Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CogMe til forebyggelse og tidlig påvisning af delirium (CogMe)

1. september 2023 opdateret af: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

Evaluering af CogMe-teknologiplatformen til forebyggelse og tidlig påvisning af delirium blandt ældre patienter i akutte hospitalsmiljøer: A Proof of Concept-undersøgelse

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv interventionel undersøgelse for at evaluere CogMe-systemet til tidlig påvisning og forebyggelse af delirium. Studiet vil indsamle fysiologiske og kognitive målinger for at evaluere CogMe-systemets evne til at forudsige og detektere delirium og for at hjælpe med udviklingen af ​​fremtidige deliriumsforebyggelsesmetoder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delirium er et syndrom defineret som en akut forstyrrelse af både bevidsthed og kognition, der har tendens til at svinge over tid og er forårsaget af de fysiologiske konsekvenser af en medicinsk tilstand. Det er en almindelig lidelse i akutte plejemiljøer, på internmedicinske afdelinger, hos postoperative patienter og intensivafdelingen. Delirium er forbundet med øget dødelighed, længere hospitalsophold, langvarig kognitiv svækkelse og øgede sundhedsudgifter. Patofysiologien af ​​delirium er multifaktoriel og er ikke fuldstændigt forstået.

Forekomsten af ​​delirium stiger med alderen og er meget almindelig hos ældre indlagte patienter. I visse afdelinger kan deliriumraten nå op på over 40%. Delirium er dog underdiagnosticeret i næsten to tredjedele af tilfældene eller fejldiagnosticeret som depression eller demens. Ydermere har det tidligere vist sig, at diagnosen delirium ofte er forsinket, og at genkendelse og dokumentation af delirium hos læger og sygeplejersker langt fra er optimal. Tidlig diagnosticering af delirium kan forbedre det kliniske resultat, med kortere varighed af symptomer, nedsat varighed af indlæggelse og reducerede langtidskomplikationer.

Kliniske undersøgelser har vist, at delirium kan forebygges i op til en tredjedel af tilfældene ved multifaktorielle ikke-farmakologiske indgreb, men de kan være dyre at implementere og kræver specialuddannede medarbejdere. Derudover tager de normalt ikke hensyn til fysiologiske parametre.

Tre nyere teknologiske fremskridt giver nu muligheder for en ny tilgang til deliriumsforebyggelse. For det første er overvågning af vitale tegn med bærbare sensorer drevet af avancerede behandlingsalgoritmer i løbet af de seneste år blevet teknisk mulig. Denne udvikling kan give mulighed for tidlig påvisning af delirium og for påvisning af fysiologiske triggere af delirium såsom dehydrering, infektioner og mangel på søvn. For det andet er de seneste fremskridt inden for virtuelle dialogsystemer (f.eks. Amazons Alexa eller Apples Siri) giver nye og spændende muligheder for automatisk patientinteraktion. Enheder med tale eller multimodal kommunikation kan bruges af ældre patienter med ringe eller ingen erfaring med moderne mobilteknologi. Endelig tillader de seneste fremskridt inden for digitaliseret dataindsamling, computerinfrastruktur og algoritmeudvikling nu kunstig intelligens og maskinlæringsapplikationer at udvide til områder inden for medicin, som tidligere blev anset for kun at være provinsen for menneskelige eksperter. Kombinationen af ​​disse tre datakilder kan i høj grad forbedre nuværende forudsigelsesmodeller og give mulighed for tidligere og mere præcis delirium forudsigelse.

Et automatiseret system, der kan hjælpe med delirium-detektion og advare klinikere om en mulig begyndelse af syndromet, kan i høj grad forbedre behandling og resultater for patienter. CogMe-systemet bruger den nuværende teknologi til at give en holistisk og skalerbar tilgang til deliriumsforudsigelse, påvisning og forebyggelse, der dækker både fysiologiske og kognitive aspekter. Systemet bruger wearables til overvågning af fysiologiske vitale funktioner og kommunikerer med patienter via en dedikeret tablet-app - CogMe Personal Assistant (PA). I denne undersøgelse vil de data, der indsamles af wearables og CogMe PA, i kombination med patientdata fra EMR, blive analyseret retrospektivt ved hjælp af maskinlæringsteknikker (CogMe Data Analytics) for at evaluere CogMe-systemets evne til at forudsige og detektere delirium .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 65 år og ældre.
  • Patienter med en forventet varighed af indlæggelse på 4 dage eller længere.
  • Patienter, der er bevidste og kognitivt i stand til at give skriftligt informeret samtykke som foreslået af en score på 0 på 4AT-screening.
  • Patienter, der ikke har nogen diagnose af delirium før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter under 65 år.
  • Patienter med en forventet varighed af indlæggelse på mindre end 4 dage.
  • Patienter med ukorrigeret syns- eller hørenedsættelse.
  • Patienter med nedsat bevidsthed eller kognitiv svækkelse som bestemt ved en score på 1 eller mere på 4AT-screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CogMe Personal Assistant (PA)
CogMe PA er en dedikeret applikation bygget af CogMe med det formål at vurdere patienters kognitive funktioner og give dem en kort og stimulerende interaktion. Applikationen kører på en standard tablet. CogMe PA er designet til at være let forståelig og anvendelig også for ældre voksne med ringe eller ingen erfaring med mobile applikationer. Spørgsmålene i Q&A-sessionen er baseret på validerede kognitive tests, der har vist sig at være forbundet med delirium og er bygget til at vurdere patienternes subjektive velbefindende og kognitive funktion. Den gentagne brug af applikationen vil gøre det muligt at opdage eventuelle ændringer eller anomalier under indlæggelsesperioden.
To gange om dagen, morgen og aften, vil den elektroniske tablet med CogMe PA blive givet til patienten af ​​forskningsassistenten. Patienterne vil blive bedt om at svare på en kort session med spørgsmål og svar (Q&A) af cirka 5-10 minutters varighed. Denne intervention vil fortsætte i hele indlæggelsesperioden, anslået til ca. 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektion af delirium af CogMe-systemet
Tidsramme: 24 timer
Tid mellem detektion af delirium ved CogMe Data Analytics-modellen og den første diagnose af delirium baseret på Confusion Assessment Method (CAM) instrumentet.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh, Rambam Health Care Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige for andre forskere efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner