Intratekal injeksjon av petidin pluss deksametason versus bupivakain alene
Intratekal injeksjon av petidin og deksametason versus intratekal injeksjon av bupivakain ved ortopediske operasjoner i nedre ekstremiteter: sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
petidin sammenlignet gunstig med bupivakain som eneste anestesimiddel, og gir utmerkede forhold for nedre del av magen og bekkenet. Noen studier viste at intratekal petidin har kort motorisk restitusjon og langvarig postoperativ analgesi sammenlignet med intratekal bupivakain. Bivirkningene av petidin i spinalbedøvelse er kløe kvalme, oppkast og respirasjonsdepresjon. En dose på 1 mg/kg intratekal petidin gir kirurgisk anestesi. Effekten er imidlertid ikke allment tilgjengelig i nyere studier.
Deksametason brukes som en adjuvans til lokalbedøvelse under spinalbedøvelse og andre teknikker for regional anestesi, det reduserer smerte og forlenger varigheten av postoperativ analgesi. Det ble vist at intratekal deksametason reduserer komplikasjoner av spinal anestesi som arteriell hypotensjon, kvalme, oppkast og skjelving. Etterforskerne antar at tillegg av intratekal deksametason til petidin kan være et bedre alternativ til intratekal bupivakain under spinalbedøvelse for ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter med bedre resultat og færre bivirkninger
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 44511
- Faculty of Medicine , Zagazig University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientaksept.
- Pasienter som er planlagt for ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter
- Både sex
- Pasientens alder >18 år.
- Pasienter med American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status I, II.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens alder ≤18 år.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter og pasienter med psykiske problemer.
- Pasienter med kontraindikasjoner for spinalbedøvelse.
- Pasienter med kontraindikasjoner mot bupivakain eller deksametason eller petidin.
- Pasienter med ASA fysisk status III og IV.
- Sykelig overvekt (BMI >35).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine gruppe
Pasienter vil bli bedøvet ved spinal anestesi ved intratekal injeksjon av 3 ml hyperbar bupivakain 0,5 % alene.
|
intratekal injeksjon av bupivakain alene
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: petidin pluss deksametasongruppen
Pasienter vil bli bedøvet ved spinalbedøvelse ved intratekal injeksjon av 1 mg/kg konserveringsmiddelfritt petidin pluss 4 mg deksametason fortynnet til et volum på 3 ml med 0,9 % natriumklorid
|
Intratekal injeksjon av petidin pluss deksametason
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for det første behovet for Rescue Analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
tiden fra slutten av den intratekale injeksjonen av studiemedikamentene til første rapport om smerte som nådde NRS 4 som beskrevet av pasienten.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative endringer i blodtrykksmålingene (Forekomsten av hypotensjon)
Tidsramme: varigheten av prosedyren
|
Forekomsten av hypotensjon "definert som gjennomsnittlig arterielt blodtrykk redusert med > 20 % fra verdien før intratekal injeksjon av studiemedikamentene"
|
varigheten av prosedyren
|
|
Intraoperative endringer i hjertefrekvensmålingene (Forekomsten av bradykardi)
Tidsramme: varigheten av prosedyren
|
bradykardi "definert som reduksjon av hjertefrekvens med > 20 % av basal avlesning".
|
varigheten av prosedyren
|
|
Begynnelsen av den sensoriske blokkeringen
Tidsramme: varigheten av prosedyren
|
Det sensoriske nivået ble kontrollert ved å bruke nålestikkteknikken hvert minutt i 10 minutter, deretter med 2-minutters intervaller til en konstant blokkering ble oppnådd
|
varigheten av prosedyren
|
|
Begynnelsen av motorblokken
Tidsramme: varigheten av prosedyren
|
Motorblokken ble sjekket med Modified Bromage Score "Bromage 0 betyr full bevegelse av hofte, kne og ankel, Bromage 1 betyr tap av evnen til å heve benet mot tyngdekraften, men i stand til å bøye kneet og ankelleddene, Bromage 2 mistet evnen til å bøye hofte- og kneledd, men bevart fleksjon av ankelen, Bromage 3 mistet evnen til å bøye hofte-, kne- og ankelledd, men bevart bevegelse av tærne, Bromage 4 indikerer full lammelse av bena".
hvert minutt i 10 minutter, deretter med 2-minutters intervaller til en Bromage-score 4 ble oppnådd
|
varigheten av prosedyren
|
|
Tidspunktet for regresjon av sensorisk blokkering til det 5. lumbale dermatomet
Tidsramme: Inntil 12 timer etter operasjonen
|
Det sensoriske nivået ble kontrollert ved hjelp av nålestikkteknikken hvert 15. minutt inntil følelsene ble oppnådd tilbake til det 5. lumbale dermatomet
|
Inntil 12 timer etter operasjonen
|
|
Tidspunktet for regresjon av motorblokk til full motorisk funksjon "Bromage score 0".
Tidsramme: Inntil 12 timer etter operasjonen
|
Motorblokken ble kontrollert med Modified Bromage Score hvert 15. minutt til full motorfunksjon ble gjenopprettet. "Bromage score 0" ...... Modifisert Bromage Score: "Bromage 0 betyr full bevegelse av hofte, kne og ankel, Bromage 1 betyr tap av evnen til å heve beinet mot tyngdekraften, men i stand til å bøye kneet og ankelleddene, Bromage 2 mistet evnen til å bøye seg hofte- og kneledd, men bevart fleksjon av ankelen, Bromage 3 mistet evnen til å bøye hofte-, kne- og ankelledd, men bevart bevegelse av tærne, Bromage 4 indikerer full lammelse av bena". |
Inntil 12 timer etter operasjonen
|
|
Forekomsten av perioperative bivirkninger
Tidsramme: prosedyrens varighet og 24 timer postoperativt
|
Vurder hyppigheten av perioperativ kvalme, oppkast, sedasjon, skjelving, kløe og respirasjonsdepresjon.
|
prosedyrens varighet og 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salwa S ElSherbeny, Lecturer, Zagazig University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Deksametason
- Bupivakain
- Meperidin
Andre studie-ID-numre
- 8035-7-11-2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .