ペチジン＋デキサメタゾン対ブピバカイン単独の髄腔内注射
下肢整形外科手術におけるペチジンおよびデキサメタゾンの髄腔内注射とブピバカインの髄腔内注射：比較研究
調査の概要
詳細な説明
ペチジンは、唯一の麻酔薬としてブピバカインよりも優れており、下腹部および骨盤の手術に優れた条件を提供します。 いくつかの研究では、髄腔内ブピバカインと比較して、髄腔内ペチジンは運動回復が短く、術後鎮痛が長引くことが示されました。 脊椎麻酔におけるペチジンの副作用は、かゆみ、吐き気、嘔吐、呼吸抑制です。 1 mg/kg の髄腔内ペチジンの用量は、外科的麻酔を提供します。しかし、その効果は、最近の研究では広く利用されていません。
デキサメタゾンは、脊椎麻酔やその他の局所麻酔法における局所麻酔薬の補助として使用され、痛みを軽減し、術後の鎮痛期間を延長します。 髄腔内デキサメタゾンは、動脈性低血圧、吐き気、嘔吐、震えなどの脊椎麻酔の合併症を軽減することが示されました。 研究者らは、ペチジンへの髄腔内デキサメタゾンの追加は、より良い結果と副作用の少ない下肢整形外科手術のための脊椎麻酔中の髄腔内ブピバカインのより良い代替手段である可能性があると推測しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sharkia
-
Zagazig、Sharkia、エジプト、44511
- Faculty of Medicine , Zagazig University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の受け入れ。
- 下肢整形外科手術予定の患者
- 両性
- -患者の年齢> 18歳。
- 米国麻酔学会（ASA）の身体状態I、IIの患者。
除外基準:
- -患者の年齢は18歳以下。
- 非協力的な患者や心理的な問題を抱えている患者。
- -脊椎麻酔が禁忌の患者。
- -ブピバカインまたはデキサメタゾンまたはペチジンに対する禁忌の患者。
- ASAの身体状態IIIおよびIVの患者。
- 病的肥満 (BMI > 35)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ブピバカイン群
患者は、３ｍｌの高圧ブピバカイン０．５％単独の髄腔内注射による脊椎麻酔によって麻酔される。
|
ブピバカインのみの髄腔内注射
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ペチジン＋デキサメタゾン群
患者は、0.9％塩化ナトリウムで3mlの容量に希釈された1mg / kgの防腐剤を含まないペチジンと4mgのデキサメタゾンの髄腔内注射による脊椎麻酔によって麻酔されます
|
ペチジンとデキサメタゾンの髄腔内注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レスキュー鎮痛が最初に必要となる時期
時間枠：術後24時間
|
治験薬のくも膜下腔内注射の終了から、患者が説明したNRS 4に達した痛みの最初の報告までの時間。
|
術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中の血圧測定値の変化（低血圧の発生率）
時間枠：手続きの期間
|
低血圧の発生率は「治験薬の髄腔内注射前の値から平均動脈血圧が20%以上低下したものとして定義される」
|
手続きの期間
|
|
術中の心拍数測定値の変化（徐脈の発生率）
時間枠：手続きの期間
|
徐脈は「心拍数が基礎測定値の20%を超える低下として定義される」。
|
手続きの期間
|
|
感覚ブロックの始まり
時間枠：手続きの期間
|
感覚レベルは、ピン刺し技術を使用して10分間毎分、その後一定のブロックが得られるまで2分間隔でチェックされました。
|
手続きの期間
|
|
モーターブロックの始まり
時間枠：手続きの期間
|
モーター ブロックは、修正ブロマージュ スコアを使用してチェックされました。「ブロマージュ 0 は、股関節、膝、足首が完全に動くことを意味します。ブロマージュ 1 は、重力に逆らって脚を上げる能力が失われているが、膝と足首の関節を曲げることはできることを意味します。ブロマージュ 2」股関節と膝関節を曲げる能力を失ったが足首の屈曲は保たれ、ブロマージュ3は股関節、膝関節、足首関節を曲げる能力を失ったが足指の動きは保たれ、ブロマージュ4は脚の完全な麻痺を示している。
10分間毎分、その後ブロマージュスコア4が得られるまで2分間隔で
|
手続きの期間
|
|
感覚ブロックが第5腰椎皮膚分節まで退行する時期
時間枠：術後12時間まで
|
第 5 腰椎皮膚分節までの感覚が得られるまで、15 分ごとにピン刺し法を使用して感覚レベルをチェックしました。
|
術後12時間まで
|
|
運動ブロックが完全な運動機能「ブロマージュスコア 0」に退行する時間。
時間枠：術後12時間まで
|
完全な運動機能が回復するまで、15 分ごとに修正ブロマージ スコアを使用してモーター ブロックをチェックしました。 「ブロマージュスコア0」…… 修正されたブロマージュ スコア: 「ブロマージュ 0 は股関節、膝、足首が完全に動くことを意味します。ブロマージュ 1 は重力に逆らって脚を上げる能力が失われたことを意味しますが、膝と足首の関節を曲げることはできます。ブロマージュ 2 は屈曲する能力を失ったことを意味します」股関節と膝関節は損傷したが足首の屈曲は維持され、ブロマージュ 3 は股関節、膝関節、足首関節を屈曲する能力を失ったが足指の動きは維持され、ブロマージュ 4 は脚の完全な麻痺を示した。」 |
術後12時間まで
|
|
周術期の有害事象の発生率
時間枠：手術時間と術後24時間
|
周術期の吐き気、嘔吐、鎮静、震え、そう痒症、呼吸抑制の頻度を評価します。
|
手術時間と術後24時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Salwa S ElSherbeny, Lecturer、Zagazig University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8035-7-11-2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。