- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05294042
Patiëntnavigators voor geestelijke gezondheidszorg voor kinderen in stedelijke gemeenschappen met hoge armoede
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Navigatie om toegang tot gezondheidsdiensten te bevorderen, oorspronkelijk ontwikkeld om raciale verschillen bij kankerscreening en -behandeling aan te pakken, wint pas sinds kort aan bekendheid in de geestelijke gezondheid. Recente beoordelingen bevelen navigatie aan voor veel gezondheidsgerelateerde diensten, waaronder diensten voor geestelijke gezondheidszorg voor jongeren in de overgangsleeftijd en voor kinderen met medische complexiteit en comorbide psychische stoornissen. Logistieke barrières komen veel voor in de gezondheidszorg. Voor de geestelijke gezondheidszorg is stigma echter ook een prominente barrière. Paraprofessionals (PP's) spelen een sleutelrol bij de inspanningen om de verschillen in toegang tot sociale diensten zowel nationaal als internationaal te verminderen, vermoedelijk omdat hun overeenkomsten met gezinnen de toegang van gezinnen tot en het behoud van geestelijke gezondheidszorg kunnen vergemakkelijken, gezien hun vermogen om zich te verhouden tot de strijd van gezinnen. In deze studie zullen de onderzoekers de effectiviteit van paraprofessionals (PP's) onderzoeken als navigators voor de geestelijke gezondheidszorg van kinderen, in tegenstelling tot casemanagers (CM's) die vaak navigatortaken krijgen toegewezen, maar mogelijk niet de relationele voordelen van PP's, en wachtlijst (WL) - zoals gewoonlijk.
Specifieke doelstellingen zijn het onderzoeken van:
Eerste toegang tot passende geestelijke gezondheidszorg.
a.Hypothese: zorgverleners die aan een PP-navigator zijn toegewezen, zullen meer geneigd zijn om diensten voor hun kind op te starten in vergelijking met gezinnen die een CM-navigator hebben toegewezen en aan gezinnen op WL-as-usual, zoals gemedieerd door minder stigma en een positievere houding ten opzichte van geestelijke gezondheid Diensten;
Voortdurende betrokkenheid bij diensten.
a.Hypothese: Zorgverleners aan wie een PP-navigator is toegewezen, zullen hun kind eerder in meer sessies van doorlopende zorg houden in vergelijking met gezinnen aan wie een CM-navigator is toegewezen en aan gezinnen op WL-as-usual, zoals gemedieerd door het vermogen van PP om op te treden als een grenssleutel;
Uitkomsten voor kind en ouder bij baseline, 6, 12 en 18 maanden na intake.
- Hypothese: Kinderen en verzorgers in de PP-navigatorconditie zullen sterkere resultaten laten zien in vergelijking met gezinnen aan wie een CM-navigator is toegewezen en gezinnen in WL-as-usual, zoals gemedieerd door PP's integratie in het sociale ondersteuningsnetwerk van de verzorger.
De onderzoekers zullen deze hypothesen onderzoeken met behulp van een verklarend sequentieel mixed-method design. Multi-level en longitudinale kwantitatieve gegevens omvatten informatie over (1) initieel en doorlopend gebruik van diensten beoordeeld via elektronische medische dossiergegevens (EMR) van het bureau; (2) het type en de snelheid van navigatordiensten aan gezinnen zoals beoordeeld via EMR-gegevens en ouderrapport van navigator-goedkeuring van aanbevolen diensten; (3) de houding van de zorgverlener en de ontvangen diensten, beoordeeld via het rapport van de zorgverlener; (4) integratie van de navigator in het sociale ondersteuningsnetwerk van de zorgverlener, beoordeeld via het rapport van de zorgverlener van een sociaal ondersteuningsnetwerk; en (5) uitkomsten voor kind en verzorger zoals beoordeeld door het rapport van verzorger en therapeut, verzameld gedurende intervallen van 6 maanden tot 18 maanden na intake (baseline).
Kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd door middel van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsmodellen (GEE) die rekening houden met het clustereffect van agentschappen en navigators en worden aangepast voor covariaten. Kwalitatieve analyse van onafhankelijke focusgroepen met PP's, CM's en zorgverleners zal aan het einde van elk cohort worden uitgevoerd om de kwantitatieve bevindingen te contextualiseren en te verduidelijken.
Twee gemeenschapsborden bieden de mogelijkheid voor communicatie en ondersteuning tussen instanties door uitdagingen en successen te delen en inzicht te geven in lokaal en nationaal beleid. Een Community Board voor Implementatie en Duurzaamheid zal elk kwartaal bijeenkomen om kwesties van geschiktheid binnen elke organisatie en consistentie met lokale systeemprocedures aan te pakken, en een Public Policy Board zal jaarlijks bijeenkomen om na te gaan hoe het onderzoek het lokale en nationale beleid inzake geestelijke gezondheid kan beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tara G Mehta, PhD
- Telefoonnummer: 312-996-3910
- E-mail: tmehta@uic.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
- Werving
- University of Illinois at Chicago
-
Contact:
- Leo Perez-Aquino, M.S.
- Telefoonnummer: 312-996-5155
- E-mail: pleopa@uic.edu
-
Contact:
- Viviana Uribe, B.A.
- Telefoonnummer: 312-996-8951
- E-mail: uribe3@uic.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse kinderen tussen 5 en 12 jaar en hun verzorger
- Nieuwe verwijzingen op de wachtlijst voor ambulante GGZ
- Zijn gescreend en geschikt geacht voor diensten bij een van de twee aan de sociale dienst deelnemende instanties voor geestelijke gezondheidszorg
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paraprofessionele navigatieconditie
Paraprofessionele Navigators zullen een navigatiemodel implementeren met zorgverleners gericht op het verminderen van logistieke en attitudebelemmeringen voor zorg.
|
De interventie in dit onderzoek is een navigatiemodel voor gezinnen die hulp zoeken bij de twee instellingen voor geestelijke gezondheidszorg die aan dit onderzoek samenwerken.
Navigators zullen een navigatiemodel implementeren met zorgverleners, gericht op het verminderen van logistieke en attitudebarrières voor de zorg.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst zoals gewoonlijk
Deelnemers worden zoals gebruikelijk bij elk bureau op een wachtlijst geplaatst (actieve wachtlijst).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijnmeting van waargenomen homofilie na 6, 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
(McCroskey, Richmond, & Daley, 1975). De maatstaf voor waargenomen homofilie is een 16-item, vier-factor continue meting van de waargenomen gelijkenis en ongelijkheid van een individu met een ander individu.
Deze meting zal worden gebruikt om te bepalen hoe vergelijkbaar de zorgverlener zijn navigator op de vier dimensies waarneemt.
De vier dimensies zijn: Houding, Achtergrond, Waarde en Uiterlijk.
Elke dimensie bevat 4 items, die worden beoordeeld van 1 tot 7 (bijv. 1 = denkt niet zoals ik tot 7 = denkt zoals ik).
Cronbach's α varieert van 0,51 tot 0,93 (McCroskey et al., 2006)
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline sociale netwerkbeoordeling van grensoverschrijding na 6, 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
(Marsden, 2011).
Zorgverleners zullen op elk beoordelingstijdstip twee vragen worden gesteld om bronnen van invloed op diensten die door zorgverleners worden aanbevolen te bepalen: 1) "Heeft uw zorgverlener diensten of praktijken aanbevolen om te helpen met de geestelijke gezondheid of gezinsbehoeften van uw kind? Zo ja, noem deze dan" en voor elke dienst of praktijk die door de zorgverlener wordt genoemd: 2) Hebt u naast uw zorgverlener met iemand anders over de dienst of praktijk gesproken?
Zo ja, geef dan aan met wie u over deze dienst of praktijk heeft gesproken.
Met deze vragen kunnen we beoordelen of navigators dienen als een grensspanner.
Concreet zullen we op elk tijdstip het aandeel van diensten of praktijken berekenen die door de provider zijn aanbevolen en die ook met de navigator zijn besproken.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Verandering van baseline Norbeck sociale ondersteuning na 6, 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
(NSSQ; Norbeck et al., 1983).
De NSSQ onderzoekt meerdere componenten van sociale steun voor mantelzorgers.
De subschaal Totale netwerkondersteuning (3 items) is de som van het totale aantal leden (maximaal 24) dat ouders identificeren in hun ondersteuningsnetwerk, frequentie van contact met elk lid (1= een keer per jaar of minder tot 5 = dagelijks), en de duur van de relatie met elk lid op een 5-puntsschaal (1 = minder dan 6 maanden tot 5 = meer dan 5 jaar).
De subschaal Totale Functionele Ondersteuning (6 items) meet de som van waargenomen affectieve/emotionele (n = 4 items) en instrumentele/tastbare ondersteuning (n = 2 items; 0 = helemaal niet tot 4 = veel).
Daarnaast zal de NSSQ ook worden gebruikt om na te gaan in hoeverre navigators contextrelevante sociale ondersteuning bieden aan zorgverleners.
Scores variëren van 0 (niet genoemd of benoemd maar geen ondersteuning) tot 24 (maximale ondersteuning).
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Verandering van baseline ouderlijke houding ten opzichte van psychologische diensten na 6, 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
(PATPSI; Turner, 2012).
Deze schaal is een schaal met 26 items die de houding van ouders ten opzichte van ambulante geestelijke gezondheidszorg beoordeelt in drie domeinen: hulpzoekende attitudes, hulpzoekende intenties en stigmatisering van de geestelijke gezondheid.
De items worden gescoord van 0 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De PATPSI heeft zowel discriminante validiteit als voldoende interne consistentie (Cronbach's α variërend van 0,72 tot 0,92) en test-hertestbetrouwbaarheid (Pearson r variërend van 0,66 tot 0,82) aangetoond.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Wijziging van Baseline Family Empowerment na 6, 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Rodriguez et al., 201 De aangepaste versie van de originele FES was ontworpen om empowerment te beoordelen voor gezinnen met kinderen met emotionele beperkingen (Rodriguez et al., 011).
Het bestaat uit 34 items en drie subschalen: Family Empowerment (het vermogen om het dagelijkse leven van het gezin te managen, 12 items), Service System Empowerment (het gevoel van de verzorger om te communiceren met het dienstensysteem om de benodigde diensten te verkrijgen, 12 items), en Communautaire/politieke empowerment (het gevoel van de verzorger om te pleiten voor verbeterde diensten, 10 items).
De interne consistentie van elke subschaal is hoog met Cronbach's alpha-coëfficiënten variërend van .87 tot .88.
De test-hertestbetrouwbaarheid is ook hoog, variërend van .77-.85 (Koren et al. 1992), met een hoge alfabetrouwbaarheid voor de aangepaste versie (.94; Rodriguez et al., 2011).
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Vanderbilt Mental Health Self Efficacy na 6, 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
(Bickmanet al., 1991) Deze meting bestaat uit 25 items die de overtuigingen van ouders over zelfredzaamheid en gedragsverwachtingen over de behandeling van hun kinderen in de geestelijke gezondheidszorg meten op een 5-puntsschaal (1=helemaal mee eens, 5=helemaal mee oneens).
De vragenlijst is gebruikt bij zowel normatieve steekproeven als steekproeven met een hoog risico met een hoge interne consistentie (alfa=.93 voor normatieve steekproeven en steekproeven met een hoog risico; Godwin, 2004).
Constructvaliditeit is vastgesteld, met hogere scores gerelateerd aan meer samenwerking van ouders met zorgverleners, meer sociale steun en meer kennis van de geestelijke gezondheidszorg (Bickmanet al., 1998).
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Verandering van basislijnbelemmeringen naar behandelingsdeelname na 6, 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
(BTPS; Kazdinet al. 1997).
Deze maatstaf is een schaal van 44 items die wordt afgenomen via interviews met de verzorger om de belemmeringen voor deelname aan de behandeling van kinderen te beoordelen.
Items worden gescoord van 1 (nooit een probleem) tot 5 (heel vaak een probleem), waarbij vier verschillende gebieden worden gemeten: stressoren of obstakels die concurreren met behandeling, behandelingseisen, waargenomen relevantie van de behandeling en relatie met de therapeut, met een hoge interne consistentie (Cronbachs α = .86;
Nock & Foto's, 2006)
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline PROMIS Global Health Scale na 6, 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
(Broderick et al., 2013). Deze zelfrapportageschaal met 10 items is ontwikkeld om de perceptie van individuen van de algehele gezondheidstoestand en de impact ervan op de kwaliteit van leven te evalueren (Hays et al., 2009).
De schaal produceert twee subschaalscores: Physical Health (GPH) en Mental Health (GMH).
Items worden gerapporteerd op een Likert-schaal van 1 tot 5, met uitzondering van een algehele pijnschaal, die wordt beoordeeld van 1 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
Elke schaal heeft een hoge interne consistentie (GMH: alpha=.86,
GPH: alfa=.81),
en hoge convergente validiteit met andere metingen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Hays et al, 2009).
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Verandering van Baseline OHIO Schalen na 6, 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
(Ogles et al., 2001) De OHIO-schalen zijn een brede maatstaf voor het functioneren van jongeren van 5 tot 18 jaar.
Het omvat twee subschalen die betrekking hebben op (a) probleemgebieden (α = .86)
en (b) positieve gebieden van functioneren (α = .91).
Elke subschaal bevat 20 items.
Er is een ouderrapport en een clinicusrapport.
We gebruiken de subschaal Functioneren.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Verandering van kracht en moeilijkheden bij baseline na 6, 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
(SDQ, Goodman, 2001).
Zorgverleners vullen de SDQ bij baseline in om drie scores van kindsymptomen af te leiden: ernst van de symptomen, externaliserende problemen en internaliserende problemen.
De SDQ is een screeningstool met 25 items voor jongeren van 3-17 jaar.
De antwoordschaal heeft drie ankers (0 = niet waar, 1 = enigszins waar en 2 = zeker waar).
Interne consistentie voor de score voor totale moeilijkheden in het ouderrapport is 0,8 en de overeenstemming tussen de beoordelaars is 0,44 (Stone et al. 2010)
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Demografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Leeftijd, geslacht en etniciteit van het kind, evenals andere demografische gegevens, worden door de verzorger gerapporteerd via REDCap.
Demografische gegevens van zorgverleners worden verzameld door onderzoeksassistenten via REDCap.
|
Basislijn
|
|
Initiatie van diensten door zorgverlener
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Onderzoekers berekenen de tijd die is verstreken tussen de toewijzing aan de aandoening en de eerste sessie met aanbevolen diensten en vragen om een rapport van de navigator en de zorgverlener
|
Tot 18 maanden
|
|
Aanwezigheid bij diensten; navigator en verzorgerrapport
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal keren bezochte diensten; bevestiging van servicebetrokkenheid
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tara Mehta, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bieling PJ, Madsen V, Zipursky RB. A 'navigator' model in emerging mental illness? Early Interv Psychiatry. 2013 Nov;7(4):451-7. doi: 10.1111/eip.12078. Epub 2013 Jul 24.
- Glassgow AE, Martin MA, Caskey R, Bansa M, Gerges M, Johnson M, Marko M, Perry-Bell K, Risser HJ, Smith PJ, Van Voorhees B. An innovative health-care delivery model for children with medical complexity. J Child Health Care. 2017 Sep;21(3):263-272. doi: 10.1177/1367493517712063. Epub 2017 Jun 5.
- Mehta TG, Lakind D, Rusch D, Walden AL, Cua G, Atkins MS. Collaboration with Urban Community Stakeholders: Refining Paraprofessional-led Services to Promote Positive Parenting. Am J Community Psychol. 2019 Jun;63(3-4):444-458. doi: 10.1002/ajcp.12316. Epub 2019 Mar 1.
- Barnett ML, Gonzalez A, Miranda J, Chavira DA, Lau AS. Mobilizing Community Health Workers to Address Mental Health Disparities for Underserved Populations: A Systematic Review. Adm Policy Ment Health. 2018 Mar;45(2):195-211. doi: 10.1007/s10488-017-0815-0.
- Ahmed SM, Lemkau JP, Nealeigh N, Mann B. Barriers to healthcare access in a non-elderly urban poor American population. Health Soc Care Community. 2001 Nov;9(6):445-53. doi: 10.1046/j.1365-2524.2001.00318.x.
- Lalji R, Koh L, Francis A, Khalid R, Guha C, Johnson DW, Wong G. Patient navigator programmes for children and adolescents with chronic diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Oct 9;10(10):CD014688. doi: 10.1002/14651858.CD014688.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0709
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .