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흡입용 TQC3721 현탁액의 임상 2상

2022년 6월 1일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐 질환의 치료에서 흡입용 TQC3721 현탁액의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 평행, 다기관 2상 시험

TQC3721 흡입용 현탁액은 Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., LTD.가 개발한 PDE3/4 억제제로 기관지 평활근 이완과 항염 효과를 동시에 달성할 수 있다. 이것은 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 다양한 용량으로 흡입된 TQC3721 현탁액/위약의 효능과 안전성에 대한 무작위 이중 맹검 위약 병렬 2상 시험입니다. 목적 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료에서 TQC3721 흡입 현탁액의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

460

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Weimin Li, Doctor
  • 전화번호: 028-85423837
  • 이메일: llllllv2@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730700
        • 모병
        • Gansu Provincial Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524023
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • 모병
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225000
        • 모병
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xingxiang Xu, Doctor
          • 전화번호: 18051062315
          • 이메일: Xuxx63@xina.com
    • Jianxi
      • Nanchang, Jianxi, 중국, 330006
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110002
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
      • Mianyang, Sichuan, 중국, 621099
        • 모병
        • Mianyang Central Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1 시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하십시오.
  • 2 연구 분무기를 올바르게 사용할 수 있고 모든 연구 제한 사항 및 절차를 준수할 수 있습니다.
  • 3 18세에서 75세 사이, 남녀 모두;
  • 4 체질량 지수(BMI) = 체중(kg)/신장 2(m2), BMI는 18-28kg/m2(임계값 포함)이고 체중은 ≥45kg;
  • 5 피험자는 임신 계획이 없으며 연구 약물의 마지막 사용까지 스크리닝된 후 최소 1개월 동안 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취했습니다.
  • 6 QT 간격이 ≤450msec(남성) 또는 ≤470msec(여성)로 교정된 12-리드 심전도, QRS 간격 ≤120msec, PR 간격 ≤200msec 및 연구자가 연구에 부적절하다고 간주한 형태학적 및 기타 임상적으로 유의한 이상이 없음 ;
  • 7 허용 가능하고 재현 가능한 폐활량 측정을 수행하는 능력;
  • 8 이전에 LAMA 또는 LABA로 치료를 받았고 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 사용의 증거가 있었고 연구 기간 동안 계속 사용하기로 동의한 환자;
  • 9 폐활량 측정을 시작하기 전에 LAMA 또는 LABA(최소 24시간 동안 일일 2회 유지 관리 LAMA 또는 LABA 및 최소 48시간 동안 일일 1회 유지 관리 LAMA 또는 LABA) 및 SAMA, SABA(최소 4시간)를 보류할 수 있습니다. ;
  • 10 2020 GOLD 가이드라인에 따르면, 스크리닝 시 기관지확장제 폐활량계는 FEV1/FVC 비율이 ≤0.70이고 FEV1이 예상 정상의 ≥30%에서 ≤80%여야 합니다.
  • 11 10갑년 이상의 흡연력이 있는 현재 또는 과거 흡연자(예: 10년 동안 하루에 20개비 또는 20년 동안 하루 10개비, 과거 흡연자는 방문 1일 최소 6개월 전에 금연해야 함) .

제외 기준:

  • 1 살부타몰 또는 이 제품에 대한 편협함.
  • 2 스크리닝 전 6개월 이내에 COPD 치료를 위해 1회 이상 입원.
  • 3 스크리닝 전 3개월 이내에 하기도 감염에 대한 항생제 치료.
  • 4 시간 간격 내 금지 약물 사용.
  • 5 현재 천식, 활동성 결핵, 폐암 및 기타 활동성 폐 질환으로 진단되고 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자.
  • 6 이전의 폐 절제 또는 폐 축소 수술.
  • 7 폐 재활(해당 치료가 스크리닝 전 4주부터 안정적이었고 연구 기간 동안 안정적으로 유지되지 않은 경우).
  • 8 지난 3년 동안의 약물 또는 알코올 남용의 병력(주당 14단위의 알코올 섭취: 1단위 = 맥주 360ml 또는 40% 알코올 증류주 45ml 또는 와인 150ml).
  • 9 스크리닝 전 1개월 이내 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
  • 10 모유 수유중인 여성.
  • 11 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색, 울혈성 심부전 및 불안정하거나 조절되지 않는 고혈압(약물 조절 후 수축기 혈압 ≥160mmHg 및 확장기 혈압 ≥100mmHg)의 병력.
  • 12 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 치료 또는 치료받지 않은 모든 장기 시스템의 악성 병력.
  • 13 ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≥ 2 x 정상 상한치(ULN) 또는 기타 비정상 검사 결과는 연구자가 포함하기에 부적합한 것으로 간주되었습니다.
  • 14 가끔씩이라도 산소 요법이 필요합니다.
  • 15 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 생각하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡입용 TQC3721 서스펜션
흡입용 TQC3721 현탁액, 치료 주기로 4주.
의약품: 흡입용 TQC3721 서스펜션
흡입용 TQC3721 현탁액은 이중 PDE3/4 억제제임
위약 비교기: 흡입용 TQC3721 현탁액 위약
흡입용 TQC3721 현탁액 위약, 치료 주기로 4주.
의약품: 흡입용 TQC3721 현탁액 위약
흡입용 TQC3721 현탁액은 이중 PDE3/4 억제제임

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제 호기량(FEV1)의 정점
기간: 피험자 등록부터 투여 후 4주까지
FEV1 최대값의 변화는 베이스라인에서 4주차 투약 후 30분, 1시간, 2시간 및 3시간으로 결정되었습니다.
피험자 등록부터 투여 후 4주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아침 물마루 FEV1
기간: 피험자 등록부터 투여 후 4주까지
FEV1은 투여 전에 결정되었습니다.
피험자 등록부터 투여 후 4주까지
평균 FEV1
기간: 피험자 등록부터 투여 후 4주까지
투여 후 평균 FEV1 12시간
피험자 등록부터 투여 후 4주까지
COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 등록부터 투여 후 4주까지
4주차에 COPD 평가 시험(CAT) 채점에서 기준선으로부터의 평균 변화. 점수 범위는 0~40점(0~10점은 미미한 영향, 11~20점은 중등도, 21~30점은 심각한 영향, 31~40점은 매우 심함)이며 10점 이상은 증상이 심합니다.
등록부터 투여 후 4주까지
구조 약물
기간: 베이스라인부터 투여 후 4주까지
연구 중 구조 약물 사용 빈도
베이스라인부터 투여 후 4주까지
이상반응의 발생
기간: 베이스라인부터 투여 후 4주까지
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 의해 평가된 이상 반응 발생률
베이스라인부터 투여 후 4주까지
연구 약물과 관련된 부작용의 수
기간: 베이스라인부터 투여 후 4주까지
CTCAE V5.0에 의해 평가된 연구 약물과 관련된 부작용의 수
베이스라인부터 투여 후 4주까지
연구 약물과 관련된 부작용 발생률
기간: 베이스라인부터 투여 후 4주까지
CTCAE V5.0에 의해 평가된 연구 약물과 관련된 부작용 발생률
베이스라인부터 투여 후 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 20일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQC3721-II -01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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