- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05294042
Patient Navigators for Children Community Mental Health Services in High Poverty Urban Communities
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészségügyi szolgáltatásokba való belépés elősegítését célzó navigáció, amelyet eredetileg a rákszűrés és -kezelés faji különbségeinek kezelésére fejlesztettek ki, csak a közelmúltban nyer előtérbe a mentális egészség terén. A legújabb vélemények sok egészséggel kapcsolatos szolgáltatáshoz ajánlják a navigációt, ideértve az átmeneti korú fiatalok mentális egészségügyi szolgáltatásait, valamint a bonyolult orvosi és társbetegségekkel küzdő gyermekek számára. A logisztikai akadályok gyakoriak az egészségügyi rendszerben. A mentális egészségügyi szolgáltatások esetében azonban a megbélyegzés szintén jelentős akadály. A paraprofessionals (PP-k) kulcsfontosságú szerepet játszottak a szociális szolgáltatásokhoz való hozzáférés terén mutatkozó különbségek csökkentésére irányuló erőfeszítésekben mind nemzeti, mind nemzetközi szinten, feltehetően azért, mert a családokhoz való hasonlóságuk megkönnyítheti a családok mentálhigiénés szolgáltatásokhoz való hozzáférését és bennmaradását, tekintettel arra, hogy képesek kapcsolódni a családok küzdelmeihez. Ebben a tanulmányban a kutatók megvizsgálják a paraprofesszionálisok (PP-k) hatékonyságát a gyermekek mentális szolgáltatásainak navigátoraként, szemben az esetmenedzserekkel (CM), akikre gyakran bíznak navigációs feladatokat, de előfordulhat, hogy hiányoznak a PP-k relációs előnyei, valamint a várólistára (WL). mint általában.
A konkrét célok a következők:
Kezdeti belépés a megfelelő mentális egészségügyi szolgáltatásokba.
a. Hipotézis: A PP-navigátorhoz rendelt gondozók nagyobb valószínűséggel kezdeményeznek szolgáltatásokat gyermekük számára, mint a CM-navigátorral rendelkező családok és a szokásos módon a WL-ben élő családok, amint azt a csökkent stigma és a mentális egészséggel kapcsolatos pozitívabb attitűdök közvetítik. szolgáltatások;
Folyamatos részvétel a szolgáltatásokban.
a. Hipotézis: A PP-navigátorral rendelkező gondozók nagyobb valószínűséggel tartják meg gyermeküket több folyamatos gondozásban, mint a CM-navigátorral rendelkező családok és a szokásos módon WL-ben élő családok, amint azt a PP képessége közvetíti. határkulcs;
Gyermekek és szülők eredményei a kiinduláskor, 6, 12 és 18 hónappal a bevétel után.
- Hipotézis: A PP-navigátor állapotú gyermekek és gondozók erősebb eredményeket fognak bizonyítani, mint a CM-navigátorral rendelkező családok és a WL-ben megszokott családok, amint azt a PP-nek a gondozói szociális támogató hálózatba való integrációja közvetíti.
A kutatók ezeket a hipotéziseket egy magyarázó szekvenciális vegyes módszerrel fogják megvizsgálni. A többszintű és longitudinális kvantitatív adatok tartalmazzák az alábbi információkat: (1) a szolgáltatások kezdeti és folyamatos igénybevétele, amelyet az ügynökségi elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EMR) adatai alapján értékelnek; (2) a családoknak nyújtott navigációs szolgáltatások típusa és aránya az EMR-adatok és a javasolt szolgáltatások navigátori jóváhagyásáról szóló szülői jelentés alapján; (3) a gondozói attitűdök és kapott szolgáltatások, a gondozói jelentés alapján értékelve; (4) a navigátor integrálása a gondozói szociális támogató hálózatba, amelyet egy szociális támogató hálózat gondozói jelentése alapján értékelnek; és (5) a gyermek és a gondozó eredményei a 6 hónapos időközönként gyűjtött gondozói és terapeuta jelentés alapján a bevételt követő 18 hónapig (alapállapot).
A kvantitatív adatokat általánosított becslési egyenletek modellekkel (GEE) elemezzük, amelyek figyelembe veszik az ügynökségek és navigátorok klaszteresedési hatását, és korrigálják a kovariánsokkal. A PP-kkel, CM-ekkel és gondozókkal rendelkező független fókuszcsoportok kvalitatív elemzésére minden kohorsz végén sor kerül, hogy kontextusba helyezzük és tisztázzuk a kvantitatív eredményeket.
