- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05303311
Petidiini Plus -deksametasonin intratekaalinen injektio vs. pelkkä bupivakaiini
Petidiinin ja deksametasonin intratekaalinen injektio vs. bupivakaiinin intratekaalinen injektio alaraajojen ortopedisissa leikkauksissa: vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
petidiini verrattuna bupivakaiiniin ainoana anestesia-aineena, mikä tarjoaa erinomaiset olosuhteet alavatsan ja lantion leikkaukseen. Jotkut tutkimukset osoittivat, että intratekaalisella petidiinillä on lyhyt motorinen palautuminen ja pitkittynyt postoperatiivinen analgesia verrattuna intratekaaliseen bupivakaiiniin. Petidiinin sivuvaikutuksia spinaalipuudutuksessa ovat kutina, pahoinvointi, oksentelu ja hengityslama. Annos 1 mg/kg intratekaalista petidiiniä tarjoaa kirurgisen anestesian. Sen vaikutuksia ei kuitenkaan ole laajalti saatavilla viimeaikaisissa tutkimuksissa.
Deksametasonia käytetään paikallispuudutuksen adjuvanttina spinaalipuudutuksen ja muiden aluepuudutuksen tekniikoiden aikana, se vähentää kipua ja pidentää leikkauksen jälkeisen analgesian kestoa. Osoitettiin, että intratekaalinen deksametasoni vähentää spinaalipuudutuksen komplikaatioita, kuten valtimoiden hypotensiota, pahoinvointia, oksentelua ja vilunväristyksiä. Tutkijat olettavat, että intratekaalisen deksametasonin lisääminen petidiiniin voi olla parempi vaihtoehto intratekaaliselle bupivakaiinille alaraajojen ortopedisen leikkauksen spinaalipuudutuksessa paremmalla tuloksella ja vähemmän sivuvaikutuksilla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypti, 44511
- Faculty of Medicine , Zagazig University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan hyväksyntä.
- Potilaat, joille on varattu alaraajojen ortopedinen leikkaus
- Molempia sukupuolia
- Potilaan ikä > 18 vuotta.
- Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesia (ASA) I, II.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ikä ≤18 vuotta.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat ja potilaat, joilla on psyykkisiä ongelmia.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen bupivakaiini tai deksametasoni tai petidiini.
- Potilaat, joilla on ASA fyysinen tila III ja IV.
- Sairaala liikalihavuus (BMI >35).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Bupivakaiiniryhmä
Potilaat nukutetaan spinaalipuudutuksessa antamalla intratekaalisesti 3 ml hyperbarista 0,5 % bupivakaiinia yksinään.
|
pelkän bupivakaiinin intratekaalinen injektio
Muut nimet:
|
Active Comparator: petidiini plus deksametasoni -ryhmä
Potilaat nukutetaan spinaalipuudutuksessa injektoimalla intratekaalisesti 1 mg/kg säilöntäaineetonta petidiiniä plus 4 mg deksametasonia laimennettuna 3 ml:n tilavuuteen 0,9-prosenttisella natriumkloridilla
|
Petidiinin ja deksametasonin intratekaalinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutoksia verenpainemittauksissa
Aikaikkuna: menettelyn kesto
|
seurata leikkauksensisäisiä verenpaineen (BP) muutoksia mmHg:llä ja vertailla sitä molempien ryhmien leikkausta edeltäviin mittauksiin
|
menettelyn kesto
|
muutokset sykemittauksissa
Aikaikkuna: menettelyn kesto
|
seurata leikkauksen sisäisiä muutoksia sydämen sykkeessä lyönnillä minuutissa (BPM) mitattuna ja vertaamalla sitä molempien ryhmien leikkausta edeltäviin mittauksiin
|
menettelyn kesto
|
Sensorisen eston taso
Aikaikkuna: menettelyn kesto
|
arvioida aistinvaraisen tukoksen taso molemmissa ryhmissä spinaalipuudutuksen jälkeen käyttäen neulapistotekniikkaa
|
menettelyn kesto
|
Moottorilohkon taso
Aikaikkuna: menettelyn kesto
|
Arvioi motorisen blokauksen taso molemmissa ryhmissä spinaalipuudutuksen jälkeen käyttämällä Bromage-asteikkoa, jossa arvosana 1 tarkoittaa (jalkojen ja jalkojen vapaata liikettä) ja luokka 4 tarkoittaa (potilas ei pysty liikuttamaan jalkoja tai jalkoja)
|
menettelyn kesto
|
Tarvittava määrä rauhoittavia lääkkeitä
Aikaikkuna: menettelyn kesto
|
arvioida intraoperatiivisten rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien, tarve ja mitata se molemmissa ryhmissä (mg/kg) tai ketamiinilla (mitattu mg/kg)
|
menettelyn kesto
|
intraoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: menettelyn kesto
|
arvioida leikkauksen sisäisen pahoinvoinnin, oksentelun, vilunväristyksen, kutinan ja hengityslaman esiintymistiheyttä
|
menettelyn kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
analgeettiset vaatimukset
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset analgeettiset vaatimukset, jotka koskevat sen tarveaikaa ja halutun analgesian saavuttamiseen tarvittavaa annosta.
|
0, 3, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys.
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vertaamalla leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä molemmissa ryhmissä
|
0, 3, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salwa S ElSherbeny, Lecturer, Zagazig University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksametasoni
- Bupivakaiini
- Meperidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8035-7-11-2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile