Um ensaio clínico de fase II da suspensão para inalação TQC3721
16 de abril de 2025 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-paralelo, multicêntrico de fase II da eficácia e segurança da suspensão para inalação TQC3721 no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave
A suspensão para inalação TQC3721 é um inibidor de PDE3/4 desenvolvido por Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., LTD., que pode atingir simultaneamente relaxamento da musculatura lisa brônquica e efeitos anti-inflamatórios.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-paralelo, fase II da eficácia e segurança da suspensão/placebo TQC3721 inalado em diferentes doses em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave.
Objetivo Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da suspensão por inalação TQC3721 no tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730700
- GanSu Provincial Hospital
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Guangdong
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Zhanjiang, Guangdong, China, 524023
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Jianxi
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Nanchang, Jianxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110002
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
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Mianyang, Sichuan, China, 621099
- Mianyang Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 Assine o formulário de consentimento informado antes do ensaio, entenda completamente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do teste;
- 2 Capaz de usar o nebulizador do estudo corretamente e cumprir todas as restrições e procedimentos do estudo;
- 3 Dos 18 aos 75 anos, homens e mulheres;
- 4 Índice de massa corporal (IMC)=peso (kg)/altura 2 (m2), IMC é 18-28 kg/m2 (incluindo o valor crítico) e peso corporal é ≥45kg;
- 5 Os indivíduos não têm planos de gravidez e tomaram voluntariamente medidas contraceptivas eficazes por pelo menos 1 mês após a triagem para o último uso do medicamento do estudo;
- 6 Eletrocardiograma de 12 derivações com intervalo QT corrigido ≤450 mseg (homens) ou ≤470 mseg (mulheres), intervalo QRS ≤120 mseg, intervalo PR ≤200 mseg e nenhuma anormalidade morfológica ou clínica significativa que o investigador considerou inadequada para o estudo ;
- 7 Capacidade de realizar espirometria aceitável e reprodutível;
- 8 Pacientes previamente tratados com LAMA ou LABA que apresentaram evidência de uso estável por pelo menos 3 meses antes da triagem e concordaram em continuar o uso durante o período do estudo;
- 9 Capaz de reter LAMA ou LABA (manutenção duas vezes ao dia LAMA ou LABA por pelo menos 24 horas e manutenção uma vez ao dia LAMA ou LABA por pelo menos 48 horas) e SAMA、SABAs (pelo menos 4 horas) antes do início de qualquer espirometria ;
- 10 De acordo com as Diretrizes GOLD de 2020, a espirometria pós-broncodilatador na triagem deve demonstrar relação VEF1/CVF ≤0,70 e VEF1 deve ser ≥30% a ≤80% do normal previsto;
- 11 Fumantes ou ex-fumantes com história de tabagismo ≥10 maços-ano (por exemplo, 20 cigarros por dia durante 10 anos ou 10 cigarros por dia durante 20 anos, ex-fumantes devem parar de fumar pelo menos 6 meses antes da visita 1) .
Critério de exclusão:
- 1 Intolerância ao salbutamol ou a este produto.
- 2 ≥1 hospitalização para tratamento de DPOC dentro de 6 meses antes da triagem.
- 3 Tratamento antibiótico para infecção do trato respiratório inferior dentro de 3 meses antes da triagem.
- 4 Uso de medicamentos proibidos nos intervalos de tempo.
- 5 Pacientes com diagnóstico atual de asma, tuberculose ativa, câncer de pulmão e outras doenças pulmonares ativas e considerados inadequados para o estudo.
- 6 Ressecção pulmonar prévia ou cirurgia de redução pulmonar.
- 7 Reabilitação pulmonar, a menos que tal tratamento esteja estável desde 4 semanas antes da triagem e permaneça estável durante o estudo.
- 8 História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 3 anos (14 unidades de álcool consumidas por semana: 1 unidade = 360 ml de cerveja ou 45 ml de álcool 40% ou 150 ml de vinho).
- 9 Ter participado de um ensaio clínico no período de um mês antes da triagem ou nas 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo.
- 10 Mulheres que estão amamentando.
- 11 Uma história de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão instável ou descontrolada (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e pressão arterial diastólica ≥100 mmHg após controle medicamentoso) dentro de 6 meses antes da triagem.
- 12 História de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratada ou não tratada nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular localizado da pele.
- 13 Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2 x limite superior do normal (LSN), ou outros resultados de teste anormais foram considerados inadequados para inclusão pelo investigador.
- 14 Necessidade de uso de oxigenoterapia, mesmo que ocasionalmente.
- 15 Outras condições que o investigador considerou inadequadas para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TQC3721 suspensão para inalação
TQC3721 suspensão para inalação, quatro semanas como um ciclo de tratamento.
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A suspensão para inalação TQC3721 é um inibidor Dual PDE3/4
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Comparador de Placebo: Placebo de suspensão TQC3721 para inalação
Placebo de suspensão TQC3721 para inalação, quatro semanas como um ciclo de tratamento.
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A suspensão para inalação TQC3721 é um inibidor Dual PDE3/4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O pico do Volume Expiratório Forçado (FEV1)
Prazo: Desde a inscrição dos sujeitos até quatro semanas após a administração
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A alteração do valor máximo de VEF1 foi determinada desde o início até 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 3 horas após a medicação na quarta semana
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Desde a inscrição dos sujeitos até quatro semanas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manhã abaixo do VEF1
Prazo: Desde a inscrição dos sujeitos até quatro semanas após a administração
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O VEF1 foi determinado antes da administração
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Desde a inscrição dos sujeitos até quatro semanas após a administração
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VEF1 médio
Prazo: Desde a inscrição dos sujeitos até quatro semanas após a administração
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VEF1 médio doze horas após a administração
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Desde a inscrição dos sujeitos até quatro semanas após a administração
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Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Desde a inscrição até quatro semanas após a administração
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Alteração média desde a linha de base na pontuação do teste de avaliação de DPOC (CAT) na quarta semana.
O intervalo de pontuação é de zero a quarenta pontos (zero a dez é influência menor; onze a vinte são moderados; vinte e um a trinta são classificados como impacto severo; trinta e um a quarenta é muito grave) e mais de dez é mais sintomas.
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Desde a inscrição até quatro semanas após a administração
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Medicação de resgate
Prazo: Da linha de base até quatro semanas após a administração
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Frequência de uso da medicação de resgate durante o estudo
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Da linha de base até quatro semanas após a administração
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Incidência de eventos adversos
Prazo: desde o início até quatro semanas após a administração
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A incidência de eventos adversos conforme avaliada pelo CTCAE (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos) v5.0
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desde o início até quatro semanas após a administração
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Número de eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: desde o início até quatro semanas após a administração
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O número de eventos adversos associados ao medicamento do estudo avaliado por CTCAE V5.0
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desde o início até quatro semanas após a administração
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Incidência de eventos adversos associados ao medicamento em estudo
Prazo: desde o início até quatro semanas após a administração
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Incidência de eventos adversos associados ao medicamento do estudo conforme avaliado por CTCAE V5.0
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desde o início até quatro semanas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQC3721-II -01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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