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Intrathekale Injektion von Pethidin plus Dexamethason im Vergleich zu Bupivacain allein

27. Februar 2024 aktualisiert von: Salwa Samir El Sherbeny, Zagazig University

Intrathekale Injektion von Pethidin und Dexamethason versus intrathekale Injektion von Bupivacain bei orthopädischen Eingriffen an der unteren Extremität: Vergleichsstudie

Bupivacain wird im Gegensatz zu Pethidin üblicherweise als einziges Mittel zur Spinalanästhesie verwendet. Pethidin (Meperidin) ist ein einzigartiges Opioid. Zusätzlich zu seiner analgetischen Aktivität hat es auch eine signifikante lokalanästhetische Aktivität. Diese Eigenschaft ermöglicht den Einsatz als alleiniges Mittel zur Spinalanästhesie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Pethidin schnitt im Vergleich zu Bupivacain als alleinigem Anästhetikum günstig ab und bot hervorragende Voraussetzungen für Operationen im unteren Bauch- und Beckenbereich. Einige Studien zeigten, dass intrathekales Pethidin im Vergleich zu intrathekalem Bupivacain eine kurze motorische Erholung und eine verlängerte postoperative Analgesie hat. Die Nebenwirkungen von Pethidin in der Spinalanästhesie sind Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression. Eine Dosis von 1 mg/kg intrathekalem Pethidin sorgt für eine chirurgische Anästhesie. Seine Wirkungen sind jedoch in neueren Studien nicht allgemein verfügbar.

Dexamethason wird als Adjuvans zur Lokalanästhesie während der Spinalanästhesie und anderen Techniken der Regionalanästhesie verwendet, es lindert Schmerzen und verlängert die Dauer der postoperativen Analgesie. Es wurde gezeigt, dass intrathekales Dexamethason die Komplikationen der Spinalanästhesie wie arterielle Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost verringert. Die Forscher nehmen an, dass die Zugabe von intrathekalem Dexamethason zu Pethidin eine bessere Alternative zu intrathekalem Bupivacain während der Spinalanästhesie für orthopädische Operationen an den unteren Extremitäten mit besserem Ergebnis und weniger Nebenwirkungen sein könnte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44511
        • Faculty of Medicine , Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenakzeptanz.
  • Patienten, für die eine orthopädische Operation an den unteren Extremitäten geplant ist
  • Beide Geschlechter
  • Alter des Patienten > 18 Jahre.
  • Patienten mit dem körperlichen Status I, II der American Society of Anästhesie (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Alter des Patienten ≤18 Jahre.
  • Unkooperative Patienten und Patienten mit psychischen Problemen.
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Spinalanästhesie.
  • Patienten mit Kontraindikationen für Bupivacain oder Dexamethason oder Pethidin.
  • Patienten mit ASA-Körperstatus III und IV.
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI >35).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain-Gruppe
Die Patienten werden durch Spinalanästhesie durch intrathekale Injektion von 3 ml hyperbarem Bupivacain 0,5 % allein anästhesiert.
intrathekale Injektion von Bupivacain allein
Andere Namen:
  • Schwere Markaine
Aktiver Komparator: Pethidin plus Dexamethason-Gruppe
Die Patienten werden durch Spinalanästhesie durch intrathekale Injektion von 1 mg/kg konservierungsmittelfreiem Pethidin plus 4 mg Dexamethason, verdünnt auf ein Volumen von 3 ml mit 0,9 % Natriumchlorid, anästhesiert
Intrathekale Injektion von Pethidin plus Dexamethason
Andere Namen:
  • Meperidin und Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Blutdruckmessungen
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Überwachung der intraoperativen Veränderungen des Blutdrucks (BP), gemessen in mmHg, und Vergleich mit den präoperativen Maßnahmen in beiden Gruppen
Dauer des Verfahrens
Änderungen in den Herzfrequenzmessungen
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Überwachung der intraoperativen Änderungen der Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute (BPM), und Vergleich mit den präoperativen Maßnahmen in beiden Gruppen
Dauer des Verfahrens
Grad der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Beurteilen Sie den Grad der sensorischen Blockade in beiden Gruppen nach Spinalanästhesie mit der Pinprick-Technik
Dauer des Verfahrens
Ebene des Motorblocks
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Bewerten Sie das Ausmaß der motorischen Blockade in beiden Gruppen nach der Spinalanästhesie anhand der Bromage-Skala, wobei Grad 1 bedeutet (freie Bewegung von Beinen und Füßen) und Grad 4 bedeutet (Patient kann Beine oder Füße nicht bewegen).
Dauer des Verfahrens
Benötigte Menge an Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Bewerten Sie den Bedarf an intraoperativen Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen und messen Sie ihn in (mg/kg) oder Ketamin (gemessen in mg/kg) in beiden Gruppen
Dauer des Verfahrens
intraoperative Komplikation
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Beurteilung der Häufigkeit von intraoperativer Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Juckreiz und Atemdepression
Dauer des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
analgetische Anforderungen
Zeitfenster: bei 0, 3, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
Postoperative analgetische Anforderungen hinsichtlich des Zeitpunkts ihrer Notwendigkeit und der Dosis, die erforderlich ist, um die gewünschte Analgesie zu erreichen.
bei 0, 3, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: bei 0, 3, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
Vergleich der postoperativen Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen in beiden Gruppen
bei 0, 3, 6, 12, 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Salwa S ElSherbeny, Lecturer, Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Bupivacainhydrochlorid

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