Un essai clinique de phase II sur la suspension pour inhalation TQC3721
16 avril 2025 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un essai randomisé, en double aveugle, placebo-parallèle, multicentrique de phase II sur l'efficacité et l'innocuité de la suspension TQC3721 pour inhalation dans le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère
La suspension pour inhalation TQC3721 est un inhibiteur de PDE3/4 développé par Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., LTD., qui peut simultanément obtenir une relaxation des muscles lisses bronchiques et des effets anti-inflammatoires.
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, parallèle à un placebo, de phase II sur l'efficacité et l'innocuité de la suspension inhalée TQC3721/placebo à différentes doses chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère.
Objectif Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la suspension pour inhalation TQC3721 dans le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730700
- GanSu Provincial Hospital
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Guangdong
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Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524023
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Jianxi
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Nanchang, Jianxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110002
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
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Mianyang, Sichuan, Chine, 621099
- Mianyang Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1 Signez le formulaire de consentement éclairé avant l'essai, comprenez parfaitement le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables du test ;
- 2 Capable d'utiliser correctement le nébuliseur d'étude et de se conformer à toutes les restrictions et procédures d'étude ;
- 3 Âgés de 18 à 75 ans, hommes et femmes ;
- 4 Indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg)/taille 2 (m2), l'IMC est de 18 à 28 kg/m2 (y compris la valeur critique) et le poids corporel est ≥ 45 kg ;
- 5 Les sujets n'ont pas de plan de grossesse et ont volontairement pris des mesures contraceptives efficaces pendant au moins 1 mois après avoir été dépistés jusqu'à la dernière utilisation du médicament à l'étude ;
- 6 Électrocardiogramme à 12 dérivations avec intervalle QT corrigé ≤ 450 msec (hommes) ou ≤ 470 msec (femmes), intervalle QRS ≤ 120 msec, intervalle PR ≤ 200 msec et aucune anomalie morphologique ou clinique significative que l'investigateur a considérée comme inappropriée pour l'étude ;
- 7 Capacité à effectuer une spirométrie acceptable et reproductible ;
- 8 Patients précédemment traités avec LAMA ou LABA qui présentaient des preuves d'utilisation stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage et ont accepté de continuer l'utilisation pendant la période d'étude ;
- 9 Capable de retenir LAMA ou LABA (LAMA ou LABA d'entretien deux fois par jour pendant au moins 24 heures et LAMA ou LABA d'entretien une fois par jour pendant au moins 48 heures) et SAMA、SABA (au moins 4 heures) avant le début de toute spirométrie ;
- 10 Selon les directives GOLD 2020, la spirométrie post-bronchodilatateur lors du dépistage doit démontrer un rapport VEMS/CVF ≤0,70 et le VEMS doit être ≥30 % à ≤80 % de la normale prédite ;
- 11 Fumeurs de cigarettes actuels ou anciens ayant des antécédents de tabagisme ≥ 10 années-paquet (par exemple, 20 cigarettes par jour pendant 10 ans, ou 10 cigarettes par jour pendant 20 ans, les anciens fumeurs de cigarettes doivent arrêter de fumer au moins 6 mois avant la visite 1) .
Critère d'exclusion:
- 1 Intolérance au salbutamol ou à ce produit.
- 2 ≥1 hospitalisation pour traitement MPOC dans les 6 mois précédant le dépistage.
- 3 Traitement antibiotique pour infection des voies respiratoires inférieures dans les 3 mois précédant le dépistage.
- 4 Utilisation de médicaments interdits dans les intervalles de temps.
- 5 Patients actuellement diagnostiqués avec de l'asthme, une tuberculose active, un cancer du poumon et d'autres maladies pulmonaires actives et qui ont été considérés comme inadaptés à l'étude.
- 6 Antécédents de résection pulmonaire ou de chirurgie de réduction pulmonaire.
- 7 Réadaptation pulmonaire, sauf si ce traitement a été stable depuis 4 semaines avant le dépistage et reste stable pendant l'étude.
- 8 Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 3 dernières années (14 unités d'alcool consommées par semaine : 1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 % ou 150 ml de vin).
- 9 Avoir participé à un essai clinique dans le mois précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue.
- 10 Femmes qui allaitent.
- 11 Antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive et d'hypertension instable ou non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg après contrôle médicamenteux) dans les 6 mois précédant le dépistage.
- 12 Antécédents de malignité de tout système organique, traité ou non traité au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire localisé de la peau.
- 13 Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2 x limite supérieure de la normale (LSN), ou d'autres résultats de test anormaux ont été jugés inappropriés pour l'inclusion par l'investigateur.
- 14 Utilisation obligatoire de l'oxygénothérapie, même occasionnelle.
- 15 Autres conditions que l'investigateur a jugées inappropriées pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TQC3721 suspension pour inhalation
TQC3721 suspension pour inhalation, quatre semaines en cycle de traitement.
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La suspension TQC3721 pour inhalation est un inhibiteur double PDE3/4
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Comparateur placebo: TQC3721 suspension placebo pour inhalation
TQC3721 suspension placebo pour inhalation, quatre semaines en cycle de traitement.
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La suspension TQC3721 pour inhalation est un inhibiteur double PDE3/4
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pic du volume expiratoire forcé (FEV1)
Délai: De l'inscription des sujets à quatre semaines après l'administration
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Le changement de la valeur maximale du FEV1 a été déterminé de la ligne de base à 30 minutes, 1 heure, 2 heures et 3 heures après le traitement à la quatrième semaine
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De l'inscription des sujets à quatre semaines après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Creux du matin VEMS
Délai: De l'inscription des sujets à quatre semaines après l'administration
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Le VEMS a été déterminé avant l'administration
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De l'inscription des sujets à quatre semaines après l'administration
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VEMS moyen
Délai: De l'inscription des sujets à quatre semaines après l'administration
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VEMS moyen douze heures après administration
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De l'inscription des sujets à quatre semaines après l'administration
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: De l'inscription à quatre semaines après l'administration
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Changement moyen par rapport au départ dans le score du test d'évaluation de la MPOC (CAT) à la quatrième semaine.
La plage de score va de zéro à quarante points (zéro à dix est une influence mineure ; onze à vingt sont modérés ; vingt et un à trente sont classés comme impact sévère ; trente et un à quarante est très sévère) et plus de dix correspond à plus de symptômes.
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De l'inscription à quatre semaines après l'administration
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Médicament de secours
Délai: De la ligne de base à quatre semaines après l'administration
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Fréquence d'utilisation du médicament Rescue pendant l'étude
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De la ligne de base à quatre semaines après l'administration
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Incidence des événements indésirables
Délai: de la ligne de base à quatre semaines après l'administration
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L'incidence des événements indésirables telle qu'évaluée par le CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
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de la ligne de base à quatre semaines après l'administration
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Nombre d'événements indésirables liés au médicament à l'étude
Délai: de la ligne de base à quatre semaines après l'administration
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Le nombre d'événements indésirables associés au médicament à l'étude évalué par CTCAE V5.0
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de la ligne de base à quatre semaines après l'administration
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Incidence des événements indésirables associés au médicament à l'étude
Délai: de la ligne de base à quatre semaines après l'administration
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Incidence des événements indésirables associés au médicament à l'étude telle qu'évaluée par CTCAE V5.0
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de la ligne de base à quatre semaines après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Première publication (Réel)
23 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TQC3721-II -01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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