Eine klinische Phase-II-Studie mit TQC3721-Suspension zur Inhalation

Einschlusskriterien:

• 1 Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung vor der Studie, verstehen Sie den Inhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen des Tests vollständig;
• 2 in der Lage, den Studienvernebler korrekt zu verwenden und alle Studienbeschränkungen und -verfahren einzuhalten;
• 3 Alter zwischen 18 und 75 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen;
• 4 Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/Größe 2 (m2), BMI beträgt 18–28 kg/m2 (einschließlich des kritischen Werts) und das Körpergewicht beträgt ≥45 kg;
• 5 Die Probandinnen haben keinen Schwangerschaftsplan und haben freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen für mindestens 1 Monat nach dem Screening auf die letzte Anwendung des Studienmedikaments ergriffen;
• 6 12-Kanal-Elektrokardiogramm mit korrigiertem QT-Intervall ≤ 450 ms (Männer) oder ≤ 470 ms (Frauen), QRS-Intervall ≤ 120 ms, PR-Intervall ≤ 200 ms und ohne morphologische und andere klinisch signifikante Anomalien, die der Prüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtete ;
• 7 Fähigkeit, eine akzeptable und reproduzierbare Spirometrie durchzuführen;
• 8 Patienten, die zuvor mit LAMA oder LABA behandelt wurden, die vor dem Screening mindestens 3 Monate lang nachweislich eine stabile Anwendung hatten und sich bereit erklärten, die Anwendung während des Studienzeitraums fortzusetzen;
• 9 Fähigkeit, LAMA oder LABA (zweimal tägliche Wartung LAMA oder LABA für mindestens 24 Stunden und einmal tägliche Wartung LAMA oder LABA für mindestens 48 Stunden) und SAMA, SABAs (mindestens 4 Stunden) vor Beginn einer Spirometrie zurückzuhalten ;
• 10 Gemäß den GOLD-Richtlinien von 2020 muss die Post-Bronchodilatator-Spirometrie beim Screening ein FEV1/FVC-Verhältnis von ≤ 0,70 zeigen und FEV1 muss ≥ 30 % bis ≤ 80 % des vorhergesagten Normalwerts sein;
• 11 Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit einer Vorgeschichte des Zigarettenrauchens von ≥ 10 Packungsjahren (z. B. 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre, ehemalige Zigarettenraucher sollten mindestens 6 Monate vor Besuch 1 mit dem Rauchen aufhören) .

Ausschlusskriterien:

• 1 Unverträglichkeit gegenüber Salbutamol oder diesem Produkt.
• 2 ≥1 Krankenhausaufenthalt zur COPD-Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• 3 Antibiotikabehandlung bei Infektionen der unteren Atemwege innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• 4 Verwendung verbotener Medikamente innerhalb der Zeitintervalle.
• 5 Patienten, bei denen aktuell Asthma, aktive Tuberkulose, Lungenkrebs und andere aktive Lungenerkrankungen diagnostiziert wurden und die für die Studie als ungeeignet erachtet wurden.
• 6 Frühere Lungenresektion oder Lungenverkleinerung.
• 7 Pulmonale Rehabilitation, es sei denn, eine solche Behandlung war 4 Wochen vor dem Screening stabil und bleibt während der Studie stabil.
• 8 Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte in den letzten 3 Jahren (14 Einheiten Alkoholkonsum pro Woche: 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein).
• 9 Sie haben an einer klinischen Studie innerhalb eines Monats vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats teilgenommen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• 10 Frauen, die stillen.
• 11 Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz und instabiler oder unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg nach Medikamentenkontrolle) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• 12 Bösartige Erkrankung eines Organsystems in der Vorgeschichte, behandelt oder unbehandelt innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme des lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut.
• 13 Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder andere abnormale Testergebnisse wurden vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme angesehen.
• 14 Erforderlicher Einsatz einer Sauerstofftherapie, auch gelegentlich.
• 15 Andere Bedingungen, die der Prüfarzt für die Teilnahme an der Studie als unangemessen erachtete.