Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II klinische studie van TQC3721 suspensie voor inhalatie

16 april 2025 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallelle, multicenter fase II-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van TQC3721-suspensie voor inhalatie bij de behandeling van matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte

TQC3721-suspensie voor inhalatie is een PDE3/4-remmer ontwikkeld door Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., LTD., die tegelijkertijd ontspanning van de bronchiale gladde spieren en ontstekingsremmende effecten kan bereiken. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallelle fase II-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerde TQC3721-suspensie/placebo in verschillende doses bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte. Doel Het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TQC3721-inhalatiesuspensie bij de behandeling van matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730700
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524023
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jianxi
      • Nanchang, Jianxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, China, 621099
        • Mianyang Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1 Onderteken het toestemmingsformulier vóór de proef, begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van de test volledig;
  • 2 In staat om de studievernevelaar correct te gebruiken en te voldoen aan alle studiebeperkingen en -procedures;
  • 3 Tussen 18 en 75 jaar oud, zowel mannen als vrouwen;
  • 4 Body mass index(BMI)=gewicht (kg)/lengte 2 (m2), BMI is 18-28 kg/m2 (inclusief de kritische waarde) en lichaamsgewicht is ≥45kg;
  • 5 Proefpersonen hebben geen zwangerschapsplan en hebben vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen genomen gedurende ten minste 1 maand na screening tot het laatste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • 6 Elektrocardiogram met 12 afleidingen met gecorrigeerd QT-interval ≤ 450 msec (mannen) of ≤ 470 msec (vrouwen), QRS-interval ≤ 120 msec, PR-interval ≤ 200 msec en geen morfologische of andere klinisch significante afwijkingen die de onderzoeker ongeschikt achtte voor het onderzoek ;
  • 7 Vaardigheid om acceptabele en reproduceerbare spirometrie uit te voeren;
  • 8 Patiënten die eerder met LAMA of LABA zijn behandeld en die bewijs hadden van stabiel gebruik gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening en ermee instemden het gebruik tijdens de onderzoeksperiode voort te zetten;
  • 9 In staat om LAMA of LABA (tweemaal daags onderhoud LAMA of LABA gedurende ten minste 24 uur en eenmaal daags onderhoud LAMA of LABA gedurende ten minste 48 uur) en SAMA、SABA's (ten minste 4 uur) achter te houden voorafgaand aan de start van spirometrie ;
  • 10 Volgens de GOLD-richtlijnen van 2020 moet post-bronchusverwijdende spirometrie bij screening een FEV1/FVC-ratio van ≤0,70 aantonen en moet de FEV1 ≥30% tot ≤80% van de voorspelde normaalwaarde zijn;
  • 11 Huidige of voormalige sigarettenrokers met een geschiedenis van het roken van sigaretten ≥10 pakjaren (bijv. 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar, of 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar, voormalige sigarettenrokers moeten minstens 6 maanden voor bezoek stoppen met roken 1) .

Uitsluitingscriteria:

  • 1 Intolerantie voor salbutamol of dit product.
  • 2 ≥1 ziekenhuisopname voor COPD-behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
  • 3 Antibioticabehandeling bij lage luchtweginfectie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
  • 4 Gebruik van verboden medicijnen binnen de tijdsintervallen.
  • 5 Patiënten bij wie op dat moment de diagnose astma, actieve tuberculose, longkanker en andere actieve longziekten was gesteld en die niet geschikt werden geacht voor het onderzoek.
  • 6 Eerdere longresectie of longverkleining.
  • 7 Longrevalidatie, tenzij een dergelijke behandeling stabiel is vanaf 4 weken voorafgaand aan de screening en stabiel blijft gedurende het onderzoek.
  • 8 Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar (14 eenheden alcohol geconsumeerd per week: 1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml 40% alcoholische drank of 150 ml wijn).
  • 9 hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek binnen een maand voorafgaand aan de screening of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat de langste is.
  • 10 Vrouwen die borstvoeding geven.
  • 11 Een voorgeschiedenis van myocardinfarct, congestief hartfalen en instabiele of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en diastolische bloeddruk ≥100 mmHg na medicatiecontrole) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • 12 Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem, behandeld of onbehandeld in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid.
  • 13 Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 2 x bovengrens van normaal (ULN), of andere abnormale testresultaten werden door de onderzoeker ongeschikt geacht voor opname.
  • 14 Vereist gebruik van zuurstoftherapie, zelfs incidenteel.
  • 15 Andere aandoeningen die de onderzoeker ongeschikt achtte voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQC3721 suspensie voor inhalatie
TQC3721 suspensie voor inhalatie, vier weken als behandelingscyclus.
Geneesmiddel: TQC3721 suspensie voor inhalatie
TQC3721-suspensie voor inhalatie is een dubbele PDE3/4-remmer
Placebo-vergelijker: TQC3721 suspensie placebo voor inhalatie
TQC3721 suspensie placebo voor inhalatie, vier weken als behandelingscyclus.
Geneesmiddel: TQC3721 suspensie placebo voor inhalatie
TQC3721-suspensie voor inhalatie is een dubbele PDE3/4-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De piek van geforceerd expiratoir volume (FEV1)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de proefpersonen tot vier weken na toediening
Verandering van de maximale waarde van FEV1 werd bepaald vanaf baseline tot 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 3 uur na medicatie in week vier
Vanaf de inschrijving van de proefpersonen tot vier weken na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ochtenddal FEV1
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de proefpersonen tot vier weken na toediening
Voor toediening werd de FEV1 bepaald
Vanaf de inschrijving van de proefpersonen tot vier weken na toediening
Gemiddelde FEV1
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de proefpersonen tot vier weken na toediening
Gemiddelde FEV1 twaalf uur na toediening
Vanaf de inschrijving van de proefpersonen tot vier weken na toediening
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot vier weken na toediening
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in COPD Assessment Test (CAT)-score in week vier. Het scorebereik loopt van nul tot veertig punten (nul tot tien is een kleine invloed; elf tot twintig zijn matig; eenentwintig tot dertig worden geclassificeerd als ernstige impact; eenendertig tot veertig is zeer ernstig), en meer dan tien is meer symptomen.
Vanaf inschrijving tot vier weken na toediening
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot vier weken na toediening
Frequentie van gebruik van Rescue-medicatie tijdens het onderzoek
Vanaf baseline tot vier weken na toediening
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot vier weken na toediening
De incidentie van bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
vanaf baseline tot vier weken na toediening
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: vanaf baseline tot vier weken na toediening
Het aantal bijwerkingen geassocieerd met het onderzoeksgeneesmiddel beoordeeld door CTCAE V5.0
vanaf baseline tot vier weken na toediening
Incidentie van bijwerkingen geassocieerd met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: vanaf baseline tot vier weken na toediening
Incidentie van bijwerkingen geassocieerd met het onderzoeksgeneesmiddel zoals beoordeeld door CTCAE V5.0
vanaf baseline tot vier weken na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQC3721-II -01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren