- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05294042
Навигаторы для пациентов в службах охраны психического здоровья для детей в городских сообществах с высоким уровнем бедности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Навигация, направленная на поощрение доступа к службам здравоохранения, первоначально разработанная для устранения расовых различий в скрининге и лечении рака, только недавно стала приобретать все большее значение в сфере психического здоровья. Недавние обзоры рекомендуют навигацию для многих услуг, связанных со здоровьем, включая услуги по охране психического здоровья для молодежи переходного возраста и для детей со сложными заболеваниями и сопутствующими психическими расстройствами. Логистические барьеры распространены в системе здравоохранения. Однако для служб охраны психического здоровья стигма также является существенным препятствием. Парапрофессионалы (ПП) сыграли ключевую роль в усилиях по сокращению неравенства в доступе к социальным услугам как на национальном, так и на международном уровне, предположительно потому, что их сходство с семьями может облегчить доступ семей к службам охраны психического здоровья и удержание их в них, учитывая их способность относиться к проблемам семей. В этом исследовании исследователи изучат эффективность парапрофессионалов (PP) в качестве навигаторов для детских психиатрических служб по сравнению с кураторами (CM), которым часто поручают задачи навигатора, но могут не иметь реляционных преимуществ PP, и спискам ожидания (WL). как обычно.
Конкретные цели состоят в том, чтобы изучить:
Первоначальное обращение в соответствующие службы охраны психического здоровья.
a. Гипотеза: опекуны, назначенные навигатору PP, с большей вероятностью будут инициировать услуги для своего ребенка по сравнению с семьями, назначенными навигатором CM, и семьями, получающими WL в обычном режиме, что опосредовано снижением стигматизации и более позитивным отношением к психическому здоровью. Сервисы;
Постоянное участие в услугах.
a. Гипотеза: опекуны, которым назначен навигатор PP, с большей вероятностью будут удерживать своего ребенка на большем количестве сеансов постоянного ухода по сравнению с семьями, которым назначен навигатор CM, и семьями, находящимися в WL в обычном режиме, что опосредовано способностью PP действовать как навигатор. краевой ключ;
Исходы для детей и родителей на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев после приема.
- Гипотеза: Дети и опекуны в состоянии навигатора PP продемонстрируют более сильные результаты по сравнению с семьями, которым назначен навигатор CM, и семьями в обычном WL, что опосредовано интеграцией PP в сеть социальной поддержки опекуна.
Исследователи изучат эти гипотезы, используя объяснительный последовательный смешанный метод. Многоуровневые и лонгитюдные количественные данные будут включать информацию о (1) первоначальном и текущем использовании услуг, оцениваемых с помощью данных электронной медицинской карты (EMR) агентства; (2) тип и уровень услуг штурмана для семей, оцененные по данным EMR и родительскому отчету об одобрении рекомендованных услуг штурманом; (3) отношение лиц, осуществляющих уход, и полученные услуги, оцененные в отчете лиц, осуществляющих уход; (4) интеграция навигатора в сеть социальной поддержки лиц, осуществляющих уход, оцениваемая с помощью отчета лица, осуществляющего уход, в сети социальной поддержки; и (5) исходы для ребенка и опекуна, оцененные по отчету опекуна и терапевта, собранному в течение 6-месячных интервалов до 18 месяцев после приема (исходный уровень).
Количественные данные будут проанализированы с помощью моделей обобщенных оценочных уравнений (GEE) с учетом кластерного эффекта агентств и штурманов и с поправкой на ковариаты. Качественный анализ независимых фокус-групп с PP, CM и опекунами будет проводиться в конце каждой когорты для контекстуализации и уточнения количественных результатов.
Два общественных совета предоставят возможность для межведомственного общения и поддержки путем обмена информацией о проблемах и успехах и предоставления информации о местной и национальной политике. Общественный совет по внедрению и устойчивому развитию будет собираться ежеквартально для решения вопросов соответствия внутри каждой организации и соответствия местным системным процедурам, а Совет по общественной политике будет собираться ежегодно для рассмотрения того, как исследование может повлиять на местную и национальную политику в области психического здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tara G Mehta, PhD
- Номер телефона: 312-996-3910
- Электронная почта: tmehta@uic.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
- Рекрутинг
- University of Illinois at Chicago
-
Контакт:
- Leo Perez-Aquino, M.S.
- Номер телефона: 312-996-5155
- Электронная почта: pleopa@uic.edu
-
Контакт:
- Viviana Uribe, B.A.
- Номер телефона: 312-996-8951
- Электронная почта: uribe3@uic.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Афроамериканцы и латиноамериканцы Дети в возрасте от 5 до 12 лет и их опекун
- Новые направления в листе ожидания для амбулаторной психиатрической помощи
- Прошли скрининг и были признаны подходящими для получения услуг в одном из двух социальных служб, участвующих в общественных психиатрических учреждениях.
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состояние парапрофессиональной навигации
Парапрофессиональные навигаторы будут реализовывать модель навигации с лицами, обеспечивающими уход, сосредоточенными на снижении логистических и поведенческих барьеров для оказания помощи.
|
Вмешательство в этом исследовании представляет собой модель навигации для семей, обращающихся за помощью в два агентства по охране психического здоровья, сотрудничающие в этом исследовании.
Навигаторы будут реализовывать модель навигации, в которой лица, осуществляющие уход, будут сосредоточены на снижении логистических и поведенческих барьеров для оказания помощи.
|
|
Без вмешательства: Лист ожидания как обычно
Участники будут внесены в список ожидания, как обычно (активный список ожидания) в каждом агентстве.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем воспринимаемой гомофилии через 6, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
(McCroskey, Richmond, & Daley, 1975). Измерение воспринимаемой гомофилии представляет собой четырехфакторную непрерывную оценку сходства и непохожести индивидуума с другим индивидуумом, состоящую из 16 пунктов.
Эта мера будет использоваться для определения того, насколько похоже лицо, осуществляющее уход, воспринимает своего навигатора в четырех измерениях.
Четыре измерения включают в себя: отношение, фон, ценность и внешний вид.
Каждое измерение включает 4 пункта, которые оцениваются от 1 до 7 (например, 1 = думает не так, как я, до 7 = думает как я).
α Кронбаха колеблется от 0,51 до 0,93 (McCroskey et al., 2006).
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение охвата границ по сравнению с базовой оценкой социальной сети через 6, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
(Марсден, 2011).
Воспитателям будет задано два вопроса в каждый момент времени оценки, чтобы определить источники влияния на услуги, рекомендованные поставщиками услуг: 1) «Рекомендовал ли ваш поставщик услуг или практики, чтобы помочь с психическим здоровьем вашего ребенка или семейными потребностями? Если да, пожалуйста, назовите их». и для каждой услуги или практики, названной лицом, осуществляющим уход, 2) Говорили ли вы с кем-либо, кроме вашего поставщика услуг, об услуге или практике?
Если да, укажите, с кем вы говорили об этой услуге или практике.
Эти вопросы позволят нам оценить, служат ли навигаторы пограничным гаечным ключом.
В частности, в каждый момент времени мы будем рассчитывать долю услуг или практик, рекомендованных поставщиком, которые также обсуждались с навигатором.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем Norbeck Social Support через 6, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
(NSSQ; Норбек и др., 1983).
NSSQ исследует несколько компонентов социальной поддержки лиц, осуществляющих уход.
Подшкала общей сетевой поддержки (3 пункта) представляет собой сумму общего количества членов (до 24), которых родители идентифицируют в своей сети поддержки, частоту контактов с каждым участником (от 1 = раз в год или меньше до 5 = ежедневно), и продолжительность отношений с каждым членом по 5-балльной шкале (1 = менее 6 месяцев до 5 = более 5 лет).
Подшкала общей функциональной поддержки (6 пунктов) измеряет сумму воспринимаемой аффективной/эмоциональной поддержки (n = 4 пункта) и инструментальной/материальной поддержки (n = 2 пункта; от 0 = совсем нет до 4 = очень много).
Кроме того, NSSQ также будет использоваться для изучения степени, в которой навигаторы оказывали контекстно-зависимую социальную поддержку лицам, осуществляющим уход.
Оценки варьируются от 0 (без имени или без имени, но без поддержки) до 24 (максимальная поддержка).
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем отношения родителей к психологическим услугам через 6, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
(PATPSI; Тернер, 2012).
Эта шкала представляет собой шкалу из 26 пунктов, которая оценивает отношение родителей к амбулаторным службам охраны психического здоровья по трем направлениям: отношение к обращению за помощью, намерение обратиться за помощью и стигматизация психического здоровья.
Пункты оцениваются от 0 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
PATPSI продемонстрировал дискриминантную валидность, а также адекватную внутреннюю согласованность (α Кронбаха в диапазоне от 0,72 до 0,92) и надежность повторного тестирования (r Пирсона в диапазоне от 0,66 до 0,82).
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем расширения прав и возможностей семьи через 6, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Rodriguez et al., 201 Адаптированная версия оригинального FES была разработана для оценки расширения прав и возможностей семей, чьи дети имеют эмоциональные нарушения (Rodriguez et al., 011).
Он состоит из 34 пунктов и трех подшкал: «Расширение возможностей семьи» (способность управлять повседневной жизнью семьи, 12 пунктов), «Расширение возможностей системы обслуживания» (ощущение возможности лица, осуществляющего уход, взаимодействовать с системой услуг для получения необходимых услуг, 12 пунктов) и расширение прав и возможностей сообщества/политики (ощущение опекуном способности выступать за улучшение услуг, 10 пунктов).
Внутренняя согласованность каждой субшкалы высока с альфа-коэффициентами Кронбаха в диапазоне от 0,87 до 0,88.
Надежность повторного тестирования также высока: от 0,77 до 0,85 (Koren et al., 1992), с высокой альфа-надежностью для адаптированной версии (0,94; Rodriguez et al., 2011).
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоэффективности Вандербильта в области психического здоровья через 6, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
(Bickmanet al., 1991) Этот показатель состоит из 25 пунктов, измеряющих убеждения родителей в отношении самоэффективности и поведенческих ожиданий в отношении психиатрического лечения их детей по 5-балльной шкале (1 = полностью согласен, 5 = полностью не согласен).
Анкета использовалась как для нормативных выборок, так и для выборок высокого риска с высокой внутренней согласованностью (альфа = 0,93 для нормативных выборок и выборок высокого риска; Godwin, 2004).
Была установлена конструкционная валидность, при этом более высокие баллы связаны с более тесным сотрудничеством родителей с поставщиками медицинских услуг, усилением социальной поддержки и более широкими знаниями службы охраны психического здоровья (Bickmanet al., 1998).
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Переход от базовых барьеров к участию в лечении через 6, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
(BTPS; Каздинет и др., 1997).
Этот показатель представляет собой шкалу из 44 пунктов, которая проводится путем опроса лиц, осуществляющих уход, с целью оценки препятствий для участия в лечении детей.
Пункты оцениваются от 1 (никогда не проблема) до 5 (очень часто проблема), измеряя четыре различных области: стрессоры или препятствия, которые конкурируют с лечением, требования лечения, предполагаемая актуальность лечения и отношения с терапевтом, с высокой внутренней согласованностью. (α Кронбаха = 0,86;
Нок и фото, 2006 г.)
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой PROMIS Global Health через 6, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
(Broderick et al., 2013). Эта шкала самооценки из 10 пунктов была разработана для оценки восприятия людьми общего состояния здоровья и его влияния на качество жизни (Hays et al., 2009).
Шкала дает две подшкалы: физическое здоровье (GPH) и психическое здоровье (GMH).
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5, за исключением общей шкалы боли, которая оценивается от 1 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
Каждая шкала имеет высокую внутреннюю согласованность (GMH: альфа = 0,86,
GPH: альфа = 0,81),
и высокая конвергентная валидность с другими показателями качества жизни, связанного со здоровьем (Hays et al, 2009).
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходными шкалами Огайо через 6, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
(Ogles et al., 2001) Шкала Огайо представляет собой широкую меру функционирования молодежи в возрасте от 5 до 18 лет.
Он включает две подшкалы, касающиеся (а) проблемных областей (α = 0,86)
и (b) положительные области функционирования (α = 0,91).
Каждая подшкала содержит 20 пунктов.
Есть родительский отчет и клинический отчет.
Мы будем использовать подшкалу «Функционирование».
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы и сложности через 6, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
(SDQ, Гудман, 2001).
Лица, осуществляющие уход, заполнят SDQ на исходном уровне, чтобы получить три балла по детским симптомам: тяжесть симптомов, трудности с экстернализацией и трудности с интернализацией.
SDQ представляет собой инструмент для скрининга из 25 пунктов для молодежи в возрасте от 3 до 17 лет.
Шкала ответов имеет три якоря (0 = неверно, 1 = отчасти верно и 2 = безусловно верно).
Внутренняя непротиворечивость общего балла сложности родительского отчета составляет 0,8, а согласие между экспертами — 0,44 (Stone et al. 2010).
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Демография
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Возраст, пол и этническая принадлежность ребенка, а также другие демографические данные будут сообщены лицом, осуществляющим уход, через REDCap.
Демографические данные лиц, осуществляющих уход, будут собираться научными сотрудниками через REDCap.
|
Базовый уровень
|
|
Начало оказания услуг лицом, осуществляющим уход
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Следователи подсчитают время, прошедшее между определением состояния и первым сеансом рекомендованных услуг, и запросят отчет у штурмана и лица, осуществляющего уход.
|
До 18 месяцев
|
|
Присутствие на службах; отчет штурмана и сиделки
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество посещений служб; одобрение участия в обслуживании
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tara Mehta, PhD, University of Illinois at Chicago
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bieling PJ, Madsen V, Zipursky RB. A 'navigator' model in emerging mental illness? Early Interv Psychiatry. 2013 Nov;7(4):451-7. doi: 10.1111/eip.12078. Epub 2013 Jul 24.
- Glassgow AE, Martin MA, Caskey R, Bansa M, Gerges M, Johnson M, Marko M, Perry-Bell K, Risser HJ, Smith PJ, Van Voorhees B. An innovative health-care delivery model for children with medical complexity. J Child Health Care. 2017 Sep;21(3):263-272. doi: 10.1177/1367493517712063. Epub 2017 Jun 5.
- Mehta TG, Lakind D, Rusch D, Walden AL, Cua G, Atkins MS. Collaboration with Urban Community Stakeholders: Refining Paraprofessional-led Services to Promote Positive Parenting. Am J Community Psychol. 2019 Jun;63(3-4):444-458. doi: 10.1002/ajcp.12316. Epub 2019 Mar 1.
- Barnett ML, Gonzalez A, Miranda J, Chavira DA, Lau AS. Mobilizing Community Health Workers to Address Mental Health Disparities for Underserved Populations: A Systematic Review. Adm Policy Ment Health. 2018 Mar;45(2):195-211. doi: 10.1007/s10488-017-0815-0.
- Ahmed SM, Lemkau JP, Nealeigh N, Mann B. Barriers to healthcare access in a non-elderly urban poor American population. Health Soc Care Community. 2001 Nov;9(6):445-53. doi: 10.1046/j.1365-2524.2001.00318.x.
- Lalji R, Koh L, Francis A, Khalid R, Guha C, Johnson DW, Wong G. Patient navigator programmes for children and adolescents with chronic diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Oct 9;10(10):CD014688. doi: 10.1002/14651858.CD014688.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0709
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .