- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05311761
CogMe voor de preventie en vroege detectie van delirium (CogMe)
Evaluatie van het CogMe-technologieplatform voor de preventie en vroege detectie van delirium bij oudere patiënten in een acute ziekenhuisomgeving: een proof of concept-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Delirium is een syndroom dat wordt gedefinieerd als een acute stoornis van zowel het bewustzijn als de cognitie die in de loop van de tijd neigt te fluctueren en wordt veroorzaakt door de fysiologische gevolgen van een medische aandoening. Het is een veel voorkomende aandoening in acute zorgomgevingen, op afdelingen voor interne geneeskunde, bij postoperatieve patiënten en op de intensive care. Delirium wordt in verband gebracht met verhoogde mortaliteit, langer verblijf in het ziekenhuis, langdurige cognitieve stoornissen en hogere zorgkosten. De pathofysiologie van delirium is multifactorieel en wordt niet volledig begrepen.
De prevalentie van delirium neemt toe met de leeftijd en komt zeer vaak voor bij oudere gehospitaliseerde patiënten. Op bepaalde afdelingen kan het delirium oplopen tot meer dan 40%. Delier wordt echter in bijna tweederde van de gevallen ondergediagnosticeerd of verkeerd gediagnosticeerd als depressie of dementie. Verder is eerder aangetoond dat de diagnose delier vaak laat wordt gesteld en dat de herkenning en documentatie van delier door artsen en verpleegkundigen verre van optimaal is. Vroege diagnose van delirium kan de klinische uitkomst verbeteren, met een kortere duur van de symptomen, een kortere opnameduur en minder complicaties op de lange termijn.
Klinische studies hebben aangetoond dat delirium in tot een derde van de gevallen kan worden voorkomen door middel van niet-farmacologische multifactor-interventies, maar ze kunnen kostbaar zijn om te implementeren en vereisen speciaal opgeleid personeel. Bovendien houden ze meestal geen rekening met fysiologische parameters.
Drie recente technologische ontwikkelingen bieden nu kansen voor een nieuwe benadering van deliriumpreventie. Ten eerste is de afgelopen jaren het monitoren van vitale functies met draagbare sensoren, aangedreven door geavanceerde verwerkingsalgoritmen, technisch haalbaar geworden. Deze ontwikkeling kan kansen bieden voor vroege detectie van delirium en voor detectie van fysiologische triggers van delirium, zoals uitdroging, infecties en slaapgebrek. Ten tweede, recente ontwikkelingen in virtuele dialoogsystemen (bijv. Amazon's Alexa of Apple's Siri) bieden nieuwe en opwindende mogelijkheden voor automatische patiëntinteractie. Apparaten met spraak- of multimodale communicatie kunnen worden gebruikt door oudere patiënten met weinig of geen ervaring met moderne mobiele technologie. Ten slotte maken recente vorderingen op het gebied van gedigitaliseerde data-acquisitie, computerinfrastructuur en ontwikkeling van algoritmen het nu mogelijk om kunstmatige intelligentie en machine learning-toepassingen uit te breiden naar gebieden in de geneeskunde waarvan voorheen werd gedacht dat ze alleen voorbehouden waren aan menselijke experts. De combinatie van deze drie gegevensbronnen kan de huidige voorspellingsmodellen aanzienlijk verbeteren en een eerdere en nauwkeurigere voorspelling van delirium mogelijk maken.
Een geautomatiseerd systeem dat kan helpen bij het opsporen van delirium en clinici kan waarschuwen voor een mogelijk begin van het syndroom, kan de behandeling en resultaten voor patiënten aanzienlijk verbeteren. Het CogMe-systeem maakt gebruik van de huidige technologie om een holistische en schaalbare benadering te bieden voor de voorspelling, detectie en preventie van delirium, waarbij zowel fysiologische als cognitieve aspecten aan bod komen. Het systeem maakt gebruik van wearables voor het bewaken van fysiologische vitale functies en communiceert met patiënten via een speciale tablet-app: de CogMe Personal Assistant (PA). In deze studie zullen de gegevens verzameld door de wearables en de CogMe PA, in combinatie met patiëntgegevens van de EMR, retrospectief worden geanalyseerd met behulp van machine learning-technieken (CogMe Data Analytics) om het vermogen van het CogMe-systeem om delirium te voorspellen en te detecteren te evalueren. .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh
- Telefoonnummer: +972502061183
- E-mail: t_dwolatzky@rambam.health.gov.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Orit Meshulam
- Telefoonnummer: +972-47772952
- E-mail: o_meshulam@rambam.health.gov.il
Studie Locaties
-
-
North
-
Haifa, North, Israël, 3109601
- Werving
- Rambam Health Care Campus
-
Contact:
- Tzvi Dwolatzky
- Telefoonnummer: 502061183
- E-mail: t_dwolatzky@rambam.health.gov.il
-
Contact:
- Orit Meshulam
- Telefoonnummer: 972-47772952
- E-mail: o_meshulam@rambam.health.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 65 jaar en ouder.
- Patiënten met een verwachte opnameduur van 4 dagen of langer.
- Patiënten die bij bewustzijn zijn en cognitief in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zoals gesuggereerd door een score van 0 op 4AT-screening.
- Patiënten bij wie voorafgaand aan de inschrijving geen diagnose van delirium is gesteld.
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten jonger dan 65 jaar.
- Patiënten met een verwachte opnameduur van minder dan 4 dagen.
- Patiënten met een niet-gecorrigeerde visuele of auditieve beperking.
- Patiënten met verminderd bewustzijn of cognitieve stoornissen zoals bepaald door een score van 1 of meer op 4AT-screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CogMe persoonlijke assistent (PA)
De CogMe PA is een speciale applicatie gebouwd door CogMe met als doel de cognitieve functies van patiënten te beoordelen en hen een korte en stimulerende interactie te bieden.
De applicatie draait op een standaard tablet.
De CogMe PA is ontworpen om gemakkelijk te begrijpen en bruikbaar te zijn, ook voor oudere volwassenen met weinig of geen ervaring met mobiele toepassingen.
De vragen in de Q&A-sessie zijn gebaseerd op gevalideerde cognitieve tests waarvan is aangetoond dat ze verband houden met delirium en zijn gebouwd om het subjectieve welzijn en de cognitieve functie van de patiënten te beoordelen.
Door het herhaaldelijk gebruik van de applicatie kunnen eventuele wijzigingen of afwijkingen tijdens de ziekenhuisopname worden opgespoord.
|
Twee keer per dag, 's ochtends en 's avonds, wordt de elektronische tablet met de CogMe PA door de onderzoeksassistent aan de patiënt gegeven.
Patiënten wordt gevraagd te reageren op een korte vraag-en-antwoordsessie (Q&A) van ongeveer 5-10 minuten.
Deze ingreep zal doorgaan gedurende de gehele opnameperiode, geschat op ongeveer 5 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De detectie van delirium door het CogMe-systeem
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd tussen de detectie van delirium door het CogMe Data Analytics-model en de eerste diagnose van delirium op basis van het Confusion Assessment Method (CAM)-instrument.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh, Rambam Health Care Campus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Inouye SK. Delirium in older persons. N Engl J Med. 2006 Mar 16;354(11):1157-65. doi: 10.1056/NEJMra052321. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1655.
- Hshieh TT, Yang T, Gartaganis SL, Yue J, Inouye SK. Hospital Elder Life Program: Systematic Review and Meta-analysis of Effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Oct;26(10):1015-1033. doi: 10.1016/j.jagp.2018.06.007. Epub 2018 Jun 26.
- Yu KH, Beam AL, Kohane IS. Artificial intelligence in healthcare. Nat Biomed Eng. 2018 Oct;2(10):719-731. doi: 10.1038/s41551-018-0305-z. Epub 2018 Oct 10.
- O'Keeffe ST, Lavan JN. Predicting delirium in elderly patients: development and validation of a risk-stratification model. Age Ageing. 1996 Jul;25(4):317-21. doi: 10.1093/ageing/25.4.317.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Baker DI, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. The Hospital Elder Life Program: a model of care to prevent cognitive and functional decline in older hospitalized patients. Hospital Elder Life Program. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1697-706. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03885.x.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0589-21-RMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingPostoperatief delirium (POD)Zwitserland
-
Konya City HospitalVoltooidPREOPERATIEVE SLAAPKWALITEIT BIJ POSTOPERATIEF DELIRIUMKalkoen