Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve grafiekoverzicht van Treataprost toegevoegd aan antibioticabehandeling bij patiënten met chronische prostatitis (Treataprost)

23 maart 2022 bijgewerkt door: GMG Grand Medical

Een studie om de behandelingspatronen te begrijpen bij patiënten met chronische bacteriële prostatitis (categorie II), chronische bekkenpijn (categorie IIIA, IIIB)Treataprost toegevoegd aan standaard antibioticabehandeling in de dagelijkse klinische praktijk

Multicenter, retrospectieve cohortstudie bij patiënten met chronische prostatitis, chronische bacteriële prostatitis (categorie II) en chronisch bekkenpijnsyndroom (categorie IIIA, IIIB) en 140 patiënten zonder andere significante comorbiditeiten zullen deelnemen.

Het doel van de studie is het verzamelen van gegevens na de behandeling om ontsteking, infectiestatus en kwaliteit van leven te evalueren met standaard antibiotische therapie met NSAID en toegevoegd Treataprost-effect.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met bevestigde chronische prostatitis en de gegevens van deze patiënten zullen worden geregistreerd.

In de praktijk zullen de gegevens worden geregistreerd van patiënten die Treataprost hebben gekregen naast een antibiotische therapie met NSAID's.

Dit is een niet-invasieve retrospectieve cohortstudie.

Het primaire eindpunt van deze studie is:

  • Om de socio-demografische (leeftijd, opleidingsniveau, levensstijl) kenmerken van gevallen met chronische prostatitis, chronische bacteriële prostatitis (categorie II) en chronisch bekkenpijnsyndroom (categorie IIIA, IIIB) te bepalen
  • Treataprost toegevoegd aan standaard antibioticatherapie en NSAID in de klinische praktijk, chronische prostatitis, chronisch bij patiënten met bacteriële prostatitis (categorie II) en chronisch bekkenpijnsyndroom (categorie IIIA, IIIB) inzicht in behandelingspatronen

Het secundaire eindpunt van deze studie is:

  • Het doel van de studie is om gedetailleerde informatie te verzamelen over het effect op de kwaliteit van leven van Treataprost gegeven met standaard antibiotische therapie en NSAID.
  • Het zal worden verzameld om gedetailleerde informatie te verzamelen over de infectiestatus na behandeling met Treataprost gegeven met standaard antibiotische therapie en NSAID

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Eskişehir, Kalkoen, 26080
        • TR Ministry of Health Eskişehir City Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Coşkun Kaya
      • Isparta, Kalkoen, 32260
        • Süleyman Demirel University Faculty of Medicines
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Taylan Oksay, Prof.Dr.
      • Manisa, Kalkoen, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gökhan Temeltaş
      • Çanakkale, Kalkoen, 17020
        • 18 Mart University Faculty of Medicines

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

niet-waarschijnlijkheidssteekproeven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud en mannelijk zijn.
  • De deelnemer moet bereid en bekwaam zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Als de proefpersoon niet in staat is om namens hem toestemming te geven, moet een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (dwz aanvaardbaar voor de Internationale Raad voor Harmonisatie [ICH] en lokale wetgeving indien van toepassing) namens hem geïnformeerde toestemming geven.
  • Chronische prostatitis, chronische bacteriële prostatitis (categorie II) en chronisch bekkenpijnsyndroom (categorie IIIA, IIIB) gediagnosticeerd met standaard antibiotische therapie met NSAID en antibiotische therapie met NSAID samen met Treataprost-patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Bij patiënten met chronische prostatitis, chronische bacteriële prostatitis (categorie II) en chronisch bekkenpijnsyndroom (categorie IIIA, IIIB) die geen behandeling krijgen
  • Voor chronische prostatitis, chronische bacteriële prostatitis (categorie II) en chronisch bekkenpijnsyndroom (categorie IIIA, IIIB) inname van een ander kruidenpreparaat dan Treataprost naast de standaard antibioticumtherapie en NSAID
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan een klinische studie en een onderzoeksproduct hebben gekregen
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TREATAPROST 0 ml (BID- 10 ml*2) PO
Treataprost 10 ml (5 ml 2*1-PO) 42 dagen Generieke naam: Treatarost Advance Doseringsvorm: Suspensie, injectieflacons van 250 ml Dosering: 250 ml Frequentie: 2*1 (BID) Duur: 42 dagen (6 weken) Toediening: Orale toediening vóór de maaltijd 30 minuten als 20 ml (10 ml * 2)
orale toediening voor de maaltijd 30 minuten
Andere namen:
  • Behandeling van Advance
Behandeling met antibiotica (1*1) PO + NSAID (PRN) PO ya da SUPP

Levolon 500 mg ( 1*1 -PO) 28 daANTIBIOTIC BEHANDELING Levolon 500 mg ( 1*1 - PO) 28 dagen (4 weken) Doseringsvorm:Filmomhulde tablet Dosering: 500 mg Frequentie: 1*1 Duur: 28 dagen ( 4 weken) Toediening:Het moet oraal worden ingenomen, zonder te kauwen, met voldoende water. De tabletten kunnen tijdens of tussen de maaltijden worden ingenomen.

NSAID Diclomec 75 mg (PRN-PO) - 28 dagen (4 weken) Doseringsvorm: Tablet Dosering: 75 mg Frequentie: PRN Duur: 28 dagen (4 weken indien nodig) Toediening: Het moet oraal worden ingenomen, zonder te kauwen, met voldoende water. De tabletten kunnen tijdens of tussen de maaltijden worden ingenomen.

orale toediening voor de maaltijd 30 minuten
Andere namen:
  • Behandeling van Advance

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de socio-demografische (leeftijd, opleidingsniveau, levensstijl) kenmerken van gevallen met chronische prostatitis, chronische bacteriële prostatitis (categorie II) en chronisch bekkenpijnsyndroom (categorie IIIA, IIIB) te bepalen
Tijdsspanne: eenmaal
Het bepalen van de relatie tussen de ziekte en het verzamelen van sociaal-demografische informatie zoals leeftijd, opleidingsniveau, levensstijl
eenmaal
Treataprost toegevoegd aan standaard antibioticatherapie en NSAID in de klinische praktijk, chronische prostatitis, chronisch bij patiënten met bacteriële prostatitis (categorie II) en chronisch bekkenpijnsyndroom (categorie IIIA, IIIB) inzicht in behandelingspatronen
Tijdsspanne: eenmaal
Gegevens verzamelen over behandeling met Treataprost toegevoegd aan de standaardbehandeling met antibiotica en NSAID's in de klinische praktijk
eenmaal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het doel van de studie is om gedetailleerde informatie te verzamelen over het effect op de kwaliteit van leven van Treataprost gegeven met standaard antibiotische therapie en NSAID.
Tijdsspanne: Eenmaal
Om gedetailleerde informatie te verzamelen over het leven na de behandeling
Eenmaal
• Het zal worden verzameld om gedetailleerde informatie te verzamelen over de infectiestatus na behandeling met Treataprost gegeven met standaard antibiotische therapie en NSAID
Tijdsspanne: eenmaal
Om gedetailleerde informatie te verzamelen over de infectiestatus na de behandeling
eenmaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Coşkun Kaya, Ass.Prof.Dr., TR Ministry of Health Eskişehir City Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Gökhan Temeltaş, Prof.Dr., Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Cabir Alan, Prof. Dr., Çanakkale Onsekiz Mart University
  • Hoofdonderzoeker: Taylan Oksay, Prof.Dr., suleyman demirel university faculty of medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GMG.22.TRT.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

IPD-plan is niet duidelijk omdat de beslissing nog niet is uitgevoerd. Het IPD-plan wordt ingevoerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren