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만성 전립선염 환자에서 항생제 치료에 추가된 Treataprost의 후향적 차트 검토 (Treataprost)

2022년 3월 23일 업데이트: GMG Grand Medical

만성 세균성 전립선염(범주 II), 만성 골반통(범주 IIIA, IIIB) 환자의 치료 패턴을 이해하기 위한 연구 실생활 임상에서 표준 항생제 치료에 트리타프로스트 추가

만성 전립선염, 만성 세균성 전립선염(범주 II) 및 만성 골반 통증 증후군(범주 IIIA, IIIB) 환자와 다른 유의한 동반질환이 없는 140명의 환자를 대상으로 한 다기관 후향적 코호트 연구에 참여할 예정입니다.

이 연구의 목적은 치료 후 데이터를 수집하여 NSAID와 트리타프로스트 효과를 추가한 표준 항생제 요법으로 염증, 감염 상태 및 삶의 질을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 만성 전립선염이 확인된 환자를 대상으로 실시되며 이들 환자의 데이터가 기록됩니다.

실제 임상에서는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)를 사용한 항생제 치료와 함께 트리타프로스트를 투여받은 환자들의 데이터가 기록될 것입니다.

이것은 비침습적 후향적 코호트 연구입니다.

이 연구의 주요 종점은 다음과 같습니다.

  • 만성 전립선염, 만성 세균성 전립선염(범주 II) 및 만성 골반 통증 증후군(범주 IIIA, IIIB) 사례의 사회 인구학적(연령, 교육 상태, 생활 방식) 특성을 결정하기 위해
  • 표준 항생제 요법에 Treataprost를 추가하고 임상에서 NSAID, 만성 전립선염, 만성 세균성 전립선염(범주 II) 및 만성 골반 통증 증후군(범주 IIIA, IIIB) 치료 패턴을 이해하는 환자

이 연구의 2차 종료점은 다음과 같습니다.

  • 이 연구의 목적은 표준 항생제 요법 및 NSAID와 함께 제공되는 Treataprost의 삶의 질에 미치는 영향에 대한 자세한 정보를 수집하는 것입니다.
  • 치료 후 감염 상태에 대한 자세한 정보를 수집합니다. 표준 항생제 요법 및 NSAID와 함께 제공되는 Treataprost

연구 유형

관찰

등록 (예상)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 칠면조
      • Eskişehir, 칠면조, 26080
        • TR Ministry of Health Eskişehir City Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Coşkun Kaya
      • Isparta, 칠면조, 32260
        • Süleyman Demirel University Faculty of Medicines
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Taylan Oksay, Prof.Dr.
      • Manisa, 칠면조, 45030
        • Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gökhan Temeltaş
      • Çanakkale, 칠면조, 17020
        • 18 Mart University Faculty of Medicines

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비확률 샘플

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상의 남성이어야 합니다.
  • 참가자는 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다. 피험자가 자신을 대신하여 동의할 수 없는 경우, 법적으로 허용되는 대리인(즉, 국제조화위원회(International Council for Harmonisation [ICH]) 및 현지 법률이 허용하는 적절한 대리인)이 피험자를 대신하여 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 만성 전립선염, 만성 세균성 전립선염(범주 II) 및 만성 골반 통증 증후군(범주 IIIA, IIIB)이 Treataprost 환자와 함께 NSAID를 사용한 표준 항생제 요법 및 NSAID를 사용한 항생제 요법으로 진단됨

제외 기준:

  • 치료를 받지 않고 있는 만성 전립선염, 만성 세균성 전립선염(범주 II) 및 만성 골반통 증후군(범주 IIIA, IIIB) 환자
  • 만성 전립선염, 만성 세균성 전립선염(범주 II) 및 만성 골반 통증 증후군(범주 IIIA, IIIB)의 경우 표준 항생제 요법 및 NSAID에 트리타프로스트 이외의 한약 제제를 복용
  • 임상시험에 참여하여 임상시험용 제품을 받은 환자
  • 서면 동의서를 제출하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TREATAPROST 0mL( BID- 10mL*2) PO
Treataprost 10 mL ( 5 mL 2*1- PO ) 42 일 일반명: Treatarost Advance 제형: 현탁액, 250 mL 바이알 용량: 250 mL 빈도: 2*1 (BID) 기간: 42일(6주) 투여: 20 mL(10mL*2)로 식전 30분에 경구 투여
건강 보조 식품: 트리타프로스트
식전 30분 경구투여
다른 이름들:
  • 트리타로스트 어드밴스
항생제 치료(1*1) PO + NSAID(PRN) PO ya da SUPP

Levolon 500 mg ( 1*1 -PO) 28 daANTIBIOTIC TREATMENT Levolon 500 mg ( 1*1 - PO) 28 일 (4 주) 제형:필름코팅정 용법: 500 mg 빈도: 1*1 기간: 28 일 ( 4주) 용법 : 씹지 말고 충분한 물과 함께 경구복용한다. 정제는 식사 중 또는 식사 사이에 복용할 수 있습니다.

NSAID Diclomec 75mg(PRN-PO)- 28일(4주) 제형:정제 복용량: 75mg 빈도: PRN 기간: 28일(필요에 따라 4주) 충분한 양의 물. 정제는 식사 중 또는 식사 사이에 복용할 수 있습니다.
건강 보조 식품: 트리타프로스트
식전 30분 경구투여
다른 이름들:
  • 트리타로스트 어드밴스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 전립선염, 만성 세균성 전립선염(범주 II) 및 만성 골반 통증 증후군(범주 IIIA, IIIB) 사례의 사회 인구학적(연령, 교육 상태, 생활 방식) 특성을 결정하기 위해
기간: 한번
연령, 학력, 생활습관 등 인구사회학적 정보 수집 및 질병과의 관계 파악
한번
표준 항생제 요법에 Treataprost를 추가하고 임상에서 NSAID, 만성 전립선염, 만성 세균성 전립선염(범주 II) 및 만성 골반 통증 증후군(범주 IIIA, IIIB) 치료 패턴을 이해하는 환자
기간: 한번
임상에서 표준 항생제 치료 및 NSAID에 추가된 Treataprost 치료에 대한 데이터 수집
한번

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 목적은 표준 항생제 요법 및 NSAID와 함께 제공되는 Treataprost의 삶의 질에 미치는 영향에 대한 자세한 정보를 수집하는 것입니다.
기간: 한번
치료 후 삶의 질에 대한 자세한 정보 수집
한번
• 치료 후 감염 상태에 대한 자세한 정보를 수집합니다. 표준 항생제 요법 및 NSAID와 함께 제공되는 Treataprost
기간: 한번
치료 후 감염 상태에 대한 자세한 정보를 수집하기 위해
한번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GMG Grand Medical

협력자

Gama CRO Tıbbi İlaç Araştırma Org.Tic.Ltd.Şti

수사관

  • 수석 연구원: Coşkun Kaya, Ass.Prof.Dr., TR Ministry of Health Eskişehir City Hospital
  • 수석 연구원: Gökhan Temeltaş, Prof.Dr., Manisa Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
  • 수석 연구원: Cabir Alan, Prof. Dr., Çanakkale Onsekiz Mart University
  • 수석 연구원: Taylan Oksay, Prof.Dr., Süleyman Demirel University Faculty of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 4월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GMG.22.TRT.01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD 계획은 아직 결정되지 않았기 때문에 명확하지 않습니다. IPD 계획이 입력됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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