Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Petidiini Plus -deksametasonin intratekaalinen injektio vs. pelkkä bupivakaiini

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Salwa Samir El Sherbeny, Zagazig University

Petidiinin ja deksametasonin intratekaalinen injektio vs. bupivakaiinin intratekaalinen injektio alaraajojen ortopedisissa leikkauksissa: vertaileva tutkimus

Bupivakaiinia käytetään yleisesti ainoana aineena spinaalipuudutuksessa, toisin kuin petidiini. Petidiini (meperidiini) on ainutlaatuinen opioidi. Analgeettisen vaikutuksensa lisäksi sillä on myös merkittävää paikallispuudutusta. Tämä ominaisuus mahdollistaa sen käytön ainoana aineena spinaalipuudutuksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

petidiini verrattuna bupivakaiiniin ainoana anestesia-aineena, mikä tarjoaa erinomaiset olosuhteet alavatsan ja lantion leikkaukseen. Jotkut tutkimukset osoittivat, että intratekaalisella petidiinillä on lyhyt motorinen palautuminen ja pitkittynyt postoperatiivinen analgesia verrattuna intratekaaliseen bupivakaiiniin. Petidiinin sivuvaikutuksia spinaalipuudutuksessa ovat kutina, pahoinvointi, oksentelu ja hengityslama. Annos 1 mg/kg intratekaalista petidiiniä tarjoaa kirurgisen anestesian. Sen vaikutuksia ei kuitenkaan ole laajalti saatavilla viimeaikaisissa tutkimuksissa.

Deksametasonia käytetään paikallispuudutuksen adjuvanttina spinaalipuudutuksen ja muiden aluepuudutuksen tekniikoiden aikana, se vähentää kipua ja pidentää leikkauksen jälkeisen analgesian kestoa. Osoitettiin, että intratekaalinen deksametasoni vähentää spinaalipuudutuksen komplikaatioita, kuten valtimoiden hypotensiota, pahoinvointia, oksentelua ja vilunväristyksiä. Tutkijat olettavat, että intratekaalisen deksametasonin lisääminen petidiiniin voi olla parempi vaihtoehto intratekaaliselle bupivakaiinille alaraajojen ortopedisen leikkauksen spinaalipuudutuksessa paremmalla tuloksella ja vähemmän sivuvaikutuksilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypti, 44511
        • Faculty of Medicine , Zagazig University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan hyväksyntä.
  • Potilaat, joille on varattu alaraajojen ortopedinen leikkaus
  • Molempia sukupuolia
  • Potilaan ikä > 18 vuotta.
  • Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesia (ASA) I, II.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan ikä ≤18 vuotta.
  • Yhteistyökyvyttömät potilaat ja potilaat, joilla on psyykkisiä ongelmia.
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheinen bupivakaiini tai deksametasoni tai petidiini.
  • Potilaat, joilla on ASA fyysinen tila III ja IV.
  • Sairaala liikalihavuus (BMI >35).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupivakaiiniryhmä
Potilaat nukutetaan spinaalipuudutuksessa antamalla intratekaalisesti 3 ml hyperbarista 0,5 % bupivakaiinia yksinään.
pelkän bupivakaiinin intratekaalinen injektio
Muut nimet:
  • Raskasta marciinia
Active Comparator: petidiini plus deksametasoni -ryhmä
Potilaat nukutetaan spinaalipuudutuksessa injektoimalla intratekaalisesti 1 mg/kg säilöntäaineetonta petidiiniä plus 4 mg deksametasonia laimennettuna 3 ml:n tilavuuteen 0,9-prosenttisella natriumkloridilla
Petidiinin ja deksametasonin intratekaalinen injektio
Muut nimet:
  • meperidiini ja dekadroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutoksia verenpainemittauksissa
Aikaikkuna: menettelyn kesto
seurata leikkauksensisäisiä verenpaineen (BP) muutoksia mmHg:llä ja vertailla sitä molempien ryhmien leikkausta edeltäviin mittauksiin
menettelyn kesto
muutokset sykemittauksissa
Aikaikkuna: menettelyn kesto
seurata leikkauksen sisäisiä muutoksia sydämen sykkeessä lyönnillä minuutissa (BPM) mitattuna ja vertaamalla sitä molempien ryhmien leikkausta edeltäviin mittauksiin
menettelyn kesto
Sensorisen eston taso
Aikaikkuna: menettelyn kesto
arvioida aistinvaraisen tukoksen taso molemmissa ryhmissä spinaalipuudutuksen jälkeen käyttäen neulapistotekniikkaa
menettelyn kesto
Moottorilohkon taso
Aikaikkuna: menettelyn kesto
Arvioi motorisen blokauksen taso molemmissa ryhmissä spinaalipuudutuksen jälkeen käyttämällä Bromage-asteikkoa, jossa arvosana 1 tarkoittaa (jalkojen ja jalkojen vapaata liikettä) ja luokka 4 tarkoittaa (potilas ei pysty liikuttamaan jalkoja tai jalkoja)
menettelyn kesto
Tarvittava määrä rauhoittavia lääkkeitä
Aikaikkuna: menettelyn kesto
arvioida intraoperatiivisten rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien, tarve ja mitata se molemmissa ryhmissä (mg/kg) tai ketamiinilla (mitattu mg/kg)
menettelyn kesto
intraoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: menettelyn kesto
arvioida leikkauksen sisäisen pahoinvoinnin, oksentelun, vilunväristyksen, kutinan ja hengityslaman esiintymistiheyttä
menettelyn kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
analgeettiset vaatimukset
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset analgeettiset vaatimukset, jotka koskevat sen tarveaikaa ja halutun analgesian saavuttamiseen tarvittavaa annosta.
0, 3, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys.
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vertaamalla leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä molemmissa ryhmissä
0, 3, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Salwa S ElSherbeny, Lecturer, Zagazig University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

3
Tilaa