- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05311761
CogMe pro prevenci a včasnou detekci deliria (CogMe)
Hodnocení technologické platformy CogMe pro prevenci a včasnou detekci deliria u starších pacientů v akutním nemocničním prostředí: studie důkazu konceptu
Přehled studie
Detailní popis
Delirium je syndrom definovaný jako akutní porucha vědomí i kognice, která má tendenci v čase kolísat a je způsobena fyziologickými důsledky zdravotního stavu. Je to běžná porucha v prostředích akutní péče, na interních jednotkách, u pooperačních pacientů a na jednotce intenzivní péče. Delirium je spojeno se zvýšenou úmrtností, delšími pobyty v nemocnici, dlouhodobým kognitivním poškozením a zvýšenými náklady na zdravotní péči. Patofyziologie deliria je multifaktoriální a není zcela objasněna.
Prevalence deliria se zvyšuje s věkem a je velmi častá u starších hospitalizovaných pacientů. Na některých odděleních může míra deliria dosáhnout více než 40 %. Delirium je však téměř ve dvou třetinách případů poddiagnostikováno nebo chybně diagnostikováno jako deprese či demence. Kromě toho se již dříve ukázalo, že diagnóza deliria je často opožděná a že rozpoznání a dokumentace deliria lékaři a sestrami není zdaleka optimální. Včasná diagnostika deliria může zlepšit klinický výsledek se zkrácením trvání symptomů, zkrácením délky přijetí a snížením dlouhodobých komplikací.
Klinické studie prokázaly, že až v jedné třetině případů lze deliriu zabránit multifaktorovými nefarmakologickými intervencemi, přesto může být jejich implementace nákladná a vyžadovat speciálně vyškolený personál. Navíc obvykle neberou v úvahu fyziologické parametry.
Tři nedávné technologické pokroky nyní poskytují příležitosti pro nový přístup k prevenci deliria. Za prvé, v posledních letech se stalo technicky proveditelné monitorování vitálních funkcí pomocí nositelných senzorů poháněných pokročilými algoritmy zpracování. Tento vývoj může poskytnout příležitosti pro včasnou detekci deliria a pro detekci fyziologických spouštěčů deliria, jako je dehydratace, infekce a nedostatek spánku. Za druhé, nedávné pokroky ve virtuálních dialogových systémech (např. Amazon Alexa nebo Apple Siri) poskytují nové a vzrušující příležitosti pro automatickou interakci s pacientem. Zařízení s hlasovou nebo multimodální komunikací mohou používat starší pacienti s malými nebo žádnými zkušenostmi s moderní mobilní technologií. A konečně, nedávný pokrok v získávání digitalizovaných dat, výpočetní infrastruktuře a vývoji algoritmů nyní umožňuje aplikacím umělé inteligence a strojového učení expandovat do oblastí medicíny, které byly dříve považovány pouze za oblast lidských expertů. Kombinace těchto tří zdrojů dat může výrazně zlepšit současné predikční modely a umožnit dřívější a přesnější předpověď deliria.
Automatizovaný systém, který by mohl pomoci při detekci deliria a upozornit lékaře na možný nástup syndromu, může výrazně zlepšit léčbu a výsledky pro pacienty. Systém CogMe využívá současnou technologii k poskytování holistického a škálovatelného přístupu pro predikci, detekci a prevenci deliria, který zahrnuje jak fyziologické, tak kognitivní aspekty. Systém používá nositelná zařízení pro monitorování fyziologických vitálních funkcí a komunikuje s pacienty prostřednictvím speciální aplikace pro tablety – CogMe Personal Assistant (PA). V této studii budou data shromážděná nositelnými zařízeními a CogMe PA v kombinaci s údaji o pacientech z EMR retrospektivně analyzována pomocí technik strojového učení (CogMe Data Analytics), aby se vyhodnotila schopnost systému CogMe předpovídat a detekovat delirium. .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh
- Telefonní číslo: +972502061183
- E-mail: t_dwolatzky@rambam.health.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Orit Meshulam
- Telefonní číslo: +972-47772952
- E-mail: o_meshulam@rambam.health.gov.il
Studijní místa
-
-
North
-
Haifa, North, Izrael, 3109601
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Tzvi Dwolatzky
- Telefonní číslo: 502061183
- E-mail: t_dwolatzky@rambam.health.gov.il
-
Kontakt:
- Orit Meshulam
- Telefonní číslo: 972-47772952
- E-mail: o_meshulam@rambam.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 65 let a starší.
- Pacienti s předpokládanou délkou hospitalizace 4 dny nebo déle.
- Pacienti, kteří jsou při vědomí a kognitivně schopni poskytnout písemný informovaný souhlas, jak naznačuje skóre 0 při screeningu 4AT.
- Pacienti, kteří před zařazením nemají diagnózu deliria.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti a pacienti mladší 65 let.
- Pacienti s předpokládanou délkou hospitalizace kratší než 4 dny.
- Pacienti s nekorigovanou poruchou zraku nebo sluchu.
- Pacienti s poruchou vědomí nebo kognitivní poruchou podle skóre 1 nebo více na 4AT screeningu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Osobní asistent CogMe (PA)
CogMe PA je specializovaná aplikace vytvořená společností CogMe za účelem hodnocení kognitivních funkcí pacientů a poskytování krátké a stimulující interakce.
Aplikace běží na standardním tabletu.
CogMe PA je navržen tak, aby byl snadno srozumitelný a použitelný i pro starší dospělé s malými nebo žádnými zkušenostmi s mobilními aplikacemi.
Otázky v relaci Q&A jsou založeny na ověřených kognitivních testech, u kterých bylo prokázáno, že jsou spojeny s deliriem, a jsou sestaveny tak, aby zhodnotily subjektivní pohodu a kognitivní funkce pacientů.
Opakované používání aplikace umožní detekovat případné změny či anomálie během doby hospitalizace.
|
Dvakrát denně, ráno a večer, bude elektronická tableta s CogMe PA pacientovi podávána výzkumným asistentem.
Pacienti budou požádáni, aby odpověděli na krátkou relaci otázek a odpovědí (Q&A) v délce přibližně 5–10 minut.
Tato intervence bude pokračovat po celou dobu hospitalizace, odhadem přibližně 5 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Detekce deliria systémem CogMe
Časové okno: 24 hodin
|
Doba mezi detekcí deliria pomocí modelu CogMe Data Analytics a první diagnózou deliria na základě nástroje Confusion Assessment Method (CAM).
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh, Rambam Health Care Campus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Inouye SK. Delirium in older persons. N Engl J Med. 2006 Mar 16;354(11):1157-65. doi: 10.1056/NEJMra052321. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1655.
- Hshieh TT, Yang T, Gartaganis SL, Yue J, Inouye SK. Hospital Elder Life Program: Systematic Review and Meta-analysis of Effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Oct;26(10):1015-1033. doi: 10.1016/j.jagp.2018.06.007. Epub 2018 Jun 26.
- Yu KH, Beam AL, Kohane IS. Artificial intelligence in healthcare. Nat Biomed Eng. 2018 Oct;2(10):719-731. doi: 10.1038/s41551-018-0305-z. Epub 2018 Oct 10.
- O'Keeffe ST, Lavan JN. Predicting delirium in elderly patients: development and validation of a risk-stratification model. Age Ageing. 1996 Jul;25(4):317-21. doi: 10.1093/ageing/25.4.317.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Baker DI, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. The Hospital Elder Life Program: a model of care to prevent cognitive and functional decline in older hospitalized patients. Hospital Elder Life Program. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1697-706. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03885.x.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0589-21-RMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalNábor
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyNáborPooperační delirium (POD)Švýcarsko
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme