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Intrathekale Injektion von Pethidin plus Dexamethason im Vergleich zu Bupivacain allein

26. Juli 2024 aktualisiert von: Salwa Samir El Sherbeny, Zagazig University

Intrathekale Injektion von Pethidin und Dexamethason versus intrathekale Injektion von Bupivacain bei orthopädischen Eingriffen an der unteren Extremität: Vergleichsstudie

Bupivacain wird im Gegensatz zu Pethidin üblicherweise als einziges Mittel zur Spinalanästhesie verwendet. Pethidin (Meperidin) ist ein einzigartiges Opioid. Zusätzlich zu seiner analgetischen Aktivität hat es auch eine signifikante lokalanästhetische Aktivität. Diese Eigenschaft ermöglicht den Einsatz als alleiniges Mittel zur Spinalanästhesie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pethidin schnitt im Vergleich zu Bupivacain als alleinigem Anästhetikum günstig ab und bot hervorragende Voraussetzungen für Operationen im unteren Bauch- und Beckenbereich. Einige Studien zeigten, dass intrathekales Pethidin im Vergleich zu intrathekalem Bupivacain eine kurze motorische Erholung und eine verlängerte postoperative Analgesie hat. Die Nebenwirkungen von Pethidin in der Spinalanästhesie sind Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression. Eine Dosis von 1 mg/kg intrathekalem Pethidin sorgt für eine chirurgische Anästhesie. Seine Wirkungen sind jedoch in neueren Studien nicht allgemein verfügbar.

Dexamethason wird als Adjuvans zur Lokalanästhesie während der Spinalanästhesie und anderen Techniken der Regionalanästhesie verwendet, es lindert Schmerzen und verlängert die Dauer der postoperativen Analgesie. Es wurde gezeigt, dass intrathekales Dexamethason die Komplikationen der Spinalanästhesie wie arterielle Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost verringert. Die Forscher nehmen an, dass die Zugabe von intrathekalem Dexamethason zu Pethidin eine bessere Alternative zu intrathekalem Bupivacain während der Spinalanästhesie für orthopädische Operationen an den unteren Extremitäten mit besserem Ergebnis und weniger Nebenwirkungen sein könnte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44511
        • Faculty of Medicine , Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenakzeptanz.
  • Patienten, für die eine orthopädische Operation an den unteren Extremitäten geplant ist
  • Beide Geschlechter
  • Alter des Patienten > 18 Jahre.
  • Patienten mit dem körperlichen Status I, II der American Society of Anästhesie (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Alter des Patienten ≤18 Jahre.
  • Unkooperative Patienten und Patienten mit psychischen Problemen.
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Spinalanästhesie.
  • Patienten mit Kontraindikationen für Bupivacain oder Dexamethason oder Pethidin.
  • Patienten mit ASA-Körperstatus III und IV.
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI >35).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain-Gruppe
Die Patienten werden durch Spinalanästhesie durch intrathekale Injektion von 3 ml hyperbarem Bupivacain 0,5 % allein anästhesiert.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
intrathekale Injektion von Bupivacain allein
Andere Namen:
  • Schwere Markaine
Aktiver Komparator: Pethidin plus Dexamethason-Gruppe
Die Patienten werden durch Spinalanästhesie durch intrathekale Injektion von 1 mg/kg konservierungsmittelfreiem Pethidin plus 4 mg Dexamethason, verdünnt auf ein Volumen von 3 ml mit 0,9 % Natriumchlorid, anästhesiert
Arzneimittel: Pethidin plus Dexamethason
Intrathekale Injektion von Pethidin plus Dexamethason
Andere Namen:
  • Meperidin und Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zeitpunkt des ersten Bedarfs an Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
die Zeit vom Ende der intrathekalen Injektion der Studienmedikamente bis zum ersten Schmerzbericht, der NRS 4 erreichte, wie vom Patienten beschrieben.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Veränderungen der Blutdruckmessungen (Inzidenz von Hypotonie)
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Die Inzidenz von Hypotonie „definiert als der mittlere arterielle Blutdruck, der um > 20 % gegenüber seinem Wert vor der intrathekalen Injektion der Studienmedikamente abnahm“
Dauer des Verfahrens
Intraoperative Veränderungen der Herzfrequenzmessungen (Inzidenz von Bradykardie)
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Bradykardie „definiert als die Verringerung der Herzfrequenz um > 20 % des Basalwerts“.
Dauer des Verfahrens
Der Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Die sensorische Ebene wurde mit der Nadelstichtechnik jede Minute für 10 Minuten und dann in 2-Minuten-Intervallen überprüft, bis eine konstante Blockade erreicht wurde
Dauer des Verfahrens
Der Beginn der Motorblockade
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Die motorische Blockade wurde anhand des modifizierten Bromage-Scores überprüft: „Bromage 0 bedeutet volle Bewegung der Hüfte, des Knies und des Knöchels, Bromage 1 bedeutet den Verlust der Fähigkeit, das Bein gegen die Schwerkraft anzuheben, aber die Fähigkeit, das Knie und die Knöchelgelenke zu beugen, Bromage 2.“ Bromage 3 verlor die Fähigkeit, die Hüft- und Kniegelenke zu beugen, behielt jedoch die Beugung des Knöchels bei. Bromage 3 verlor die Fähigkeit, Hüfte, Knie und Knöchelgelenke zu beugen, behielt aber die Bewegung der Zehen bei. Bromage 4 weist auf eine vollständige Lähmung der Beine hin. jede Minute für 10 Minuten, dann in 2-Minuten-Intervallen, bis ein Bromage-Score von 4 erreicht wurde
Dauer des Verfahrens
Der Zeitpunkt der Rückbildung der sensorischen Blockade bis zum 5. lumbalen Dermatom
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Die sensorische Ebene wurde alle 15 Minuten mit der Nadelstichtechnik überprüft, bis die Empfindungen wieder bis zum 5. lumbalen Dermatom erreicht waren
Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Der Zeitpunkt der Regression der motorischen Blockade zur vollen motorischen Funktion „Bromage-Score 0“.
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Operation

Der Motorblock wurde alle 15 Minuten mithilfe des modifizierten Bromage-Scores überprüft, bis die volle Motorfunktion wiederhergestellt war. „Bromage-Punktzahl 0“......

Modifizierter Bromage-Score: „Bromage 0 bedeutet volle Bewegung der Hüfte, des Knies und des Knöchels, Bromage 1 bedeutet den Verlust der Fähigkeit, das Bein gegen die Schwerkraft anzuheben, aber die Fähigkeit, das Knie und die Knöchelgelenke zu beugen, Bromage 2 bedeutet den Verlust der Fähigkeit, sich zu beugen.“ Die Fähigkeit zur Beugung der Hüft-, Knie- und Knöchelgelenke ist bei Bromage 3 verloren gegangen, die Bewegung der Zehen blieb jedoch erhalten, Bromage 4 weist auf eine vollständige Lähmung der Beine hin.
Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Die Häufigkeit perioperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs und 24 Stunden nach der Operation
Beurteilen Sie die Häufigkeit von perioperativer Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Zittern, Juckreiz und Atemdepression.
Dauer des Eingriffs und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Salwa S ElSherbeny, Lecturer, Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8035-7-11-2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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