Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania klinicznego zawiesiny do inhalacji TQC3721

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe do placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II skuteczności i bezpieczeństwa zawiesiny do inhalacji TQC3721 w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Zawiesina do inhalacji TQC3721 jest inhibitorem PDE3/4 opracowanym przez Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., LTD., który może jednocześnie osiągnąć rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli i działanie przeciwzapalne. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe do placebo badanie fazy II skuteczności i bezpieczeństwa wziewnej zawiesiny TQC3721/placebo w różnych dawkach u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Cel Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji zawiesiny do inhalacji TQC3721 w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730700
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524023
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jianxi
      • Nanchang, Jianxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, Chiny, 621099
        • Mianyang Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1 Podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem, w pełni zapoznaj się z treścią, przebiegiem i możliwymi działaniami niepożądanymi testu;
  • 2 Potrafi prawidłowo używać nebulizatora badawczego i przestrzegać wszystkich ograniczeń i procedur badawczych;
  • 3 W wieku od 18 do 75 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
  • 4 Wskaźnik masy ciała (BMI) = waga (kg)/wzrost 2 (m2), BMI wynosi 18-28 kg/m2 (włączając wartość krytyczną) i masa ciała ≥45kg;
  • 5 Osoby nie planują ciąży i dobrowolnie stosowały skuteczne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 1 miesiąc po badaniu przesiewowym do ostatniego użycia badanego leku;
  • 6 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram z skorygowanym odstępem QT ≤450 ms (mężczyźni) lub ≤470 ms (kobiety), odstęp QRS ≤120 ms, odstęp PR ≤200 ms oraz brak morfologicznych i innych istotnych klinicznie nieprawidłowości, które badacz uznał za nieodpowiednie do badania ;
  • 7. Umiejętność wykonywania akceptowalnej i powtarzalnej spirometrii;
  • 8 Pacjenci wcześniej leczeni LAMA lub LABA, którzy mieli dowody stabilnego stosowania przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i zgodzili się kontynuować stosowanie w okresie badania;
  • 9 Zdolne do wstrzymania LAMA lub LABA (LAMA lub LABA podtrzymujące dwa razy dziennie przez co najmniej 24 godziny i LAMA lub LABA podtrzymujące raz dziennie przez co najmniej 48 godzin) i SAMA、SABA (co najmniej 4 godziny) przed rozpoczęciem jakiejkolwiek spirometrii ;
  • 10 Zgodnie z wytycznymi GOLD 2020 spirometria po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas badania przesiewowego musi wykazywać stosunek FEV1/FVC ≤0,70, a FEV1 musi wynosić ≥30% do ≤80% wartości należnej;
  • 11 Obecni lub byli palacze papierosów z historią palenia ≥10 paczkolat (np. 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat, byli palacze papierosów powinni rzucić palenie co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1) .

Kryteria wyłączenia:

  • 1 Nietolerancja salbutamolu lub tego produktu.
  • 2 ≥1 hospitalizacja z powodu POChP w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem.
  • 3 Leczenie antybiotykami infekcji dolnych dróg oddechowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • 4 Stosowanie zabronionych leków w odstępach czasowych.
  • 5 Pacjenci, u których aktualnie zdiagnozowano astmę, aktywną gruźlicę, raka płuc i inne czynne choroby płuc i zostali uznani za niekwalifikujących się do badania.
  • 6 Wcześniejsza resekcja lub operacja zmniejszenia płuca.
  • 7 Rehabilitacja oddechowa, chyba że takie leczenie było stabilne od 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i pozostaje stabilne podczas badania.
  • 8 Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat (14 jednostek alkoholu spożywanych tygodniowo: 1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu 40% lub 150 ml wina).
  • 9 Brali udział w badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • 10 Kobiety karmiące piersią.
  • 11 Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca i niestabilne lub niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg po kontroli leku) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • 12 Nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów, leczony lub nieleczony w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry.
  • 13 Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 2 x górna granica normy (GGN) lub inne nieprawidłowe wyniki badań zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.
  • 14 Konieczność stosowania tlenoterapii, nawet okazjonalnie.
  • 15 Inne warunki, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQC3721 zawiesina do inhalacji
TQC3721 zawiesina do inhalacji, cztery tygodnie jako cykl leczenia.
Lek: TQC3721 zawiesina do inhalacji
TQC3721 zawiesina do inhalacji jest podwójnym inhibitorem PDE3/4
Komparator placebo: TQC3721 zawiesina placebo do inhalacji
TQC3721 zawiesina placebo do inhalacji, cztery tygodnie jako cykl leczenia.
Lek: TQC3721 zawiesina placebo do inhalacji
TQC3721 zawiesina do inhalacji jest podwójnym inhibitorem PDE3/4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt natężonej objętości wydechowej (FEV1)
Ramy czasowe: Od rejestracji pacjentów do czterech tygodni po podaniu
Zmianę maksymalnej wartości FEV1 określono od wartości początkowej do 30 minut, 1 godziny, 2 godzin i 3 godzin po podaniu leku w czwartym tygodniu
Od rejestracji pacjentów do czterech tygodni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poranne minimum FEV1
Ramy czasowe: Od rejestracji pacjentów do czterech tygodni po podaniu
FEV1 określono przed podaniem
Od rejestracji pacjentów do czterech tygodni po podaniu
Średnia wartość FEV1
Ramy czasowe: Od rejestracji pacjentów do czterech tygodni po podaniu
Średnia wartość FEV1 dwanaście godzin po podaniu
Od rejestracji pacjentów do czterech tygodni po podaniu
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: Od rejestracji do czterech tygodni po podaniu
Średnia zmiana od punktu początkowego w punktacji testu oceniającego POChP (CAT) w czwartym tygodniu. Zakres punktacji wynosi od zera do czterdziestu punktów (od zera do dziesięciu oznacza niewielki wpływ; od jedenastu do dwudziestu – umiarkowany; od dwudziestu jeden do trzydziestu jest klasyfikowany jako poważny wpływ; od trzydziestu jeden do czterdziestu – bardzo poważny), a więcej niż dziesięć to więcej objawów.
Od rejestracji do czterech tygodni po podaniu
Leki ratunkowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do czterech tygodni po podaniu
Częstotliwość stosowania leków ratunkowych podczas badania
Od wartości początkowej do czterech tygodni po podaniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do czterech tygodni po podaniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgodnie z oceną CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
od wartości początkowej do czterech tygodni po podaniu
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem
Ramy czasowe: od wartości początkowej do czterech tygodni po podaniu
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem oceniona przez CTCAE V5.0
od wartości początkowej do czterech tygodni po podaniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem
Ramy czasowe: od wartości początkowej do czterech tygodni po podaniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem według oceny CTCAE V5.0
od wartości początkowej do czterech tygodni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQC3721-II -01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj