Iniezione intratecale di petidina più desametasone rispetto alla sola bupivacaina
Iniezione intratecale di petidina e desametasone rispetto all'iniezione intratecale di bupivacaina negli interventi ortopedici degli arti inferiori: studio comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
la petidina è stata confrontata favorevolmente con la bupivacaina come unico agente anestetico, fornendo condizioni eccellenti per la chirurgia addominale inferiore e pelvica. Alcuni studi hanno dimostrato che la petidina intratecale ha un breve recupero motorio e un'analgesia postoperatoria prolungata rispetto alla bupivacaina intratecale. Gli effetti collaterali della petidina nell'anestesia spinale sono prurito, nausea, vomito e depressione respiratoria. Una dose di 1 mg/kg di petidina intratecale fornisce l'anestesia chirurgica. Tuttavia, i suoi effetti non sono ampiamente disponibili in studi recenti.
Il desametasone viene utilizzato come coadiuvante dell'anestetico locale durante l'anestesia spinale e altre tecniche di anestesia regionale, riduce il dolore e prolunga la durata dell'analgesia post-operatoria. È stato dimostrato che il desametasone intratecale riduce le complicanze dell'anestesia spinale come ipotensione arteriosa, nausea, vomito e brividi. I ricercatori suppongono che l'aggiunta di desametasone intratecale alla petidina possa essere un'alternativa migliore alla bupivacaina intratecale durante l'anestesia spinale per la chirurgia ortopedica degli arti inferiori con risultati migliori e minori effetti collaterali
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egitto, 44511
- Faculty of Medicine , Zagazig University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettazione paziente.
- Pazienti in attesa di chirurgia ortopedica degli arti inferiori
- Entrambi i sessi
- Età del paziente >18 anni.
- Pazienti con stato fisico I, II dell'American Society of Anesthesia (ASA).
Criteri di esclusione:
- Età del paziente ≤18 anni.
- Pazienti poco collaborativi e pazienti con problemi psicologici.
- Pazienti con controindicazioni all'anestesia spinale.
- Pazienti con controindicazioni a bupivacaina o desametasone o petidina.
- Pazienti con stato fisico ASA III e IV.
- Obesità patologica (BMI >35).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo bupivacaina
I pazienti saranno anestetizzati mediante anestesia spinale mediante iniezione intratecale di 3 ml di bupivacaina iperbarica 0,5% da sola.
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iniezione intratecale di sola bupivacaina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo petidina più desametasone
I pazienti saranno anestetizzati mediante anestesia spinale mediante iniezione intratecale di 1 mg/kg di petidina senza conservanti più 4 mg di desametasone diluito a un volume di 3 ml con cloruro di sodio allo 0,9%
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Iniezione intratecale di petidina più desametasone
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il momento della prima necessità di Rescue Analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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il tempo intercorso dalla fine dell'iniezione intratecale dei farmaci in studio alla prima segnalazione di dolore che ha raggiunto NRS 4 come descritto dal paziente.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti intraoperatori nelle misurazioni della pressione sanguigna (L'incidenza dell'ipotensione)
Lasso di tempo: durata della procedura
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L'incidenza dell'ipotensione "definita come la pressione sanguigna arteriosa media è diminuita di > 20% rispetto al suo valore prima dell'iniezione intratecale dei farmaci in studio"
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durata della procedura
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Cambiamenti intraoperatori nelle misurazioni della frequenza cardiaca (incidenza della bradicardia)
Lasso di tempo: durata della procedura
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bradicardia "definita come riduzione della frequenza cardiaca > 20% della lettura basale".
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durata della procedura
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L'inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: durata della procedura
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Il livello sensoriale è stato controllato utilizzando la tecnica della puntura di spillo ogni minuto per 10 minuti, quindi a intervalli di 2 minuti fino ad ottenere un blocco costante
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durata della procedura
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L'insorgenza del blocco motorio
Lasso di tempo: durata della procedura
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Il blocco motorio è stato controllato utilizzando il punteggio di Bromage modificato "Bromage 0 significa movimento completo dell'anca, del ginocchio e della caviglia, Bromage 1 significa perdita della capacità di sollevare la gamba contro la gravità ma capacità di piegare il ginocchio e le articolazioni della caviglia, Bromage 2 ha perso la capacità di flettere le articolazioni dell'anca e del ginocchio ma ha conservato la flessione della caviglia, Bromage 3 ha perso la capacità di flettere le articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia ma ha conservato il movimento delle dita dei piedi, Bromage 4 indica la paralisi completa delle gambe".
ogni minuto per 10 minuti, quindi a intervalli di 2 minuti fino a ottenere un punteggio Bromage pari a 4
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durata della procedura
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Il tempo di regressione del blocco sensoriale al 5° dermatomero lombare
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo l'intervento
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Il livello sensoriale è stato controllato utilizzando la tecnica della puntura di spillo ogni 15 minuti fino a quando le sensazioni sono state recuperate al 5° dermatomo lombare
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Fino a 12 ore dopo l'intervento
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Il tempo di regressione del blocco motorio alla piena funzione motoria "Punteggio Bromage 0".
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo l'intervento
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Il blocco motorio è stato controllato utilizzando il punteggio di Bromage modificato ogni 15 minuti fino al ripristino della piena funzionalità motoria. "Bromage punteggio 0"...... Punteggio di Bromage modificato: "Bromage 0 significa movimento completo dell'anca, del ginocchio e della caviglia, Bromage 1 significa perdita della capacità di sollevare la gamba contro gravità ma capacità di piegare il ginocchio e le articolazioni della caviglia, Bromage 2 ha perso la capacità di flettersi le articolazioni dell'anca e del ginocchio ma conservata la flessione della caviglia, Bromage 3 ha perso la capacità di flettere le articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia ma ha conservato il movimento delle dita dei piedi, Bromage 4 indica la paralisi completa delle gambe". |
Fino a 12 ore dopo l'intervento
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L’incidenza degli eventi avversi perioperatori
Lasso di tempo: durata della procedura e 24 ore dopo l'intervento
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Valutare la frequenza di nausea, vomito, sedazione, brividi, prurito e depressione respiratoria perioperatori.
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durata della procedura e 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Salwa S ElSherbeny, Lecturer, Zagazig university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Bupivacaina
- Meperidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8035-7-11-2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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