Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal injeksjon av petidin pluss deksametason versus bupivakain alene

27. februar 2024 oppdatert av: Salwa Samir El Sherbeny, Zagazig University

Intratekal injeksjon av petidin og deksametason versus intratekal injeksjon av bupivakain ved ortopediske operasjoner i nedre ekstremiteter: sammenlignende studie

Bupivacaine brukes ofte som eneste middel for spinalbedøvelse i motsetning til petidin. Pethidin (meperidin) er et unikt opioid. I tillegg til sin smertestillende aktivitet, har den også betydelig lokalbedøvelse. Denne egenskapen gjør at den kan brukes som eneste middel for spinalbedøvelse

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

petidin sammenlignet gunstig med bupivakain som eneste anestesimiddel, og gir utmerkede forhold for nedre del av magen og bekkenet. Noen studier viste at intratekal petidin har kort motorisk restitusjon og langvarig postoperativ analgesi sammenlignet med intratekal bupivakain. Bivirkningene av petidin i spinalbedøvelse er kløe kvalme, oppkast og respirasjonsdepresjon. En dose på 1 mg/kg intratekal petidin gir kirurgisk anestesi. Effekten er imidlertid ikke allment tilgjengelig i nyere studier.

Deksametason brukes som en adjuvans til lokalbedøvelse under spinalbedøvelse og andre teknikker for regional anestesi, det reduserer smerte og forlenger varigheten av postoperativ analgesi. Det ble vist at intratekal deksametason reduserer komplikasjoner av spinal anestesi som arteriell hypotensjon, kvalme, oppkast og skjelving. Etterforskerne antar at tillegg av intratekal deksametason til petidin kan være et bedre alternativ til intratekal bupivakain under spinalbedøvelse for ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter med bedre resultat og færre bivirkninger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44511
        • Faculty of Medicine , Zagazig University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientaksept.
  • Pasienter som er planlagt for ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter
  • Både sex
  • Pasientens alder >18 år.
  • Pasienter med American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status I, II.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens alder ≤18 år.
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter og pasienter med psykiske problemer.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for spinalbedøvelse.
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot bupivakain eller deksametason eller petidin.
  • Pasienter med ASA fysisk status III og IV.
  • Sykelig overvekt (BMI >35).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacaine gruppe
Pasienter vil bli bedøvet ved spinal anestesi ved intratekal injeksjon av 3 ml hyperbar bupivakain 0,5 % alene.
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
intratekal injeksjon av bupivakain alene
Andre navn:
  • Tung marcaine
Aktiv komparator: petidin pluss deksametasongruppen
Pasienter vil bli bedøvet ved spinalbedøvelse ved intratekal injeksjon av 1 mg/kg konserveringsmiddelfritt petidin pluss 4 mg deksametason fortynnet til et volum på 3 ml med 0,9 % natriumklorid
Legemiddel: Petidin pluss deksametason
Intratekal injeksjon av petidin pluss deksametason
Andre navn:
  • meperidin og dekadron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i blodtrykksmålingene
Tidsramme: varigheten av prosedyren
overvåke intraoperative endringer i blodtrykket (BP) målt ved mmHg og sammenligne det med preoperative mål i begge grupper
varigheten av prosedyren
endringer i hjertefrekvensmålingene
Tidsramme: varigheten av prosedyren
overvåke intraoperative endringer i hjertefrekvensen målt ved slag per minutt (BPM) og sammenligne den med preoperative mål i begge grupper
varigheten av prosedyren
Nivå av sensorisk blokkering
Tidsramme: varigheten av prosedyren
vurdere nivået av sensorisk blokkering i begge grupper etter spinal anestesi ved hjelp av nålestikkteknikken
varigheten av prosedyren
Nivå på motorblokk
Tidsramme: varigheten av prosedyren
Vurder nivået av motorisk blokkering i begge gruppene etter spinalbedøvelse ved å bruke Bromage-skalaen der grad 1 betyr (fri bevegelse av ben og føtter) og grad 4 betyr (pasienten er ikke i stand til å bevege ben eller føtter)
varigheten av prosedyren
Mengde beroligende medisiner som trengs
Tidsramme: varigheten av prosedyren
vurdere behovet for intraoperative beroligende medisiner som benzodiazepiner og mål det med (mg/kg) eller ketamin (målt i mg/kg) i begge grupper
varigheten av prosedyren
intraoperativ komplikasjon
Tidsramme: varigheten av prosedyren
vurdere hyppigheten av intraoperativ kvalme, oppkast, skjelving, kløe og respirasjonsdepresjon
varigheten av prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
krav til smertestillende
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 24 timer postoperativt
Postoperative analgetiske krav angående tidspunktet for dets behov og dosen som kreves for å oppnå ønsket analgesi.
0, 3, 6, 12, 24 timer postoperativt
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast.
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 24 timer postoperativt
Sammenligning av forekomst av kvalme og oppkast postoperativt i begge grupper
0, 3, 6, 12, 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salwa S ElSherbeny, Lecturer, Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8035-7-11-2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Bupivacaine Hydrochloride

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere