Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywny przegląd wykresu dotyczącego dodania Treataprostu do antybiotykoterapii u pacjentów z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego (Treataprost)

23 marca 2022 zaktualizowane przez: GMG Grand Medical

Badanie mające na celu zrozumienie wzorców leczenia pacjentów z przewlekłym bakteryjnym zapaleniem gruczołu krokowego (kategoria II), przewlekłym bólem miednicy (kategoria IIIA, IIIB)Treataprost dodany do standardowego leczenia antybiotykami w rzeczywistej praktyce klinicznej

W wieloośrodkowym retrospektywnym badaniu kohortowym uczestniczą pacjenci z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego, przewlekłym bakteryjnym zapaleniem gruczołu krokowego (kategoria II) i zespołem przewlekłego bólu miednicy mniejszej (kategoria IIIA, IIIB) oraz 140 pacjentów bez innych istotnych chorób współistniejących.

Celem badania jest zebranie danych po leczeniu w celu oceny stanu zapalnego, stanu infekcji i jakości życia przy standardowej antybiotykoterapii NLPZ z dodatkiem Treataprostu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone na pacjentach z potwierdzonym przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego, a dane tych pacjentów zostaną zapisane.

W rzeczywistej praktyce klinicznej rejestrowane będą dane pacjentów, którzy otrzymywali Treataprost oprócz antybiotykoterapii NLPZ.

Jest to nieinwazyjne retrospektywne badanie kohortowe.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest:

  • Określenie charakterystyki społeczno-demograficznej (wiek, wykształcenie, styl życia) przypadków z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego, przewlekłym bakteryjnym zapaleniem gruczołu krokowego (kategoria II) i zespołem przewlekłego bólu miednicy mniejszej (kategoria IIIA, IIIB)
  • Treataprost dodany do standardowej antybiotykoterapii i NLPZ w praktyce klinicznej, przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego, przewlekłe u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem gruczołu krokowego (kategoria II) i zespołem przewlekłego bólu miednicy mniejszej (kategoria IIIA, IIIB) zrozumienie schematów leczenia

Drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest:

  • Celem badania będzie ocena zebrania szczegółowych informacji na temat wpływu na jakość życia Treataprostu podawanego ze standardową antybiotykoterapią i NLPZ.
  • Zostaną zebrane szczegółowe informacje na temat stanu infekcji po zakończeniu leczenia Treataprost podany ze standardową terapią antybiotykową i NLPZ

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Eskişehir, Indyk, 26080
        • TR Ministry of Health Eskişehir City Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Coşkun Kaya
      • Isparta, Indyk, 32260
        • Süleyman Demirel University Faculty of Medicines
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Taylan Oksay, Prof.Dr.
      • Manisa, Indyk, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gökhan Temeltaş
      • Çanakkale, Indyk, 17020
        • 18 Mart University Faculty of Medicines

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

próby nieprobabilistyczne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i być mężczyzną.
  • Uczestnik musi być chętny i kompetentny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Jeżeli podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody w swoim imieniu, prawnie akceptowany przedstawiciel (tj. akceptowany odpowiednio przez Międzynarodową Radę ds. Harmonizacji [ICH] i prawo lokalne) musi wyrazić świadomą zgodę w jego imieniu.
  • Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego, przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego (kategoria II) i zespół przewlekłego bólu miednicy mniejszej (kategoria IIIA, IIIB) zdiagnozowane przy standardowej antybiotykoterapii NLPZ i antybiotykoterapii NLPZ razem z pacjentami z produktem Treataprost

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentów z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego, przewlekłym bakteryjnym zapaleniem gruczołu krokowego (kategoria II) i zespołem przewlekłego bólu miednicy mniejszej (kategoria IIIA, IIIB) nieotrzymujących żadnego leczenia
  • W przypadku przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego, przewlekłego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego (kategoria II) i zespołu przewlekłego bólu miednicy mniejszej (kategoria IIIA, IIIB) przyjmowanie preparatu ziołowego innego niż Treataprost oprócz standardowej antybiotykoterapii i NLPZ
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym i otrzymali badany produkt
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TREATAPROST 0 ml ( BID- 10 ml*2) PO
Treataprost 10 ml (5 ml 2*1- PO) 42 dni Nazwa ogólna: Treatarost Advance Postać dawkowania: Zawiesina, fiolki po 250 ml Dawkowanie: 250 ml Częstotliwość: 2*1 (BID) Czas trwania: 42 dni (6 tygodni) Podawanie: Podanie doustne przed posiłkami 30 minut jako 20 ml (10 ml*2)
Suplement diety: TREATAPROST
podanie doustne przed posiłkami 30 minut
Inne nazwy:
  • Zaliczka Treatarost
Kuracja antybiotykowa (1*1) PO + NLPZ (PRN) PO i SUPP

Levolon 500 mg ( 1*1 -PO) 28 daKURACJA ANTYBIOTYKOWA Levolon 500 mg ( 1*1 - PO) 28 dni (4 tygodnie) Postać dawkowania:Tabletka powlekana Dawkowanie: 500 mg Częstotliwość: 1*1 Czas trwania: 28 dni ( 4 tygodnie) Sposób podawania: Należy przyjmować doustnie, bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością wody. Tabletki można przyjmować w trakcie lub między posiłkami.

NLPZ Diclomec 75 mg (PRN-PO)- 28 dni (4 tygodnie) Postać dawkowania: Tabletka Dawka: 75 mg Częstotliwość: PRN Czas trwania: 28 dni (4 tygodnie w zależności od potrzeb) Podawanie: Należy przyjmować doustnie, bez żucia, z wystarczającą ilość wody. Tabletki można przyjmować w trakcie lub między posiłkami.
Suplement diety: TREATAPROST
podanie doustne przed posiłkami 30 minut
Inne nazwy:
  • Zaliczka Treatarost

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie charakterystyki społeczno-demograficznej (wiek, wykształcenie, styl życia) przypadków z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego, przewlekłym bakteryjnym zapaleniem gruczołu krokowego (kategoria II) i zespołem przewlekłego bólu miednicy mniejszej (kategoria IIIA, IIIB)
Ramy czasowe: pewnego razu
Określenie związku choroby i zebranie informacji socjodemograficznych, takich jak wiek, poziom wykształcenia, styl życia
pewnego razu
Treataprost dodany do standardowej antybiotykoterapii i NLPZ w praktyce klinicznej, przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego, przewlekłe u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem gruczołu krokowego (kategoria II) i zespołem przewlekłego bólu miednicy mniejszej (kategoria IIIA, IIIB) zrozumienie schematów leczenia
Ramy czasowe: pewnego razu
Zbieranie danych na temat leczenia Treataprostem dodanym do standardowej antybiotykoterapii i NLPZ w praktyce klinicznej
pewnego razu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem badania będzie ocena zebrania szczegółowych informacji na temat wpływu na jakość życia Treataprostu podawanego ze standardową antybiotykoterapią i NLPZ.
Ramy czasowe: Pewnego razu
Aby zebrać szczegółowe informacje na temat jakości życia po leczeniu pooperacyjnym
Pewnego razu
• Zostaną zebrane szczegółowe informacje na temat stanu infekcji po zakończeniu leczenia Treataprost podany ze standardową terapią antybiotykową i NLPZ
Ramy czasowe: pewnego razu
Aby zebrać szczegółowe informacje o stanie infekcji po zakończeniu leczenia
pewnego razu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GMG Grand Medical

Współpracownicy

Gama CRO Tıbbi İlaç Araştırma Org.Tic.Ltd.Şti

Śledczy

  • Główny śledczy: Coşkun Kaya, Ass.Prof.Dr., TR Ministry of Health Eskişehir City Hospital
  • Główny śledczy: Gökhan Temeltaş, Prof.Dr., Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
  • Główny śledczy: Cabir Alan, Prof. Dr., Çanakkale Onsekiz Mart University
  • Główny śledczy: Taylan Oksay, Prof.Dr., Süleyman Demirel University Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMG.22.TRT.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Plan IPD nie jest jasny, ponieważ decyzja nie została jeszcze wykonana. Plan IPD zostanie wprowadzony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj