ペチジン＋デキサメタゾン対ブピバカイン単独の髄腔内注射
2024年2月27日 更新者：Salwa Samir El Sherbeny、Zagazig University
下肢整形外科手術におけるペチジンおよびデキサメタゾンの髄腔内注射とブピバカインの髄腔内注射：比較研究
ブピバカインは、ペチジンとは異なり、脊椎麻酔の単独薬剤として一般的に使用されます。
ペチジン（メペリジン）はユニークなオピオイドです。
その鎮痛作用に加えて、それは重要な局所麻酔作用も持っています。
この特性により、脊椎麻酔の唯一の薬剤として使用できます
調査の概要
詳細な説明
ペチジンは、唯一の麻酔薬としてブピバカインよりも優れており、下腹部および骨盤の手術に優れた条件を提供します。 いくつかの研究では、髄腔内ブピバカインと比較して、髄腔内ペチジンは運動回復が短く、術後鎮痛が長引くことが示されました。 脊椎麻酔におけるペチジンの副作用は、かゆみ、吐き気、嘔吐、呼吸抑制です。 1 mg/kg の髄腔内ペチジンの用量は、外科的麻酔を提供します。しかし、その効果は、最近の研究では広く利用されていません。
デキサメタゾンは、脊椎麻酔やその他の局所麻酔法における局所麻酔薬の補助として使用され、痛みを軽減し、術後の鎮痛期間を延長します。 髄腔内デキサメタゾンは、動脈性低血圧、吐き気、嘔吐、震えなどの脊椎麻酔の合併症を軽減することが示されました。 研究者らは、ペチジンへの髄腔内デキサメタゾンの追加は、より良い結果と副作用の少ない下肢整形外科手術のための脊椎麻酔中の髄腔内ブピバカインのより良い代替手段である可能性があると推測しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sharkia
-
Zagazig、Sharkia、エジプト、44511
- Faculty of Medicine , Zagazig University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者の受け入れ。
- 下肢整形外科手術予定の患者
- 両性
- -患者の年齢> 18歳。
- 米国麻酔学会（ASA）の身体状態I、IIの患者。
除外基準:
- -患者の年齢は18歳以下。
- 非協力的な患者や心理的な問題を抱えている患者。
- -脊椎麻酔が禁忌の患者。
- -ブピバカインまたはデキサメタゾンまたはペチジンに対する禁忌の患者。
- ASAの身体状態IIIおよびIVの患者。
- 病的肥満 (BMI > 35)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ブピバカイン群
患者は、３ｍｌの高圧ブピバカイン０．５％単独の髄腔内注射による脊椎麻酔によって麻酔される。
|
ブピバカインのみの髄腔内注射
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ペチジン＋デキサメタゾン群
患者は、0.9％塩化ナトリウムで3mlの容量に希釈された1mg / kgの防腐剤を含まないペチジンと4mgのデキサメタゾンの髄腔内注射による脊椎麻酔によって麻酔されます
|
ペチジンとデキサメタゾンの髄腔内注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧測定値の変化
時間枠：手続き期間
|
mmHg で測定された血圧 (BP) の術中変化を監視し、両群の術前測定値と比較する
|
手続き期間
|
|
心拍数測定値の変化
時間枠：手続き期間
|
1分あたりの心拍数（BPM）で測定された心拍数の術中変化を監視し、それを両群の術前測定値と比較する
|
手続き期間
|
|
感覚ブロックのレベル
時間枠：手続き期間
|
ピンプリック テクニックを使用した脊椎麻酔後の両群の感覚ブロックのレベルを評価します。
|
手続き期間
|
|
モーターブロックのレベル
時間枠：手続き期間
|
ブロマージュスケールを使用して脊椎麻酔後の両方のグループの運動ブロックのレベルを評価します。ここで、グレード 1 は (脚と足の自由な動き) を意味し、グレード 4 は (患者が脚または足を動かすことができない) を意味します。
|
手続き期間
|
|
必要な鎮静剤の量
時間枠：手続き期間
|
ベンゾジアゼピンなどの術中鎮静薬の必要性を評価し、両方のグループで (mg/kg) またはケタミン (mg/kg で測定) で測定します。
|
手続き期間
|
|
術中合併症
時間枠：手続き期間
|
術中の吐き気、嘔吐、震え、そう痒症、呼吸抑制の頻度を評価する
|
手続き期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛要件
時間枠：術後0、3、6、12、24時間
|
術後の鎮痛剤の必要性は、必要な時間と、望ましい鎮痛を達成するために必要な用量に関するものです。
|
術後0、3、6、12、24時間
|
|
術後の吐き気と嘔吐の発生率。
時間枠：術後0、3、6、12、24時間
|
両群の術後の吐き気と嘔吐の発生率の比較
|
術後0、3、6、12、24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Salwa S ElSherbeny, Lecturer、Zagazig University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月15日
一次修了 (推定)
2024年11月15日
研究の完了 (推定)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月20日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8035-7-11-2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了