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CogMe zur Vorbeugung und Früherkennung von Delirien (CogMe)

1. September 2023 aktualisiert von: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

Bewertung der CogMe-Technologieplattform zur Prävention und Früherkennung von Delirien bei älteren Patienten in einem akuten Krankenhausumfeld: Eine Proof-of-Concept-Studie

Diese Studie ist als prospektive Interventionsstudie konzipiert, um das CogMe-System zur Früherkennung und Vorbeugung von Delirien zu evaluieren. Die Studie wird physiologische und kognitive Messungen sammeln, um die Fähigkeit des CogMe-Systems zur Vorhersage und Erkennung von Delirium zu bewerten und die Entwicklung zukünftiger Methoden zur Delirprävention zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Delirium ist ein Syndrom, das als akute Bewusstseins- und Kognitionsstörung definiert ist, die dazu neigt, im Laufe der Zeit zu schwanken und durch die physiologischen Folgen einer Erkrankung verursacht wird. Es ist eine häufige Erkrankung in der Akutversorgung, auf Stationen der Inneren Medizin, bei postoperativen Patienten und auf der Intensivstation. Delirium ist mit erhöhter Sterblichkeit, längeren Krankenhausaufenthalten, langfristiger kognitiver Beeinträchtigung und erhöhten Gesundheitskosten verbunden. Die Pathophysiologie des Delirs ist multifaktoriell und noch nicht vollständig geklärt.

Die Prävalenz des Delirs nimmt mit dem Alter zu und ist bei älteren Krankenhauspatienten sehr häufig. In bestimmten Abteilungen können Delirien über 40 % erreichen. Delirium wird jedoch in fast zwei Dritteln der Fälle unterdiagnostiziert oder als Depression oder Demenz fehldiagnostiziert. Darüber hinaus hat sich in der Vergangenheit gezeigt, dass die Diagnose eines Delirs oft verzögert erfolgt und dass die Erkennung und Dokumentation des Delirs durch Ärzte und Pflegekräfte alles andere als optimal ist. Eine frühzeitige Diagnose des Delirs kann das klinische Ergebnis verbessern, mit verkürzter Dauer der Symptome, kürzerer Einweisungsdauer und reduzierten Langzeitkomplikationen.

Klinische Studien haben gezeigt, dass ein Delir in bis zu einem Drittel der Fälle durch multifaktorielle nicht-pharmakologische Interventionen verhindert werden kann, deren Umsetzung jedoch kostspielig sein kann und speziell geschultes Personal erfordert. Außerdem berücksichtigen sie in der Regel keine physiologischen Parameter.

Drei neue technologische Fortschritte bieten nun Möglichkeiten für einen neuen Ansatz zur Delirprävention. Erstens ist in den letzten Jahren die Überwachung der Vitalfunktionen mit tragbaren Sensoren, die von fortschrittlichen Verarbeitungsalgorithmen unterstützt werden, technisch machbar geworden. Diese Entwicklung kann Möglichkeiten für die Früherkennung von Delirien und für die Erkennung physiologischer Auslöser von Delirien wie Dehydration, Infektionen und Schlafmangel bieten. Zweitens sind die jüngsten Fortschritte bei virtuellen Dialogsystemen (z. Amazons Alexa oder Apples Siri) bieten neue und aufregende Möglichkeiten für die automatische Patienteninteraktion. Geräte mit Sprach- oder multimodaler Kommunikation können von älteren Patienten mit wenig oder keiner Erfahrung in moderner mobiler Technologie verwendet werden. Schließlich ermöglichen die jüngsten Fortschritte bei der Erfassung digitalisierter Daten, der Computerinfrastruktur und der Entwicklung von Algorithmen nun, dass Anwendungen der künstlichen Intelligenz und des maschinellen Lernens in Bereiche der Medizin vordringen, die früher nur als Bereich menschlicher Experten galten. Die Kombination dieser drei Datenquellen kann aktuelle Vorhersagemodelle erheblich verbessern und eine frühere und genauere Delirvorhersage ermöglichen.

Ein automatisiertes System, das bei der Erkennung von Delirien helfen und Ärzte auf einen möglichen Beginn des Syndroms aufmerksam machen könnte, kann die Behandlung und die Ergebnisse für Patienten erheblich verbessern. Das CogMe-System nutzt aktuelle Technologie, um einen ganzheitlichen und skalierbaren Ansatz für die Vorhersage, Erkennung und Prävention von Delirien bereitzustellen, der sowohl physiologische als auch kognitive Aspekte umfasst. Das System verwendet Wearables für die Überwachung der physiologischen Vitalfunktionen und kommuniziert mit den Patienten über eine spezielle Tablet-App – den CogMe Personal Assistant (PA). In dieser Studie werden die von den Wearables und dem CogMe PA gesammelten Daten in Kombination mit Patientendaten aus der EMR retrospektiv mithilfe von Techniken des maschinellen Lernens (CogMe Data Analytics) analysiert, um die Fähigkeit des CogMe-Systems zur Vorhersage und Erkennung von Delirium zu bewerten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 65 Jahren und älter.
  • Patienten mit einer erwarteten Dauer des Krankenhausaufenthalts von 4 Tagen oder länger.
  • Patienten, die bei Bewusstsein und kognitiv in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, wie dies durch eine Punktzahl von 0 beim 4AT-Screening nahegelegt wird.
  • Patienten, bei denen vor der Einschreibung kein Delir diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten unter 65 Jahren.
  • Patienten mit einer erwarteten Krankenhausaufenthaltsdauer von weniger als 4 Tagen.
  • Patienten mit unkorrigierter Seh- oder Hörbehinderung.
  • Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein oder kognitiver Beeinträchtigung, bestimmt durch eine Punktzahl von 1 oder mehr beim 4AT-Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CogMe Persönlicher Assistent (PA)
CogMe PA ist eine spezielle Anwendung, die von CogMe entwickelt wurde, um die kognitiven Funktionen von Patienten zu bewerten und ihnen eine kurze und anregende Interaktion zu ermöglichen. Die Anwendung läuft auf einem handelsüblichen Tablet. Das CogMe PA ist so konzipiert, dass es auch für ältere Erwachsene mit wenig oder keiner Erfahrung in mobilen Anwendungen leicht verständlich und nutzbar ist. Die Fragen in der Frage-und-Antwort-Sitzung basieren auf validierten kognitiven Tests, die nachweislich mit Delir assoziiert sind, und wurden entwickelt, um das subjektive Wohlbefinden und die kognitive Funktion der Patienten zu beurteilen. Die wiederholte Verwendung der Anwendung ermöglicht es, Änderungen oder Anomalien während des Krankenhausaufenthalts zu erkennen.
Zweimal täglich, morgens und abends, wird dem Patienten das elektronische Tablet mit dem CogMe PA von der wissenschaftlichen Mitarbeiterin ausgehändigt. Die Patienten werden gebeten, auf eine kurze Frage-und-Antwort-Runde (Q&A) von etwa 5-10 Minuten Dauer zu antworten. Dieser Eingriff wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts fortgesetzt, der auf etwa 5 Tage geschätzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Delir-Erkennung durch das CogMe-System
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit zwischen der Erkennung eines Delirs durch das CogMe Data Analytics-Modell und der ersten Delir-Diagnose basierend auf dem Confusion Assessment Method (CAM)-Instrument.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh, Rambam Health Care Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt .

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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