Petidiini Plus -deksametasonin intratekaalinen injektio vs. pelkkä bupivakaiini
Petidiinin ja deksametasonin intratekaalinen injektio vs. bupivakaiinin intratekaalinen injektio alaraajojen ortopedisissa leikkauksissa: vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
petidiini verrattuna bupivakaiiniin ainoana anestesia-aineena, mikä tarjoaa erinomaiset olosuhteet alavatsan ja lantion leikkaukseen. Jotkut tutkimukset osoittivat, että intratekaalisella petidiinillä on lyhyt motorinen palautuminen ja pitkittynyt postoperatiivinen analgesia verrattuna intratekaaliseen bupivakaiiniin. Petidiinin sivuvaikutuksia spinaalipuudutuksessa ovat kutina, pahoinvointi, oksentelu ja hengityslama. Annos 1 mg/kg intratekaalista petidiiniä tarjoaa kirurgisen anestesian. Sen vaikutuksia ei kuitenkaan ole laajalti saatavilla viimeaikaisissa tutkimuksissa.
Deksametasonia käytetään paikallispuudutuksen adjuvanttina spinaalipuudutuksen ja muiden aluepuudutuksen tekniikoiden aikana, se vähentää kipua ja pidentää leikkauksen jälkeisen analgesian kestoa. Osoitettiin, että intratekaalinen deksametasoni vähentää spinaalipuudutuksen komplikaatioita, kuten valtimoiden hypotensiota, pahoinvointia, oksentelua ja vilunväristyksiä. Tutkijat olettavat, että intratekaalisen deksametasonin lisääminen petidiiniin voi olla parempi vaihtoehto intratekaaliselle bupivakaiinille alaraajojen ortopedisen leikkauksen spinaalipuudutuksessa paremmalla tuloksella ja vähemmän sivuvaikutuksilla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypti, 44511
- Faculty of Medicine , Zagazig University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan hyväksyntä.
- Potilaat, joille on varattu alaraajojen ortopedinen leikkaus
- Molempia sukupuolia
- Potilaan ikä > 18 vuotta.
- Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesia (ASA) I, II.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ikä ≤18 vuotta.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat ja potilaat, joilla on psyykkisiä ongelmia.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen bupivakaiini tai deksametasoni tai petidiini.
- Potilaat, joilla on ASA fyysinen tila III ja IV.
- Sairaala liikalihavuus (BMI >35).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupivakaiiniryhmä
Potilaat nukutetaan spinaalipuudutuksessa antamalla intratekaalisesti 3 ml hyperbarista 0,5 % bupivakaiinia yksinään.
|
pelkän bupivakaiinin intratekaalinen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: petidiini plus deksametasoni -ryhmä
Potilaat nukutetaan spinaalipuudutuksessa injektoimalla intratekaalisesti 1 mg/kg säilöntäaineetonta petidiiniä plus 4 mg deksametasonia laimennettuna 3 ml:n tilavuuteen 0,9-prosenttisella natriumkloridilla
|
Petidiinin ja deksametasonin intratekaalinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen Rescue Analgesian tarpeen aika
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
aika tutkimuslääkkeiden intratekaalisen injektion päättymisestä ensimmäiseen kipuilmoitukseen, joka saavutti NRS 4:n potilaan kuvailemalla tavalla.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäiset muutokset verenpainemittauksissa (hypotension ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: menettelyn kesto
|
Hypotension ilmaantuvuus "määriteltynä keskimääräisenä valtimoverenpaineena laski > 20 % arvostaan ennen tutkimuslääkkeiden intratekaalista injektiota"
|
menettelyn kesto
|
|
Leikkauksen sisäiset muutokset sykemittauksissa (bradykardian ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: menettelyn kesto
|
bradykardia "määritelty sykkeen laskuksi > 20 % peruslukemasta".
|
menettelyn kesto
|
|
Sensorisen blokauksen alkaminen
Aikaikkuna: menettelyn kesto
|
Sensorinen taso tarkastettiin neulapistotekniikalla joka minuutti 10 minuutin ajan ja sitten 2 minuutin välein, kunnes saatiin vakio esto.
|
menettelyn kesto
|
|
Moottorilohkon alkaminen
Aikaikkuna: menettelyn kesto
|
Moottorilohko tarkastettiin modifioidulla Bromage Score -pisteellä "Bromage 0 tarkoittaa lonkan, polven ja nilkan täydellistä liikettä, Bromage 1 tarkoittaa, että kyky nostaa jalkaa painovoimaa vastaan, mutta kyky taivuttaa polvea ja nilkan niveliä, Bromage 2 menetti kyvyn taivuttaa lonkka- ja polviniveliä, mutta nilkan taipuminen säilyi, Bromage 3 menetti kyvyn taivuttaa lonkka-, polvi- ja nilkkaniveliä, mutta varpaiden liike säilyi, Bromage 4 osoittaa jalkojen täydellistä halvaantumista."
minuutin välein 10 minuutin ajan ja sitten 2 minuutin välein, kunnes saavutettiin Bromagen pistemäärä 4
|
menettelyn kesto
|
|
Aistinvaraisen tukoksen regressioaika 5. lannerangan dermatomiin
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sensorinen taso tarkastettiin neulapistotekniikalla 15 minuutin välein, kunnes tuntemukset saatiin takaisin 5. lannerangamatomiin
|
Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Moottorilohkon regressioaika täydeksi moottoritoiminnoksi "Bromage-pistemäärä 0".
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Moottorilohko tarkistettiin käyttämällä Modified Bromage Scorea 15 minuutin välein, kunnes moottorin täysi toiminta palautui. "Bromage pisteet 0"...... Muokattu Bromage-pistemäärä: "Bromage 0 tarkoittaa lonkan, polven ja nilkan täydellistä liikettä, Bromage 1 tarkoittaa, että kyky nostaa jalkaa painovoimaa vastaan, mutta kyky taivuttaa polvea ja nilkan niveliä, Bromage 2 menetti kyvyn taipua lonkka- ja polvinivelet, mutta nilkan taipuminen säilyi, Bromage 3 menetti kyvyn taivuttaa lonkka-, polvi- ja nilkkaniveliä, mutta varpaiden liike säilyi, Bromage 4 osoittaa jalkojen täydellistä halvaantumista." |
Jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: toimenpiteen kesto ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioi perioperatiivisen pahoinvoinnin, oksentelun, sedaation, vilunväristyksen, kutinan ja hengityslaman esiintymistiheys.
|
toimenpiteen kesto ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salwa S ElSherbeny, Lecturer, Zagazig University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksametasoni
- Bupivakaiini
- Meperidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8035-7-11-2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .