Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CogMe pro prevenci a včasnou detekci deliria (CogMe)

1. září 2023 aktualizováno: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

Hodnocení technologické platformy CogMe pro prevenci a včasnou detekci deliria u starších pacientů v akutním nemocničním prostředí: studie důkazu konceptu

Tato studie je navržena jako prospektivní intervenční studie k vyhodnocení systému CogMe pro včasnou detekci a prevenci deliria. Studie bude shromažďovat fyziologická a kognitivní měření pro hodnocení schopnosti systému CogMe předpovídat a detekovat delirium a napomáhat vývoji budoucích metod prevence deliria.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Delirium je syndrom definovaný jako akutní porucha vědomí i kognice, která má tendenci v čase kolísat a je způsobena fyziologickými důsledky zdravotního stavu. Je to běžná porucha v prostředích akutní péče, na interních jednotkách, u pooperačních pacientů a na jednotce intenzivní péče. Delirium je spojeno se zvýšenou úmrtností, delšími pobyty v nemocnici, dlouhodobým kognitivním poškozením a zvýšenými náklady na zdravotní péči. Patofyziologie deliria je multifaktoriální a není zcela objasněna.

Prevalence deliria se zvyšuje s věkem a je velmi častá u starších hospitalizovaných pacientů. Na některých odděleních může míra deliria dosáhnout více než 40 %. Delirium je však téměř ve dvou třetinách případů poddiagnostikováno nebo chybně diagnostikováno jako deprese či demence. Kromě toho se již dříve ukázalo, že diagnóza deliria je často opožděná a že rozpoznání a dokumentace deliria lékaři a sestrami není zdaleka optimální. Včasná diagnostika deliria může zlepšit klinický výsledek se zkrácením trvání symptomů, zkrácením délky přijetí a snížením dlouhodobých komplikací.

Klinické studie prokázaly, že až v jedné třetině případů lze deliriu zabránit multifaktorovými nefarmakologickými intervencemi, přesto může být jejich implementace nákladná a vyžadovat speciálně vyškolený personál. Navíc obvykle neberou v úvahu fyziologické parametry.

Tři nedávné technologické pokroky nyní poskytují příležitosti pro nový přístup k prevenci deliria. Za prvé, v posledních letech se stalo technicky proveditelné monitorování vitálních funkcí pomocí nositelných senzorů poháněných pokročilými algoritmy zpracování. Tento vývoj může poskytnout příležitosti pro včasnou detekci deliria a pro detekci fyziologických spouštěčů deliria, jako je dehydratace, infekce a nedostatek spánku. Za druhé, nedávné pokroky ve virtuálních dialogových systémech (např. Amazon Alexa nebo Apple Siri) poskytují nové a vzrušující příležitosti pro automatickou interakci s pacientem. Zařízení s hlasovou nebo multimodální komunikací mohou používat starší pacienti s malými nebo žádnými zkušenostmi s moderní mobilní technologií. A konečně, nedávný pokrok v získávání digitalizovaných dat, výpočetní infrastruktuře a vývoji algoritmů nyní umožňuje aplikacím umělé inteligence a strojového učení expandovat do oblastí medicíny, které byly dříve považovány pouze za oblast lidských expertů. Kombinace těchto tří zdrojů dat může výrazně zlepšit současné predikční modely a umožnit dřívější a přesnější předpověď deliria.

Automatizovaný systém, který by mohl pomoci při detekci deliria a upozornit lékaře na možný nástup syndromu, může výrazně zlepšit léčbu a výsledky pro pacienty. Systém CogMe využívá současnou technologii k poskytování holistického a škálovatelného přístupu pro predikci, detekci a prevenci deliria, který zahrnuje jak fyziologické, tak kognitivní aspekty. Systém používá nositelná zařízení pro monitorování fyziologických vitálních funkcí a komunikuje s pacienty prostřednictvím speciální aplikace pro tablety – CogMe Personal Assistant (PA). V této studii budou data shromážděná nositelnými zařízeními a CogMe PA v kombinaci s údaji o pacientech z EMR retrospektivně analyzována pomocí technik strojového učení (CogMe Data Analytics), aby se vyhodnotila schopnost systému CogMe předpovídat a detekovat delirium. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 65 let a starší.
  • Pacienti s předpokládanou délkou hospitalizace 4 dny nebo déle.
  • Pacienti, kteří jsou při vědomí a kognitivně schopni poskytnout písemný informovaný souhlas, jak naznačuje skóre 0 při screeningu 4AT.
  • Pacienti, kteří před zařazením nemají diagnózu deliria.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti a pacienti mladší 65 let.
  • Pacienti s předpokládanou délkou hospitalizace kratší než 4 dny.
  • Pacienti s nekorigovanou poruchou zraku nebo sluchu.
  • Pacienti s poruchou vědomí nebo kognitivní poruchou podle skóre 1 nebo více na 4AT screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osobní asistent CogMe (PA)
CogMe PA je specializovaná aplikace vytvořená společností CogMe za účelem hodnocení kognitivních funkcí pacientů a poskytování krátké a stimulující interakce. Aplikace běží na standardním tabletu. CogMe PA je navržen tak, aby byl snadno srozumitelný a použitelný i pro starší dospělé s malými nebo žádnými zkušenostmi s mobilními aplikacemi. Otázky v relaci Q&A jsou založeny na ověřených kognitivních testech, u kterých bylo prokázáno, že jsou spojeny s deliriem, a jsou sestaveny tak, aby zhodnotily subjektivní pohodu a kognitivní funkce pacientů. Opakované používání aplikace umožní detekovat případné změny či anomálie během doby hospitalizace.
Dvakrát denně, ráno a večer, bude elektronická tableta s CogMe PA pacientovi podávána výzkumným asistentem. Pacienti budou požádáni, aby odpověděli na krátkou relaci otázek a odpovědí (Q&A) v délce přibližně 5–10 minut. Tato intervence bude pokračovat po celou dobu hospitalizace, odhadem přibližně 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce deliria systémem CogMe
Časové okno: 24 hodin
Doba mezi detekcí deliria pomocí modelu CogMe Data Analytics a první diagnózou deliria na základě nástroje Confusion Assessment Method (CAM).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh, Rambam Health Care Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0589-21-RMB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou na vyžádání k dispozici dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

3
Předplatit