- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05311332
Tietokoneohjattu vs. perinteinen aivokuoren kuoritekniikka horisontaalista lisäystä varten
Horisontaalisen luun kasvun arviointi käyttämällä tietokoneohjattua vs. perinteistä aivokuoren kuoritekniikkaa vaakaleuan alveolaarisen harjanteen kasvattamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaan poisto voi johtua useista eri syistä, kuten pahasti rappeutuneesta, periodontaalisesta sairaudesta ja traumasta riippumatta siitä, mistä syystä hampaiden menetystä seuraa aina puremisvoiman menetys ja alveolaarisen luun lihasstimulaatio, joten Wolffin lain mukaan (Wolff, 1892) mekaanisen stimulaation menetystä seuraa luumassan väheneminen.
Horisontaalisen yläleuan alveolaarisen luun surkastumisen hallintaan on käytetty useita kirurgisia protokollia, kuten luun halkeamis- ja luun leviämistekniikat syntyneen tilan täyttämisellä tai ilman, luunsiirtoa, ohjattua luun regeneraatiota resorboituvan tai ei-resorboituvan kalvon avulla, distraction osteogeneesiä ja kuoriluua lohkotekniikka, jossa käytetään ohutta aivokuoren luukuorta atrofioituneen harjanteen uudelleenmuodostukseen ja hiukkasmaisen luusiirteen suojaamiseen.
Huolimatta tämän tekniikan suosiosta, se vaatii yleensä korkeita kirurgisia taitoja, pitkiä leikkausaikaa ja valitettavasti sillä on joitain teknisiä haittoja. Kuten anatomisen ohjauksen puute luunpoiston aikana, mikä voi johtaa tärkeän elintärkeän rakenteen vaurioitumiseen ja ohjauksen puute kiinnityksen aikana, voi johtaa väärään asentoon, vinoon tai pyörimiseen tai jopa jättää ei-toivottu etäisyys kuoren ja puutteellisen harjanteen välille.
Cone-beam CT-tomografian (CBCT), intra- ja extraoraalisen skannerin potilastietojen keräämiseen sekä täydellisen digitaalisen työnkulun käytön lisääntyessä kliinisessä käytännössä, ja siitä on nopeasti tulossa hammaslääketieteen hoidon standardi. Luun augmentaatio valmistelee tulevaa implanttia. tietokoneavusteinen leikkaus on ollut innovaatio, joka mahdollistaa kliinikoille vankan ja tarkan hoitosuunnitelman. Myös jyrsintä- tai 3D-tulostusmenetelmät mahdollistavat vaihtelevat tekniikat kirurgisten mallien valmistukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on digitalisoida tällainen tekniikka täysin potilaskohtaisten kirurgisten oppaiden avulla, jotta siirrettä voidaan ottaa ja paikantaa tarkasti ja minimoida leikkauksensisäinen aika ja tähän toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- future university in Egypt, faculty of dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas vapaa mistään systeemisestä sairaudesta.
- Hampaaton etuleua, jossa on vaakasuoraan puutteellinen alveolaarinen harjanne, joka on alle 4 mm mitattuna uloimmista poskikuoresta ulompiin palataaliseen aivokuoreen.
- Erittäin motivoituneet potilaat ovat valmiita leikkaukseen ja seurantaan tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Luunsisäiset vauriot (esim. Kystat) tai infektiot (esim. paise), jotka voivat hidastaa osteotomian paranemista.
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat.
- Potilaat, joilla on jokin sairaus tai jotka käyttävät luun paranemista heikentäviä lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leukaluun etuosan augmentaatio tietokoneohjatulla autogeenisellä kortikaalikuoritekniikalla.
potilaskohtaista ohjainta käytettiin leuan aivokuoren poimimiseen, joka myös valmistettiin ja sijoitettiin (anterior vaakasuoraan surkastunut yläleuan) vastaanottajakohtaan käyttämällä toista potilaskohtaista asetteluohjainta.
|
potilaskohtaisen kirurgisen oppaan avulla luun kortikaalisen kuoren poimiminen leuasta ja toista potilaskohtaista kirurgista ohjetta sen kiinnittämiseksi surkastuneelle yläleuan etualueelle
|
|
Active Comparator: Leukaluun etuosan augmentaatio käyttämällä vapaan käden autogeenista kortikaalikuoritekniikkaa.
vaakasuoraan atrofinen etuleuka kasvatettiin kortikaalikuoritekniikalla luu poimittiin leuasta ilman potilaskohtaista ohjainta.
|
Horisontaalisen puutteellisen etuleuan augmentaatio käyttämällä tavanomaista kortikaalikuoritekniikkaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarisen harjanteen vaakasuora luun nettolisäys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
puutteellisen alveolaarisen harjanteen tilavuusmuutos augmentaation jälkeen
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kirurgisen toimenpiteen tarkkuus
Aikaikkuna: välitön postoperaatio
|
riippuen välittömän postoperatiivisen CBCT-skannauksen ja suunnittelun välisestä päällekkäisyydestä
|
välitön postoperaatio
|
|
intraoperaation aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen kesto
|
leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUE.REC (23)\11-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .