- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05311761
CogMe deliriumin ehkäisyyn ja varhaiseen havaitsemiseen (CogMe)
CogMe-teknologiaalustan arviointi iäkkäiden potilaiden deliriumin ehkäisyyn ja varhaiseen havaitsemiseen akuutissa sairaalaympäristössä: Todiste käsitetutkimuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium on oireyhtymä, joka määritellään akuutiksi tajunnan ja kognition häiriöksi, joka pyrkii vaihtelemaan ajan myötä ja joka johtuu sairauden fysiologisista seurauksista. Se on yleinen häiriö akuuttihoidossa, sisätautien yksiköissä, leikkauksen jälkeisillä potilailla ja teho-osastolla. Delirium liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen, pidempään sairaalahoitoon, pitkäaikaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen ja kohonneisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Deliriumin patofysiologia on monitekijäinen, eikä sitä täysin ymmärretä.
Deliriumin esiintyvyys lisääntyy iän myötä ja on hyvin yleistä iäkkäillä sairaalahoidossa olevilla potilailla. Tietyillä osastoilla deliriumin määrä voi nousta yli 40 %:iin. Delirium on kuitenkin alidiagnosoitu lähes kahdessa kolmasosassa tapauksista tai se diagnosoidaan väärin masennukseksi tai dementiaksi. Lisäksi on aiemmin osoitettu, että deliriumin diagnoosi viivästyy usein ja että lääkärit ja sairaanhoitajat tunnistavat ja dokumentoivat deliriumin kaikkea muuta kuin optimaalista. Deliriumin varhainen diagnoosi voi parantaa kliinistä lopputulosta lyhentää oireiden kestoa, lyhentää hoitojakson kestoa ja vähentää pitkäaikaisia komplikaatioita.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että delirium voidaan ehkäistä jopa kolmanneksessa tapauksista monitekijäisillä ei-lääketieteellisillä toimenpiteillä, mutta niiden toteuttaminen voi olla kallista ja vaatia erityisesti koulutettua henkilökuntaa. Lisäksi he eivät yleensä ota huomioon fysiologisia parametreja.
Kolme viimeaikaista teknologista kehitystä tarjoavat nyt mahdollisuuksia uudelle deliriumin ehkäisymenetelmälle. Ensinnäkin elintoimintojen seuranta kehittyneillä prosessointialgoritmeilla toimivilla puetettavilla sensoreilla on viime vuosina tullut teknisesti mahdollista. Tämä kehitys voi tarjota mahdollisuuksia deliriumin varhaiseen havaitsemiseen ja deliriumin fysiologisten laukaisimien, kuten kuivumisen, infektioiden ja unen puutteen havaitsemiseen. Toiseksi viimeaikaiset edistysaskeleet virtuaalisissa dialogijärjestelmissä (esim. Amazonin Alexa tai Applen Siri) tarjoavat uusia ja jännittäviä mahdollisuuksia automaattiseen potilasvuorovaikutukseen. Vanhemmat potilaat, joilla on vähän tai ei ollenkaan kokemusta nykyaikaisesta mobiiliteknologiasta, voivat käyttää puhe- tai multimodaalisia laitteita. Viimeaikainen edistys digitalisoidun tiedon hankinnassa, laskentainfrastruktuurissa ja algoritmien kehittämisessä mahdollistaa nyt tekoäly- ja koneoppimissovellusten laajentumisen lääketieteen aloille, joiden ajateltiin aiemmin olevan vain ihmisasiantuntijoiden alue. Näiden kolmen tietolähteen yhdistelmä voi parantaa huomattavasti nykyisiä ennustemalleja ja mahdollistaa aikaisemman ja tarkemman delirium-ennusteen.
Automaattinen järjestelmä, joka voisi auttaa deliriumin havaitsemisessa ja varoittaa kliinikkoja oireyhtymän mahdollisesta puhkeamisesta, voi parantaa huomattavasti potilaiden hoitoa ja tuloksia. CogMe-järjestelmä hyödyntää nykyistä teknologiaa tarjotakseen kokonaisvaltaisen ja skaalautuvan lähestymistavan deliriumin ennustamiseen, havaitsemiseen ja ehkäisyyn, joka kattaa sekä fysiologiset että kognitiiviset näkökohdat. Järjestelmä käyttää puettavia laitteita fysiologisten elintoimintojen seurantaan ja kommunikoi potilaiden kanssa erillisen tablet-sovelluksen - CogMe Personal Assistantin (PA) avulla. Tässä tutkimuksessa puettavien laitteiden ja CogMe PA:n keräämät tiedot yhdessä EMR:n potilastietojen kanssa analysoidaan takautuvasti käyttäen koneoppimistekniikoita (CogMe Data Analytics), jotta voidaan arvioida CogMe-järjestelmän kykyä ennustaa ja havaita delirium. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh
- Puhelinnumero: +972502061183
- Sähköposti: t_dwolatzky@rambam.health.gov.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Orit Meshulam
- Puhelinnumero: +972-47772952
- Sähköposti: o_meshulam@rambam.health.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
North
-
Haifa, North, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Tzvi Dwolatzky
- Puhelinnumero: 502061183
- Sähköposti: t_dwolatzky@rambam.health.gov.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Orit Meshulam
- Puhelinnumero: 972-47772952
- Sähköposti: o_meshulam@rambam.health.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat.
- Potilaat, joiden arvioitu sairaalahoidon kesto on 4 päivää tai pidempi.
- Potilaat, jotka ovat tajuissaan ja kognitiivisesti kykeneviä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, kuten 4AT-seulonnan pistemäärä 0 ehdottaa.
- Potilaat, joilla ei ole deliriumdiagnoosia ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 65-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
- Potilaat, joiden arvioitu sairaalahoidon kesto on alle 4 päivää.
- Potilaat, joilla on korjaamaton näkö- tai kuulovamma.
- Potilaat, joilla on tajunnan tai kognitiivisen vajaatoiminnan heikkeneminen määritettynä pistemäärällä 1 tai enemmän 4AT-seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CogMe henkilökohtainen avustaja (PA)
CogMe PA on CogMen kehittämä sovellus, jonka tarkoituksena on arvioida potilaiden kognitiivisia toimintoja ja tarjota heille lyhyttä ja stimuloivaa vuorovaikutusta.
Sovellus toimii tavallisella tabletilla.
CogMe PA on suunniteltu helposti ymmärrettäväksi ja käytettäväksi myös iäkkäille aikuisille, joilla on vähän tai ei ollenkaan kokemusta mobiilisovelluksista.
Q&A-istunnon kysymykset perustuvat validoituihin kognitiivisiin testeihin, joiden on osoitettu liittyvän deliriumiin, ja ne on rakennettu arvioimaan potilaiden subjektiivista hyvinvointia ja kognitiivisia toimintoja.
Sovelluksen toistuva käyttö mahdollistaa mahdollisten muutosten tai poikkeamien havaitsemisen sairaalahoidon aikana.
|
Tutkimusavustaja antaa potilaalle kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, CogMe PA:lla varustetun elektronisen tabletin.
Potilaita pyydetään vastaamaan lyhyeen noin 5-10 minuuttia kestävään kysymys-vastaus-istuntoon.
Tämä toimenpide jatkuu koko sairaalahoidon ajan, arviolta noin 5 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin havaitseminen CogMe-järjestelmällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
CogMe Data Analytics -mallilla tehdyn deliriumin havaitsemisen ja Confusion Assessment Method (CAM) -instrumenttiin perustuvan ensimmäisen delirium-diagnoosin välinen aika.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh, Rambam Health Care Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Inouye SK. Delirium in older persons. N Engl J Med. 2006 Mar 16;354(11):1157-65. doi: 10.1056/NEJMra052321. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1655.
- Hshieh TT, Yang T, Gartaganis SL, Yue J, Inouye SK. Hospital Elder Life Program: Systematic Review and Meta-analysis of Effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Oct;26(10):1015-1033. doi: 10.1016/j.jagp.2018.06.007. Epub 2018 Jun 26.
- Yu KH, Beam AL, Kohane IS. Artificial intelligence in healthcare. Nat Biomed Eng. 2018 Oct;2(10):719-731. doi: 10.1038/s41551-018-0305-z. Epub 2018 Oct 10.
- O'Keeffe ST, Lavan JN. Predicting delirium in elderly patients: development and validation of a risk-stratification model. Age Ageing. 1996 Jul;25(4):317-21. doi: 10.1093/ageing/25.4.317.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Baker DI, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. The Hospital Elder Life Program: a model of care to prevent cognitive and functional decline in older hospitalized patients. Hospital Elder Life Program. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1697-706. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03885.x.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0589-21-RMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .