Injeção intratecal de petidina mais dexametasona versus bupivacaína isolada
Injeção intratecal de petidina e dexametasona versus injeção intratecal de bupivacaína em cirurgias ortopédicas de membros inferiores: estudo comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
a petidina comparou-se favoravelmente com a bupivacaína como único agente anestésico, proporcionando excelentes condições para cirurgia abdominal e pélvica baixa. Alguns estudos mostraram que a petidina intratecal apresenta recuperação motora curta e analgesia pós-operatória prolongada em comparação com a bupivacaína intratecal. Os efeitos colaterais da petidina na raquianestesia são prurido, náuseas, vômitos e depressão respiratória. Uma dose de 1mg/kg de petidina intratecal fornece anestesia cirúrgica. No entanto, seus efeitos não estão amplamente disponíveis em estudos recentes.
A dexametasona é utilizada como adjuvante do anestésico local durante raquianestesia e outras técnicas de anestesia regional, reduz a dor e prolonga a duração da analgesia pós-operatória. Foi demonstrado que a dexametasona intratecal reduz as complicações da raquianestesia, como hipotensão arterial, náuseas, vômitos e tremores. Os investigadores supõem que a adição de dexametasona intratecal à petidina pode ser uma alternativa melhor à bupivacaína intratecal durante a raquianestesia para cirurgia ortopédica de membros inferiores com melhor resultado e menos efeitos colaterais
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egito, 44511
- Faculty of Medicine , Zagazig University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceitação do paciente.
- Pacientes agendados para cirurgia ortopédica de membro inferior
- Ambos os sexos
- Idade do paciente > 18 anos.
- Pacientes com estado físico da American Society of Anesthesia (ASA) I, II.
Critério de exclusão:
- Idade do paciente ≤18 anos.
- Pacientes não cooperativos e pacientes com problemas psicológicos.
- Pacientes com contra-indicações à raquianestesia.
- Pacientes com contra-indicações para bupivacaína ou dexametasona ou petidina.
- Pacientes com estado físico ASA III e IV.
- Obesidade mórbida (IMC >35).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo bupivacaína
Os pacientes serão anestesiados por raquianestesia por injeção intratecal de 3 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% isoladamente.
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injeção intratecal de bupivacaína isolada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo petidina mais dexametasona
Os pacientes serão anestesiados por raquianestesia por injeção intratecal de 1mg/kg de petidina sem conservantes mais 4mg de dexametasona diluída em um volume de 3 ml com cloreto de sódio a 0,9%.
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Injeção intratecal de petidina mais dexametasona
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Momento da primeira necessidade de Analgesia de Resgate
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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o tempo desde o final da injeção intratecal dos medicamentos do estudo até o primeiro relato de dor que atingiu NRS 4 conforme descrito pelo paciente.
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações intraoperatórias nas medições da pressão arterial (a incidência de hipotensão)
Prazo: duração do procedimento
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A incidência de hipotensão “definida como a pressão arterial média diminuiu > 20% em relação ao seu valor antes da injeção intratecal dos medicamentos do estudo”
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duração do procedimento
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Alterações intraoperatórias nas medições da frequência cardíaca (incidência de bradicardia)
Prazo: duração do procedimento
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bradicardia "definida como a redução da frequência cardíaca em> 20% da leitura basal".
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duração do procedimento
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O início do bloqueio sensorial
Prazo: duração do procedimento
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O nível sensorial foi verificado usando a técnica de picada de agulha a cada minuto durante 10 minutos e depois em intervalos de 2 minutos até que um bloqueio constante fosse obtido.
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duração do procedimento
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O início do bloqueio motor
Prazo: duração do procedimento
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O bloqueio motor foi verificado usando o escore de Bromage modificado "Bromage 0 significa movimento completo do quadril, joelho e tornozelo, Bromage 1 significa perda da capacidade de levantar a perna contra a gravidade, mas capaz de dobrar o joelho e as articulações do tornozelo, Bromage 2 perdeu a capacidade de flexionar as articulações do quadril e joelho, mas preservou a flexão do tornozelo, Bromage 3 perdeu a capacidade de flexionar as articulações do quadril, joelho e tornozelo, mas preservou o movimento dos dedos dos pés, Bromage 4 indica paralisia completa das pernas".
a cada minuto durante 10 minutos e depois em intervalos de 2 minutos até obter uma pontuação de Bromage 4
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duração do procedimento
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O tempo de regressão do bloqueio sensorial ao 5º dermátomo lombar
Prazo: Até 12 horas de pós-operatório
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O nível sensorial foi verificado usando a técnica de picada de agulha a cada 15 minutos até que as sensações voltassem ao 5º dermátomo lombar.
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Até 12 horas de pós-operatório
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O tempo de regressão do bloqueio motor à função motora completa "pontuação de Bromage 0".
Prazo: Até 12 horas de pós-operatório
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O bloqueio motor foi verificado usando o escore de Bromage modificado a cada 15 minutos até que a função motora completa fosse restaurada. "Pontuação de Bromage 0"...... Pontuação de Bromage modificada: "Bromage 0 significa movimento completo do quadril, joelho e tornozelo, Bromage 1 significa perda da capacidade de levantar a perna contra a gravidade, mas capaz de dobrar o joelho e as articulações do tornozelo, Bromage 2 perdeu a capacidade de flexionar as articulações do quadril e joelho, mas preservou a flexão do tornozelo, Bromage 3 perdeu a capacidade de flexionar as articulações do quadril, joelho e tornozelo, mas preservou o movimento dos dedos dos pés, Bromage 4 indica paralisia completa das pernas". |
Até 12 horas de pós-operatório
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A incidência de eventos adversos perioperatórios
Prazo: duração do procedimento e 24 horas de pós-operatório
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Avalie a frequência de náuseas, vômitos, sedação, tremores, prurido e depressão respiratória perioperatórios.
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duração do procedimento e 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salwa S ElSherbeny, Lecturer, Zagazig University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Bupivacaina
- Meperidina
Outros números de identificação do estudo
- 8035-7-11-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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