Et fase II klinisk forsøg med TQC3721 Suspension til inhalation
16. april 2025 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-parallel, multicenter fase II-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af TQC3721 suspension til inhalation til behandling af moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom
TQC3721 suspension til inhalation er en PDE3/4-hæmmer udviklet af Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., LTD., som samtidig kan opnå bronkial glatmuskelafslapning og antiinflammatoriske virkninger.
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-parallelt, fase II-studie af effektivitet og sikkerhed af inhaleret TQC3721 suspension/placebo i forskellige doser hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
Formål At evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af TQC3721 inhalationssuspension til behandling af moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730700
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524023
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jianxi
-
Nanchang, Jianxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
Mianyang, Sichuan, Kina, 621099
- Mianyang Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1 Underskriv den informerede samtykkeformular før forsøget, forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af testen fuldt ud;
- 2 I stand til at bruge undersøgelsesforstøveren korrekt og overholde alle undersøgelsesrestriktioner og -procedurer;
- 3 I alderen mellem 18 og 75 år, både mænd og kvinder;
- 4 Kropsmasseindeks (BMI)=vægt (kg)/højde 2 (m2), BMI er 18-28 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi) og kropsvægt er ≥45 kg;
- 5 Forsøgspersoner har ingen graviditetsplan og har frivilligt taget effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger i mindst 1 måned efter at være blevet screenet til sidste brug af undersøgelseslægemidlet;
- 6 12-aflednings elektrokardiogram med QT-interval korrigeret ≤450 msek (mænd) eller ≤470 msek (hunner), QRS-interval ≤120 msek, PR-interval ≤200 msek og ingen morfologiske og andre klinisk signifikante abnormiteter, som den relevante investigator vurderede i undersøgelsen ;
- 7 Evne til at udføre acceptabel og reproducerbar spirometri;
- 8 Patienter, der tidligere var behandlet med LAMA eller LABA, og som havde bevis for stabil brug i mindst 3 måneder før screening og indvilligede i at fortsætte brugen i undersøgelsesperioden;
- 9 I stand til at tilbageholde LAMA eller LABA（ LAMA eller LABA to gange dagligt i mindst 24 timer og vedligeholdelse LAMA eller LABA én gang dagligt i mindst 48 timer) og SAMA、SABAs (mindst 4 timer) før påbegyndelse af spirometri ;
- 10 I henhold til 2020 GOLD-retningslinjerne skal postbronkodilatator-spirometri ved screening vise FEV1/FVC-forhold på ≤0,70, og FEV1 skal være ≥30 % til ≤80 % af forventet normal;
- 11 Nuværende eller tidligere cigaretrygere med en historie med cigaretrygning ≥10 pakkeår (f.eks. 20 cigaretter om dagen i 10 år eller 10 cigaretter om dagen i 20 år, tidligere cigaretrygere bør stoppe med at ryge mindst 6 måneder før besøg 1) .
Ekskluderingskriterier:
- 1 Intolerance over for salbutamol eller dette produkt.
- 2 ≥1 indlæggelse for KOL-behandling inden for 6 måneder før screening.
- 3 Antibiotisk behandling for nedre luftvejsinfektion inden for 3 måneder før screening.
- 4 Brug af forbudt medicin inden for tidsintervallerne.
- 5 Patienter, der i øjeblikket var diagnosticeret med astma, aktiv tuberkulose, lungekræft og andre aktive lungesygdomme og blev anset for uegnede til undersøgelsen.
- 6 Tidligere lungeresektion eller lungereduktionsoperation.
- 7 Lungerehabilitering, medmindre en sådan behandling har været stabil fra 4 uger før screening og forbliver stabil under undersøgelsen.
- 8 En historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år (14 enheder alkohol indtaget om ugen: 1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin).
- 9 Har deltaget i et klinisk forsøg inden for en måned før screening eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
- 10 Kvinder, der ammer.
- 11 En historie med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt og ustabil eller ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og diastolisk blodtryk ≥100 mmHg efter lægemiddelkontrol) inden for 6 måneder før screening.
- 12 Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden.
- 13 Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase(AST)≥ 2 x øvre normalgrænse (ULN), eller andre unormale testresultater blev anset for uegnede til inklusion af investigator.
- 14 Påkrævet brug af iltbehandling, selv lejlighedsvis.
- 15 Andre forhold, som investigator anså for upassende for deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TQC3721 suspension til inhalation
TQC3721 suspension til inhalation, fire uger som behandlingscyklus.
|
TQC3721 suspension til inhalation er Dual PDE3/4-hæmmer
|
|
Placebo komparator: TQC3721 suspension placebo til inhalation
TQC3721 suspension placebo til inhalation, fire uger som behandlingscyklus.
|
TQC3721 suspension til inhalation er Dual PDE3/4-hæmmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toppen af Forced Expiratory Volume (FEV1)
Tidsramme: Fra forsøgspersonernes indskrivning til fire uger efter administration
|
Ændring af den maksimale værdi af FEV1 blev bestemt fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer efter medicinering i uge fire
|
Fra forsøgspersonernes indskrivning til fire uger efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morgen lavpunkt FEV1
Tidsramme: Fra forsøgspersonernes indskrivning til fire uger efter administration
|
FEV1 blev bestemt før administration
|
Fra forsøgspersonernes indskrivning til fire uger efter administration
|
|
Gennemsnitlig FEV1
Tidsramme: Fra forsøgspersonernes indskrivning til fire uger efter administration
|
Gennemsnitlig FEV1 tolv timer efter administration
|
Fra forsøgspersonernes indskrivning til fire uger efter administration
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Fra indskrivning til fire uger efter administration
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT)-score i uge fire.
Scoreintervallet er nul til fyrre point (nul til ti er mindre indflydelse; elleve til tyve er moderate; enogtyve til tredive er klassificeret som alvorlige påvirkninger; enogtredive til fyrre er meget alvorlige), og mere end ti er flere symptomer.
|
Fra indskrivning til fire uger efter administration
|
|
Redningsmedicin
Tidsramme: Fra baseline til fire uger efter administration
|
Hyppighed af brug af redningsmedicin under undersøgelsen
|
Fra baseline til fire uger efter administration
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: fra baseline til fire uger efter administration
|
Incidensen af uønskede hændelser vurderet af CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
|
fra baseline til fire uger efter administration
|
|
Antal bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: fra baseline til fire uger efter administration
|
Antallet af uønskede hændelser forbundet med undersøgelseslægemidlet vurderet af CTCAE V5.0
|
fra baseline til fire uger efter administration
|
|
Forekomst af uønskede hændelser forbundet med undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: fra baseline til fire uger efter administration
|
Forekomst af uønskede hændelser forbundet med undersøgelseslægemidlet som vurderet ved CTCAE V5.0
|
fra baseline til fire uger efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TQC3721-II -01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .