Клинические испытания фазы II ингаляционной суспензии TQC3721

Критерии включения:

• 1 Подпишите форму информированного согласия перед испытанием, полностью поймите содержание, процесс и возможные побочные реакции теста;
• 2 Способен правильно использовать исследуемый небулайзер и соблюдать все ограничения и процедуры исследования;
• 3 Возраст от 18 до 75 лет, мужчины и женщины;
• 4 Индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг)/рост 2 (м2), ИМТ 18-28 кг/м2 (включая критическое значение) и масса тела ≥45 кг;
• 5 Субъекты не имеют плана беременности и добровольно принимают эффективные меры контрацепции в течение как минимум 1 месяца после скрининга до последнего применения исследуемого препарата;
• 6 Электрокардиограмма в 12 отведениях с коррекцией интервала QT ≤450 мс (мужчины) или ≤470 мс (женщины), интервалом QRS ≤120 мс, интервалом PR ≤200 мс и отсутствием морфологических и других клинически значимых аномалий, которые исследователь счел неподходящими для исследования ;
• 7 Способность выполнять приемлемую и воспроизводимую спирометрию;
• 8 пациентов, ранее получавших LAMA или LABA, которые имели доказательства стабильного использования в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и согласились продолжать использование в течение периода исследования;
• 9 Способен приостановить LAMA или LABA (поддерживающая LAMA или LABA два раза в день в течение не менее 24 часов и поддерживающая LAMA или LABA один раз в день в течение не менее 48 часов) и SAMA, SABA (не менее чем за 4 часа) до начала любой спирометрии ;
• 10 В соответствии с рекомендациями GOLD 2020, спирометрия после бронходилататора при скрининге должна демонстрировать отношение ОФВ1/ФЖЕЛ ≤0,70, а ОФВ1 должен составлять от ≥30% до ≤80% от прогнозируемой нормы;
• 11 Нынешние или бывшие курильщики сигарет с историей курения сигарет ≥10 лет пачки (например, 20 сигарет в день в течение 10 лет или 10 сигарет в день в течение 20 лет, бывшие курильщики сигарет должны бросить курить как минимум за 6 месяцев до визита 1) .

Критерий исключения:

• 1 Непереносимость сальбутамола или этого продукта.
• 2 ≥1 госпитализация для лечения ХОБЛ в течение 6 месяцев до скрининга.
• 3 Антибиотикотерапия инфекции нижних дыхательных путей в течение 3 месяцев до скрининга.
• 4 Использование запрещенных препаратов в промежутках времени.
• 5 Пациенты, у которых в настоящее время была диагностирована астма, активный туберкулез, рак легких и другие активные заболевания легких, и которые были сочтены непригодными для исследования.
• 6 Предыдущая резекция легкого или операция по уменьшению легкого.
• 7 Легочная реабилитация, за исключением случаев, когда такое лечение было стабильным в течение 4 недель до скрининга и оставалось стабильным во время исследования.
• 8 Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе за последние 3 года (употребление 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% спирта или 150 мл вина).
• 9 Участвовали в клиническом испытании в течение одного месяца до скрининга или в течение 5 периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
• 10 Кормящие женщины.
• 11 Инфаркт миокарда в анамнезе, застойная сердечная недостаточность и нестабильная или неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. после медикаментозного контроля) в течение 6 месяцев до скрининга.
• 12 История злокачественного новообразования любой системы органов, леченного или нелеченного в течение последних 5 лет, за исключением локализованного базально-клеточного рака кожи.
• 13 Результаты теста на аланинаминотрансферазу (АЛТ) или аспартатаминотрансферазу (АСТ) ≥ 2 x верхней границы нормы (ВГН) или другие отклонения от нормы были сочтены исследователем неприемлемыми для включения.
• 14 Необходимое использование оксигенотерапии, даже время от времени.
• 15 Другие условия, которые исследователь счел неподходящими для участия в исследовании.