Két közösségi testület lehetőséget biztosít az ügynökségek közötti kommunikációra és támogatásra a kihívások és sikerek megosztásával, valamint a helyi és nemzeti politikákba való betekintéssel. A Megvalósítási és Fenntarthatósági Közösségi Testület negyedévente ülésezik, hogy megvitassák az egyes szervezeteken belüli illeszkedéssel és a helyi rendszereljárásokkal való összhanggal kapcsolatos kérdéseket, a Közpolitikai Testület pedig évente ülésezik, hogy megvitassák, a kutatás miként szolgálhat a helyi és nemzeti mentálhigiénés politikához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pedro L Perez Aquino, M.S.
- Telefonszám: (312) 996-5155
- E-mail: pleopa@uic.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
- Toborzás
- University of Illinois at Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Leo Perez-Aquino, M.S.
- Telefonszám: 312-996-5155
- E-mail: pleopa@uic.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Viviana Uribe, B.A.
- Telefonszám: 312-996-8951
- E-mail: uribe3@uic.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Afro-amerikai és latinx 5 és 12 év közötti gyermekek és gondozójuk
- Új beutalók a járóbeteg mentálhigiénés szolgáltatások várólistáján
- Átvizsgálták és megfelelőnek ítélték a két szociális szolgálatban részt vevő közösségi mentálhigiénés ügynökség egyikében
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Paraprofesszionális navigációs állapot
A paraprofesszionális navigátorok olyan navigációs modellt fognak megvalósítani a gondozókkal, amelyek az ellátás logisztikai és attitűdbeli akadályainak csökkentésére összpontosítanak.
|
Ebben a tanulmányban a beavatkozás egy navigációs modell a családok számára, akik a tanulmányban együttműködő két mentális egészségügyi ügynökségnél keresnek szolgáltatásokat.
A navigátorok (PP és CM) egy navigációs modellt valósítanak meg a gondozókkal, amelyek célja az ellátás logisztikai és attitűdbeli akadályainak csökkentése.
|
Aktív összehasonlító: Ügykezelő navigációs feltétel
A Case Manager Navigators egy olyan navigációs modellt valósít meg a gondozókkal, amelyek az ellátás logisztikai és attitűdbeli akadályainak csökkentésére összpontosítanak.
|
Ebben a tanulmányban a beavatkozás egy navigációs modell a családok számára, akik a tanulmányban együttműködő két mentális egészségügyi ügynökségnél keresnek szolgáltatásokat.
A navigátorok (PP és CM) egy navigációs modellt valósítanak meg a gondozókkal, amelyek célja az ellátás logisztikai és attitűdbeli akadályainak csökkentése.
|
Nincs beavatkozás: Várólista szokás szerint
A résztvevők a szokásos módon várólistára kerülnek minden ügynökségnél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ellátások kezdeményezése a gondozó által
Időkeret: 18 hónapig
|
A nyomozók kiszámítják az állapothoz való hozzárendelés és az ajánlott szolgáltatások első munkamenete között eltelt időt.
|
18 hónapig
|
Szolgáltatásokon való részvétel
Időkeret: 18 hónap
|
A szolgáltatásokon való részvételek száma
|
18 hónap
|
Változás a 6., 12. és 18. hónapban észlelt homofília alapszintjéhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
(McCroskey, Richmond és Daley, 1975). Az észlelt homofília mérőszáma egy 16 elemből álló, négytényezős folytonos mérőszáma az egyén észlelt hasonlóságának és különbözőségének egy másik egyénhez képest.
Ezt a mértéket fogják használni annak meghatározására, hogy a gondozó mennyire hasonlónak látja navigátorát a négy dimenzióban.
A négy dimenzió a következőket tartalmazza: Attitűd, Háttér, Érték és Megjelenés.
Minden dimenzió 4 elemet tartalmaz, amelyek 1-től 7-ig vannak besorolva (pl. 1 = Nem úgy gondolkodik, mint én, 7 = Úgy gondolkodik, mint én).
Cronbach α értéke 0,51 és 0,93 között van (McCroskey et al., 2006)
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Változás az alapvonal közösségi hálózatok határátmérő értékeléséhez képest 6, 12 és 18 hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
(Marsden, 2011).
A gondozóknak minden értékelési időpontban két kérdést tesznek fel, hogy meghatározzák, milyen források befolyásolják a szolgáltatók által javasolt szolgáltatásokat: 1) „A szolgáltató javasolt-e szolgáltatásokat vagy gyakorlatokat gyermeke mentális egészségének vagy családi szükségleteinek kielégítésére? Ha igen, kérjük, nevezze meg őket” és a gondozó által megnevezett minden szolgáltatásra vagy praxisra vonatkozóan: 2) Beszélt-e valakivel a szolgáltatóján kívül a szolgáltatásról vagy praxisról?
Ha igen, kérjük, jelezze, kivel beszélt erről a szolgáltatásról vagy gyakorlatról.
Ezek a kérdések lehetővé teszik számunkra, hogy felmérjük, vajon a navigátorok szolgálnak-e határkulcsként.
Pontosabban, minden időpontban kiszámoljuk a szolgáltató által ajánlott szolgáltatások vagy gyakorlatok arányát, amelyeket a navigátorral is megbeszéltünk.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Változás a kiindulási Norbeck szociális támogatáshoz képest 6, 12 és 18 hónapos korban
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
(NSSQ; Norbeck et al., 1983).
Az NSSQ a gondozói szociális támogatás több összetevőjét vizsgálja.
A teljes hálózati támogatás alskála (3 tétel) a támogató hálózatukban azonosított szülők teljes számának (legfeljebb 24), az egyes tagokkal való kapcsolattartás gyakoriságának összege (1 = évente egyszer vagy kevesebb, 5 = naponta), és az egyes tagokkal fennálló kapcsolat hossza egy 5 pontos skálán (1 = 6 hónapnál rövidebb és 5 = több mint 5 év).
A Teljes Funkcionális Támogatás Alskála (6 tétel) az észlelt érzelmi/érzelmi (n = 4 elem) és instrumentális/kézzelfogható támogatás (n = 2 elem; 0 = egyáltalán nem 4 = nagyon sok) összegét méri.
Ezenkívül az NSSQ-t annak vizsgálatára is fogják használni, hogy a navigátorok milyen mértékben nyújtottak kontextushoz kapcsolódó szociális támogatást a gondozóknak.
A pontszámok 0-tól (nincs megnevezett vagy megnevezett, de nincs támogatás) 24-ig (maximális támogatás).
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Változás az alaphelyzetben lévő szülői attitűdökhöz képest a pszichológiai szolgáltatások felé 6, 12 és 18 hónapos korban
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
(PATPSI; Turner, 2012).
Ez a skála egy 26 tételből álló skála, amely három területen méri fel a szülők attitűdjét az ambuláns mentálhigiénés szolgáltatásokkal kapcsolatban: segítségkérő attitűdök, segítségkérési szándékok és mentális egészségügyi megbélyegzés.
A tételek értékelése 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek).
A PATPSI diszkriminatív érvényességet, valamint megfelelő belső konzisztenciát (Cronbach α 0,72 és 0,92 között) és teszt-újrateszt megbízhatóságot (Pearson r 0,66 és 0,82 között) mutatott.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Változás a családi felhatalmazás alaphelyzetéhez képest 6, 12 és 18 hónapos korban
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Rodriguez et al., 201 Az eredeti FES adaptált változatát az érzelmi fogyatékossággal élő családok felhatalmazásának felmérésére tervezték (Rodriguez et al., 011).
34 tételből és három alskálából áll: Family Empowerment (a család mindennapi életének irányításának képessége, 12 tétel), a szolgáltatási rendszer felhatalmazása (a gondozó képessége, hogy interakcióba léphet a szolgáltatási rendszerrel a szükséges szolgáltatások elérése érdekében, 12 tétel), valamint a közösségi/politikai felhatalmazás (a gondozó azon képessége, hogy a jobb szolgáltatások mellett szorgalmazza, 10 elem).
Az egyes alskálák belső konzisztenciája magas, a Cronbach-alfa együtthatók 0,87 és 0,88 között mozognak.
A teszt-újrateszt megbízhatósága szintén magas, 0,77 és 0,85 között mozog (Koren et al. 1992), az adaptált változat esetében pedig magas az alfa megbízhatóság (.94; Rodriguez et al., 2011).
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Változás a kiindulási Vanderbilt mentális egészségügyi önhatékonysághoz képest 6, 12 és 18 hónapos korban
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
(Bickmanet al., 1991) Ez a mérőszám 25 elemből áll, amelyek a szülők önhatékonysági hiedelmeit és viselkedési elvárásait mérik a gyermekeik mentálhigiénés kezelésével kapcsolatban egy 5 fokú skálán (1=teljesen egyetértek, 5=egyáltalán nem értek egyet).
A kérdőívet mind a normatív, mind a magas kockázatú mintákhoz használták, nagy belső konzisztenciával (alfa=.93 normatív és magas kockázatú minták esetén; Godwin, 2004).
Megállapították a konstrukció érvényességét, a magasabb pontszámok a szolgáltatókkal való több szülői együttműködéshez, a megnövekedett szociális támogatáshoz és a mentálhigiénés szolgáltatások terén szerzett ismereteihez kapcsolódnak (Bickmanet al., 1998).
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Változás a kiindulási akadályokról a kezelésben való részvételre 6, 12 és 18 hónapos korban
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
(BTPS; Kazdinet al. 1997).
Ez a mérőszám egy 44 tételből álló skála, amelyet gondozói interjún keresztül adnak meg, amely felméri a gyermekek kezelésében való részvétel akadályait.
A tételeket 1-től (soha nem probléma) 5-ig (nagyon gyakran probléma) osztályozzák, négy különböző területet mérve: stresszorok vagy akadályok, amelyek versenyeznek a kezeléssel, kezelési igények, a kezelés észlelt relevanciája és a terapeutával való kapcsolat, magas belső konzisztenciával. (Cronbach-féle α = 0,86;
Nock & Photos, 2006)
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Változás a kiindulási PROMIS globális egészségügyi skálához képest 6, 12 és 18 hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
(Broderick et al., 2013). Ezt a 10 tételből álló önbevallási skálát az egyének általános egészségi állapotáról és annak életminőségre gyakorolt hatásáról alkotott képének értékelésére fejlesztették ki (Hays et al., 2009).
A skála két alskálát ad: a fizikai egészséget (GPH) és a mentális egészséget (GMH).
A tételeket egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán jelentik, kivéve az általános fájdalomskálát, amely 1-től (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) van besorolva.
Mindegyik skála nagy belső konzisztenciával rendelkezik (GMH: alfa=.86,
GPH: alfa=.81),
és magas konvergens érvényesség az egészséggel összefüggő életminőség egyéb mérőszámaival (Hays et al, 2009).
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Változás a kiindulási OHIO mérleghez képest 6, 12 és 18 hónapos korban
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
(Ogles et al., 2001) Az OHIO skálák az 5 és 18 év közötti fiatalok működésének széles mérőszáma.
Két alskálát tartalmaz, amelyek (a) problémás területekre vonatkoznak (α = 0,86)
és (b) pozitív működési területek (α = 0,91).
Minden alskála 20 elemet tartalmaz.
Van egy szülői jelentés és egy orvosi jelentés.
A Működés alskálát fogjuk használni.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Változás a kiindulási erőhöz és nehézségekhez képest 6, 12 és 18 hónapos korban
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
(SDQ, Goodman, 2001).
A gondozók az SDQ-t a kiinduláskor töltik ki, hogy a gyermektünetek három pontszámát levonják: a tünetek súlyossága, az externalizálási nehézségek és az internalizálási nehézségek.
Az SDQ egy 25 elemből álló szűrőeszköz 3-17 éves fiatalok számára.
A válaszskálának három horgonyja van (0 = nem igaz, 1 = valamennyire igaz és 2 = biztosan igaz).
A belső konzisztencia a szülői jelentés teljes nehézségi pontszámánál 0,8, az értékelők közötti egyetértés pedig 0,44 (Stone et al. 2010)
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Demográfiai adatok
Időkeret: Alapvonal
|
A gyermek életkorát, nemét és etnikai hovatartozását, valamint egyéb demográfiai adatokat a gondozó jelenti a REDCapon keresztül.
A gondozók demográfiai adatait kutatási asszisztensek gyűjtik össze a REDCap segítségével.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tara Mehta, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bieling PJ, Madsen V, Zipursky RB. A 'navigator' model in emerging mental illness? Early Interv Psychiatry. 2013 Nov;7(4):451-7. doi: 10.1111/eip.12078. Epub 2013 Jul 24.
- Glassgow AE, Martin MA, Caskey R, Bansa M, Gerges M, Johnson M, Marko M, Perry-Bell K, Risser HJ, Smith PJ, Van Voorhees B. An innovative health-care delivery model for children with medical complexity. J Child Health Care. 2017 Sep;21(3):263-272. doi: 10.1177/1367493517712063. Epub 2017 Jun 5.
- Mehta TG, Lakind D, Rusch D, Walden AL, Cua G, Atkins MS. Collaboration with Urban Community Stakeholders: Refining Paraprofessional-led Services to Promote Positive Parenting. Am J Community Psychol. 2019 Jun;63(3-4):444-458. doi: 10.1002/ajcp.12316. Epub 2019 Mar 1.
- Barnett ML, Gonzalez A, Miranda J, Chavira DA, Lau AS. Mobilizing Community Health Workers to Address Mental Health Disparities for Underserved Populations: A Systematic Review. Adm Policy Ment Health. 2018 Mar;45(2):195-211. doi: 10.1007/s10488-017-0815-0.
- Ahmed SM, Lemkau JP, Nealeigh N, Mann B. Barriers to healthcare access in a non-elderly urban poor American population. Health Soc Care Community. 2001 Nov;9(6):445-53. doi: 10.1046/j.1365-2524.2001.00318.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-0709
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Közösségi mentális egészségügyi szolgáltatások
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok