- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05311332
Computerstyret vs. konventionel cortical shell-teknik til horisontal augmentation
Vurdering af vandret knogleforøgelse ved hjælp af computerstyret vs. konventionel kortikal skalteknik til horisontal maxillær alveolær rygforøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandudtrækning kan skyldes en række forskellige årsager, såsom dårligt forfald, periodontal sygdom og traumer, uanset årsagen til, at tandtab altid efterfølges af tab af tyggekraft og muskelstimulering til alveolknoglen, så ifølge Wolffs lov (Wolff, 1892) tab af mekanisk stimulering efterfølges af reduktion af knoglemasse.
Adskillige kirurgiske protokoller er blevet brugt til at håndtere horisontal maxillær alveolær knogleatrofi såsom knoglespaltning og knoglespredningsteknikker med eller uden at fylde det skabte rum, onlay knogletransplantation, guidet knogleregenerering ved hjælp af resorberbar eller ikke-resorberbar membran, distraktionsosteogenese og skalknogle blokeringsteknik, som bruger en tynd kortikal knogleskal til at omforme den atrofierede ryg og beskytte partikelknogletransplantatet.
På trods af populariteten af denne teknik, kræver den normalt høje kirurgiske færdigheder, forlænget intraoperativ tid og har desværre nogle tekniske ulemper. Såsom mangel på anatomisk vejledning under knoglehøst, hvilket kan føre til skade på den vigtige vitale struktur og mangel på vejledning under fiksering, kan føre til forkert placeret, vippet eller roteret skal eller endda efterlade en uønsket afstand mellem skallen og den mangelfulde ryg.
Med den stigende brug af keglestrålecomputertomografi (CBCT), intra- og ekstra oral scanner til indsamling af patientdata og komplet digital arbejdsgang i klinisk praksis, er det hurtigt ved at blive standarden for pleje i tandplejen. Angående knogleforstørrelse som forberedelse til fremtidig implantatindsættelse. computerstøttet kirurgi har været en innovation, der gør det muligt for klinikere at have en fast og præcis behandlingsplanlægning. Fræsning eller 3D-printmetoder tillader også variable teknikker til fremstilling af kirurgiske skabeloner.
Denne undersøgelse sigter mod fuldt ud at digitalisere en sådan teknik ved hjælp af patientspecifikke kirurgiske guider for at muliggøre nøjagtig transplantathøst og -positionering og for at minimere intraoperativ tid og komplikationer forbundet med denne procedure
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- future university in Egypt, faculty of dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient fri for enhver systemisk tilstand.
- Edentulous anterior maxilla med en vandret deficient alveolær ryg, der er mindre end 4 mm målt fra ydre bukkal cortex til ydre palatale cortex.
- Højt motiverede patienter er villige til det kirurgiske indgreb og opfølgning med informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Intra knoglelæsioner (f.eks. cyster) eller infektioner (f.eks. abcess), der kan forsinke osteotomihelingen.
- Medicinsk kompromitterede patienter.
- Usamarbejdsvillige patienter.
- Patienter med nogen sygdomme eller tager medicin, der kompromitterer knogleheling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anterior maksillær knogleforstørrelse ved hjælp af computerstyret autogen cortical shell-teknik.
en patientspecifik guide blev brugt til at høste en hagekortikal skal, som også blev klargjort og placeret på (forreste vandret atrofieret maxilla) modtagersted ved hjælp af en anden patientspecifik positioneringsguide.
|
ved hjælp af en patientspecifik kirurgisk guide til at høste knoglekortikal skal fra hagen og en anden patientspecifik kirurgisk guide til at fiksere den i det atrofierede maksillære forreste område
|
|
Aktiv komparator: Anterior maxilla knogleforstørrelse ved hjælp af fri hånd autogen cortical shell teknik.
den vandret atrofiske forreste maxilla blev forstærket med en kortikal skalteknik, knoglen blev høstet fra hagen uden en patientspecifik guide.
|
Forøgelse af horisontal defekt anterior maxilla ved hjælp af den konventionelle protokol for kortikal skalteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolar ridge horisontal netto knogletilvækst
Tidsramme: 4 måneder
|
volumetrisk ændring af mangelfuld alveolarryg efter augmentation
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgisk procedures nøjagtighed
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
afhængig af overlejringen mellem umiddelbar postoperativ CBCT-scanning over planlægning
|
umiddelbart efter operationen
|
|
intraoperationstid
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
operationens varighed
|
på operationstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUE.REC (23)\11-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .