- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05294042
Patientennavigatoren für psychiatrische Dienste der Kindergemeinde in städtischen Gemeinden mit hoher Armut
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Navigation zur Förderung des Zugangs zu Gesundheitsdiensten, die ursprünglich entwickelt wurde, um Rassenunterschiede bei der Krebsvorsorge und -behandlung anzugehen, gewinnt erst seit kurzem an Bedeutung in der psychischen Gesundheit. Jüngste Überprüfungen empfehlen die Navigation für viele gesundheitsbezogene Dienste, einschließlich psychischer Gesundheitsdienste für Jugendliche im Übergangsalter und für Kinder mit medizinischer Komplexität und komorbiden psychischen Gesundheitsstörungen. Logistische Barrieren sind im gesamten Gesundheitssystem üblich. Für psychiatrische Dienste ist Stigmatisierung jedoch auch ein herausragendes Hindernis. Paraprofessionelle (PPs) spielen eine Schlüsselrolle bei den Bemühungen, Ungleichheiten beim Zugang zu sozialen Diensten auf nationaler und internationaler Ebene zu verringern, vermutlich weil ihre Ähnlichkeit mit Familien den Zugang zu und den Verbleib in psychosozialen Diensten für Familien erleichtern kann, da sie in der Lage sind, sich auf die Kämpfe der Familien zu beziehen. In dieser Studie werden die Ermittler die Wirksamkeit von Paraprofessionals (PPs) als Navigatoren für psychiatrische Dienste für Kinder im Gegensatz zu Fallmanagern (CMs) untersuchen, denen häufig Navigatoraufgaben zugewiesen werden, denen jedoch möglicherweise die relationalen Vorteile von PPs und Wartelisten (WL) fehlen. wie gewöhnlich.
Konkrete Ziele sind zu untersuchen:
Erster Eintritt in geeignete psychosoziale Dienste.
a.Hypothese: Betreuer, denen ein PP-Navigator zugewiesen wurde, werden mit größerer Wahrscheinlichkeit Dienste für ihr Kind initiieren als Familien, denen ein CM-Navigator zugewiesen wurde, und Familien mit WL-as-usual, was durch eine geringere Stigmatisierung und eine positivere Einstellung zur psychischen Gesundheit vermittelt wird Dienstleistungen;
Laufendes Engagement im Service.
a.Hypothese: Betreuer, denen ein PP-Navigator zugewiesen wurde, werden ihr Kind mit größerer Wahrscheinlichkeit in mehr Sitzungen der laufenden Betreuung behalten als Familien, denen ein CM-Navigator zugewiesen wurde, und Familien, die wie gewohnt WL verwenden, was durch die Fähigkeit von PP vermittelt wird, als a zu fungieren Grenzschlüssel;
Ergebnisse für Kind und Eltern zu Studienbeginn, 6, 12 und 18 Monate nach der Einnahme.
- Hypothese: Kinder und Betreuer in der PP-Navigator-Bedingung zeigen stärkere Ergebnisse im Vergleich zu Familien, denen ein CM-Navigator zugewiesen wurde, und Familien in WL-as-usual, was durch die Integration von PP in das soziale Unterstützungsnetzwerk der Betreuer vermittelt wird.
Die Forscher werden diese Hypothesen anhand eines erklärenden sequentiellen Mixed-Method-Designs untersuchen. Quantitative Daten auf mehreren Ebenen und im Längsschnitt enthalten Informationen über (1) die anfängliche und laufende Nutzung von Diensten, die anhand von Daten der elektronischen Krankenakte (EMR) der Behörde bewertet werden; (2) die Art und Häufigkeit der Navigatordienste für Familien, wie anhand von EMR-Daten und dem Bericht der Eltern über die Bestätigung der empfohlenen Dienstleistungen durch den Navigator bewertet; (3) Einstellungen der Pflegekräfte und empfangene Dienste, bewertet durch den Pflegerbericht; (4) Integration des Navigators in das soziale Unterstützungsnetzwerk der Pflegekraft, bewertet über den Bericht der Pflegekraft eines sozialen Unterstützungsnetzwerks; und (5) Ergebnisse für Kind und Betreuer, wie anhand des Betreuer- und Therapeutenberichts bewertet, der in 6-Monats-Intervallen bis zu 18 Monaten nach der Einnahme (Basislinie) gesammelt wurde.
Quantitative Daten werden durch verallgemeinerte Schätzungsgleichungsmodelle (GEE) analysiert, die den Clustering-Effekt von Agenturen und Navigatoren berücksichtigen und um Kovariaten bereinigt werden. Am Ende jeder Kohorte wird eine qualitative Analyse unabhängiger Fokusgruppen mit PPs, CMs und Betreuern durchgeführt, um die quantitativen Ergebnisse zu kontextualisieren und zu verdeutlichen.
Zwei Community Boards bieten die Möglichkeit zur behördenübergreifenden Kommunikation und Unterstützung, indem Herausforderungen und Erfolge ausgetauscht und Einblicke in die lokale und nationale Politik gewährt werden. Ein Implementierungs- und Nachhaltigkeits-Community-Board wird vierteljährlich zusammentreten, um Fragen der Eignung innerhalb jeder Organisation und der Konsistenz mit lokalen Systemverfahren zu erörtern, und ein Public Policy Board wird jährlich zusammentreten, um zu überlegen, wie die Forschung lokale und nationale Richtlinien zur psychischen Gesundheit beeinflussen kann
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pedro L Perez Aquino, M.S.
- Telefonnummer: (312) 996-5155
- E-Mail: pleopa@uic.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
- Rekrutierung
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Leo Perez-Aquino, M.S.
- Telefonnummer: 312-996-5155
- E-Mail: pleopa@uic.edu
-
Kontakt:
- Viviana Uribe, B.A.
- Telefonnummer: 312-996-8951
- E-Mail: uribe3@uic.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikanische und lateinamerikanische Kinder zwischen 5 und 12 Jahren und ihre Bezugsperson
- Neue Überweisungen auf der Warteliste für ambulante psychiatrische Dienste
- Geprüft und für geeignet befunden wurden für Dienste bei einer von zwei am Sozialdienst teilnehmenden kommunalen Agenturen für psychische Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Paraprofessionelle Navigationsbedingung
Paraprofessionelle Navigatoren werden ein Navigationsmodell mit Pflegekräften implementieren, das sich darauf konzentriert, logistische und einstellungsbedingte Barrieren für die Pflege abzubauen.
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Die Intervention in dieser Studie ist ein Navigationsmodell für Familien, die Dienstleistungen bei den beiden Agenturen für psychische Gesundheit suchen, die an dieser Studie zusammenarbeiten.
Navigatoren (PP und CM) werden ein Navigationsmodell mit Pflegekräften implementieren, das sich darauf konzentriert, logistische und einstellungsbedingte Barrieren für die Pflege abzubauen.
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Aktiver Komparator: Case Manager-Navigationsbedingung
Case Manager Navigators wird ein Navigationsmodell mit Pflegekräften implementieren, das sich darauf konzentriert, logistische und einstellungsbedingte Barrieren für die Pflege zu reduzieren.
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Die Intervention in dieser Studie ist ein Navigationsmodell für Familien, die Dienstleistungen bei den beiden Agenturen für psychische Gesundheit suchen, die an dieser Studie zusammenarbeiten.
Navigatoren (PP und CM) werden ein Navigationsmodell mit Pflegekräften implementieren, das sich darauf konzentriert, logistische und einstellungsbedingte Barrieren für die Pflege abzubauen.
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Kein Eingriff: Warteliste wie gewohnt
Die Teilnehmer werden wie bei jeder Agentur üblich als Warteliste zugeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Initiierung von Diensten durch die Pflegekraft
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Die Ermittler berechnen die Zeit, die zwischen der Zuweisung zum Zustand und der ersten Sitzung der empfohlenen Dienste verstrichen ist.
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Bis zu 18 Monate
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Teilnahme an Gottesdiensten
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der besuchten Gottesdienste
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18 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsmaß der wahrgenommenen Homophilie nach 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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(McCroskey, Richmond & Daley, 1975). Das Maß der wahrgenommenen Homophilie ist ein kontinuierliches Vier-Faktoren-Maß mit 16 Punkten für die wahrgenommene Ähnlichkeit und Unähnlichkeit eines Individuums mit einem anderen Individuum.
Dieses Maß wird verwendet, um festzustellen, wie ähnlich die Pflegekraft ihren Navigator in den vier Dimensionen wahrnimmt.
Die vier Dimensionen umfassen: Einstellung, Hintergrund, Wert und Aussehen.
Jede Dimension umfasst 4 Items, die von 1 bis 7 bewertet werden (z. B. 1 = Denkt nicht wie ich bis 7 = Denkt wie ich).
Cronbachs α reicht von 0,51 bis 0,93 (McCroskey et al., 2006)
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Änderung gegenüber der Baseline-Bewertung sozialer Netzwerke von Boundary Spanning nach 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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(Marsden, 2011).
Den Betreuern werden zu jedem Bewertungszeitpunkt zwei Fragen gestellt, um Quellen des Einflusses auf die von Anbietern empfohlenen Dienste zu ermitteln: 1) „Hat Ihr Anbieter Dienste oder Praktiken empfohlen, um bei der psychischen Gesundheit oder den familiären Bedürfnissen Ihres Kindes zu helfen? Wenn ja, nennen Sie sie bitte.“ und für jeden Dienst oder jede Praxis, die von der Pflegekraft genannt wird, 2) Haben Sie mit jemandem außer Ihrem Anbieter über den Dienst oder die Praxis gesprochen?
Wenn ja, geben Sie bitte an, mit wem Sie über diese Dienstleistung oder Praxis gesprochen haben.
Anhand dieser Fragen können wir beurteilen, ob Navigatoren als Grenzspanner dienen.
Konkret berechnen wir zu jedem Zeitpunkt den Anteil der vom Anbieter empfohlenen Dienste oder Praktiken, die auch mit dem Navigator besprochen wurden.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Änderung der Baseline Norbeck Social Support nach 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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(NSSQ; Norbeck et al., 1983).
Der NSSQ untersucht mehrere Komponenten der sozialen Unterstützung von Pflegekräften.
Die Subskala „Gesamtunterstützung durch das Netzwerk“ (3 Items) ist die Summe der Gesamtzahl der Mitglieder (bis zu 24), die Eltern in ihrem Unterstützungsnetzwerk identifizieren, der Häufigkeit des Kontakts mit jedem Mitglied (1 = einmal im Jahr oder weniger bis 5 = täglich), und Dauer der Beziehung zu jedem Mitglied auf einer 5-Punkte-Skala (1 = weniger als 6 Monate bis 5 = mehr als 5 Jahre).
Die Total Functional Support Subscale (6 Items) misst die Summe der empfundenen affektiven/emotionalen (n = 4 Items) und instrumentellen/greifbaren Unterstützung (n = 2 Items; 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark).
Darüber hinaus wird der NSSQ auch verwendet, um zu untersuchen, inwieweit Navigatoren den Pflegekräften kontextrelevante soziale Unterstützung boten.
Die Werte reichen von 0 (nicht benannt oder benannt, aber keine Unterstützung) bis 24 (maximale Unterstützung).
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Änderung der elterlichen Ausgangseinstellung gegenüber psychologischen Diensten nach 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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(PATPSI; Turner, 2012).
Diese Skala ist eine 26-Punkte-Skala, die die Einstellungen der Eltern gegenüber ambulanten psychiatrischen Diensten in drei Bereichen bewertet: Einstellungen zur Hilfesuche, Absichten zur Hilfesuche und Stigmatisierung der psychischen Gesundheit.
Die Items werden von 0 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
Der PATPSI hat Diskriminanzvalidität sowie angemessene interne Konsistenz (Cronbachs α im Bereich von 0,72 bis 0,92) und Test-Retest-Zuverlässigkeit (Pearson r im Bereich von 0,66 bis 0,82) gezeigt.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Wechsel vom Baseline Family Empowerment nach 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Rodriguez et al., 201 Die angepasste Version der ursprünglichen FES wurde entwickelt, um die Selbstbestimmung von Familien zu bewerten, deren Kinder emotionale Behinderungen haben (Rodriguez et al., 011).
Es besteht aus 34 Items und drei Subskalen: Family Empowerment (die Fähigkeit, das tägliche Leben der Familie zu bewältigen, 12 Items), Service System Empowerment (das Gefühl der Fähigkeit der Pflegeperson, mit dem Servicesystem zu interagieren, um benötigte Dienstleistungen zu erhalten, 12 Items) und Community/Political Empowerment (das Gefühl der Fähigkeit der Pflegekraft, sich für verbesserte Dienstleistungen einzusetzen, 10 Items).
Die interne Konsistenz jeder Subskala ist hoch, wobei Cronbachs Alpha-Koeffizienten von 0,87 bis 0,88 reichen.
Die Test-Retest-Zuverlässigkeit ist ebenfalls hoch und reicht von 0,77 bis 0,85 (Koren et al. 1992), mit einer hohen Alpha-Zuverlässigkeit für die angepasste Version (0,94; Rodriguez et al., 2011).
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Änderung der Vanderbilt Mental Health-Selbstwirksamkeitsrate zu Studienbeginn nach 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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(Bickmanet al., 1991) Dieses Maß besteht aus 25 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala (1 = stimme stark zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu) die Selbstwirksamkeitsüberzeugungen und Verhaltenserwartungen der Eltern bezüglich der Behandlung ihrer Kinder im Bereich der psychischen Gesundheit messen.
Der Fragebogen wurde sowohl mit normativen als auch mit Hochrisiko-Stichproben mit hoher interner Konsistenz verwendet (Alpha = 0,93 für normative und Hochrisiko-Stichproben; Godwin, 2004).
Die Konstruktvalidität wurde festgestellt, wobei höhere Werte mit einer stärkeren Zusammenarbeit der Eltern mit Anbietern, einer erhöhten sozialen Unterstützung und mehr Wissen über psychische Gesundheitsdienste zusammenhängen (Bickmanet al., 1998).
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Wechsel von den Ausgangsbarrieren zur Behandlungsteilnahme nach 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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(BTPS; Kazdinet al. 1997).
Bei dieser Messung handelt es sich um eine 44-Punkte-Skala, die über ein Interview mit der Betreuungsperson verwaltet wird, um die Hindernisse für die Teilnahme an der Behandlung von Kindern zu bewerten.
Die Items werden von 1 (nie ein Problem) bis 5 (sehr oft ein Problem) bewertet und messen vier verschiedene Bereiche: Stressoren oder Hindernisse, die mit der Behandlung konkurrieren, Behandlungsanforderungen, wahrgenommene Relevanz der Behandlung und Beziehung zum Therapeuten, mit hoher interner Konsistenz (Cronbachs α = 0,86;
Nocke & Fotos, 2006)
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Änderung gegenüber der Baseline PROMIS Global Health Scale nach 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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(Broderick et al., 2013). Diese 10-Punkte-Selbstbeurteilungsskala wurde entwickelt, um die Wahrnehmung des allgemeinen Gesundheitszustands und seine Auswirkungen auf die Lebensqualität durch Einzelpersonen zu bewerten (Hays et al., 2009).
Die Skala erzeugt zwei Subskalenwerte: Körperliche Gesundheit (GPH) und Geistige Gesundheit (GMH).
Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 angegeben, mit Ausnahme einer Gesamtschmerzskala, die von 1 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet wird.
Jede Skala hat eine hohe interne Konsistenz (GMH: alpha=.86,
gph: alpha = 0,81),
und hohe Konvergenzvalidität mit anderen Maßen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Hays et al, 2009).
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Änderung gegenüber den Baseline-OHIO-Skalen nach 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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(Ogles et al., 2001) Die OHIO-Skalen sind ein breites Funktionsmaß für Jugendliche im Alter von 5 bis 18 Jahren.
Es umfasst zwei Subskalen, die sich mit (a) Problembereichen befassen (α = 0,86)
und (b) positive Funktionsbereiche (α = 0,91).
Jede Subskala enthält 20 Items.
Es gibt einen Elternbericht und einen Arztbericht.
Wir werden die Subskala Funktionieren verwenden.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Änderung der Ausgangsstärke und -schwierigkeiten nach 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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(SDQ, Goodman, 2001).
Betreuer füllen den SDQ zu Studienbeginn aus, um drei Bewertungen von Kindersymptomen abzuleiten: Symptomschwere, externalisierende Schwierigkeiten und internalisierende Schwierigkeiten.
Der SDQ ist ein Screening-Tool mit 25 Punkten für Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren.
Die Antwortskala hat drei Anker (0 = trifft nicht zu, 1 = trifft eher zu und 2 = trifft voll und ganz zu).
Die interne Konsistenz für den Gesamtschwierigkeiten-Score des Elternberichts beträgt 0,8 und die Inter-Rater-Übereinstimmung beträgt 0,44 (Stone et al. 2010)
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Demographie
Zeitfenster: Grundlinie
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Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit des Kindes sowie andere demografische Daten werden von der Betreuungsperson über REDCap gemeldet.
Demografische Angaben zu Pflegekräften werden von Forschungsassistenten über REDCap erfasst.
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Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tara Mehta, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bieling PJ, Madsen V, Zipursky RB. A 'navigator' model in emerging mental illness? Early Interv Psychiatry. 2013 Nov;7(4):451-7. doi: 10.1111/eip.12078. Epub 2013 Jul 24.
- Glassgow AE, Martin MA, Caskey R, Bansa M, Gerges M, Johnson M, Marko M, Perry-Bell K, Risser HJ, Smith PJ, Van Voorhees B. An innovative health-care delivery model for children with medical complexity. J Child Health Care. 2017 Sep;21(3):263-272. doi: 10.1177/1367493517712063. Epub 2017 Jun 5.
- Mehta TG, Lakind D, Rusch D, Walden AL, Cua G, Atkins MS. Collaboration with Urban Community Stakeholders: Refining Paraprofessional-led Services to Promote Positive Parenting. Am J Community Psychol. 2019 Jun;63(3-4):444-458. doi: 10.1002/ajcp.12316. Epub 2019 Mar 1.
- Barnett ML, Gonzalez A, Miranda J, Chavira DA, Lau AS. Mobilizing Community Health Workers to Address Mental Health Disparities for Underserved Populations: A Systematic Review. Adm Policy Ment Health. 2018 Mar;45(2):195-211. doi: 10.1007/s10488-017-0815-0.
- Ahmed SM, Lemkau JP, Nealeigh N, Mann B. Barriers to healthcare access in a non-elderly urban poor American population. Health Soc Care Community. 2001 Nov;9(6):445-53. doi: 10.1046/j.1365-2524.2001.00318.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0709
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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