Toisen vaiheen kliininen tutkimus TQC3721-hengityssuspensiosta
keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaistutkimus, vaiheen II monikeskustutkimus inhaloitavan TQC3721-suspension tehokkuudesta ja turvallisuudesta keskivaikean tai vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoidossa
TQC3721-suspensio inhalaatioon on Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., LTD:n kehittämä PDE3/4-estäjä, joka voi samanaikaisesti saavuttaa keuhkoputkien sileän lihaksen rentoutumisen ja tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebon rinnakkainen, vaiheen II tutkimus inhaloitavan TQC3721-suspension/plasebon tehosta ja turvallisuudesta eri annoksilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Tavoite Arvioida TQC3721-inhalaatiosuspension tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä keskivaikean tai vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730700
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524023
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jianxi
-
Nanchang, Jianxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110002
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
Mianyang, Sichuan, Kiina, 621099
- Mianyang Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen koetta, ymmärrä täysin testin sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
- 2 Pystyy käyttämään tutkimussumutinta oikein ja noudattamaan kaikkia tutkimusrajoituksia ja -menettelyjä;
- 3 18–75-vuotiaat, sekä miehet että naiset;
- 4 Painoindeksi (BMI) = paino (kg)/pituus 2 (m2), BMI on 18-28 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo) ja ruumiinpaino on ≥45 kg;
- 5 Koehenkilöillä ei ole raskaussuunnitelmaa ja he ovat vapaaehtoisesti käyttäneet tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 1 kuukauden ajan seulonnan jälkeen viimeiseen tutkimuslääkkeen käyttöön;
- 6 12-kytkentäinen EKG, jonka QT-aika on korjattu ≤450 ms (miehet) tai ≤470 ms (naiset), QRS-väli ≤120 ms, PR-väli ≤200 ms, eikä morfologisia tai muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, joita tutkija piti tutkimuksen kannalta sopivina ;
- 7 Kyky suorittaa hyväksyttävää ja toistettavaa spirometriaa;
- 8 Aiemmin LAMA- tai LABA-hoitoa saaneet potilaat, joilla oli näyttöä vakaasta käytöstä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja jotka suostuivat jatkamaan käyttöä tutkimusjakson aikana;
- 9 Pystyy pidättelemään LAMA:ta tai LABA:ta (kahdesti päivässä suoritettava huolto LAMA tai LABA vähintään 24 tuntia ja kerran päivässä suoritettava huolto LAMA tai LABA vähintään 48 tuntia) ja SAMA, SABA:t (vähintään 4 tuntia) ennen spirometrian aloittamista ;
- 10 Vuoden 2020 GOLD-ohjeiden mukaan keuhkoputkia laajentavan spirometrian on osoitettava FEV1/FVC-suhteen olevan ≤0,70 ja FEV1:n on oltava ≥30 % - ≤80 % ennustetusta normaalista;
- 11 Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat tupakoineet ≥ 10 askin vuotta (esim. 20 savuketta päivässä 10 vuoden ajan tai 10 savuketta päivässä 20 vuoden ajan, entisten tupakoitsijoiden tulee lopettaa tupakointi vähintään 6 kuukautta ennen vierailua 1) .
Poissulkemiskriteerit:
- 1 Salbutamolin tai tämän tuotteen intoleranssi.
- 2 ≥1 sairaalahoito keuhkoahtaumatautihoitoa varten 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- 3 Antibioottihoito alempien hengitysteiden infektioon 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- 4 Kiellettyjen lääkkeiden käyttö määräajoin.
- 5 Potilaat, joilla oli tällä hetkellä diagnosoitu astma, aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä ja muut aktiiviset keuhkosairaudet ja joiden katsottiin sopimattomiksi tutkimukseen.
- 6 Edellinen keuhkojen resektio tai keuhkojen pienennysleikkaus.
- 7 Keuhkojen kuntoutus, ellei tällainen hoito ole ollut vakaa 4 viikkoa ennen seulontaa ja pysyy vakaana tutkimuksen aikana.
- 8 Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 3 vuoden ajalta (14 alkoholiyksikköä viikossa: 1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä).
- 9 Ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- 10 Imettävät naiset.
- 11 Anamneesissa sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta ja epästabiili tai hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg lääkehoidon jälkeen) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- 12 Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet missä tahansa elinjärjestelmässä, hoidettu tai hoitamaton viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä.
- 13 Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2 x normaalin yläraja (ULN) tai muut epänormaalit testitulokset eivät olleet tutkijan mielestä sopivia sisällytettäväksi.
- 14 Vaadittu happihoidon käyttö, jopa satunnaisesti.
- 15 Muut olosuhteet, joita tutkija piti sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQC3721 suspensio inhalaatiota varten
TQC3721-suspensio inhalaatiota varten, neljä viikkoa hoitojaksona.
|
Inhaloitava TQC3721-suspensio on kaksois-PDE3/4-inhibiittori
|
|
Placebo Comparator: TQC3721 suspensio, lumelääke inhaloitavaksi
TQC3721 suspensio lumelääke inhalaatioon, neljä viikkoa hoitojaksona.
|
Inhaloitava TQC3721-suspensio on kaksois-PDE3/4-inhibiittori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen huippu (FEV1)
Aikaikkuna: Koehenkilöiden rekisteröinnistä neljään viikkoon annon jälkeen
|
FEV1:n maksimiarvon muutos määritettiin lähtötasosta 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin lääkityksen jälkeen viikolla 4
|
Koehenkilöiden rekisteröinnistä neljään viikkoon annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aamulla FEV1
Aikaikkuna: Koehenkilöiden rekisteröinnistä neljään viikkoon annon jälkeen
|
FEV1 määritettiin ennen antamista
|
Koehenkilöiden rekisteröinnistä neljään viikkoon annon jälkeen
|
|
Keskimääräinen FEV1
Aikaikkuna: Koehenkilöiden rekisteröinnistä neljään viikkoon annon jälkeen
|
Keskimääräinen FEV1 12 tunnin kuluttua annosta
|
Koehenkilöiden rekisteröinnistä neljään viikkoon annon jälkeen
|
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta neljään viikkoon annon jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta COPD-arviointitestissä (CAT) -pisteytys viikolla neljä.
Pisteiden vaihteluväli on nollasta neljäänkymmeneen pistettä (nollasta kymmeneen on vähäinen vaikutus; 11–20 ovat kohtalaisia; 21–30 luokitellaan vakavaksi vaikutukseksi; 31–40 on erittäin vakava) ja yli kymmenen on enemmän oireita.
|
Ilmoittautumisesta neljään viikkoon annon jälkeen
|
|
Pelastuslääke
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta neljään viikkoon annon jälkeen
|
Pelastuslääkkeiden käytön tiheys tutkimuksen aikana
|
Lähtötilanteesta neljään viikkoon annon jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötasosta neljään viikkoon annon jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 arvioituna
|
lähtötasosta neljään viikkoon annon jälkeen
|
|
Tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta neljään viikkoon annon jälkeen
|
Tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien määrä arvioituna CTCAE V5.0:lla
|
lähtötasosta neljään viikkoon annon jälkeen
|
|
Tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötasosta neljään viikkoon annon jälkeen
|
Tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE V5.0:lla arvioituna
|
lähtötasosta neljään viikkoon annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQC3721-II -01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .