- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05311761
CogMe zur Vorbeugung und Früherkennung von Delirien (CogMe)
Bewertung der CogMe-Technologieplattform zur Prävention und Früherkennung von Delirien bei älteren Patienten in einem akuten Krankenhausumfeld: Eine Proof-of-Concept-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Delirium ist ein Syndrom, das als akute Bewusstseins- und Kognitionsstörung definiert ist, die dazu neigt, im Laufe der Zeit zu schwanken und durch die physiologischen Folgen einer Erkrankung verursacht wird. Es ist eine häufige Erkrankung in der Akutversorgung, auf Stationen der Inneren Medizin, bei postoperativen Patienten und auf der Intensivstation. Delirium ist mit erhöhter Sterblichkeit, längeren Krankenhausaufenthalten, langfristiger kognitiver Beeinträchtigung und erhöhten Gesundheitskosten verbunden. Die Pathophysiologie des Delirs ist multifaktoriell und noch nicht vollständig geklärt.
Die Prävalenz des Delirs nimmt mit dem Alter zu und ist bei älteren Krankenhauspatienten sehr häufig. In bestimmten Abteilungen können Delirien über 40 % erreichen. Delirium wird jedoch in fast zwei Dritteln der Fälle unterdiagnostiziert oder als Depression oder Demenz fehldiagnostiziert. Darüber hinaus hat sich in der Vergangenheit gezeigt, dass die Diagnose eines Delirs oft verzögert erfolgt und dass die Erkennung und Dokumentation des Delirs durch Ärzte und Pflegekräfte alles andere als optimal ist. Eine frühzeitige Diagnose des Delirs kann das klinische Ergebnis verbessern, mit verkürzter Dauer der Symptome, kürzerer Einweisungsdauer und reduzierten Langzeitkomplikationen.
Klinische Studien haben gezeigt, dass ein Delir in bis zu einem Drittel der Fälle durch multifaktorielle nicht-pharmakologische Interventionen verhindert werden kann, deren Umsetzung jedoch kostspielig sein kann und speziell geschultes Personal erfordert. Außerdem berücksichtigen sie in der Regel keine physiologischen Parameter.
Drei neue technologische Fortschritte bieten nun Möglichkeiten für einen neuen Ansatz zur Delirprävention. Erstens ist in den letzten Jahren die Überwachung der Vitalfunktionen mit tragbaren Sensoren, die von fortschrittlichen Verarbeitungsalgorithmen unterstützt werden, technisch machbar geworden. Diese Entwicklung kann Möglichkeiten für die Früherkennung von Delirien und für die Erkennung physiologischer Auslöser von Delirien wie Dehydration, Infektionen und Schlafmangel bieten. Zweitens sind die jüngsten Fortschritte bei virtuellen Dialogsystemen (z. Amazons Alexa oder Apples Siri) bieten neue und aufregende Möglichkeiten für die automatische Patienteninteraktion. Geräte mit Sprach- oder multimodaler Kommunikation können von älteren Patienten mit wenig oder keiner Erfahrung in moderner mobiler Technologie verwendet werden. Schließlich ermöglichen die jüngsten Fortschritte bei der Erfassung digitalisierter Daten, der Computerinfrastruktur und der Entwicklung von Algorithmen nun, dass Anwendungen der künstlichen Intelligenz und des maschinellen Lernens in Bereiche der Medizin vordringen, die früher nur als Bereich menschlicher Experten galten. Die Kombination dieser drei Datenquellen kann aktuelle Vorhersagemodelle erheblich verbessern und eine frühere und genauere Delirvorhersage ermöglichen.
Ein automatisiertes System, das bei der Erkennung von Delirien helfen und Ärzte auf einen möglichen Beginn des Syndroms aufmerksam machen könnte, kann die Behandlung und die Ergebnisse für Patienten erheblich verbessern. Das CogMe-System nutzt aktuelle Technologie, um einen ganzheitlichen und skalierbaren Ansatz für die Vorhersage, Erkennung und Prävention von Delirien bereitzustellen, der sowohl physiologische als auch kognitive Aspekte umfasst. Das System verwendet Wearables für die Überwachung der physiologischen Vitalfunktionen und kommuniziert mit den Patienten über eine spezielle Tablet-App – den CogMe Personal Assistant (PA). In dieser Studie werden die von den Wearables und dem CogMe PA gesammelten Daten in Kombination mit Patientendaten aus der EMR retrospektiv mithilfe von Techniken des maschinellen Lernens (CogMe Data Analytics) analysiert, um die Fähigkeit des CogMe-Systems zur Vorhersage und Erkennung von Delirium zu bewerten .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh
- Telefonnummer: +972502061183
- E-Mail: t_dwolatzky@rambam.health.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Orit Meshulam
- Telefonnummer: +972-47772952
- E-Mail: o_meshulam@rambam.health.gov.il
Studienorte
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North
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Haifa, North, Israel, 3109601
- Rekrutierung
- Rambam Health Care Campus
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Kontakt:
- Tzvi Dwolatzky
- Telefonnummer: 502061183
- E-Mail: t_dwolatzky@rambam.health.gov.il
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Kontakt:
- Orit Meshulam
- Telefonnummer: 972-47772952
- E-Mail: o_meshulam@rambam.health.gov.il
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 65 Jahren und älter.
- Patienten mit einer erwarteten Dauer des Krankenhausaufenthalts von 4 Tagen oder länger.
- Patienten, die bei Bewusstsein und kognitiv in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, wie dies durch eine Punktzahl von 0 beim 4AT-Screening nahegelegt wird.
- Patienten, bei denen vor der Einschreibung kein Delir diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten unter 65 Jahren.
- Patienten mit einer erwarteten Krankenhausaufenthaltsdauer von weniger als 4 Tagen.
- Patienten mit unkorrigierter Seh- oder Hörbehinderung.
- Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein oder kognitiver Beeinträchtigung, bestimmt durch eine Punktzahl von 1 oder mehr beim 4AT-Screening.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CogMe Persönlicher Assistent (PA)
CogMe PA ist eine spezielle Anwendung, die von CogMe entwickelt wurde, um die kognitiven Funktionen von Patienten zu bewerten und ihnen eine kurze und anregende Interaktion zu ermöglichen.
Die Anwendung läuft auf einem handelsüblichen Tablet.
Das CogMe PA ist so konzipiert, dass es auch für ältere Erwachsene mit wenig oder keiner Erfahrung in mobilen Anwendungen leicht verständlich und nutzbar ist.
Die Fragen in der Frage-und-Antwort-Sitzung basieren auf validierten kognitiven Tests, die nachweislich mit Delir assoziiert sind, und wurden entwickelt, um das subjektive Wohlbefinden und die kognitive Funktion der Patienten zu beurteilen.
Die wiederholte Verwendung der Anwendung ermöglicht es, Änderungen oder Anomalien während des Krankenhausaufenthalts zu erkennen.
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Zweimal täglich, morgens und abends, wird dem Patienten das elektronische Tablet mit dem CogMe PA von der wissenschaftlichen Mitarbeiterin ausgehändigt.
Die Patienten werden gebeten, auf eine kurze Frage-und-Antwort-Runde (Q&A) von etwa 5-10 Minuten Dauer zu antworten.
Dieser Eingriff wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts fortgesetzt, der auf etwa 5 Tage geschätzt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Delir-Erkennung durch das CogMe-System
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeit zwischen der Erkennung eines Delirs durch das CogMe Data Analytics-Modell und der ersten Delir-Diagnose basierend auf dem Confusion Assessment Method (CAM)-Instrument.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh, Rambam Health Care Campus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Inouye SK. Delirium in older persons. N Engl J Med. 2006 Mar 16;354(11):1157-65. doi: 10.1056/NEJMra052321. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1655.
- Hshieh TT, Yang T, Gartaganis SL, Yue J, Inouye SK. Hospital Elder Life Program: Systematic Review and Meta-analysis of Effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Oct;26(10):1015-1033. doi: 10.1016/j.jagp.2018.06.007. Epub 2018 Jun 26.
- Yu KH, Beam AL, Kohane IS. Artificial intelligence in healthcare. Nat Biomed Eng. 2018 Oct;2(10):719-731. doi: 10.1038/s41551-018-0305-z. Epub 2018 Oct 10.
- O'Keeffe ST, Lavan JN. Predicting delirium in elderly patients: development and validation of a risk-stratification model. Age Ageing. 1996 Jul;25(4):317-21. doi: 10.1093/ageing/25.4.317.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Baker DI, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. The Hospital Elder Life Program: a model of care to prevent cognitive and functional decline in older hospitalized patients. Hospital Elder Life Program. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1697-706. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03885.x.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0589-21-RMB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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