Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратекальная инъекция петидина плюс дексаметазон в сравнении с монотерапией бупивакаином

26 июля 2024 г. обновлено: Salwa Samir El Sherbeny, Zagazig University

Интратекальное введение петидина и дексаметазона по сравнению с интратекальным введением бупивакаина при ортопедических операциях на нижних конечностях: сравнительное исследование

Бупивакаин обычно используется в качестве единственного агента для спинномозговой анестезии, в отличие от петидина. Петидин (меперидин) — уникальный опиоид. В дополнение к его анальгетической активности, он также обладает значительной местноанестезирующей активностью. Это свойство позволяет использовать его в качестве единственного средства для спинномозговой анестезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

петидин выгодно отличался от бупивакаина в качестве единственного анестетика, обеспечивая отличные условия для хирургии нижних отделов брюшной полости и малого таза. Некоторые исследования показали, что интратекальное введение петидина обеспечивает более короткое восстановление моторики и пролонгированное послеоперационное обезболивание по сравнению с интратекальным введением бупивакаина. Побочными эффектами петидина при спинальной анестезии являются зуд, тошнота, рвота и угнетение дыхания. Петидин в дозе 1 мг/кг интратекально обеспечивает хирургическую анестезию. Однако в недавних исследованиях его эффекты не получили широкого распространения.

Дексаметазон применяют в качестве адъюванта к местному анестетику при спинномозговой анестезии и других методиках регионарной анестезии, он уменьшает боль и удлиняет продолжительность послеоперационного обезболивания. Показано, что интратекальное введение дексаметазона уменьшает такие осложнения спинномозговой анестезии, как артериальная гипотензия, тошнота, рвота и озноб. Исследователи предполагают, что добавление интратекального дексаметазона к петидину может быть лучшей альтернативой интратекальному бупивакаину во время спинальной анестезии при ортопедических операциях на нижних конечностях с лучшим результатом и меньшим количеством побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Египет, 44511
        • Faculty of Medicine , Zagazig University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Принятие пациента.
  • Пациенты, которым назначена ортопедическая операция на нижних конечностях
  • оба пола
  • Возраст пациента >18 лет.
  • Пациенты с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) I, II.

Критерий исключения:

  • Возраст пациента ≤18 лет.
  • Несотрудничающие пациенты и пациенты с психологическими проблемами.
  • Пациенты с противопоказаниями к спинномозговой анестезии.
  • Пациенты с противопоказаниями к бупивакаину, дексаметазону или петидину.
  • Пациенты с физическим статусом ASA III и IV.
  • Морбидное ожирение (ИМТ>35).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа бупивакаина
Пациенты будут анестезированы спинальной анестезией путем интратекальной инъекции 3 мл гипербарического бупивакаина 0,5% в одиночку.
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
интратекальное введение только бупивакаина
Другие имена:
  • Тяжелый маркаин
Активный компаратор: группа петидина плюс дексаметазон
Пациентам будет проведена спинальная анестезия путем интратекальной инъекции 1 мг/кг петидина, не содержащего консервантов, плюс 4 мг дексаметазона, разбавленного до объема 3 мл 0,9% раствором хлорида натрия.
Лекарство: Петидин плюс дексаметазон
Интратекальное введение петидина плюс дексаметазон
Другие имена:
  • меперидин и декадрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время первой необходимости в спасательной аналгезии
Временное ограничение: 24 часа после операции
время от окончания интратекального введения исследуемых препаратов до первого сообщения о боли, достигшей NRS 4 по описанию пациента.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационные изменения показателей артериального давления (частота гипотонии)
Временное ограничение: продолжительность процедуры
Частота гипотонии, «определяемая как снижение среднего артериального давления более чем на 20 % от его значения до интратекального введения исследуемых препаратов»
продолжительность процедуры
Интраоперационные изменения показателей сердечного ритма (частота брадикардии)
Временное ограничение: продолжительность процедуры
брадикардия «определяется как снижение частоты сердечных сокращений более чем на 20% от базального значения».
продолжительность процедуры
Начало сенсорного блока
Временное ограничение: продолжительность процедуры
Уровень чувствительности проверяли методом булавочного укола каждую минуту в течение 10 минут, затем с интервалом в 2 минуты до достижения постоянного блока.
продолжительность процедуры
Начало мотоблока
Временное ограничение: продолжительность процедуры
Двигательный блок проверяли с использованием модифицированной шкалы Бромейджа: «Бромейдж 0 означает полное движение бедра, колена и голеностопного сустава, Бромейдж 1 означает потерю способности поднимать ногу против силы тяжести, но способность сгибать коленные и голеностопные суставы, Бромейдж 2». потерял способность сгибать тазобедренные и коленные суставы, но сохранил сгибание голеностопного сустава, Bromage 3 потерял способность сгибать тазобедренный, коленный и голеностопный суставы, но сохранил подвижность пальцев ног, Bromage 4 указывает на полный паралич ног». каждую минуту в течение 10 минут, затем с 2-минутными интервалами до получения оценки Бромаджа 4.
продолжительность процедуры
Время регрессии сенсорного блока к 5-му поясничному дерматому
Временное ограничение: До 12 часов после операции
Сенсорный уровень проверяли методом укола каждые 15 минут до восстановления чувствительности до 5-го поясничного дерматома.
До 12 часов после операции
Время регрессии моторного блока до полной двигательной функции «оценка по Бромажу 0».
Временное ограничение: До 12 часов после операции

Двигательный блок проверяли с использованием модифицированной шкалы Бромаджа каждые 15 минут до полного восстановления двигательной функции. "Бромадж оценка 0"......

Модифицированная оценка Бромеджа: «Бромейдж 0 означает полное движение бедра, колена и лодыжки, Бромейдж 1 означает потерю способности поднимать ногу против силы тяжести, но способность сгибать колено и голеностопные суставы, Бромейдж 2 утрачивает способность сгибаться. тазобедренных и коленных суставах, но сохранило сгибание голеностопного сустава, Бромейдж 3 утратил способность сгибать тазобедренные, коленные и голеностопные суставы, но сохранил подвижность пальцев ног, Бромейдж 4 указывает на полный паралич ног».
До 12 часов после операции
Частота периоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: продолжительность процедуры и 24 часа после операции
Оцените частоту периоперационной тошноты, рвоты, седативного эффекта, дрожи, зуда и угнетения дыхания.
продолжительность процедуры и 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zagazig University

Следователи

  • Главный следователь: Salwa S ElSherbeny, Lecturer, Zagazig University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8035-7-11-2021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться