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Injection intrathécale de péthidine plus dexaméthasone versus bupivacaïne seule

27 février 2024 mis à jour par: Salwa Samir El Sherbeny, Zagazig University

Injection intrathécale de péthidine et de dexaméthasone versus injection intrathécale de bupivacaïne dans les chirurgies orthopédiques des membres inférieurs : étude comparative

La bupivacaïne est couramment utilisée comme agent unique pour la rachianesthésie contrairement à la péthidine. La péthidine (mépéridine) est un opioïde unique. En plus de son activité antalgique, il possède également une importante activité anesthésique locale. Cette propriété lui permet d'être utilisé comme agent unique pour la rachianesthésie

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

la péthidine se comparait favorablement à la bupivacaïne comme seul agent anesthésique, offrant d'excellentes conditions pour la chirurgie abdominale basse et pelvienne. Certaines études ont montré que la péthidine intrathécale a une récupération motrice courte et une analgésie postopératoire prolongée par rapport à la bupivacaïne intrathécale. Les effets secondaires de la péthidine en rachianesthésie sont le prurit, les nausées, les vomissements et la dépression respiratoire. Une dose de 1 mg/kg de péthidine intrathécale fournit une anesthésie chirurgicale. Cependant, ses effets ne sont pas largement disponibles dans les études récentes.

La dexaméthasone est utilisée comme adjuvant à l'anesthésie locale lors de la rachianesthésie et d'autres techniques d'anesthésie régionale, elle réduit la douleur et prolonge la durée de l'analgésie post-opératoire. Il a été démontré que la dexaméthasone intrathécale réduit les complications de la rachianesthésie telles que l'hypotension artérielle, les nausées, les vomissements et les frissons. Les chercheurs supposent que l'ajout de dexaméthasone intrathécale à la péthidine peut être une meilleure alternative à la bupivacaïne intrathécale pendant la rachianesthésie pour la chirurgie orthopédique des membres inférieurs avec de meilleurs résultats et moins d'effets secondaires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte, 44511
        • Faculty of Medicine , Zagazig University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Acceptation des patients.
  • Patients programmés pour une chirurgie orthopédique des membres inférieurs
  • Les deux sexes
  • Âge du patient > 18 ans.
  • Patients avec l'état physique I, II de l'American Society of Anesthesia (ASA).

Critère d'exclusion:

  • Âge du patient ≤ 18 ans.
  • Patients non coopératifs et patients ayant des problèmes psychologiques.
  • Patients présentant des contre-indications à la rachianesthésie.
  • Patients présentant des contre-indications à la bupivacaïne ou à la dexaméthasone ou à la péthidine.
  • Patients de statut physique ASA III et IV.
  • Obésité morbide (IMC >35).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe bupivacaïne
Les patients seront anesthésiés par rachianesthésie par injection intrathécale de 3 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % seule.
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
injection intrathécale de bupivacaïne seule
Autres noms:
  • Marcaïne lourde
Comparateur actif: groupe péthidine plus dexaméthasone
Les patients seront anesthésiés par rachianesthésie par injection intrathécale de 1 mg/kg de péthidine sans conservateur plus 4 mg de dexaméthasone dilués à un volume de 3 ml avec du chlorure de sodium à 0,9 %.
Médicament: Péthidine plus Dexaméthasone
Injection intrathécale de péthidine plus dexaméthasone
Autres noms:
  • mépéridine et décadron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans les mesures de la pression artérielle
Délai: durée de la procédure
surveiller les modifications peropératoires de la pression artérielle (TA) mesurée en mmHg et la comparer aux mesures préopératoires dans les deux groupes
durée de la procédure
changements dans les mesures de la fréquence cardiaque
Délai: durée de la procédure
surveiller les changements peropératoires de la fréquence cardiaque mesurés en battements par minute (BPM) et les comparer aux mesures préopératoires dans les deux groupes
durée de la procédure
Niveau de blocage sensoriel
Délai: durée de la procédure
évaluer le niveau de blocage sensoriel dans les deux groupes après rachianesthésie en utilisant la technique de la piqûre d'épingle
durée de la procédure
Niveau de bloc moteur
Délai: durée de la procédure
évaluer le niveau de bloc moteur dans les deux groupes après une rachianesthésie à l'aide de l'échelle de Bromage où le grade 1 signifie (mouvement libre des jambes et des pieds) et le grade 4 signifie (le patient est incapable de bouger les jambes ou les pieds)
durée de la procédure
Quantité de médicaments sédatifs nécessaires
Délai: durée de la procédure
évaluer le besoin de médicaments sédatifs peropératoires comme les benzodiazépines et le mesurer en (mg/kg) ou en kétamine (mesuré en mg/kg) dans les deux groupes
durée de la procédure
complication peropératoire
Délai: durée de la procédure
évaluer la fréquence des nausées, vomissements, frissons, prurit et dépression respiratoire peropératoires
durée de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
besoins analgésiques
Délai: à 0, 3, 6, 12, 24 heures postopératoires
Exigences analgésiques postopératoires concernant le moment de son besoin et la dose nécessaire pour obtenir l'analgésie souhaitée.
à 0, 3, 6, 12, 24 heures postopératoires
Incidence des nausées et vomissements postopératoires.
Délai: à 0, 3, 6, 12, 24 heures postopératoires
Comparaison de l'incidence des nausées et des vomissements postopératoires dans les deux groupes
à 0, 3, 6, 12, 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salwa S ElSherbeny, Lecturer, Zagazig University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8035-7-11-2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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