- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05303311
Intrathekale Injektion von Pethidin plus Dexamethason im Vergleich zu Bupivacain allein
Intrathekale Injektion von Pethidin und Dexamethason versus intrathekale Injektion von Bupivacain bei orthopädischen Eingriffen an der unteren Extremität: Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pethidin schnitt im Vergleich zu Bupivacain als alleinigem Anästhetikum günstig ab und bot hervorragende Voraussetzungen für Operationen im unteren Bauch- und Beckenbereich. Einige Studien zeigten, dass intrathekales Pethidin im Vergleich zu intrathekalem Bupivacain eine kurze motorische Erholung und eine verlängerte postoperative Analgesie hat. Die Nebenwirkungen von Pethidin in der Spinalanästhesie sind Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression. Eine Dosis von 1 mg/kg intrathekalem Pethidin sorgt für eine chirurgische Anästhesie. Seine Wirkungen sind jedoch in neueren Studien nicht allgemein verfügbar.
Dexamethason wird als Adjuvans zur Lokalanästhesie während der Spinalanästhesie und anderen Techniken der Regionalanästhesie verwendet, es lindert Schmerzen und verlängert die Dauer der postoperativen Analgesie. Es wurde gezeigt, dass intrathekales Dexamethason die Komplikationen der Spinalanästhesie wie arterielle Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost verringert. Die Forscher nehmen an, dass die Zugabe von intrathekalem Dexamethason zu Pethidin eine bessere Alternative zu intrathekalem Bupivacain während der Spinalanästhesie für orthopädische Operationen an den unteren Extremitäten mit besserem Ergebnis und weniger Nebenwirkungen sein könnte
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44511
- Faculty of Medicine , Zagazig University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenakzeptanz.
- Patienten, für die eine orthopädische Operation an den unteren Extremitäten geplant ist
- Beide Geschlechter
- Alter des Patienten > 18 Jahre.
- Patienten mit dem körperlichen Status I, II der American Society of Anästhesie (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Alter des Patienten ≤18 Jahre.
- Unkooperative Patienten und Patienten mit psychischen Problemen.
- Patienten mit Kontraindikationen für die Spinalanästhesie.
- Patienten mit Kontraindikationen für Bupivacain oder Dexamethason oder Pethidin.
- Patienten mit ASA-Körperstatus III und IV.
- Krankhafte Fettleibigkeit (BMI >35).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Bupivacain-Gruppe
Die Patienten werden durch Spinalanästhesie durch intrathekale Injektion von 3 ml hyperbarem Bupivacain 0,5 % allein anästhesiert.
|
intrathekale Injektion von Bupivacain allein
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Pethidin plus Dexamethason-Gruppe
Die Patienten werden durch Spinalanästhesie durch intrathekale Injektion von 1 mg/kg konservierungsmittelfreiem Pethidin plus 4 mg Dexamethason, verdünnt auf ein Volumen von 3 ml mit 0,9 % Natriumchlorid, anästhesiert
|
Intrathekale Injektion von Pethidin plus Dexamethason
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen in den Blutdruckmessungen
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
|
Überwachung der intraoperativen Veränderungen des Blutdrucks (BP), gemessen in mmHg, und Vergleich mit den präoperativen Maßnahmen in beiden Gruppen
|
Dauer des Verfahrens
|
Änderungen in den Herzfrequenzmessungen
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
|
Überwachung der intraoperativen Änderungen der Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute (BPM), und Vergleich mit den präoperativen Maßnahmen in beiden Gruppen
|
Dauer des Verfahrens
|
Grad der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
|
Beurteilen Sie den Grad der sensorischen Blockade in beiden Gruppen nach Spinalanästhesie mit der Pinprick-Technik
|
Dauer des Verfahrens
|
Ebene des Motorblocks
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
|
Bewerten Sie das Ausmaß der motorischen Blockade in beiden Gruppen nach der Spinalanästhesie anhand der Bromage-Skala, wobei Grad 1 bedeutet (freie Bewegung von Beinen und Füßen) und Grad 4 bedeutet (Patient kann Beine oder Füße nicht bewegen).
|
Dauer des Verfahrens
|
Benötigte Menge an Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
|
Bewerten Sie den Bedarf an intraoperativen Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen und messen Sie ihn in (mg/kg) oder Ketamin (gemessen in mg/kg) in beiden Gruppen
|
Dauer des Verfahrens
|
intraoperative Komplikation
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
|
Beurteilung der Häufigkeit von intraoperativer Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Juckreiz und Atemdepression
|
Dauer des Verfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
analgetische Anforderungen
Zeitfenster: bei 0, 3, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
|
Postoperative analgetische Anforderungen hinsichtlich des Zeitpunkts ihrer Notwendigkeit und der Dosis, die erforderlich ist, um die gewünschte Analgesie zu erreichen.
|
bei 0, 3, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
|
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: bei 0, 3, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
|
Vergleich der postoperativen Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen in beiden Gruppen
|
bei 0, 3, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Salwa S ElSherbeny, Lecturer, Zagazig University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Dexamethason
- Bupivacain
- Meperidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 8035-7-11-2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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