吸入用TQC3721懸濁液の第II相臨床試験
2022年6月1日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患の治療における吸入用 TQC3721 懸濁液の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ並行多施設第 II 相試験
TQC3721 吸入用懸濁液は、Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., LTD. が開発した PDE3/4 阻害剤で、気管支平滑筋の弛緩と抗炎症効果を同時に達成できます。
これは、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患の患者を対象に、さまざまな用量の吸入 TQC3721 懸濁液/プラセボの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ並行第 II 相試験です。
目的:中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)の治療におけるTQC3721吸入懸濁液の有効性、安全性および忍容性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
460
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weimin Li, Doctor
- 電話番号：028-85423837
- メール：llllllv2@126.com
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Yajuan Chen, Doctor
- 電話番号：15111926661
- メール：87158014@qq.com
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730700
- 募集
- Gansu Provincial Hospital
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コンタクト：
- Hong Zhang, Master
- 電話番号：13893654987
- メール：zhhonglz@qq.com
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Guangdong
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Zhanjiang、Guangdong、中国、524023
- 募集
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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コンタクト：
- Bin wu, Doctor
- 電話番号：13590090068
- メール：wubin621011@126.com
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Heilongjiang
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Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150001
- 募集
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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コンタクト：
- Chunli Che, Doctor
- 電話番号：13945063618
- メール：chechunli9559@163.com
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- 募集
- The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
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コンタクト：
- Bi Chen, Doctor
- 電話番号：15005207551
- メール：chenbi207@126.com
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
- 募集
- Northern Jiangsu People's Hospital
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コンタクト：
- Xingxiang Xu, Doctor
- 電話番号：18051062315
- メール：Xuxx63@xina.com
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Jianxi
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Nanchang、Jianxi、中国、330006
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Xuan Wan, Doctor
- 電話番号：13672236879
- メール：xxz1170@126.com
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Liping Peng, Doctor
- 電話番号：13756661263
- メール：plp640317@163.com
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110002
- 募集
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Wei Wang, Doctor
- 電話番号：15242071600
- メール：wwbycmu@126.com
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610044
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Weimin Li, Doctor
- 電話番号：028-85423837
- メール：llllllv2@126.com
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Mianyang、Sichuan、中国、621099
- 募集
- Mianyang Central Hospital
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コンタクト：
- Hui Li, Doctor
- 電話番号：13778019980
- メール：417381345@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 試験の前にインフォームド コンセント フォームに署名し、試験の内容、プロセス、および考えられる副作用を完全に理解します。
- 2 研究用ネブライザーを正しく使用し、すべての研究の制限と手順を順守することができます。
- 3 18 歳から 75 歳までの男女。
- 4 体格指数 (BMI) = 体重 (kg)/身長 2 (m2)、BMI が 18-28 kg/m2 (臨界値を含む)、体重が 45kg 以上;
- 5 被験者は妊娠の計画がなく、治験薬の最終使用までスクリーニング後少なくとも 1 か月間、自発的に効果的な避妊措置を講じた;
- 6 QT間隔が450ミリ秒以下（男性）または470ミリ秒以下（女性）で補正された12誘導心電図、QRS間隔が120ミリ秒以下、PR間隔が200ミリ秒以下であり、研究者が調査に不適切と見なした形態学的およびその他の臨床的に重要な異常がない;
- 7 許容可能かつ再現可能な肺活量測定を実施する能力。
- 8.以前にLAMAまたはLABAで治療された患者で、スクリーニング前の少なくとも3か月間安定した使用の証拠があり、研究期間中も使用を続けることに同意した患者;
- 9 LAMAまたはLABA（24時間以上の1日2回維持LAMAまたはLABAおよび48時間以上の1日1回維持LAMAまたはLABA）およびSAMA、SABA（4時間以上）の保留が可能;
- 10 2020 年の GOLD ガイドラインによると、スクリーニング時の気管支拡張薬投与後の肺活量測定では、FEV1/FVC 比が ≤0.70 である必要があり、FEV1 は予測される正常値の ≥30% から ≤80% でなければなりません。
- 11 喫煙歴が 10 パック年以上の現在または以前の喫煙者 (例: 1 日あたり 20 本のタバコを 10 年間、または 1 日あたり 10 本のタバコを 20 年間、以前の喫煙者は訪問 1 の少なくとも 6 か月前に禁煙する必要があります) .
除外基準:
- 1 サルブタモールまたは本製品に対する不耐性。
- 2 スクリーニング前の 6 か月以内に COPD 治療のために 1 回以上入院。
- 3 スクリーニング前3か月以内の下気道感染症に対する抗生物質治療。
- 4 時間間隔内の禁止薬物の使用。
- 5 現在、喘息、活動性結核、肺がん、およびその他の活動性肺疾患と診断されており、研究に適さないと見なされた患者。
- 6 以前の肺切除または肺縮小手術。
- 7 肺リハビリテーション。ただし、そのような治療がスクリーニングの 4 週間前から安定しており、試験中も安定している場合を除きます。
- 8 過去 3 年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴 (1 週間に 14 単位のアルコールを消費: 1 単位 = ビール 360 ml または 40% アルコール スピリッツ 45 ml またはワイン 150 ml)。
- 9 スクリーニング前1ヶ月以内または治験薬の半減期5日以内のいずれか長い方で臨床試験に参加している。
- 10 授乳中の女性。
- 11 スクリーニング前6ヶ月以内に心筋梗塞、うっ血性心不全、および不安定または制御不能な高血圧症（収縮期血圧≧160mmHgおよび薬物制御後の拡張期血圧≧100mmHg）の病歴。
- 12 過去5年以内に治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴 皮膚の限局性基底細胞癌を除く。
- 13 アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常上限 (ULN) の 2 倍以上、またはその他の異常な検査結果は、研究者が含めるのに不適切と見なした。
- 14 酸素療法の使用が必要で、たとえ時折であっても。
- 15 研究者が研究への参加に不適切であると考えたその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQC3721 吸入用懸濁液
吸入のためのTQC3721サスペンション、治療サイクルとして4週間。
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吸入用 TQC3721 懸濁液はデュアル PDE3/4 阻害剤です
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プラセボコンパレーター：TQC3721 吸入用懸濁プラセボ
吸入用 TQC3721 懸濁液プラセボ、治療サイクルとして 4 週間。
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吸入用 TQC3721 懸濁液はデュアル PDE3/4 阻害剤です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強制呼気量(FEV1)のピーク
時間枠：被験者登録から投与後4週間まで
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FEV1 の最大値の変化は、ベースラインから 4 週目の投薬後 30 分、1 時間、2 時間、および 3 時間で測定されました。
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被験者登録から投与後4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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朝の谷FEV1
時間枠：被験者登録から投与後4週間まで
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投与前に FEV1 を測定
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被験者登録から投与後4週間まで
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平均FEV1
時間枠：被験者登録から投与後4週間まで
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投与後 12 時間の平均 FEV1
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被験者登録から投与後4週間まで
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COPD アセスメント テスト (CAT)
時間枠：登録から投与後4週間まで
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4週目のCOPDアセスメントテスト（CAT）スコアリングにおけるベースラインからの平均変化。
スコアの範囲は 0 から 40 点 (0 から 10 は軽度の影響、11 から 20 は中程度、21 から 30 は深刻な影響、31 から 40 は非常に深刻) で、10 を超えるとより多くの症状が現れます。
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登録から投与後4週間まで
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レスキュー薬
時間枠：ベースラインから投与後4週間まで
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研究中のレスキュー薬の使用頻度
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ベースラインから投与後4週間まで
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有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから投与後4週間まで
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CTCAE (有害事象の共通用語基準) v5.0 によって評価された有害事象の発生率
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ベースラインから投与後4週間まで
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治験薬に関連する有害事象の数
時間枠：ベースラインから投与後4週間まで
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CTCAE V5.0によって評価された治験薬に関連する有害事象の数
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ベースラインから投与後4週間まで
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治験薬に関連する有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから投与後4週間まで
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CTCAE V5.0によって評価された治験薬に関連する有害事象の発生率
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ベースラインから投与後4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月20日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TQC3721-II -01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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