Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv diagramgjennomgang av Treataprost lagt til antibiotikabehandling hos pasienter med kronisk prostatitt (Treataprost)

23. mars 2022 oppdatert av: GMG Grand Medical

En studie for å forstå behandlingsmønstrene hos pasienter med kronisk bakteriell prostatitt (kategori II), kronisk bekkensmerter (kategori IIIA, IIIB) Treataprost lagt til standard antibiotikabehandling i klinisk praksis

Multisenter, retrospektiv kohortstudie på pasienter med kronisk prostatitt, kronisk bakteriell prostatitt (kategori II) og kronisk bekkensmertesyndrom (kategori IIIA, IIIB) og 140 pasienter uten andre signifikante komorbiditeter vil bli deltatt.

Målet med studien er å samle inn data etter behandling for å evaluere betennelse, infeksjonsstatus og livskvalitet med standard antibiotikabehandling med NSAID og ekstra Treataprost-effekt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført på pasienter med bekreftet kronisk prostatitt, og dataene til disse pasientene vil bli registrert.

I reell klinisk praksis vil data fra pasienter som fikk Treataprost i tillegg til antibiotikabehandling med NSAIDs bli registrert.

Dette er en ikke-invasiv retrospektiv kohortstudie.

Det primære endepunktet for denne studien er:

  • For å bestemme de sosiodemografiske (alder, utdanningsstatus, livsstil) karakteristika for tilfeller med kronisk prostatitt, kronisk bakteriell prostatitt (kategori II) og kronisk bekkensmertesyndrom (kategori IIIA, IIIB)
  • Treataprost lagt til standard antibiotikabehandling og NSAID i klinisk praksis, kronisk prostatitt, kronisk hos pasienter med bakteriell prostatitt (kategori II) og kronisk bekkensmertesyndrom (kategori IIIA, IIIB) forståelse av behandlingsmønstre

Det sekundære endepunktet til denne studien er:

  • Målet med studien er å evaluert samle detaljert informasjon om effekten på livskvaliteten til Treataprost gitt med standard antibiotikabehandling og NSAID.
  • Det vil bli samlet inn og samle detaljert informasjon om infeksjonsstatus etter etterbehandling Treataprost gitt med standard antibiotikabehandling og NSAID

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Eskişehir, Tyrkia, 26080
        • TR Ministry of Health Eskişehir City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Coşkun Kaya
      • Isparta, Tyrkia, 32260
        • Süleyman Demirel University Faculty of Medicines
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Taylan Oksay, Prof.Dr.
      • Manisa, Tyrkia, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gökhan Temeltaş
      • Çanakkale, Tyrkia, 17020
        • 18 Mart University Faculty of Medicines

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ikke-sannsynlighetsprøver

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være ≥ 18 år og menn.
  • Deltakeren må være villig og kompetent til å gi skriftlig informert samtykke. Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å gi samtykke på hans vegne, må en juridisk akseptabel representant (dvs. akseptert for International Council for Harmonization [ICH] og lokal lov etter behov) gi informert samtykke på hans vegne.
  • Kronisk prostatitt, kronisk bakteriell prostatitt (kategori II) og kronisk bekkensmertesyndrom (kategori IIIA, IIIB) diagnostisert med standard antibiotikabehandling med NSAID og antibiotikabehandling med NSAID sammen med Treataprost-pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Hos pasienter med kronisk prostatitt, kronisk bakteriell prostatitt (kategori II) og kronisk bekkensmertesyndrom (kategori IIIA, IIIB) som ikke får noen behandling
  • For kronisk prostatitt, kronisk bakteriell prostatitt (kategori II) og kronisk bekkensmertesyndrom (kategori IIIA, IIIB) tar et annet urtepreparat enn Treataprost i tillegg til standard antibiotikabehandling og NSAID
  • Pasienter som har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie og mottatt et undersøkelsesprodukt
  • Pasienter som ikke ga skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TREATAPROST 0 mL( BID- 10mL*2) PO
Treataprost 10 mL ( 5 mL 2*1- PO ) 42 dager Generisk navn : Treatarost Advance Doseringsform: Suspensjon, hetteglass på 250 mL Dosering : 250 mL Frekvens : 2*1 (BID) Varighet: 42 dager (6 uker) Administrering: Oral administrering før måltider 30 minutter som 20 ml (10 ml*2)
oral administrering før måltider 30 minutter
Andre navn:
  • Treatarost Advance
Antibiotikabehandling (1*1) PO + NSAID (PRN) PO ya da SUPP

Levolon 500 mg ( 1*1 -PO) 28 daANTIBIOTISK BEHANDLING Levolon 500 mg ( 1*1 - PO) 28 dager (4 uker) Doseringsform: Filmdrasjert tablett Dosering: 500 mg Frekvens: 1*1 Varighet: 28 dager ( 4 uker) Administrering: Det bør tas oralt, uten å tygge, med tilstrekkelig mengde vann. Tablettene kan tas under eller mellom måltider.

NSAID Diclomec 75 mg ( PRN-PO )- 28 dager (4 uker) Doseringsform: Tablett Dosering: 75 mg Frekvens: PRN Varighet: 28 dager (4 uker etter behov) Administrering: Det bør tas oralt, uten å tygge, med tilstrekkelig mengde vann. Tablettene kan tas under eller mellom måltider.

oral administrering før måltider 30 minutter
Andre navn:
  • Treatarost Advance

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme de sosiodemografiske (alder, utdanningsstatus, livsstil) karakteristika for tilfeller med kronisk prostatitt, kronisk bakteriell prostatitt (kategori II) og kronisk bekkensmertesyndrom (kategori IIIA, IIIB)
Tidsramme: en gang
Bestemme forholdet mellom sykdommen og innsamling av sosiodemografisk informasjon som alder, utdanningsnivå, livsstil
en gang
Treataprost lagt til standard antibiotikabehandling og NSAID i klinisk praksis, kronisk prostatitt, kronisk hos pasienter med bakteriell prostatitt (kategori II) og kronisk bekkensmertesyndrom (kategori IIIA, IIIB) forståelse av behandlingsmønstre
Tidsramme: en gang
Innsamling av data om behandling med Treataprost lagt til standard antibiotikabehandling og NSAID i klinisk praksis
en gang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målet med studien er å evaluert samle detaljert informasjon om effekten på livskvaliteten til Treataprost gitt med standard antibiotikabehandling og NSAID.
Tidsramme: En gang
For å samle inn detaljert informasjon qualirt of life etter post behandling
En gang
• Det vil bli samlet inn og samle detaljert informasjon om infeksjonsstatus etter behandling Treataprost gitt med standard antibiotikabehandling og NSAID
Tidsramme: en gang
For å samle inn, samle detaljert informasjon om infeksjonsstatus etter etterbehandling
en gang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Coşkun Kaya, Ass.Prof.Dr., TR Ministry of Health Eskişehir City Hospital
  • Hovedetterforsker: Gökhan Temeltaş, Prof.Dr., Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
  • Hovedetterforsker: Cabir Alan, Prof. Dr., Çanakkale Onsekiz Mart University
  • Hovedetterforsker: Taylan Oksay, Prof.Dr., suleyman demirel university faculty of medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GMG.22.TRT.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

IPD-planen er ikke klar da avgjørelsen ikke er utført ennå. IPD-planen vil bli lagt inn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere