Uno studio clinico di fase II sulla sospensione per inalazione di TQC3721
16 aprile 2025 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, placebo-parallelo, multicentrico di fase II sull'efficacia e la sicurezza della sospensione per inalazione di TQC3721 nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave
La sospensione TQC3721 per inalazione è un inibitore PDE3/4 sviluppato da Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., LTD., che può ottenere simultaneamente il rilassamento della muscolatura liscia bronchiale e gli effetti antinfiammatori.
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, placebo-parallelo, di fase II sull'efficacia e la sicurezza della sospensione/placebo TQC3721 per via inalatoria a diverse dosi in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave.
Obiettivo Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della sospensione per inalazione di TQC3721 nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730700
- GanSu Provincial Hospital
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Guangdong
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Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524023
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Jianxi
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Nanchang, Jianxi, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
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Mianyang, Sichuan, Cina, 621099
- Mianyang Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1 Firmare il modulo di consenso informato prima del processo, comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse del test;
- 2 In grado di utilizzare correttamente il nebulizzatore dello studio e di rispettare tutte le restrizioni e le procedure dello studio;
- 3 Età compresa tra i 18 ei 75 anni, uomini e donne;
- 4 Indice di massa corporea (BMI)=peso (kg)/altezza 2 (m2), BMI è 18-28 kg/m2 (compreso il valore critico) e peso corporeo è ≥45kg;
- 5 I soggetti non hanno un piano di gravidanza e hanno adottato volontariamente misure contraccettive efficaci per almeno 1 mese dopo lo screening fino all'ultimo uso del farmaco oggetto dello studio;
- 6 Elettrocardiogramma a 12 derivazioni con intervallo QT corretto ≤450 msec (maschi) o ≤470 msec (femmine), intervallo QRS ≤120 msec, intervallo PR ≤200 msec e nessuna anomalia morfologica e altre anomalie cliniche significative che lo sperimentatore ha considerato inappropriate per lo studio ;
- 7 Capacità di eseguire una spirometria accettabile e riproducibile;
- 8 Pazienti precedentemente trattati con LAMA o LABA che avevano evidenza di uso stabile per almeno 3 mesi prima dello screening e hanno accettato di continuare l'uso durante il periodo di studio;
- 9 In grado di sospendere LAMA o LABA (LAMA o LABA di mantenimento due volte al giorno per almeno 24 ore e LAMA o LABA di mantenimento una volta al giorno per almeno 48 ore) e SAMA, SABA (almeno 4 ore) prima dell'inizio di qualsiasi spirometria ;
- 10 Secondo le linee guida GOLD 2020, la spirometria post-broncodilatatore allo screening deve dimostrare un rapporto FEV1/FVC di ≤0,70 e il FEV1 deve essere compreso tra ≥30% e ≤80% del valore normale previsto;
- 11 Fumatori attuali o precedenti con una storia di fumo di sigaretta ≥10 pacchetti anno (p. es., 20 sigarette al giorno per 10 anni, o 10 sigarette al giorno per 20 anni, gli ex fumatori dovrebbero smettere di fumare almeno 6 mesi prima della visita 1) .
Criteri di esclusione:
- 1 Intolleranza al salbutamolo o a questo prodotto.
- 2 ≥1 ricovero per trattamento della BPCO entro 6 mesi prima dello screening.
- 3 Trattamento antibiotico per infezione del tratto respiratorio inferiore entro 3 mesi prima dello screening.
- 4 Uso di farmaci proibiti entro gli intervalli di tempo.
- 5 Pazienti a cui è stata attualmente diagnosticata l'asma, la tubercolosi attiva, il cancro ai polmoni e altre malattie polmonari attive e che sono stati considerati non idonei per lo studio.
- 6 Precedente resezione polmonare o intervento chirurgico di riduzione polmonare.
- 7 Riabilitazione polmonare, a meno che tale trattamento non sia stato stabile dalle 4 settimane precedenti lo Screening e rimanga stabile durante lo studio.
- 8 Una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 anni (14 unità di alcol consumate a settimana: 1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici al 40% o 150 ml di vino).
- 9 Aver partecipato a uno studio clinico entro un mese prima dello screening o entro 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo.
- 10 Donne che allattano.
- 11 Una storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia e ipertensione instabile o incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg dopo il controllo farmacologico) nei 6 mesi precedenti lo screening.
- 12 Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattata o non trattata negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle.
- 13 Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o altri risultati anomali del test sono stati ritenuti non idonei per l'inclusione da parte dello sperimentatore.
- 14 Utilizzo obbligatorio di ossigenoterapia, anche saltuaria.
- 15 Altre condizioni che lo sperimentatore ha ritenuto inadeguate per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TQC3721 sospensione per inalazione
TQC3721 sospensione per inalazione, quattro settimane come ciclo di trattamento.
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La sospensione TQC3721 per inalazione è un doppio inibitore PDE3/4
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Comparatore placebo: TQC3721 sospensione placebo per inalazione
TQC3721 sospensione placebo per inalazione, quattro settimane come ciclo di trattamento.
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La sospensione TQC3721 per inalazione è un doppio inibitore PDE3/4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il picco del volume espiratorio forzato (FEV1)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento dei soggetti a quattro settimane dopo la somministrazione
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La variazione del valore massimo di FEV1 è stata determinata dal basale a 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 3 ore dopo il trattamento alla quarta settimana
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Dall'arruolamento dei soggetti a quattro settimane dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VEMS mattutino FEV1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento dei soggetti a quattro settimane dopo la somministrazione
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Il FEV1 è stato determinato prima della somministrazione
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Dall'arruolamento dei soggetti a quattro settimane dopo la somministrazione
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FEV1 medio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento dei soggetti a quattro settimane dopo la somministrazione
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FEV1 medio dodici ore dopo la somministrazione
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Dall'arruolamento dei soggetti a quattro settimane dopo la somministrazione
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Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a quattro settimane dopo la somministrazione
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT) alla quarta settimana.
L'intervallo di punteggio va da zero a quaranta punti (da zero a dieci è un'influenza minore; da undici a venti è moderata; da ventuno a trenta sono classificati come impatto grave; da trentuno a quaranta è molto grave) e più di dieci è più sintomi.
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Dall'iscrizione a quattro settimane dopo la somministrazione
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Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Dal basale a quattro settimane dopo la somministrazione
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Frequenza dell'uso del farmaco Rescue durante lo studio
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Dal basale a quattro settimane dopo la somministrazione
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: dal basale a quattro settimane dopo la somministrazione
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L'incidenza di eventi avversi valutata da CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
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dal basale a quattro settimane dopo la somministrazione
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Numero di eventi avversi correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: dal basale a quattro settimane dopo la somministrazione
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Il numero di eventi avversi associati al farmaco in studio valutato da CTCAE V5.0
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dal basale a quattro settimane dopo la somministrazione
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Incidenza di eventi avversi associati al farmaco in studio
Lasso di tempo: dal basale a quattro settimane dopo la somministrazione
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Incidenza di eventi avversi associati al farmaco in studio come valutato da CTCAE V5.0
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dal basale a quattro settimane dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TQC3721-II -01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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