Inyección intratecal de petidina más dexametasona versus bupivacaína sola
Inyección intratecal de petidina y dexametasona versus inyección intratecal de bupivacaína en cirugías ortopédicas de extremidades inferiores: estudio comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
la petidina se comparó favorablemente con la bupivacaína como único agente anestésico, proporcionando excelentes condiciones para la cirugía pélvica y del abdomen inferior. Algunos estudios mostraron que la petidina intratecal tiene una recuperación motora corta y una analgesia postoperatoria prolongada en comparación con la bupivacaína intratecal. Los efectos secundarios de la petidina en la anestesia espinal son prurito, náuseas, vómitos y depresión respiratoria. Una dosis de petidina intratecal de 1 mg/kg proporciona anestesia quirúrgica. Sin embargo, sus efectos no están ampliamente disponibles en estudios recientes.
La dexametasona se utiliza como coadyuvante del anestésico local durante la raquianestesia y otras técnicas de anestesia regional, reduce el dolor y prolonga la duración de la analgesia postoperatoria. Se demostró que la dexametasona intratecal reduce las complicaciones de la raquianestesia como hipotensión arterial, náuseas, vómitos y escalofríos. Los investigadores suponen que la adición de dexametasona intratecal a la petidina puede ser una mejor alternativa a la bupivacaína intratecal durante la anestesia espinal para la cirugía ortopédica de las extremidades inferiores con mejores resultados y menos efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egipto, 44511
- Faculty of Medicine , Zagazig University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación del paciente.
- Pacientes programados para cirugía ortopédica de extremidades inferiores
- ambos sexos
- Edad del paciente > 18 años.
- Pacientes con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA) I, II.
Criterio de exclusión:
- Edad del paciente ≤18 años.
- Pacientes que no cooperan y pacientes con problemas psicológicos.
- Pacientes con contraindicaciones a la anestesia espinal.
- Pacientes con contraindicaciones para bupivacaína o dexametasona o petidina.
- Pacientes con estado físico ASA III y IV.
- Obesidad mórbida (IMC >35).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo bupivacaína
Los pacientes serán anestesiados mediante anestesia espinal mediante inyección intratecal de 3 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5% sola.
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inyección intratecal de bupivacaína sola
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de petidina más dexametasona
Los pacientes serán anestesiados mediante raquianestesia mediante inyección intratecal de 1 mg/kg de petidina sin conservantes más 4 mg de dexametasona diluidos a un volumen de 3 ml con cloruro de sodio al 0,9 %.
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Inyección intratecal de petidina más dexametasona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El momento de la primera necesidad de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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el tiempo desde el final de la inyección intratecal de los fármacos del estudio hasta el primer informe de dolor que alcanzó NRS 4 según lo descrito por el paciente.
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios intraoperatorios en las mediciones de la presión arterial (la incidencia de hipotensión)
Periodo de tiempo: duración del procedimiento
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La incidencia de hipotensión "definida como la presión arterial media disminuyó > 20 % de su valor antes de la inyección intratecal de los fármacos del estudio".
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duración del procedimiento
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Cambios intraoperatorios en las mediciones de la frecuencia cardíaca (la incidencia de bradicardia)
Periodo de tiempo: duración del procedimiento
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bradicardia "definida como la reducción de la frecuencia cardíaca en > 20% de la lectura basal".
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duración del procedimiento
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El inicio del bloqueo sensorial.
Periodo de tiempo: duración del procedimiento
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El nivel sensorial se verificó utilizando la técnica del pinchazo cada minuto durante 10 minutos y luego a intervalos de 2 minutos hasta obtener un bloqueo constante.
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duración del procedimiento
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El inicio del bloque motor.
Periodo de tiempo: duración del procedimiento
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El bloqueo motor se verificó utilizando la puntuación de Bromage modificada: "Bromage 0 significa movimiento completo de la cadera, la rodilla y el tobillo, Bromage 1 significa pérdida de la capacidad de levantar la pierna contra la gravedad pero es capaz de doblar la rodilla y las articulaciones del tobillo, Bromage 2 perdió la capacidad de flexionar las articulaciones de la cadera y la rodilla pero conservó la flexión del tobillo, Bromage 3 perdió la capacidad de flexionar las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo pero conservó el movimiento de los dedos de los pies, Bromage 4 indica parálisis total de las piernas".
cada min durante 10 min y luego a intervalos de 2 min hasta obtener una puntuación de Bromage 4
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duración del procedimiento
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El tiempo de regresión del bloqueo sensorial al quinto dermatoma lumbar.
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas postoperatorias
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El nivel sensorial se comprobó mediante la técnica del pinchazo cada 15 minutos hasta que se recuperaron las sensaciones en el quinto dermatoma lumbar.
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Hasta 12 horas postoperatorias
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El tiempo de regresión del bloqueo motor a la función motora completa "Puntuación de Bromage 0".
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas postoperatorias
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El bloqueo motor se verificó utilizando la puntuación de Bromage modificada cada 15 minutos hasta que se restableció la función motora completa. "Puntuación de broma 0"...... Puntuación de Bromage modificada: "Bromage 0 significa movimiento completo de la cadera, la rodilla y el tobillo, Bromage 1 significa pérdida de la capacidad de levantar la pierna contra la gravedad pero es capaz de doblar las articulaciones de la rodilla y el tobillo, Bromage 2 perdió la capacidad de flexionarse las articulaciones de la cadera y la rodilla pero conservó la flexión del tobillo, Bromage 3 perdió la capacidad de flexionar las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo pero conservó el movimiento de los dedos de los pies, Bromage 4 indica parálisis total de las piernas". |
Hasta 12 horas postoperatorias
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La incidencia de eventos adversos perioperatorios.
Periodo de tiempo: duración del procedimiento y 24 horas postoperatorio
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Evaluar la frecuencia de náuseas, vómitos, sedación, escalofríos, prurito y depresión respiratoria perioperatorios.
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duración del procedimiento y 24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salwa S ElSherbeny, Lecturer, Zagazig University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Bupivacaína
- Meperidina
Otros números de identificación del estudio
- 8035-7-11-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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