Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CogMe voor de preventie en vroege detectie van delirium (CogMe)

1 september 2023 bijgewerkt door: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

Evaluatie van het CogMe-technologieplatform voor de preventie en vroege detectie van delirium bij oudere patiënten in een acute ziekenhuisomgeving: een proof of concept-studie

Deze studie is opgezet als een prospectieve interventionele studie om het CogMe-systeem te evalueren voor vroege detectie en preventie van delirium. De studie zal fysiologische en cognitieve metingen verzamelen om het vermogen van het CogMe-systeem om delirium te voorspellen en te detecteren te evalueren en om de ontwikkeling van toekomstige methoden voor deliriumpreventie te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een syndroom dat wordt gedefinieerd als een acute stoornis van zowel het bewustzijn als de cognitie die in de loop van de tijd neigt te fluctueren en wordt veroorzaakt door de fysiologische gevolgen van een medische aandoening. Het is een veel voorkomende aandoening in acute zorgomgevingen, op afdelingen voor interne geneeskunde, bij postoperatieve patiënten en op de intensive care. Delirium wordt in verband gebracht met verhoogde mortaliteit, langer verblijf in het ziekenhuis, langdurige cognitieve stoornissen en hogere zorgkosten. De pathofysiologie van delirium is multifactorieel en wordt niet volledig begrepen.

De prevalentie van delirium neemt toe met de leeftijd en komt zeer vaak voor bij oudere gehospitaliseerde patiënten. Op bepaalde afdelingen kan het delirium oplopen tot meer dan 40%. Delier wordt echter in bijna tweederde van de gevallen ondergediagnosticeerd of verkeerd gediagnosticeerd als depressie of dementie. Verder is eerder aangetoond dat de diagnose delier vaak laat wordt gesteld en dat de herkenning en documentatie van delier door artsen en verpleegkundigen verre van optimaal is. Vroege diagnose van delirium kan de klinische uitkomst verbeteren, met een kortere duur van de symptomen, een kortere opnameduur en minder complicaties op de lange termijn.

Klinische studies hebben aangetoond dat delirium in tot een derde van de gevallen kan worden voorkomen door middel van niet-farmacologische multifactor-interventies, maar ze kunnen kostbaar zijn om te implementeren en vereisen speciaal opgeleid personeel. Bovendien houden ze meestal geen rekening met fysiologische parameters.

Drie recente technologische ontwikkelingen bieden nu kansen voor een nieuwe benadering van deliriumpreventie. Ten eerste is de afgelopen jaren het monitoren van vitale functies met draagbare sensoren, aangedreven door geavanceerde verwerkingsalgoritmen, technisch haalbaar geworden. Deze ontwikkeling kan kansen bieden voor vroege detectie van delirium en voor detectie van fysiologische triggers van delirium, zoals uitdroging, infecties en slaapgebrek. Ten tweede, recente ontwikkelingen in virtuele dialoogsystemen (bijv. Amazon's Alexa of Apple's Siri) bieden nieuwe en opwindende mogelijkheden voor automatische patiëntinteractie. Apparaten met spraak- of multimodale communicatie kunnen worden gebruikt door oudere patiënten met weinig of geen ervaring met moderne mobiele technologie. Ten slotte maken recente vorderingen op het gebied van gedigitaliseerde data-acquisitie, computerinfrastructuur en ontwikkeling van algoritmen het nu mogelijk om kunstmatige intelligentie en machine learning-toepassingen uit te breiden naar gebieden in de geneeskunde waarvan voorheen werd gedacht dat ze alleen voorbehouden waren aan menselijke experts. De combinatie van deze drie gegevensbronnen kan de huidige voorspellingsmodellen aanzienlijk verbeteren en een eerdere en nauwkeurigere voorspelling van delirium mogelijk maken.

Een geautomatiseerd systeem dat kan helpen bij het opsporen van delirium en clinici kan waarschuwen voor een mogelijk begin van het syndroom, kan de behandeling en resultaten voor patiënten aanzienlijk verbeteren. Het CogMe-systeem maakt gebruik van de huidige technologie om een ​​holistische en schaalbare benadering te bieden voor de voorspelling, detectie en preventie van delirium, waarbij zowel fysiologische als cognitieve aspecten aan bod komen. Het systeem maakt gebruik van wearables voor het bewaken van fysiologische vitale functies en communiceert met patiënten via een speciale tablet-app: de CogMe Personal Assistant (PA). In deze studie zullen de gegevens verzameld door de wearables en de CogMe PA, in combinatie met patiëntgegevens van de EMR, retrospectief worden geanalyseerd met behulp van machine learning-technieken (CogMe Data Analytics) om het vermogen van het CogMe-systeem om delirium te voorspellen en te detecteren te evalueren. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 65 jaar en ouder.
  • Patiënten met een verwachte opnameduur van 4 dagen of langer.
  • Patiënten die bij bewustzijn zijn en cognitief in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zoals gesuggereerd door een score van 0 op 4AT-screening.
  • Patiënten bij wie voorafgaand aan de inschrijving geen diagnose van delirium is gesteld.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten jonger dan 65 jaar.
  • Patiënten met een verwachte opnameduur van minder dan 4 dagen.
  • Patiënten met een niet-gecorrigeerde visuele of auditieve beperking.
  • Patiënten met verminderd bewustzijn of cognitieve stoornissen zoals bepaald door een score van 1 of meer op 4AT-screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CogMe persoonlijke assistent (PA)
De CogMe PA is een speciale applicatie gebouwd door CogMe met als doel de cognitieve functies van patiënten te beoordelen en hen een korte en stimulerende interactie te bieden. De applicatie draait op een standaard tablet. De CogMe PA is ontworpen om gemakkelijk te begrijpen en bruikbaar te zijn, ook voor oudere volwassenen met weinig of geen ervaring met mobiele toepassingen. De vragen in de Q&A-sessie zijn gebaseerd op gevalideerde cognitieve tests waarvan is aangetoond dat ze verband houden met delirium en zijn gebouwd om het subjectieve welzijn en de cognitieve functie van de patiënten te beoordelen. Door het herhaaldelijk gebruik van de applicatie kunnen eventuele wijzigingen of afwijkingen tijdens de ziekenhuisopname worden opgespoord.
Twee keer per dag, 's ochtends en 's avonds, wordt de elektronische tablet met de CogMe PA door de onderzoeksassistent aan de patiënt gegeven. Patiënten wordt gevraagd te reageren op een korte vraag-en-antwoordsessie (Q&A) van ongeveer 5-10 minuten. Deze ingreep zal doorgaan gedurende de gehele opnameperiode, geschat op ongeveer 5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De detectie van delirium door het CogMe-systeem
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd tussen de detectie van delirium door het CogMe Data Analytics-model en de eerste diagnose van delirium op basis van het Confusion Assessment Method (CAM)-instrument.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh, Rambam Health Care Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

3
Abonneren