Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale injectie van pethidine plus dexamethason versus bupivacaïne alleen

26 juli 2024 bijgewerkt door: Salwa Samir El Sherbeny, Zagazig University

Intrathecale injectie van pethidine en dexamethason versus intrathecale injectie van bupivacaïne bij orthopedische operaties aan de onderste ledematen: vergelijkende studie

Bupivacaïne wordt vaak gebruikt als enig middel voor spinale anesthesie, in tegenstelling tot pethidine. Pethidine (meperidine) is een unieke opioïde. Naast zijn pijnstillende activiteit heeft het ook een significante lokale anesthetische activiteit. Door deze eigenschap kan het worden gebruikt als het enige middel voor spinale anesthesie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

pethidine stak gunstig af bij bupivacaïne als het enige anestheticum en bood uitstekende omstandigheden voor operaties aan de onderbuik en het bekken. Sommige onderzoeken toonden aan dat intrathecaal pethidine een kort motorisch herstel en langdurige postoperatieve analgesie heeft in vergelijking met intrathecaal bupivacaïne. De bijwerkingen van pethidine bij spinale anesthesie zijn jeuk, misselijkheid, braken en ademhalingsdepressie. Een intrathecale dosis van 1 mg/kg pethidine zorgt voor chirurgische anesthesie. De effecten ervan zijn echter niet algemeen beschikbaar in recente studies.

Dexamethason wordt gebruikt als adjuvans bij lokale verdoving tijdens spinale anesthesie en andere technieken van regionale anesthesie, het vermindert pijn en verlengt de duur van postoperatieve analgesie. Er werd aangetoond dat intrathecaal dexamethason de complicaties van spinale anesthesie, zoals arteriële hypotensie, misselijkheid, braken en rillingen, vermindert. De onderzoekers veronderstellen dat toevoeging van intrathecaal dexamethason aan pethidine een beter alternatief kan zijn voor intrathecaal bupivacaïne tijdens spinale anesthesie voor orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen met een beter resultaat en minder bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte, 44511
        • Faculty of Medicine , Zagazig University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acceptatie door de patiënt.
  • Patiënten die zijn ingepland voor orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen
  • Beide seks
  • Leeftijd patiënt >18 jaar.
  • Patiënten met American Society of Anesthesia (ASA) fysieke status I, II.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd patiënt ≤18 jaar.
  • Niet meewerkende patiënten en patiënten met psychische problemen.
  • Patiënten met contra-indicaties voor spinale anesthesie.
  • Patiënten met contra-indicaties voor bupivacaïne of dexamethason of pethidine.
  • Patiënten met ASA fysieke status III en IV.
  • Morbide obesitas (BMI >35).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupivacaïne groep
Patiënten zullen worden verdoofd door spinale anesthesie door intrathecale injectie van alleen 3 ml hyperbare bupivacaïne 0,5%.
Geneesmiddel: Bupivacaïne Hydrochloride
intrathecale injectie van bupivacaïne alleen
Andere namen:
  • Zware marcaïne
Actieve vergelijker: pethidine plus dexamethasongroep
Patiënten worden verdoofd door spinale anesthesie door intrathecale injectie van 1 mg/kg pethidine zonder conserveermiddel plus 4 mg dexamethason verdund tot een volume van 3 ml met 0,9% natriumchloride
Geneesmiddel: Pethidine plus dexamethason
Intrathecale injectie van pethidine plus dexamethason
Andere namen:
  • meperidine en decadron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd van de eerste behoefte aan Rescue Analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
de tijd vanaf het einde van de intrathecale injectie van de onderzoeksgeneesmiddelen tot de eerste melding van pijn die NRS 4 bereikte, zoals beschreven door de patiënt.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve veranderingen in de bloeddrukmetingen (de incidentie van hypotensie)
Tijdsspanne: duur van de procedure
De incidentie van hypotensie "gedefinieerd als de gemiddelde arteriële bloeddruk daalde met> 20% ten opzichte van de waarde vóór intrathecale injectie van de onderzoeksgeneesmiddelen"
duur van de procedure
Intraoperatieve veranderingen in de hartslagmetingen (de incidentie van bradycardie)
Tijdsspanne: duur van de procedure
bradycardie "gedefinieerd als de verlaging van de hartslag met> 20% van de basale waarde".
duur van de procedure
Het begin van de sensorische blokkade
Tijdsspanne: duur van de procedure
Het sensorische niveau werd elke minuut gedurende 10 minuten gecontroleerd met behulp van de speldenpriktechniek en vervolgens met tussenpozen van 2 minuten totdat een constant blok werd verkregen.
duur van de procedure
Het begin van het motorblok
Tijdsspanne: duur van de procedure
Het motorblok werd gecontroleerd met behulp van de gemodificeerde Bromage-score. "Bromage 0 betekent volledige beweging van de heup, knie en enkel, Bromage 1 betekent verlies van het vermogen om het been tegen de zwaartekracht in op te heffen, maar in staat om de knie en de enkelgewrichten te buigen, Bromage 2 verloor het vermogen om de heup- en kniegewrichten te buigen maar behield de flexie van de enkel, Bromage 3 verloor het vermogen om de heup-, knie- en enkelgewrichten te buigen maar behield de beweging van de tenen, Bromage 4 duidt op volledige verlamming van de benen ". elke minuut gedurende 10 minuten en vervolgens met tussenpozen van 2 minuten totdat een Bromage-score 4 werd verkregen
duur van de procedure
De tijd van regressie van sensorische blokkade naar het 5e lumbale dermatoom
Tijdsspanne: Tot 12 uur postoperatief
Het sensorische niveau werd elke 15 minuten gecontroleerd met behulp van de speldenpriktechniek totdat de sensaties waren teruggekeerd naar het 5e lumbale dermatoom.
Tot 12 uur postoperatief
De tijd van regressie van het motorblok naar volledige motorische functie "Bromage-score 0".
Tijdsspanne: Tot 12 uur postoperatief

Het motorblok werd elke 15 minuten gecontroleerd met behulp van de Modified Bromage Score totdat de volledige motorfunctie was hersteld. "Bromagescore 0"......

Gewijzigde Bromage-score: "Bromage 0 betekent volledige beweging van de heup, knie en enkel, Bromage 1 betekent verlies van het vermogen om het been tegen de zwaartekracht in op te heffen, maar in staat om de knie en de enkelgewrichten te buigen, Bromage 2 verloor het vermogen om te buigen de heup- en kniegewrichten maar behield de flexie van de enkel, Bromage 3 verloor het vermogen om de heup-, knie- en enkelgewrichten te buigen maar behield de beweging van de tenen, Bromage 4 duidt op volledige verlamming van de benen".
Tot 12 uur postoperatief
De incidentie van perioperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: duur van de procedure en 24 uur postoperatief
Beoordeel de frequentie van perioperatieve misselijkheid, braken, sedatie, rillingen, pruritus en ademhalingsdepressie.
duur van de procedure en 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salwa S ElSherbeny, Lecturer, Zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8035-7-11-2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren