Un ensayo clínico de fase II de TQC3721 Suspensión para inhalación
16 de abril de 2025 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Ensayo aleatorizado, doble ciego, paralelo con placebo, multicéntrico de fase II sobre la eficacia y seguridad de TQC3721 Suspensión para inhalación en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave
La suspensión TQC3721 para inhalación es un inhibidor de PDE3/4 desarrollado por Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., LTD., que puede lograr simultáneamente la relajación del músculo liso bronquial y efectos antiinflamatorios.
Este es un ensayo de fase II, aleatorizado, doble ciego, paralelo con placebo, de la eficacia y seguridad de la suspensión/placebo de TQC3721 inhalado en diferentes dosis en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave.
Objetivo Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la suspensión para inhalación de TQC3721 en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730700
- GanSu Provincial Hospital
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Guangdong
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Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524023
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Jianxi
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Nanchang, Jianxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110002
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
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Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621099
- Mianyang Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1 Firmar el formulario de consentimiento informado antes del ensayo, entender completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas de la prueba;
- 2 Capaz de usar el nebulizador del estudio correctamente y cumplir con todas las restricciones y procedimientos del estudio;
- 3 De 18 a 75 años, tanto hombres como mujeres;
- 4 Índice de masa corporal (IMC) = peso (kg)/altura 2 (m2), el IMC es 18-28 kg/m2 (incluido el valor crítico) y el peso corporal es ≥45 kg;
- 5 Los sujetos no tienen un plan de embarazo y han tomado voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas durante al menos 1 mes después de haber sido examinados hasta el último uso del fármaco del estudio;
- 6 Electrocardiograma de 12 derivaciones con intervalo QT corregido ≤450 mseg (hombres) o ≤470 mseg (mujeres), intervalo QRS ≤120 mseg, intervalo PR ≤200 mseg y sin anomalías morfológicas y clínicas significativas que el investigador considere inapropiadas para el estudio ;
- 7 Capacidad para realizar una espirometría aceptable y reproducible;
- 8 Pacientes tratados previamente con LAMA o LABA que tenían evidencia de uso estable durante al menos 3 meses antes de la selección y aceptaron continuar usándolo durante el período de estudio;
- 9 Capaz de retener LAMA o LABA (LAMA o LABA de mantenimiento dos veces al día durante al menos 24 horas y LAMA o LABA de mantenimiento una vez al día durante al menos 48 horas) y SAMA, SABA (al menos 4 horas) antes del inicio de cualquier espirometría ;
- 10 De acuerdo con las Directrices GOLD de 2020, la espirometría posbroncodilatador en la selección debe demostrar una relación FEV1/FVC de ≤0,70 y FEV1 debe ser ≥30 % a ≤80 % del valor normal previsto;
- 11 Fumadores actuales o anteriores de cigarrillos con antecedentes de consumo de cigarrillos ≥10 paquetes por año (p. ej., 20 cigarrillos por día durante 10 años, o 10 cigarrillos por día durante 20 años, los exfumadores de cigarrillos deben dejar de fumar al menos 6 meses antes de la visita 1) .
Criterio de exclusión:
- 1 Intolerancia al salbutamol oa este producto.
- 2 ≥ 1 hospitalización por tratamiento de la EPOC en los 6 meses anteriores a la selección.
- 3 Tratamiento antibiótico para infección del tracto respiratorio inferior dentro de los 3 meses previos a la selección.
- 4 Uso de medicamentos prohibidos dentro de los intervalos de tiempo.
- 5 Pacientes a los que actualmente se les había diagnosticado asma, tuberculosis activa, cáncer de pulmón y otras enfermedades pulmonares activas y que se consideraron no aptos para el estudio.
- 6 Resección pulmonar previa o cirugía de reducción pulmonar.
- 7 Rehabilitación pulmonar, a menos que dicho tratamiento haya sido estable desde 4 semanas antes de la selección y permanezca estable durante el estudio.
- 8 Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 3 años (14 unidades de alcohol consumidas por semana: 1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licor de 40% de alcohol o 150 ml de vino).
- 9 Haber participado en un ensayo clínico dentro del mes anterior a la selección o dentro de las 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo.
- 10 Mujeres que están amamantando.
- 11 Antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva e hipertensión inestable o no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y presión arterial diastólica ≥100 mmHg después del control farmacológico) en los 6 meses anteriores a la selección.
- 12 Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos, tratados o no tratados en los últimos 5 años, con excepción del carcinoma de células basales localizado de la piel.
- 13 El investigador consideró que la alanina aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2 veces el límite superior de la normalidad (ULN) u otros resultados anormales de la prueba no eran aptos para su inclusión.
- 14 Necesidad de uso de oxigenoterapia, incluso de forma ocasional.
- 15 Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TQC3721 suspensión para inhalación
TQC3721 suspensión para inhalación, cuatro semanas como ciclo de tratamiento.
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La suspensión TQC3721 para inhalación es un inhibidor dual de PDE3/4
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Comparador de placebos: TQC3721 suspensión placebo para inhalación
TQC3721 suspensión placebo para inhalación, cuatro semanas como ciclo de tratamiento.
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La suspensión TQC3721 para inhalación es un inhibidor dual de PDE3/4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El pico del volumen espiratorio forzado (FEV1)
Periodo de tiempo: Desde el enrolamiento de los sujetos hasta cuatro semanas después de la administración
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El cambio del valor máximo de FEV1 se determinó desde el inicio hasta 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 3 horas después de la medicación en la cuarta semana
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Desde el enrolamiento de los sujetos hasta cuatro semanas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vía mínima matinal FEV1
Periodo de tiempo: Desde el enrolamiento de los sujetos hasta cuatro semanas después de la administración
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El FEV1 se determinó antes de la administración
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Desde el enrolamiento de los sujetos hasta cuatro semanas después de la administración
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FEV1 medio
Periodo de tiempo: Desde el enrolamiento de los sujetos hasta cuatro semanas después de la administración
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FEV1 promedio doce horas después de la administración
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Desde el enrolamiento de los sujetos hasta cuatro semanas después de la administración
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Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta cuatro semanas después de la administración
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) en la cuarta semana.
El rango de puntuación es de cero a cuarenta puntos (de cero a diez es una influencia menor; de once a veinte son moderados; de veintiuno a treinta se clasifican como impacto severo; de treinta y uno a cuarenta es muy severo), y más de diez es más síntomas.
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Desde la inscripción hasta cuatro semanas después de la administración
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Medicación de rescate
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cuatro semanas después de la administración
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Frecuencia de uso de medicación de rescate durante el estudio
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Desde el inicio hasta cuatro semanas después de la administración
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta cuatro semanas después de la administración
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La incidencia de eventos adversos evaluada por CTCAE (Criterios terminológicos comunes para eventos adversos) v5.0
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desde el inicio hasta cuatro semanas después de la administración
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Número de eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta cuatro semanas después de la administración
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El número de eventos adversos asociados con el fármaco del estudio evaluados por CTCAE V5.0
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desde el inicio hasta cuatro semanas después de la administración
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Incidencia de eventos adversos asociados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta cuatro semanas después de la administración
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Incidencia de eventos adversos asociados con el fármaco del estudio según lo evaluado por CTCAE V5.0
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desde el inicio hasta cuatro semanas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQC3721-II -01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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