Examen rétrospectif des dossiers de Treataprost ajouté au traitement antibiotique chez les patients atteints de prostatite chronique (Treataprost)
23 mars 2022 mis à jour par: GMG Grand Medical
Une étude pour comprendre les schémas de traitement chez les patients atteints de prostatite bactérienne chronique (catégorie II), de douleur pelvienne chronique (catégorie IIIA, IIIB)Treataprost ajouté au traitement antibiotique standard dans la pratique clinique réelle
Une étude de cohorte rétrospective multicentrique chez des patients atteints de prostatite chronique, de prostatite bactérienne chronique (catégorie II) et de syndrome de douleur pelvienne chronique (catégorie IIIA, IIIB) et de 140 patients sans autres comorbidités importantes participera.
L'objectif de l'étude est de collecter des données post-traitement pour évaluer l'inflammation, le statut infectieux et la qualité de vie avec une antibiothérapie standard avec AINS et effet Treataprost ajouté.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée chez des patients atteints de prostatite chronique confirmée et les données de ces patients seront enregistrées.
En pratique clinique réelle, les données des patients ayant reçu Treataprost en complément d'une antibiothérapie par AINS seront enregistrées.
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective non invasive.
Le critère principal de cette étude est :
- Déterminer les caractéristiques sociodémographiques (âge, niveau d'instruction, style de vie) des cas de prostatite chronique, de prostatite bactérienne chronique (catégorie II) et de syndrome de douleur pelvienne chronique (catégorie IIIA, IIIB)
- Treataprost ajouté à l'antibiothérapie standard et aux AINS dans la pratique clinique, prostatite chronique, chronique chez les patients atteints de prostatite bactérienne (catégorie II) et de syndrome de douleur pelvienne chronique (catégorie IIIA, IIIB) comprendre les schémas de traitement
Le critère secondaire de cette étude est :
- Le but de l'étude sera de recueillir des informations détaillées sur l'effet sur la qualité de vie de Treataprost administré avec une antibiothérapie standard et des AINS.
- Il sera collecté des informations détaillées sur l'état de l'infection après le traitement post-traitement Treataprost administré avec une antibiothérapie standard et des AINS
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
140
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tuba Gun
- Numéro de téléphone: +905458101108
- E-mail: t.gun@gmgroup.ch
Lieux d'étude
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-
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Eskişehir, Turquie, 26080
- TR Ministry of Health Eskişehir City Hospital
-
Contact:
- Coşkun Kaya, Ass.Prof.Dr.
- Numéro de téléphone: +90 506 443 4154
- E-mail: coskun_kaya2008@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Coşkun Kaya
-
Isparta, Turquie, 32260
- Süleyman Demirel University Faculty of Medicines
-
Contact:
- Taylan Oksay, Prof.Dr.
- Numéro de téléphone: +90 532 3557375
- E-mail: droksay@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Taylan Oksay, Prof.Dr.
-
Manisa, Turquie, 45030
- Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
-
Contact:
- Gökhan Temeltaş, Prof.Dr.
- Numéro de téléphone: +90 506 399 2519
- E-mail: temeltasg@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Gökhan Temeltaş
-
Çanakkale, Turquie, 17020
- 18 Mart University Faculty of Medicines
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
échantillons non probabilistes
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir ≥ 18 ans et être de sexe masculin.
- Le participant doit être disposé et compétent pour donner son consentement éclairé par écrit. Si le sujet est incapable de consentir en son nom, un représentant légalement acceptable (c'est-à-dire acceptable pour le Conseil international pour l'harmonisation [ICH] et la loi locale, le cas échéant) doit donner son consentement éclairé en son nom.
- Prostatite chronique, prostatite bactérienne chronique (catégorie II) et syndrome de douleur pelvienne chronique (catégorie IIIA, IIIB) diagnostiqués avec une antibiothérapie standard avec AINS et une antibiothérapie avec AINS avec les patients Treataprost
Critère d'exclusion:
- Chez les patients atteints de prostatite chronique, de prostatite bactérienne chronique (catégorie II) et de syndrome de douleur pelvienne chronique (catégorie IIIA, IIIB) ne recevant aucun traitement
- Pour la prostatite chronique, la prostatite bactérienne chronique (catégorie II) et le syndrome de douleur pelvienne chronique (catégorie IIIA, IIIB) en prenant une préparation à base de plantes autre que Treataprost en plus de l'antibiothérapie standard et des AINS
- Patients ayant participé à un essai clinique et reçu un produit expérimental
- Patients n'ayant pas donné leur consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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TREATAPROST 0 mL( BID- 10mL*2) PO
Treataprost 10 mL ( 5 mL 2*1- PO ) 42 jours Nom générique : Treatarost Advance Forme posologique : Suspension, flacons de 250 mL Posologie : 250 mL Fréquence : 2*1 (BID) Durée : 42 jours (6 semaines) Administration : Administration orale avant les repas 30 minutes sous forme de 20 ml (10 ml * 2)
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administration orale avant les repas 30 minutes
Autres noms:
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Traitement Antibiotique (1*1) PO + AINS (PRN) PO ya da SUPP
Levolon 500 mg ( 1*1 -PO) 28 da TRAITEMENT ANTIBIOTIQUE Levolon 500 mg ( 1*1 - PO) 28 jours (4 semaines) Forme galénique : Comprimé pelliculé Posologie : 500 mg Fréquence : 1*1 Durée : 28 jours ( 4 semaines) Administration : Il doit être pris par voie orale, sans mâcher, avec une quantité suffisante d'eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou entre les repas. AINS Diclomec 75 mg (PRN- PO )- 28 jours (4 semaines) Forme posologique : Comprimé Dosage : 75 mg Fréquence : PRN Durée : 28 jours (4 semaines selon les besoins) Administration : Il doit être pris par voie orale, sans mâcher, avec une quantité d'eau suffisante. Les comprimés peuvent être pris pendant ou entre les repas. |
administration orale avant les repas 30 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les caractéristiques sociodémographiques (âge, niveau d'instruction, style de vie) des cas de prostatite chronique, de prostatite bactérienne chronique (catégorie II) et de syndrome de douleur pelvienne chronique (catégorie IIIA, IIIB)
Délai: une fois que
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Déterminer la relation entre la maladie et collecter des informations socio-démographiques telles que l'âge, le niveau d'éducation, le mode de vie
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une fois que
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Treataprost ajouté à l'antibiothérapie standard et aux AINS dans la pratique clinique, prostatite chronique, chronique chez les patients atteints de prostatite bactérienne (catégorie II) et de syndrome de douleur pelvienne chronique (catégorie IIIA, IIIB) comprendre les schémas de traitement
Délai: une fois que
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Collecte de données sur le traitement Treataprost ajouté au traitement antibiotique standard et aux AINS en pratique clinique
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une fois que
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le but de l'étude sera de recueillir des informations détaillées sur l'effet sur la qualité de vie de Treataprost administré avec une antibiothérapie standard et des AINS.
Délai: Une fois que
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Recueillir des informations détaillées sur la qualité de vie après le traitement
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Une fois que
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• Il sera collecté des informations détaillées sur l'état de l'infection après le traitement post-traitement Treataprost administré avec une antibiothérapie standard et des AINS
Délai: une fois que
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Recueillir des informations détaillées sur l'état de l'infection après le post-traitement
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une fois que
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Coşkun Kaya, Ass.Prof.Dr., TR Ministry of Health Eskişehir City Hospital
- Chercheur principal: Gökhan Temeltaş, Prof.Dr., Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
- Chercheur principal: Cabir Alan, Prof. Dr., Çanakkale Onsekiz Mart University
- Chercheur principal: Taylan Oksay, Prof.Dr., suleyman demirel university faculty of medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
15 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2022
Première publication (Réel)
1 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GMG.22.TRT.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Le plan IPD n'est pas clair car la décision n'a pas encore été prise.
Le plan IPD sera saisi.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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