Injection intrathécale de péthidine plus dexaméthasone versus bupivacaïne seule
Injection intrathécale de péthidine et de dexaméthasone versus injection intrathécale de bupivacaïne dans les chirurgies orthopédiques des membres inférieurs : étude comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
la péthidine se comparait favorablement à la bupivacaïne comme seul agent anesthésique, offrant d'excellentes conditions pour la chirurgie abdominale basse et pelvienne. Certaines études ont montré que la péthidine intrathécale a une récupération motrice courte et une analgésie postopératoire prolongée par rapport à la bupivacaïne intrathécale. Les effets secondaires de la péthidine en rachianesthésie sont le prurit, les nausées, les vomissements et la dépression respiratoire. Une dose de 1 mg/kg de péthidine intrathécale fournit une anesthésie chirurgicale. Cependant, ses effets ne sont pas largement disponibles dans les études récentes.
La dexaméthasone est utilisée comme adjuvant à l'anesthésie locale lors de la rachianesthésie et d'autres techniques d'anesthésie régionale, elle réduit la douleur et prolonge la durée de l'analgésie post-opératoire. Il a été démontré que la dexaméthasone intrathécale réduit les complications de la rachianesthésie telles que l'hypotension artérielle, les nausées, les vomissements et les frissons. Les chercheurs supposent que l'ajout de dexaméthasone intrathécale à la péthidine peut être une meilleure alternative à la bupivacaïne intrathécale pendant la rachianesthésie pour la chirurgie orthopédique des membres inférieurs avec de meilleurs résultats et moins d'effets secondaires
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egypte, 44511
- Faculty of Medicine , Zagazig University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Acceptation des patients.
- Patients programmés pour une chirurgie orthopédique des membres inférieurs
- Les deux sexes
- Âge du patient > 18 ans.
- Patients avec l'état physique I, II de l'American Society of Anesthesia (ASA).
Critère d'exclusion:
- Âge du patient ≤ 18 ans.
- Patients non coopératifs et patients ayant des problèmes psychologiques.
- Patients présentant des contre-indications à la rachianesthésie.
- Patients présentant des contre-indications à la bupivacaïne ou à la dexaméthasone ou à la péthidine.
- Patients de statut physique ASA III et IV.
- Obésité morbide (IMC >35).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe bupivacaïne
Les patients seront anesthésiés par rachianesthésie par injection intrathécale de 3 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % seule.
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injection intrathécale de bupivacaïne seule
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe péthidine plus dexaméthasone
Les patients seront anesthésiés par rachianesthésie par injection intrathécale de 1 mg/kg de péthidine sans conservateur plus 4 mg de dexaméthasone dilués à un volume de 3 ml avec du chlorure de sodium à 0,9 %.
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Injection intrathécale de péthidine plus dexaméthasone
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le moment du premier besoin d’analgésie de secours
Délai: 24 heures postopératoire
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le temps écoulé entre la fin de l'injection intrathécale des médicaments à l'étude et le premier rapport de douleur ayant atteint NRS 4 tel que décrit par le patient.
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24 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications peropératoires des mesures de la pression artérielle (l'incidence de l'hypotension)
Délai: durée de la procédure
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L'incidence de l'hypotension "définie comme la pression artérielle moyenne a diminué de > 20 % par rapport à sa valeur avant l'injection intrathécale des médicaments à l'étude"
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durée de la procédure
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Modifications peropératoires des mesures de la fréquence cardiaque (incidence de la bradycardie)
Délai: durée de la procédure
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bradycardie « définie comme la réduction de la fréquence cardiaque de > 20 % de la lecture basale ».
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durée de la procédure
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L’apparition du bloc sensoriel
Délai: durée de la procédure
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Le niveau sensoriel a été vérifié à l'aide de la technique de la piqûre d'épingle toutes les minutes pendant 10 minutes puis à intervalles de 2 minutes jusqu'à l'obtention d'un bloc constant.
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durée de la procédure
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L’apparition du bloc moteur
Délai: durée de la procédure
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Le bloc moteur a été vérifié à l'aide du score de Bromage modifié : "Bromage 0 signifie un mouvement complet de la hanche, du genou et de la cheville, Bromage 1 signifie une perte de la capacité de lever la jambe contre la gravité mais capable de plier les articulations du genou et de la cheville, Bromage 2 a perdu la capacité de fléchir les articulations de la hanche et du genou mais a conservé la flexion de la cheville, Bromage 3 a perdu la capacité de fléchir les articulations de la hanche, du genou et de la cheville mais a conservé le mouvement des orteils, Bromage 4 indique une paralysie complète des jambes".
toutes les minutes pendant 10 minutes puis à intervalles de 2 minutes jusqu'à l'obtention d'un score de Bromage 4
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durée de la procédure
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Le temps de régression du bloc sensoriel au 5ème dermatome lombaire
Délai: Jusqu'à 12 heures postopératoires
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Le niveau sensoriel a été vérifié à l'aide de la technique de la piqûre d'épingle toutes les 15 minutes jusqu'à ce que les sensations reviennent au 5ème dermatome lombaire.
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Jusqu'à 12 heures postopératoires
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Le temps de régression du bloc moteur vers la pleine fonction motrice « score de Bromage 0 ».
Délai: Jusqu'à 12 heures postopératoires
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Le bloc moteur a été vérifié à l'aide du score de bromage modifié toutes les 15 minutes jusqu'à ce que la fonction motrice complète soit restaurée. "Score Bromage 0"...... Score Bromage modifié : "Bromage 0 signifie un mouvement complet de la hanche, du genou et de la cheville, Bromage 1 signifie la perte de la capacité de lever la jambe contre la gravité mais capable de plier les articulations du genou et de la cheville, Bromage 2 a perdu la capacité de fléchir les articulations de la hanche et du genou mais a conservé la flexion de la cheville, Bromage 3 a perdu la capacité de fléchir les articulations de la hanche, du genou et de la cheville mais a conservé le mouvement des orteils, Bromage 4 indique une paralysie complète des jambes". |
Jusqu'à 12 heures postopératoires
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L'incidence des événements indésirables périopératoires
Délai: durée de l'intervention et 24 heures postopératoires
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Évaluer la fréquence des nausées, vomissements, sédations, frissons, prurits et dépression respiratoire périopératoires.
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durée de l'intervention et 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salwa S ElSherbeny, Lecturer, Zagazig University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Dexaméthasone
- Bupivacaïne
- Mépéridine
Autres numéros d'identification d'étude
- 8035-7-11-2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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