- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05294042
Nawigatorzy pacjentów dla społecznościowych usług zdrowia psychicznego dla dzieci w społecznościach miejskich o wysokim ubóstwie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nawigacja mająca na celu promowanie dostępu do usług zdrowotnych, pierwotnie opracowana w celu wyeliminowania różnic rasowych w badaniach przesiewowych i leczeniu raka, dopiero niedawno zyskuje na znaczeniu w zakresie zdrowia psychicznego. Ostatnie przeglądy zalecają nawigację w przypadku wielu usług związanych ze zdrowiem, w tym usług w zakresie zdrowia psychicznego dla młodzieży w wieku przejściowym oraz dzieci ze złożonością medyczną i współistniejącymi zaburzeniami zdrowia psychicznego. Bariery logistyczne są powszechne w całym systemie opieki zdrowotnej. Jednak w przypadku usług w zakresie zdrowia psychicznego piętno jest również znaczącą barierą. Paraprofesjonaliści (PP) odegrali kluczową rolę w wysiłkach na rzecz zmniejszenia dysproporcji w dostępie do usług społecznych zarówno w kraju, jak i za granicą, prawdopodobnie dlatego, że ich podobieństwo do rodzin może ułatwić rodzinom dostęp do usług zdrowia psychicznego i utrzymanie ich w nich, biorąc pod uwagę ich zdolność do odniesienia się do zmagań rodzin. W tym badaniu badacze zbadają skuteczność paraprofesjonalistów (PP) jako nawigatorów usług psychiatrycznych dla dzieci, w przeciwieństwie do kierowników przypadków (CM), którym często przypisuje się zadania nawigatora, ale mogą nie mieć przewagi relacyjnej PP, oraz na liście oczekujących (WL)- jak zwykle.
Celem szczegółowym jest zbadanie:
Wstępne wejście do odpowiednich placówek zdrowia psychicznego.
a. Hipoteza: Opiekunowie przydzieleni do nawigatora PP będą bardziej skłonni do inicjowania usług dla swojego dziecka w porównaniu z rodzinami, którym przydzielono nawigatora CM i rodzinom na WL-jak zwykle, dzięki zmniejszeniu stygmatyzacji i bardziej pozytywnemu nastawieniu do zdrowia psychicznego usługi;
Bieżące zaangażowanie w usługi.
a. Hipoteza: Opiekunowie, którym przydzielono nawigatora PP, z większym prawdopodobieństwem zatrzymają swoje dziecko na większej liczbie sesji bieżącej opieki w porównaniu z rodzinami, którym przydzielono nawigatora CM i rodzinom korzystającym z WL-jak zwykle, dzięki zdolności PP do działania jako klucz graniczny;
Wyniki dzieci i rodziców na początku badania, 6, 12 i 18 miesięcy po spożyciu.
- Hipoteza: Dzieci i opiekunowie w stanie nawigatora PP będą wykazywać lepsze wyniki w porównaniu z rodzinami, którym przydzielono nawigatora CM i rodzinom w WL-jak zwykle, za pośrednictwem integracji PP z siecią wsparcia społecznego opiekuna.
Badacze zbadają te hipotezy za pomocą wyjaśniającego projektu sekwencyjnej metody mieszanej. Wielopoziomowe i podłużne dane ilościowe będą obejmować informacje o (1) początkowym i bieżącym korzystaniu z usług ocenianych za pomocą danych agencji elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR); (2) rodzaj i stawka usług nawigatora dla rodzin, jak oceniono na podstawie danych EMR i raportu rodziców o zatwierdzeniu przez nawigatora zalecanych usług; (3) postawy opiekunów i otrzymywane usługi, oceniane na podstawie raportu opiekuna; (4) integracja nawigatora z siecią wsparcia społecznego opiekuna oceniana na podstawie raportu opiekuna z sieci wsparcia społecznego; oraz (5) wyniki dziecka i opiekuna ocenione na podstawie raportu opiekuna i terapeuty zebranego w odstępach 6-miesięcznych do 18 miesięcy po przyjęciu (wartość wyjściowa).
Dane ilościowe zostaną przeanalizowane za pomocą uogólnionych modeli równań szacunkowych (GEE) uwzględniających efekt grupowania agencji i nawigatorów oraz skorygowanych o współzmienne. Analiza jakościowa niezależnych grup fokusowych z PP, CM i opiekunami zostanie przeprowadzona na końcu każdej kohorty w celu kontekstualizacji i wyjaśnienia wyników ilościowych.
Dwa zarządy społeczności zapewnią możliwość komunikacji i wsparcia między agencjami poprzez dzielenie się wyzwaniami i sukcesami oraz zapewnianie wglądu w politykę lokalną i krajową. Rada Społeczności ds. Implementacji i Zrównoważonego Rozwoju będzie spotykać się co kwartał, aby zająć się kwestiami dopasowania w każdej organizacji i spójności z lokalnymi procedurami systemowymi, a Rada Polityki Publicznej będzie spotykać się co roku, aby rozważyć, w jaki sposób badania mogą wpłynąć na lokalną i krajową politykę w zakresie zdrowia psychicznego
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tara G Mehta, PhD
- Numer telefonu: 312-996-3910
- E-mail: tmehta@uic.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
- Rekrutacyjny
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Leo Perez-Aquino, M.S.
- Numer telefonu: 312-996-5155
- E-mail: pleopa@uic.edu
-
Kontakt:
- Viviana Uribe, B.A.
- Numer telefonu: 312-996-8951
- E-mail: uribe3@uic.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afroamerykanie i Latynosi Dzieci w wieku od 5 do 12 lat i ich opiekun
- Nowe skierowania na listę oczekujących na ambulatoryjne świadczenia z zakresu zdrowia psychicznego
- Zostały sprawdzone i uznane za odpowiednie do usług w jednej z dwóch lokalnych agencji zdrowia psychicznego uczestniczących w usługach społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stan nawigacji paraprofesjonalnej
Nawigatorzy paraprofesjonalni wdrożą model nawigacji z opiekunami skoncentrowany na zmniejszaniu logistycznych i związanych z nastawieniem barier w opiece.
|
Interwencja objęta tym badaniem stanowi model nawigacji dla rodzin poszukujących pomocy w dwóch agencjach zdrowia psychicznego współpracujących w tym badaniu.
Nawigatorzy wdrożą model nawigacji z opiekunami, skupiony na zmniejszaniu barier logistycznych i związanych z postawami w opiece.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących jak zwykle
Uczestnicy zostaną jak zwykle przypisani do listy oczekujących (aktywna lista oczekujących) w każdej agencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego pomiaru postrzeganej homofilii po 6, 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
(McCroskey, Richmond i Daley, 1975). Miara postrzeganej homofilii jest 16-elementową, czteroczynnikową ciągłą miarą postrzeganego przez jednostkę podobieństwa i odmienności innej osoby.
Miara ta zostanie wykorzystana do określenia, jak podobny opiekun postrzega swojego nawigatora w czterech wymiarach.
Cztery wymiary obejmują: postawę, pochodzenie, wartość i wygląd.
Każdy wymiar obejmuje 4 elementy, które są oceniane w skali od 1 do 7 (np. 1 = nie myśli tak jak ja do 7 = myśli tak jak ja).
α Cronbacha waha się od 0,51 do 0,93 (McCroskey i in., 2006)
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z bazową oceną sieci społecznościowych dotyczącą rozpiętości granic po 6, 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
(Marsden, 2011).
Opiekunom zostaną zadane dwa pytania w każdym punkcie czasowym oceny, aby określić źródła wpływu na usługi zalecane przez usługodawców: 1) „Czy twój usługodawca zalecił usługi lub praktyki, które pomogą w zaspokojeniu potrzeb psychicznych dziecka lub potrzeb rodzinnych? Jeśli tak, proszę je wymienić” oraz dla każdej usługi lub praktyki wskazanej przez opiekuna, 2) Czy rozmawiałeś z kimś poza usługodawcą na temat usługi lub praktyki?
Jeśli tak, proszę wskazać, z kim rozmawiałeś o tej usłudze lub praktyce.
Te pytania pozwolą nam ocenić, czy nawigatorzy służą jako klucz do granic.
W szczególności w każdym punkcie czasowym obliczymy odsetek usług lub praktyk zalecanych przez usługodawcę, które również zostały omówione z nawigatorem.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana z podstawowego wsparcia społecznego Norbeck w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
(NSSQ; Norbeck i in., 1983).
NSSQ bada wiele elementów wsparcia społecznego opiekuna.
Podskala Całkowitego Wsparcia Sieci (3 pozycje) to suma łącznej liczby członków (do 24), których rodzice identyfikują w swojej sieci wsparcia, częstotliwości kontaktu z każdym członkiem (1 = raz w roku lub rzadziej do 5 = codziennie), i długości relacji z każdym członkiem na 5-punktowej skali (1 = mniej niż 6 miesięcy do 5 = więcej niż 5 lat).
Podskala Całkowitego Wsparcia Funkcjonalnego (6 pozycji) mierzy sumę postrzeganego wsparcia afektywnego/emocjonalnego (n = 4 pozycje) i instrumentalnego/namacalnego (n = 2 pozycje; 0 = wcale do 4 = dużo).
Ponadto NSSQ zostanie również wykorzystany do zbadania, w jakim stopniu nawigatorzy zapewniali opiekunom wsparcie społeczne zależne od kontekstu.
Wyniki wahają się od 0 (brak nazwy lub nazwy, ale brak wsparcia) do 24 (maksymalne wsparcie).
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana postaw rodzicielskich wobec usług psychologicznych w porównaniu z wartością wyjściową w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
(PATPSI; Turner, 2012).
Ta skala składa się z 26 pozycji, które oceniają postawy rodziców wobec ambulatoryjnych usług w zakresie zdrowia psychicznego w trzech domenach: postawy poszukiwania pomocy, intencje poszukiwania pomocy i piętno związane ze zdrowiem psychicznym.
Pozycje są oceniane od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
PATPSI wykazał trafność dyskryminacyjną, a także odpowiednią spójność wewnętrzną (α Cronbacha w zakresie od 0,72 do 0,92) oraz rzetelność testu-retestu (r Pearsona w zakresie od 0,66 do 0,82).
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego wzmocnienia pozycji rodziny w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Rodriguez i in., 201 Dostosowana wersja oryginalnego FES została zaprojektowana w celu oceny wzmocnienia rodzin, których dzieci są upośledzone emocjonalnie (Rodriguez i in., 011).
Składa się z 34 pozycji i trzech podskal: Upodmiotowienie Rodziny (zdolność kierowania codziennym życiem rodziny, 12 pozycji), Upodmiotowienie Systemu Usług (poczucie możliwości interakcji opiekuna z systemem usług w celu uzyskania potrzebnych usług, 12 pozycji) oraz Wzmocnienie społeczne/polityczne (poczucie opiekuna, że jest w stanie popierać poprawę usług, 10 pozycji).
Wewnętrzna spójność każdej podskali jest wysoka ze współczynnikami alfa Cronbacha w zakresie od 0,87 do 0,88.
Rzetelność testu-powtórnego testu jest również wysoka, wahając się od 0,77-0,85 (Koren i in. 1992), z wysoką rzetelnością alfa dla wersji adaptowanej (0,94; Rodriguez i in., 2011).
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowego poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowia psychicznego Vanderbilta w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
(Bickmanet in., 1991) Narzędzie to składa się z 25 pozycji mierzących przekonania rodziców o własnej skuteczności i oczekiwania dotyczące zachowania dotyczące leczenia zdrowia psychicznego ich dzieci na 5-stopniowej skali (1=zdecydowanie się zgadzam, 5=zdecydowanie się nie zgadzam).
Kwestionariusz został wykorzystany zarówno w przypadku próbek normatywnych, jak i próbek wysokiego ryzyka, o wysokiej spójności wewnętrznej (alfa=0,93 dla próbek normatywnych i próbek wysokiego ryzyka; Godwin, 2004).
Ustalono trafność konstrukcyjną, z wyższymi wynikami związanymi z większą współpracą rodziców z świadczeniodawcami, zwiększonym wsparciem społecznym i większą wiedzą na temat usług w zakresie zdrowia psychicznego (Bickmanet i in., 1998).
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana z podstawowych barier na udział w leczeniu w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
(BTPS; Kazdinet in. 1997).
Miara ta to 44-itemowa skala, która jest podawana za pomocą wywiadu z opiekunem, oceniającego bariery uczestnictwa w leczeniu dzieci.
Pozycje są oceniane od 1 (nigdy nie stanowi problemu) do 5 (bardzo często problem), mierząc cztery różne obszary: stresory lub przeszkody, które konkurują z leczeniem, wymagania dotyczące leczenia, postrzegane znaczenie leczenia i związek z terapeutą, o wysokiej spójności wewnętrznej (α Cronbacha = 0,86;
Nock i zdjęcia, 2006)
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej globalnej skali zdrowia PROMIS po 6, 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
(Broderick i in., 2013). Ta 10-punktowa skala samoopisowa została opracowana w celu oceny postrzegania przez osoby ogólnego stanu zdrowia i jego wpływu na jakość życia (Hays i in., 2009).
Skala daje dwa wyniki w podskalach: Zdrowie Fizyczne (GPH) i Zdrowie Psychiczne (GMH).
Pozycje są zgłaszane w skali Likerta od 1 do 5, z wyjątkiem ogólnej skali bólu, która jest oceniana od 1 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
Każda skala charakteryzuje się wysoką spójnością wewnętrzną (GMH: alfa=0,86,
GPH: alfa=0,81),
oraz wysoka trafność zbieżna z innymi miarami jakości życia związanej ze zdrowiem (Hays i in., 2009).
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do bazowych skal OHIO po 6, 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
(Ogles i in., 2001) Skale OHIO są szeroką miarą funkcjonowania młodzieży w wieku od 5 do 18 lat.
Zawiera dwie podskale odnoszące się do (a) obszarów problemowych (α = 0,86)
oraz (b) pozytywne obszary funkcjonowania (α = 0,91).
Każda podskala zawiera 20 pozycji.
Istnieje raport rodzica i raport klinicysty.
Wykorzystamy podskalę Funkcjonowanie.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana siły wyjściowej i trudności w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
(SDQ, Goodman, 2001).
Opiekunowie wypełnią SDQ na początku badania, aby uzyskać trzy oceny objawów dziecka: nasilenie objawów, trudności eksternalizacyjne i trudności internalizacyjne.
SDQ to 25-punktowe narzędzie przesiewowe dla młodzieży w wieku 3-17 lat.
Skala odpowiedzi ma trzy kotwice (0 = nieprawda, 1 = trochę prawda i 2 = zdecydowanie prawda).
Wewnętrzna spójność dla całkowitego wyniku trudności w raporcie rodziców wynosi 0,8, a zgodność między oceniającymi wynosi 0,44 (Stone i in. 2010)
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiek, płeć i pochodzenie etniczne dziecka, a także inne dane demograficzne zostaną zgłoszone przez opiekuna za pośrednictwem REDCap.
Dane demograficzne opiekunów będą gromadzone przez asystentów badawczych za pośrednictwem REDCap.
|
Linia bazowa
|
|
Rozpoczęcie świadczenia usług przez opiekuna
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Badacze obliczą czas, jaki upłynął pomiędzy przypisaniem do warunku a pierwszą sesją zalecanych usług, a następnie poproszą nawigatora i opiekuna o raport
|
Do 18 miesięcy
|
|
Uczestnictwo w nabożeństwach; raport nawigatora i opiekuna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba godzin uczestnictwa w nabożeństwach; potwierdzenie zaangażowania w usługę
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tara Mehta, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bieling PJ, Madsen V, Zipursky RB. A 'navigator' model in emerging mental illness? Early Interv Psychiatry. 2013 Nov;7(4):451-7. doi: 10.1111/eip.12078. Epub 2013 Jul 24.
- Glassgow AE, Martin MA, Caskey R, Bansa M, Gerges M, Johnson M, Marko M, Perry-Bell K, Risser HJ, Smith PJ, Van Voorhees B. An innovative health-care delivery model for children with medical complexity. J Child Health Care. 2017 Sep;21(3):263-272. doi: 10.1177/1367493517712063. Epub 2017 Jun 5.
- Mehta TG, Lakind D, Rusch D, Walden AL, Cua G, Atkins MS. Collaboration with Urban Community Stakeholders: Refining Paraprofessional-led Services to Promote Positive Parenting. Am J Community Psychol. 2019 Jun;63(3-4):444-458. doi: 10.1002/ajcp.12316. Epub 2019 Mar 1.
- Barnett ML, Gonzalez A, Miranda J, Chavira DA, Lau AS. Mobilizing Community Health Workers to Address Mental Health Disparities for Underserved Populations: A Systematic Review. Adm Policy Ment Health. 2018 Mar;45(2):195-211. doi: 10.1007/s10488-017-0815-0.
- Ahmed SM, Lemkau JP, Nealeigh N, Mann B. Barriers to healthcare access in a non-elderly urban poor American population. Health Soc Care Community. 2001 Nov;9(6):445-53. doi: 10.1046/j.1365-2524.2001.00318.x.
- Lalji R, Koh L, Francis A, Khalid R, Guha C, Johnson DW, Wong G. Patient navigator programmes for children and adolescents with chronic diseases. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Oct 9;10(10):CD014688. doi: 10.1002/14651858.CD014688.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0709
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .