Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективный обзор схемы лечения треатапростом, добавленным к антибиотикотерапии у пациентов с хроническим простатитом (Treataprost)

23 марта 2022 г. обновлено: GMG Grand Medical

Исследование для понимания схемы лечения пациентов с хроническим бактериальным простатитом (категория II) и хронической тазовой болью (категория IIIA, IIIB) Добавление треатапроста к стандартному лечению антибиотиками в реальной клинической практике

В многоцентровом ретроспективном когортном исследовании будут участвовать пациенты с хроническим простатитом, хроническим бактериальным простатитом (II категория) и синдромом хронической тазовой боли (категория IIIA, IIIB) и 140 пациентов без других значимых сопутствующих заболеваний.

Целью исследования является сбор данных после лечения для оценки воспаления, инфекционного статуса и качества жизни при стандартной антибактериальной терапии с НПВП и дополнительным эффектом Treataprost.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет проводиться у пациентов с подтвержденным хроническим простатитом, и данные этих пациентов будут зарегистрированы.

В реальной клинической практике будут фиксироваться данные пациентов, получавших Третапрост в дополнение к антибактериальной терапии НПВП.

Это неинвазивное ретроспективное когортное исследование.

Первичной конечной точкой этого исследования является:

  • Определить социально-демографические (возраст, образовательный статус, образ жизни) характеристики больных хроническим простатитом, хроническим бактериальным простатитом (II категория) и синдромом хронической тазовой боли (категория IIIA, IIIB).
  • Добавление треатапроста к стандартной антибиотикотерапии и НПВП в клинической практике, хронический простатит, хронический у пациентов с бактериальным простатитом (категория II) и синдромом хронической тазовой боли (категория IIIA, IIIB) понимание схемы лечения

Вторичной конечной точкой этого исследования является:

  • Целью исследования является оценка и сбор подробной информации о влиянии треатапроста на качество жизни при стандартной терапии антибиотиками и НПВП.
  • Будет собрана подробная информация об инфекционном статусе после лечения Treataprost, назначаемого со стандартной терапией антибиотиками и НПВП.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tuba Gun
  • Номер телефона: +905458101108
  • Электронная почта: t.gun@gmgroup.ch

Места учебы

      • Eskişehir, Турция, 26080
        • TR Ministry of Health Eskişehir City Hospital
        • Контакт:
          • Coşkun Kaya, Ass.Prof.Dr.
          • Номер телефона: +90 506 443 4154
          • Электронная почта: coskun_kaya2008@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Coşkun Kaya
      • Isparta, Турция, 32260
        • Süleyman Demirel University Faculty of Medicines
        • Контакт:
          • Taylan Oksay, Prof.Dr.
          • Номер телефона: +90 532 3557375
          • Электронная почта: droksay@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Taylan Oksay, Prof.Dr.
      • Manisa, Турция, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
        • Контакт:
          • Gökhan Temeltaş, Prof.Dr.
          • Номер телефона: +90 506 399 2519
          • Электронная почта: temeltasg@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Gökhan Temeltaş
      • Çanakkale, Турция, 17020
        • 18 Mart University Faculty of Medicines

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

маловероятностные выборки

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть ≥ 18 лет и мужчинами.
  • Участник должен быть готов и компетентен дать письменное информированное согласие. Если субъект не может дать согласие от его имени, юридически приемлемый представитель (т. е. приемлемый для Международного совета по гармонизации [ICH] и местного законодательства, в зависимости от ситуации) должен дать информированное согласие от его имени.
  • Хронический простатит, хронический бактериальный простатит (категория II) и синдром хронической тазовой боли (категория IIIA, IIIB), диагностированные на фоне стандартной антибактериальной терапии НПВП и антибиотикотерапии НПВП совместно с лечением препаратом Треатапрост

Критерий исключения:

  • У пациентов с хроническим простатитом, хроническим бактериальным простатитом (категория II) и синдромом хронической тазовой боли (категория IIIA, IIIB), не получающих лечения
  • При хроническом простатите, хроническом бактериальном простатите (категория II) и синдроме хронической тазовой боли (категория IIIA, IIIB) прием растительных препаратов, отличных от Treataprost, в дополнение к стандартной терапии антибиотиками и НПВП
  • Пациенты, участвовавшие в любом клиническом исследовании и получившие исследуемый продукт
  • Пациенты, не давшие письменного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ТРИТАПРОСТ 0 мл (2 раза в день - 10 мл*2) ПО
Treataprost 10 мл (5 мл 2*1-PO) 42 дня Непатентованное название: Treatarost Advance Лекарственная форма: суспензия, флаконы по 250 мл Дозировка: 250 мл Частота: 2*1 (2 раза в день) Продолжительность: 42 дня (6 недель) Применение: Внутрь перед едой за 30 минут по 20 мл (10 мл*2)
внутрь до еды за 30 минут
Другие имена:
  • Третарост Продвижение
Лечение антибиотиками (1*1) ПО + НПВП (PRN) ПО ya da SUPP

Леволон 500 мг (1*1-PO) 28 дней АНТИБИОТИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ Леволон 500 мг (1*1-PO) 28 дней (4 недели) Лекарственная форма: Таблетка с пленочным покрытием Дозировка: 500 мг Частота: 1*1 Продолжительность: 28 дней ( 4 недели) Способ применения: Принимать внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Таблетки можно принимать во время или между приемами пищи.

НПВП Дикломек 75 мг (PRN-PO) - 28 дней (4 недели) Лекарственная форма: таблетки Дозировка: 75 мг Частота: PRN Продолжительность: 28 дней (4 недели по мере необходимости) Способ применения: следует принимать внутрь, не разжевывая, с достаточное количество воды. Таблетки можно принимать во время или между приемами пищи.

внутрь до еды за 30 минут
Другие имена:
  • Третарост Продвижение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить социально-демографические (возраст, образовательный статус, образ жизни) характеристики больных хроническим простатитом, хроническим бактериальным простатитом (II категория) и синдромом хронической тазовой боли (категория IIIA, IIIB).
Временное ограничение: однажды
Определение связи между заболеванием и сбор социально-демографической информации, такой как возраст, уровень образования, образ жизни
однажды
Добавление треатапроста к стандартной антибиотикотерапии и НПВП в клинической практике, хронический простатит, хронический у пациентов с бактериальным простатитом (категория II) и синдромом хронической тазовой боли (категория IIIA, IIIB) понимание схемы лечения
Временное ограничение: однажды
Сбор данных о лечении Treataprost, добавленном к стандартному лечению антибиотиками и НПВП в клинической практике.
однажды

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целью исследования является оценка и сбор подробной информации о влиянии треатапроста на качество жизни при стандартной терапии антибиотиками и НПВП.
Временное ограничение: Один раз
Собрать подробную информацию о качестве жизни после лечения
Один раз
• Будет собрана подробная информация об инфекционном статусе после лечения Treataprost, назначенного со стандартной терапией антибиотиками и НПВП.
Временное ограничение: однажды
Для сбора подробной информации о статусе инфекции после лечения
однажды

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Coşkun Kaya, Ass.Prof.Dr., TR Ministry of Health Eskişehir City Hospital
  • Главный следователь: Gökhan Temeltaş, Prof.Dr., Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
  • Главный следователь: Cabir Alan, Prof. Dr., Çanakkale Onsekiz Mart University
  • Главный следователь: Taylan Oksay, Prof.Dr., suleyman demirel university faculty of medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GMG.22.TRT.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

План IPD не ясен, так как решение еще не принято. План IPD будет введен.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться