Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokanałowe wstrzyknięcie petydyny plus deksametazon w porównaniu z samą bupiwakainą

26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Salwa Samir El Sherbeny, Zagazig University

Dokanałowe wstrzyknięcie petydyny i deksametazonu w porównaniu z dokanałowym wstrzyknięciem bupiwakainy w operacjach ortopedycznych kończyn dolnych: badanie porównawcze

Bupiwakaina jest powszechnie stosowana jako jedyny środek do znieczulenia rdzeniowego, w przeciwieństwie do petydyny. Petydyna (meperydyna) jest unikalnym opioidem. Oprócz działania przeciwbólowego wykazuje również znaczną aktywność miejscowo znieczulającą. Ta właściwość pozwala na stosowanie go jako jedynego środka do znieczulenia podpajęczynówkowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Petydyna wypada korzystnie w porównaniu z bupiwakainą jako jedynym środkiem znieczulającym, zapewniając doskonałe warunki do operacji w obrębie dolnego odcinka brzucha i miednicy. Niektóre badania wykazały, że petydyna podawana dokanałowo zapewnia krótką regenerację motoryczną i przedłużone działanie przeciwbólowe po operacji w porównaniu z bupiwakainą podoponową. Skutki uboczne petydyny w znieczuleniu podpajęczynówkowym to świąd, nudności, wymioty i depresja oddechowa. Dawka 1 mg/kg dooponowo petydyny zapewnia znieczulenie chirurgiczne. Jednak jej efekty nie są powszechnie dostępne w ostatnich badaniach.

Deksametazon jest stosowany jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe podczas znieczulenia podpajęczynówkowego i innych technik znieczulenia regionalnego, zmniejsza ból i wydłuża czas trwania analgezji pooperacyjnej. Wykazano, że deksametazon dokanałowo zmniejsza powikłania znieczulenia podpajęczynówkowego, takie jak niedociśnienie tętnicze, nudności, wymioty i dreszcze. Badacze przypuszczają, że dodanie dooponowo deksametazonu do petydyny może być lepszą alternatywą dla dokanałowej bupiwakainy podczas znieczulenia podpajęczynówkowego w przypadku operacji ortopedycznych kończyn dolnych z lepszym wynikiem i mniejszą liczbą skutków ubocznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipt, 44511
        • Faculty of Medicine , Zagazig University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Akceptacja pacjenta.
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji ortopedycznej kończyn dolnych
  • Obie płcie
  • Wiek pacjenta >18 lat.
  • Pacjenci ze stanem fizycznym I, II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek pacjenta ≤18 lat.
  • Pacjenci niechętni do współpracy i pacjenci z problemami psychologicznymi.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do bupiwakainy lub deksametazonu lub petydyny.
  • Pacjenci w III i IV stanie fizycznym ASA.
  • Chorobliwa otyłość (BMI >35).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa bupiwakainy
Pacjenci zostaną znieczuleni za pomocą znieczulenia rdzeniowego poprzez dokanałowe wstrzyknięcie 3 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% samej bupiwakainy.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
dokanałowe wstrzyknięcie samej bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Gruba markazyna
Aktywny komparator: petydyna plus deksametazon
Pacjenci zostaną znieczuleni za pomocą znieczulenia podpajęczynówkowego poprzez wstrzyknięcie dokanałowe 1 mg/kg petydyny bez środków konserwujących plus 4 mg deksametazonu rozcieńczonego do objętości 3 ml 0,9% roztworem chlorku sodu
Lek: Petydyna plus Deksametazon
Dokanałowe wstrzyknięcie petydyny z deksametazonem
Inne nazwy:
  • meperydyna i dekadron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszej potrzeby analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
czas od zakończenia dokanałowego wstrzyknięcia badanych leków do pierwszego zgłoszenia bólu, który osiągnął NRS 4 zgodnie z opisem pacjenta.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne zmiany w pomiarach ciśnienia krwi (częstość występowania niedociśnienia)
Ramy czasowe: czas trwania procedury
Częstość występowania niedociśnienia „definiowanego jako średnie ciśnienie tętnicze krwi spadło o > 20% w stosunku do wartości przed dooponowym wstrzyknięciem badanych leków”
czas trwania procedury
Śródoperacyjne zmiany w pomiarach częstości akcji serca (częstość bradykardii)
Ramy czasowe: czas trwania procedury
bradykardia „definiowana jako zmniejszenie częstości akcji serca o> 20% odczytu podstawowego”.
czas trwania procedury
Początek bloku sensorycznego
Ramy czasowe: czas trwania procedury
Poziom czucia sprawdzano metodą nakłucia szpilką co minutę przez 10 minut, następnie w odstępach 2-minutowych, aż do uzyskania stałej blokady
czas trwania procedury
Początek bloku silnika
Ramy czasowe: czas trwania procedury
Blok motoryczny sprawdzono za pomocą zmodyfikowanej punktacji Bromage'a. „Bromage 0 oznacza pełny ruch biodra, kolana i kostki, Bromage 1 oznacza utratę zdolności do uniesienia nogi wbrew grawitacji, ale możliwość zginania stawów kolanowych i skokowych, Bromage 2 utracił zdolność zginania stawów biodrowych i kolanowych, ale zachował zgięcie stawu skokowego, Bromage 3 utracił zdolność zginania stawów biodrowych, kolanowych i skokowych, ale zachował ruchomość palców u nóg, Bromage 4 wskazuje na całkowity paraliż nóg. co minutę przez 10 minut, a następnie w odstępach 2-minutowych, aż do uzyskania wyniku Bromage 4
czas trwania procedury
Czas regresji blokady czucia do 5. dermatomu lędźwiowego
Ramy czasowe: Do 12 godzin po zabiegu
Poziom czucia sprawdzano za pomocą techniki nakłucia szpilką co 15 minut, aż do uzyskania czucia z powrotem do 5. dermatomu lędźwiowego
Do 12 godzin po zabiegu
Czas regresji bloku motorycznego do pełnej funkcji motorycznej „Wynik Bromage’a 0”.
Ramy czasowe: Do 12 godzin po zabiegu

Blok silnika sprawdzano za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a co 15 minut, aż do przywrócenia pełnej funkcji silnika. „Wynik Bromage’a 0”......

Zmodyfikowany wynik Bromage: „Bromage 0 oznacza pełny ruch biodra, kolana i kostki, Bromage 1 oznacza utratę możliwości uniesienia nogi wbrew grawitacji, ale możliwość zginania stawów kolanowych i skokowych, Bromage 2 utracił zdolność zginania stawy biodrowe i kolanowe, ale zachowane zgięcie kostki, Bromage 3 utracił zdolność zginania stawów biodrowych, kolanowych i skokowych, ale zachował ruchomość palców u nóg, Bromage 4 wskazuje na całkowity paraliż nóg”.
Do 12 godzin po zabiegu
Częstość występowania okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: czas trwania zabiegu i 24 godziny po zabiegu
Ocenić częstość występowania nudności, wymiotów, uspokojenia, dreszczy, świądu i depresji oddechowej w okresie okołooperacyjnym.
czas trwania zabiegu i 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Główny śledczy: Salwa S ElSherbeny, Lecturer, Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8035-7-11-2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj