Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv diagramgennemgang af Treataprost tilføjet til antibiotikabehandling hos patienter med kronisk prostatitis (Treataprost)

23. marts 2022 opdateret af: GMG Grand Medical

En undersøgelse for at forstå behandlingsmønstrene hos patienter med kronisk bakteriel prostatitis (kategori II), kronisk bækkensmerter (kategori IIIA, IIIB) Treataprost tilføjet til standard antibiotikabehandling i den virkelige kliniske praksis

Multicenter, retrospektiv kohorteundersøgelse med patienter med kronisk prostatitis, kronisk bakteriel prostatitis (kategori II) og kronisk bækkensmertesyndrom (kategori IIIA, IIIB) og 140 patienter uden andre væsentlige komorbiditeter vil blive deltaget.

Formålet med undersøgelsen er at indsamle data efter behandling for at evaluere inflammation, infektionsstatus og livskvalitet med standard antibiotikabehandling med NSAID og tilføjet Treataprost-effekt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i patienter med bekræftet kronisk prostatitis, og data fra disse patienter vil blive registreret.

I reel klinisk praksis vil data fra patienter, der fik Treataprost ud over antibiotikabehandling med NSAID'er, blive registreret.

Dette er et ikke-invasivt retrospektivt kohortestudie.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er:

  • At bestemme de sociodemografiske (alder, uddannelsesstatus, livsstil) karakteristika for tilfælde med kronisk prostatitis, kronisk bakteriel prostatitis (kategori II) og kronisk bækkensmertesyndrom (kategori IIIA, IIIB)
  • Treataprost tilføjet til standard antibiotikabehandling og NSAID i klinisk praksis, kronisk prostatitis, kronisk hos patienter med bakteriel prostatitis (kategori II) og kronisk bækkensmertesyndrom (kategori IIIA, IIIB) forståelse af behandlingsmønstre

Det sekundære endepunkt for denne undersøgelse er:

  • Formålet med undersøgelsen vil evalueret indsamle detaljeret information om effekten på livskvaliteten af ​​Treataprost givet med standard antibiotikabehandling og NSAID.
  • Det vil blive indsamlet indsamle detaljerede oplysninger om infektionsstatus efter postbehandling Treataprost givet med standard antibiotikabehandling og NSAID

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Eskişehir, Kalkun, 26080
        • TR Ministry of Health Eskişehir City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Coşkun Kaya
      • Isparta, Kalkun, 32260
        • Süleyman Demirel University Faculty of Medicines
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Taylan Oksay, Prof.Dr.
      • Manisa, Kalkun, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gökhan Temeltaş
      • Çanakkale, Kalkun, 17020
        • 18 Mart University Faculty of Medicines

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ikke-sandsynlighedsprøver

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være ≥ 18 år og mænd.
  • Deltageren skal være villig og kompetent til at give skriftligt informeret samtykke. Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at give sit samtykke på hans vegne, skal en juridisk acceptabel repræsentant (dvs. acceptabel for International Council for Harmonization [ICH] og lokal lovgivning efter behov) give informeret samtykke på hans vegne.
  • Kronisk prostatitis, kronisk bakteriel prostatitis (Kategori II) og Kronisk bækkensmerter (Kategori IIIA, IIIB) diagnosticeret med standard antibiotikabehandling med NSAID og antibiotikabehandling med NSAID sammen med Treataprost-patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Hos patienter med kronisk prostatitis, kronisk bakteriel prostatitis (kategori II) og kronisk bækkensmertesyndrom (kategori IIIA, IIIB), der ikke modtager nogen behandling
  • For kronisk prostatitis, kronisk bakteriel prostatitis (kategori II) og kronisk bækkensmertesyndrom (kategori IIIA, IIIB) tager et andet urtepræparat end Treataprost ud over standard antibiotikabehandling og NSAID
  • Patienter, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg og modtaget et forsøgsprodukt
  • Patienter, der ikke gav skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TREATAPROST 0 mL( BID- 10mL*2) PO
Treataprost 10 mL ( 5 mL 2*1- PO ) 42 dage Generisk navn : Treatarost Advance Doseringsform: Suspension, hætteglas på 250 mL Dosering : 250 mL Frekvens : 2*1 (BID) Varighed: 42 dage (6 uger) Administration: Oral administration før måltider 30 minutter som 20 ml (10 ml*2)
oral administration før måltider 30 minutter
Andre navne:
  • Treatarost Advance
Antibiotisk behandling (1*1) PO + NSAID (PRN) PO ya da SUPP

Levolon 500 mg ( 1*1 -PO) 28 daANTIBIOTISK BEHANDLING Levolon 500 mg ( 1*1 - PO) 28 dage (4 uger) Doseringsform: Filmovertrukket tablet Dosering: 500 mg Hyppighed: 1*1 Varighed: 28 dage ( 4 uger) Administration: Det skal tages oralt, uden at tygge, med en tilstrækkelig mængde vand. Tabletterne kan tages under eller mellem måltiderne.

NSAID Diclomec 75 mg ( PRN-PO )- 28 dage (4 uger) Doseringsform: Tablet Dosering: 75 mg Hyppighed: PRN Varighed: 28 dage (4 uger efter behov) Administration: Det skal tages oralt, uden at tygge, med en tilstrækkelig mængde vand. Tabletterne kan tages under eller mellem måltiderne.

oral administration før måltider 30 minutter
Andre navne:
  • Treatarost Advance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme de sociodemografiske (alder, uddannelsesstatus, livsstil) karakteristika for tilfælde med kronisk prostatitis, kronisk bakteriel prostatitis (kategori II) og kronisk bækkensmertesyndrom (kategori IIIA, IIIB)
Tidsramme: enkelt gang
Bestemmelse af forholdet mellem sygdommen og indsamling af sociodemografiske oplysninger såsom alder, uddannelsesniveau, livsstil
enkelt gang
Treataprost tilføjet til standard antibiotikabehandling og NSAID i klinisk praksis, kronisk prostatitis, kronisk hos patienter med bakteriel prostatitis (kategori II) og kronisk bækkensmertesyndrom (kategori IIIA, IIIB) forståelse af behandlingsmønstre
Tidsramme: enkelt gang
Indsamling af data om behandling med Treataprost tilføjet til standard antibiotikabehandling og NSAID i klinisk praksis
enkelt gang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formålet med undersøgelsen vil evalueret indsamle detaljeret information om effekten på livskvaliteten af ​​Treataprost givet med standard antibiotikabehandling og NSAID.
Tidsramme: Enkelt gang
For at indsamle indsamle detaljerede oplysninger qualirt af livet efter efter behandling
Enkelt gang
• Det vil blive indsamlet og indsamle detaljerede oplysninger om infektionsstatus efter behandling Treataprost givet med standard antibiotikabehandling og NSAID
Tidsramme: enkelt gang
For at indsamle detaljerede oplysninger om infektionsstatus efter efterbehandling
enkelt gang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Coşkun Kaya, Ass.Prof.Dr., TR Ministry of Health Eskişehir City Hospital
  • Ledende efterforsker: Gökhan Temeltaş, Prof.Dr., Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
  • Ledende efterforsker: Cabir Alan, Prof. Dr., Çanakkale Onsekiz Mart University
  • Ledende efterforsker: Taylan Oksay, Prof.Dr., suleyman demirel university faculty of medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMG.22.TRT.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

IPD-planen er ikke klar, da beslutningen ikke er udført endnu. IPD-planen vil blive indtastet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner