En fase II klinisk studie av TQC3721 suspensjon for inhalasjon

Inklusjonskriterier:

• 1 Signer skjemaet for informert samtykke før rettssaken, forstå innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av testen;
• 2 Kan bruke studienebulisatoren på riktig måte og overholde alle studiebegrensninger og prosedyrer;
• 3 i alderen 18 til 75 år, både menn og kvinner;
• 4 Kroppsmasseindeks (BMI)=vekt (kg)/høyde 2 (m2), BMI er 18-28 kg/m2 (inkludert kritisk verdi) og kroppsvekt er ≥45kg;
• 5 Personer har ingen graviditetsplan og har frivillig tatt effektive prevensjonstiltak i minst 1 måned etter screening til siste bruk av studiemedikamentet;
• 6 12-avlednings elektrokardiogram med QT-intervall korrigert ≤450 msek (hanner) eller ≤470 msek (kvinner), QRS-intervall ≤120 msek, PR-intervall ≤200 msek og ingen morfologiske og andre klinisk signifikante abnormiteter som den aktuelle utrederen vurderte i studien. ;
• 7 Evne til å utføre akseptabel og reproduserbar spirometri;
• 8 Pasienter tidligere behandlet med LAMA eller LABA som hadde bevis for stabil bruk i minst 3 måneder før screening og samtykket i å fortsette bruken i løpet av studieperioden;
• 9 Kan holde tilbake LAMA eller LABA（ LAMA eller LABA to ganger daglig i minst 24 timer og vedlikehold en gang daglig LAMA eller LABA i minst 48 timer) og SAMA、SABAer (minst 4 timer) før oppstart av spirometri ;
• 10 I henhold til 2020 GOLD-retningslinjene, må post-bronkodilatator spirometri ved screening vise FEV1/FVC-forhold på ≤0,70 og FEV1 må være ≥30 % til ≤80 % av antatt normal;
• 11 Nåværende eller tidligere sigarettrøykere med en historie med sigarettrøyking ≥10 pakkeår (f.eks. 20 sigaretter per dag i 10 år, eller 10 sigaretter per dag i 20 år, tidligere sigarettrøykere bør slutte å røyke minst 6 måneder før besøk 1) .

Ekskluderingskriterier:

• 1 Intoleranse mot salbutamol eller dette produktet.
• 2 ≥1 sykehusinnleggelse for KOLS-behandling innen 6 måneder før screening.
• 3 Antibiotisk behandling for nedre luftveisinfeksjon innen 3 måneder før screening.
• 4 Bruk av forbudte medisiner innenfor tidsintervallene.
• 5 Pasienter som for tiden ble diagnostisert med astma, aktiv tuberkulose, lungekreft og andre aktive lungesykdommer og ble vurdert som uegnet for studien.
• 6 Tidligere lungereseksjon eller lungereduksjonskirurgi.
• 7 Lungerehabilitering, med mindre slik behandling har vært stabil fra 4 uker før screening og forblir stabil under studien.
• 8 En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 3 årene (14 enheter alkohol konsumert per uke: 1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml 40 % sprit eller 150 ml vin).
• 9 Har deltatt i en klinisk utprøving innen én måned før screening eller innen 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst.
• 10 Kvinner som ammer.
• 11 En historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt og ustabil eller ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg etter legemiddelkontroll) innen 6 måneder før screening.
• 12 Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av lokalisert basalcellekarsinom i huden.
• 13 Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase(AST)≥ 2 x øvre normalgrense (ULN), eller andre unormale testresultater ble ansett som uegnet for inkludering av utrederen.
• 14 Nødvendig bruk av oksygenbehandling, selv av og til.
• 15 Andre forhold som utrederen anså som upassende for deltakelse i studien.