- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05294042
Patientnavigatorer for børnesamfundets mentale sundhedstjenester i bysamfund med høj fattigdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Navigation for at fremme adgangen til sundhedstjenester, der oprindeligt blev udviklet til at adressere raceforskelle i kræftscreening og behandling, er først for nylig blevet fremtrædende inden for mental sundhed. Nylige anmeldelser anbefaler navigation for mange sundhedsrelaterede tjenester, herunder mentale sundhedstjenester til unge i overgangsalderen og til børn med medicinsk kompleksitet og komorbide psykiske lidelser. Logistiske barrierer er almindelige i hele sundhedsvæsenet. Men for mentale sundhedstjenester er stigmatisering også en fremtrædende barriere. Paraprofessionelle (PP'er) har været nøglen i bestræbelserne på at mindske uligheder i adgangen til sociale ydelser både nationalt og internationalt, formentlig fordi deres ligheder med familier kan lette familiers adgang til og fastholdelse i mentale sundhedsydelser givet deres evne til at forholde sig til familiers kampe. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge paraprofessionelles (PP's) effektivitet som navigatører for børns mentale tjenester i modsætning til sagsbehandlere (CM'er), som ofte får tildelt navigatoropgaver, men som måske mangler de relationelle fordele ved PP'er og venteliste (WL) - som sædvanligt.
Specifikke mål er at undersøge:
Indledende adgang til passende psykiatriske tjenester.
a. Hypotese: Omsorgspersoner, der er tilknyttet en PP-navigator, vil være mere tilbøjelige til at starte tjenester for deres barn sammenlignet med familier, der er tildelt en CM-navigator og familier på WL-as-usual, som medieret af reduceret stigma og mere positive holdninger til mental sundhed tjenester;
Løbende engagement i services.
a. Hypotese: Pårørende, der er tildelt en PP-navigator, vil være mere tilbøjelige til at fastholde deres barn i flere sessioner med løbende pleje sammenlignet med familier, der er tildelt en CM-navigator og familier på WL-as-usual, som medieret af PP's evne til at fungere som en grænsenøgle;
Børn og forældre resultater ved baseline, 6, 12 og 18 måneder efter indtagelse.
- Hypotese: Børn og omsorgspersoner i PP-navigatortilstanden vil bevise stærkere resultater sammenlignet med familier tildelt en CM-navigator og familier i WL-as-usual, som medieret af PP's integration i omsorgspersonens sociale støttenetværk.
Forskerne vil undersøge disse hypoteser ved hjælp af et forklarende sekventielt blandet metodedesign. Multi-level og longitudinelle kvantitative data vil omfatte oplysninger om (1) indledende og løbende brug af tjenester vurderet via agenturets elektroniske lægejournal (EMR) data; (2) typen og hastigheden af navigatørtjenester til familier som vurderet via EMR-data og forældrerapport om navigatørgodkendelse af anbefalede tjenester; (3) omsorgspersoners holdninger og ydelser modtaget, vurderet gennem omsorgsgiverrapport; (4) integration af navigator i plejepersonalets sociale støttenetværk vurderet via plejepersonalets rapport om et socialt støttenetværk; og (5) resultater for børn og omsorgspersoner som vurderet af omsorgsgiver- og terapeutrapporten indsamlet i 6-måneders intervaller op til 18 måneder efter indtagelse (baseline).
Kvantitative data vil blive analyseret ved hjælp af generaliserede estimeringsligningsmodeller (GEE), der tager højde for klyngeeffekten af bureauer og navigatorer og justeres for kovariater. Kvalitativ analyse af uafhængige fokusgrupper med PP'er, CM'er og omsorgspersoner vil blive udført i slutningen af hver kohorte for at kontekstualisere og afklare de kvantitative resultater.
To fællesskabsbestyrelser vil give mulighed for kommunikation og støtte mellem instanser ved at dele udfordringer og succeser og give indsigt i lokal og national politik. Et fællesskabsbestyrelse for implementering og bæredygtighed vil mødes kvartalsvis for at behandle spørgsmål, der passer inden for hver organisation og overensstemmelse med lokale systemprocedurer, og et udvalg for offentlig politik vil mødes årligt for at overveje, hvordan forskningen kan informere lokal og national mental sundhedspolitik
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tara G Mehta, PhD
- Telefonnummer: 312-996-3910
- E-mail: tmehta@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Leo Perez-Aquino, M.S.
- Telefonnummer: 312-996-5155
- E-mail: pleopa@uic.edu
-
Kontakt:
- Viviana Uribe, B.A.
- Telefonnummer: 312-996-8951
- E-mail: uribe3@uic.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- African American og Latinx Børn mellem 5 og 12 år og deres omsorgsperson
- Nye henvisninger på venteliste til ambulant psykiatri
- Er blevet screenet og anset for passende til ydelser på en af de to sociale instanser, der deltager i samfundets mentale sundhed
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Paraprofessionel navigationstilstand
Paraprofessionelle navigatorer vil implementere en model for navigation med plejere, der fokuserer på at reducere logistiske og holdningsmæssige barrierer for pleje.
|
Interventionen i denne undersøgelse er en model for navigation for familier, der søger ydelser hos de to mentale sundhedsmyndigheder, der samarbejder om denne undersøgelse.
Navigatorer vil implementere en model for navigation med omsorgspersoner, der fokuserer på at reducere logistiske og holdningsmæssige barrierer for pleje.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste som sædvanlig
Deltagerne vil blive tildelt som venteliste som sædvanligt (aktiv venteliste) på hvert bureau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baselinemåling af opfattet homofili efter 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
(McCroskey, Richmond, & Daley, 1975). The Measure of Perceived Homophilly er et 16-element, fire-faktor kontinuerligt mål for et individs opfattede lighed og ulighed med et andet individ.
Dette mål vil blive brugt til at bestemme, hvor ens omsorgspersonen opfatter deres navigator på de fire dimensioner.
De fire dimensioner omfatter: Attitude, Baggrund, Værdi og Udseende.
Hver dimension omfatter 4 elementer, som er vurderet fra 1 til 7 (f.eks. 1 = Tænker ikke som mig til 7 = Tænker som mig).
Cronbachs α spænder fra 0,51 til 0,93 (McCroskey et al., 2006)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Social Network Assessment of Boundary Spanning efter 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
(Marsden, 2011).
Pårørende vil blive stillet to spørgsmål ved hvert vurderingstidspunkt for at bestemme kilder til indflydelse på ydelser anbefalet af udbydere: 1) "Har din udbyder anbefalet ydelser eller praksis for at hjælpe med dit barns mentale sundhed eller familiebehov? Hvis ja, bedes du navngive dem" og for hver ydelse eller praksis, der er angivet af omsorgspersonen, 2) Talte du med andre end din udbyder om ydelsen eller praksis?
Hvis ja, angiv venligst hvem du har talt med om denne service eller praksis.
Disse spørgsmål vil give os mulighed for at vurdere, om navigatører fungerer som en grænsenøgle.
Specifikt vil vi på hvert tidspunkt beregne andelen af tjenester eller praksis anbefalet af udbyderen, som også blev diskuteret med navigatoren.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Norbeck Social Support ved 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
(NSSQ; Norbeck et al., 1983).
NSSQ undersøger flere komponenter af omsorgspersonens sociale støtte.
Den samlede netværksstøtteunderskala (3 punkter) er summen af det samlede antal medlemmer (op til 24) forældre identificerer i deres støttenetværk, hyppigheden af kontakt med hvert medlem (1= en gang om året eller mindre til 5 = dagligt), og længden af forholdet til hvert medlem på en 5-punkts-skala (1 = mindre end 6 måneder til 5 = mere end 5 år).
Den samlede funktionelle støtteunderskala (6 elementer) måler summen af opfattet affektiv/emotionel (n = 4 elementer) og instrumentel/håndgribelig støtte (n = 2 elementer; 0 = slet ikke til 4 = meget).
Derudover vil NSSQ også blive brugt til at undersøge, i hvilket omfang navigatører ydede kontekstrelevant social støtte til pårørende.
Score varierer fra 0 (ikke navngivet eller navngivet, men ingen støtte) til 24 (maksimal støtte).
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Ændring fra forældrenes baseline holdning til psykologiske tjenester ved 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
(PATPSI; Turner, 2012).
Denne skala er en skala på 26 punkter, der vurderer forældres holdninger til ambulante mentale sundhedsydelser på tværs af tre domæner: Hjælp-søgende holdninger, hjælp-søgende hensigter og mental sundhed stigma.
Varer er vurderet fra 0 (helt uenig) til 5 (meget enig).
PATPSI har demonstreret diskriminant validitet samt tilstrækkelig intern konsistens (Cronbachs α spænder fra 0,72 til 0,92) og test-gentest reliabilitet (Pearson r spænder fra 0,66 til 0,82).
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Family Empowerment ved 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Rodriguez et al., 201 Den tilpassede version af den originale FES blev designet til at vurdere empowerment for familier, hvis børn har følelsesmæssige handicap (Rodriguez et al., 011).
Den består af 34 elementer og tre underskalaer: Family Empowerment (evnen til at styre familiens daglige liv, 12 elementer), Service System Empowerment (plejepersonalets følelse af evne til at interagere med servicesystemet for at opnå nødvendige tjenester, 12 punkter), og Community/Political Empowerment (plejepersonens følelse af evne til at gå ind for forbedrede tjenester, 10 punkter).
Hver underskalas interne konsistens er høj med Cronbachs alfa-koefficienter fra 0,87 til 0,88.
Test-gentest reliabiliteten er også høj, der spænder fra .77-.85 (Koren et al. 1992), med høj alpha reliabilitet for den tilpassede version (.94; Rodriguez et al., 2011).
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Ændring fra Baseline Vanderbilt Mental Health Self Efficacy ved 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
(Bickmanet al., 1991) Dette mål består af 25 punkter, der måler forældres overbevisning om selveffektivitet og adfærdsforventninger til mental sundhedsbehandling til deres børn på en 5-trins skala (1=meget enig, 5=meget uenig).
Spørgeskemaet er blevet brugt med både normative og højrisikoprøver med høj intern konsistens (alfa=.93 for normative og højrisikoprøver; Godwin, 2004).
Der er etableret konstruktionsvaliditet med højere score relateret til mere forældresamarbejde med udbydere, øget social støtte og mere viden om mental sundhed (Bickmanet al., 1998).
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Ændring fra baseline barrierer til behandlingsdeltagelse efter 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
(BTPS; Kazdinet al. 1997).
Denne foranstaltning er en 44-punkts skala, der administreres via omsorgspersoninterview, der vurderer barrierer for deltagelse i børns behandling.
Elementer er vurderet fra 1 (aldrig et problem) til 5 (meget ofte et problem), der måler fire forskellige områder: stressfaktorer eller forhindringer, der konkurrerer med behandlingen, behandlingskrav, oplevet relevans af behandlingen og forholdet til terapeuten, med høj intern konsistens (Cronbach's a = 0,86;
Nock & Photos, 2006)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Ændring fra baseline PROMIS Global Health Scale efter 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
(Broderick et al., 2013). Denne 10-elements selvrapporteringsskala blev udviklet til at evaluere individers opfattelse af den overordnede sundhedstilstand og dens indvirkning på livskvaliteten (Hays et al., 2009).
Skalaen producerer to subskala-scores: Fysisk sundhed (GPH) og mental sundhed (GMH).
Emner rapporteres på en Likert-skala fra 1 til 5, med undtagelse af en samlet smerteskala, som vurderes fra 1 (Ingen smerte) til 10 (Værste smerte).
Hver skala har høj intern konsistens (GMH: alpha=.86,
GPH: alfa=.81),
og høj konvergent validitet med andre mål for sundhedsrelateret livskvalitet (Hays et al, 2009).
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Ændring fra baseline OHIO-skalaer ved 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
(Ogles et al., 2001) OHIO-skalaen er et bredt mål for funktion for unge i alderen 5 til 18 år.
Den omfatter to underskalaer, der adresserer (a) problemområder (α = .86)
og (b) positive funktionsområder (α = .91).
Hver underskala indeholder 20 emner.
Der er en forældrerapport og en klinikerrapport.
Vi vil bruge underskalaen Functioning.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Ændring fra baseline styrke og vanskeligheder ved 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
(SDQ, Goodman, 2001).
Pårørende vil fuldføre SDQ'en ved baseline for at udlede tre scores af børns symptomer: symptomsværhed, eksternaliserende vanskeligheder og internaliserende vanskeligheder.
SDQ er et screeningsværktøj med 25 elementer til unge i alderen 3-17.
Svarskalaen har tre ankre (0 = Ikke sandt, 1 = Noget sandt og 2 = Helt sikkert sandt).
Intern konsistens for den overordnede rapports samlede vanskelighedsscore er 0,8 og enighed mellem bedømmere er 0,44 (Stone et al. 2010)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Demografi
Tidsramme: Baseline
|
Børns alder, køn og etnicitet samt andre demografiske oplysninger vil blive rapporteret af omsorgspersonen via REDCap.
Omsorgspersoners demografi vil blive indsamlet af forskningsassistenter via REDCap.
|
Baseline
|
|
Igangsættelse af ydelser af omsorgsperson
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Efterforskere vil beregne den tid, der er forløbet mellem tildeling til tilstand og første session af anbefalede tjenester og anmode om navigator og plejepersonalerapport
|
Op til 18 måneder
|
|
Deltagelse i tjenester; navigatør og pårørende rapport
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal gange overværet gudstjenester; godkendelse af serviceengagement
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tara Mehta, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bieling PJ, Madsen V, Zipursky RB. A 'navigator' model in emerging mental illness? Early Interv Psychiatry. 2013 Nov;7(4):451-7. doi: 10.1111/eip.12078. Epub 2013 Jul 24.
- Glassgow AE, Martin MA, Caskey R, Bansa M, Gerges M, Johnson M, Marko M, Perry-Bell K, Risser HJ, Smith PJ, Van Voorhees B. An innovative health-care delivery model for children with medical complexity. J Child Health Care. 2017 Sep;21(3):263-272. doi: 10.1177/1367493517712063. Epub 2017 Jun 5.
- Mehta TG, Lakind D, Rusch D, Walden AL, Cua G, Atkins MS. Collaboration with Urban Community Stakeholders: Refining Paraprofessional-led Services to Promote Positive Parenting. Am J Community Psychol. 2019 Jun;63(3-4):444-458. doi: 10.1002/ajcp.12316. Epub 2019 Mar 1.
- Barnett ML, Gonzalez A, Miranda J, Chavira DA, Lau AS. Mobilizing Community Health Workers to Address Mental Health Disparities for Underserved Populations: A Systematic Review. Adm Policy Ment Health. 2018 Mar;45(2):195-211. doi: 10.1007/s10488-017-0815-0.
- Ahmed SM, Lemkau JP, Nealeigh N, Mann B. Barriers to healthcare access in a non-elderly urban poor American population. Health Soc Care Community. 2001 Nov;9(6):445-53. doi: 10.1046/j.1365-2524.2001.00318.x.
- Lalji R, Koh L, Francis A, Khalid R, Guha C, Johnson DW, Wong G. Patient navigator programmes for children and adolescents with chronic diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Oct 9;10(10):CD014688. doi: 10.1002/14651858.CD014688.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0709
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .