- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05311761
CogMe til forebyggelse og tidlig påvisning af delirium (CogMe)
Evaluering af CogMe-teknologiplatformen til forebyggelse og tidlig påvisning af delirium blandt ældre patienter i akutte hospitalsmiljøer: A Proof of Concept-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delirium er et syndrom defineret som en akut forstyrrelse af både bevidsthed og kognition, der har tendens til at svinge over tid og er forårsaget af de fysiologiske konsekvenser af en medicinsk tilstand. Det er en almindelig lidelse i akutte plejemiljøer, på internmedicinske afdelinger, hos postoperative patienter og intensivafdelingen. Delirium er forbundet med øget dødelighed, længere hospitalsophold, langvarig kognitiv svækkelse og øgede sundhedsudgifter. Patofysiologien af delirium er multifaktoriel og er ikke fuldstændigt forstået.
Forekomsten af delirium stiger med alderen og er meget almindelig hos ældre indlagte patienter. I visse afdelinger kan deliriumraten nå op på over 40%. Delirium er dog underdiagnosticeret i næsten to tredjedele af tilfældene eller fejldiagnosticeret som depression eller demens. Ydermere har det tidligere vist sig, at diagnosen delirium ofte er forsinket, og at genkendelse og dokumentation af delirium hos læger og sygeplejersker langt fra er optimal. Tidlig diagnosticering af delirium kan forbedre det kliniske resultat, med kortere varighed af symptomer, nedsat varighed af indlæggelse og reducerede langtidskomplikationer.
Kliniske undersøgelser har vist, at delirium kan forebygges i op til en tredjedel af tilfældene ved multifaktorielle ikke-farmakologiske indgreb, men de kan være dyre at implementere og kræver specialuddannede medarbejdere. Derudover tager de normalt ikke hensyn til fysiologiske parametre.
Tre nyere teknologiske fremskridt giver nu muligheder for en ny tilgang til deliriumsforebyggelse. For det første er overvågning af vitale tegn med bærbare sensorer drevet af avancerede behandlingsalgoritmer i løbet af de seneste år blevet teknisk mulig. Denne udvikling kan give mulighed for tidlig påvisning af delirium og for påvisning af fysiologiske triggere af delirium såsom dehydrering, infektioner og mangel på søvn. For det andet er de seneste fremskridt inden for virtuelle dialogsystemer (f.eks. Amazons Alexa eller Apples Siri) giver nye og spændende muligheder for automatisk patientinteraktion. Enheder med tale eller multimodal kommunikation kan bruges af ældre patienter med ringe eller ingen erfaring med moderne mobilteknologi. Endelig tillader de seneste fremskridt inden for digitaliseret dataindsamling, computerinfrastruktur og algoritmeudvikling nu kunstig intelligens og maskinlæringsapplikationer at udvide til områder inden for medicin, som tidligere blev anset for kun at være provinsen for menneskelige eksperter. Kombinationen af disse tre datakilder kan i høj grad forbedre nuværende forudsigelsesmodeller og give mulighed for tidligere og mere præcis delirium forudsigelse.
Et automatiseret system, der kan hjælpe med delirium-detektion og advare klinikere om en mulig begyndelse af syndromet, kan i høj grad forbedre behandling og resultater for patienter. CogMe-systemet bruger den nuværende teknologi til at give en holistisk og skalerbar tilgang til deliriumsforudsigelse, påvisning og forebyggelse, der dækker både fysiologiske og kognitive aspekter. Systemet bruger wearables til overvågning af fysiologiske vitale funktioner og kommunikerer med patienter via en dedikeret tablet-app - CogMe Personal Assistant (PA). I denne undersøgelse vil de data, der indsamles af wearables og CogMe PA, i kombination med patientdata fra EMR, blive analyseret retrospektivt ved hjælp af maskinlæringsteknikker (CogMe Data Analytics) for at evaluere CogMe-systemets evne til at forudsige og detektere delirium .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh
- Telefonnummer: +972502061183
- E-mail: t_dwolatzky@rambam.health.gov.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Orit Meshulam
- Telefonnummer: +972-47772952
- E-mail: o_meshulam@rambam.health.gov.il
Studiesteder
-
-
North
-
Haifa, North, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Tzvi Dwolatzky
- Telefonnummer: 502061183
- E-mail: t_dwolatzky@rambam.health.gov.il
-
Kontakt:
- Orit Meshulam
- Telefonnummer: 972-47772952
- E-mail: o_meshulam@rambam.health.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 65 år og ældre.
- Patienter med en forventet varighed af indlæggelse på 4 dage eller længere.
- Patienter, der er bevidste og kognitivt i stand til at give skriftligt informeret samtykke som foreslået af en score på 0 på 4AT-screening.
- Patienter, der ikke har nogen diagnose af delirium før indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter under 65 år.
- Patienter med en forventet varighed af indlæggelse på mindre end 4 dage.
- Patienter med ukorrigeret syns- eller hørenedsættelse.
- Patienter med nedsat bevidsthed eller kognitiv svækkelse som bestemt ved en score på 1 eller mere på 4AT-screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CogMe Personal Assistant (PA)
CogMe PA er en dedikeret applikation bygget af CogMe med det formål at vurdere patienters kognitive funktioner og give dem en kort og stimulerende interaktion.
Applikationen kører på en standard tablet.
CogMe PA er designet til at være let forståelig og anvendelig også for ældre voksne med ringe eller ingen erfaring med mobile applikationer.
Spørgsmålene i Q&A-sessionen er baseret på validerede kognitive tests, der har vist sig at være forbundet med delirium og er bygget til at vurdere patienternes subjektive velbefindende og kognitive funktion.
Den gentagne brug af applikationen vil gøre det muligt at opdage eventuelle ændringer eller anomalier under indlæggelsesperioden.
|
To gange om dagen, morgen og aften, vil den elektroniske tablet med CogMe PA blive givet til patienten af forskningsassistenten.
Patienterne vil blive bedt om at svare på en kort session med spørgsmål og svar (Q&A) af cirka 5-10 minutters varighed.
Denne intervention vil fortsætte i hele indlæggelsesperioden, anslået til ca. 5 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektion af delirium af CogMe-systemet
Tidsramme: 24 timer
|
Tid mellem detektion af delirium ved CogMe Data Analytics-modellen og den første diagnose af delirium baseret på Confusion Assessment Method (CAM) instrumentet.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh, Rambam Health Care Campus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Inouye SK. Delirium in older persons. N Engl J Med. 2006 Mar 16;354(11):1157-65. doi: 10.1056/NEJMra052321. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1655.
- Hshieh TT, Yang T, Gartaganis SL, Yue J, Inouye SK. Hospital Elder Life Program: Systematic Review and Meta-analysis of Effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Oct;26(10):1015-1033. doi: 10.1016/j.jagp.2018.06.007. Epub 2018 Jun 26.
- Yu KH, Beam AL, Kohane IS. Artificial intelligence in healthcare. Nat Biomed Eng. 2018 Oct;2(10):719-731. doi: 10.1038/s41551-018-0305-z. Epub 2018 Oct 10.
- O'Keeffe ST, Lavan JN. Predicting delirium in elderly patients: development and validation of a risk-stratification model. Age Ageing. 1996 Jul;25(4):317-21. doi: 10.1093/ageing/25.4.317.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Baker DI, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. The Hospital Elder Life Program: a model of care to prevent cognitive and functional decline in older hospitalized patients. Hospital Elder Life Program. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1697-706. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03885.x.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0589-21-RMB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .