- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05311761
CogMe для профилактики и раннего выявления делирия (CogMe)
Оценка технологической платформы CogMe для предотвращения и раннего выявления делирия у пожилых пациентов в условиях стационара неотложной помощи: исследование, подтверждающее концепцию
Обзор исследования
Подробное описание
Делирий — это синдром, определяемый как острое нарушение как сознания, так и познания, которое имеет тенденцию к колебаниям во времени и вызвано физиологическими последствиями заболевания. Это распространенное заболевание в отделениях неотложной помощи, в отделениях внутренних болезней, у послеоперационных пациентов и в отделениях интенсивной терапии. Делирий связан с повышенной смертностью, более длительным пребыванием в больнице, долгосрочными когнитивными нарушениями и увеличением расходов на здравоохранение. Патофизиология делирия многофакторна и до конца не изучена.
Распространенность делирия увеличивается с возрастом и очень часто встречается у пожилых госпитализированных пациентов. В некоторых отделах частота делирия может достигать более 40%. Однако делирий не диагностируется почти в двух третях случаев или ошибочно диагностируется как депрессия или деменция. Кроме того, ранее было показано, что диагноз делирия часто ставится с опозданием, а распознавание и документирование делирия врачами и медсестрами далеки от оптимальных. Ранняя диагностика делирия может улучшить клинический исход за счет сокращения продолжительности симптомов, уменьшения продолжительности госпитализации и уменьшения долгосрочных осложнений.
Клинические исследования показали, что делирий можно предотвратить в трети случаев с помощью многофакторных немедикаментозных вмешательств, однако их реализация может быть дорогостоящей и требовать наличия специально обученного персонала. Кроме того, они обычно не учитывают физиологические параметры.
Три недавних технологических достижения открывают возможности для нового подхода к профилактике делирия. Во-первых, в последние годы мониторинг показателей жизнедеятельности с помощью носимых датчиков, работающих на передовых алгоритмах обработки данных, стал технически осуществимым. Это развитие может предоставить возможности для раннего выявления делирия и выявления физиологических триггеров делирия, таких как обезвоживание, инфекции и недостаток сна. Во-вторых, недавние достижения в системах виртуального диалога (например, Alexa от Amazon или Siri от Apple) открывают новые захватывающие возможности для автоматического взаимодействия с пациентами. Устройства с голосовой или мультимодальной связью могут использоваться пожилыми пациентами с небольшим опытом или без опыта работы с современными мобильными технологиями. Наконец, недавний прогресс в области сбора оцифрованных данных, вычислительной инфраструктуры и разработки алгоритмов теперь позволяет приложениям искусственного интеллекта и машинного обучения расширяться в областях медицины, которые ранее считались прерогативой только специалистов-людей. Комбинация этих трех источников данных может значительно улучшить существующие модели прогнозирования и обеспечить более раннее и точное прогнозирование бреда.
Автоматизированная система, которая может помочь в выявлении делирия и предупреждать клиницистов о возможном начале синдрома, может значительно улучшить лечение и результаты для пациентов. В системе CogMe используются современные технологии для обеспечения целостного и масштабируемого подхода к прогнозированию, обнаружению и предотвращению делирия, охватывающему как физиологические, так и когнитивные аспекты. Система использует носимые устройства для мониторинга физиологических показателей жизнедеятельности и общается с пациентами с помощью специального приложения для планшетов — CogMe Personal Assistant (PA). В этом исследовании данные, собранные носимыми устройствами и CogMe PA, в сочетании с данными пациентов из EMR, будут ретроспективно анализироваться с использованием методов машинного обучения (CogMe Data Analytics) для оценки способности системы CogMe прогнозировать и обнаруживать делирий. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh
- Номер телефона: +972502061183
- Электронная почта: t_dwolatzky@rambam.health.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Orit Meshulam
- Номер телефона: +972-47772952
- Электронная почта: o_meshulam@rambam.health.gov.il
Места учебы
-
-
North
-
Haifa, North, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus
-
Контакт:
- Tzvi Dwolatzky
- Номер телефона: 502061183
- Электронная почта: t_dwolatzky@rambam.health.gov.il
-
Контакт:
- Orit Meshulam
- Номер телефона: 972-47772952
- Электронная почта: o_meshulam@rambam.health.gov.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 65 лет и старше.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью госпитализации 4 дня и более.
- Пациенты, находящиеся в сознании и когнитивно способные дать письменное информированное согласие, о чем свидетельствует нулевой балл при скрининге 4AT.
- Пациенты, у которых до включения в исследование не был диагностирован делирий.
Критерий исключения:
- Пациенты мужского и женского пола моложе 65 лет.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью госпитализации менее 4 дней.
- Пациенты с нескорректированными нарушениями зрения или слуха.
- Пациенты с нарушением сознания или когнитивными нарушениями, определяемыми по сумме баллов 1 или более при скрининге 4AT.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персональный помощник CogMe (PA)
CogMe PA — это специальное приложение, созданное CogMe с целью оценки когнитивных функций пациентов и предоставления им короткого и стимулирующего взаимодействия.
Приложение работает на стандартном планшете.
CogMe PA разработан таким образом, чтобы его можно было легко понять и использовать даже для пожилых людей с небольшим опытом работы с мобильными приложениями или без него.
Вопросы в сеансе вопросов и ответов основаны на проверенных когнитивных тестах, которые, как было показано, связаны с делирием, и построены для оценки субъективного благополучия и когнитивных функций пациентов.
Повторное использование приложения позволит выявить любые изменения или аномалии в период госпитализации.
|
Дважды в день, утром и вечером, электронный планшет с CogMe PA будет выдаваться пациенту научным сотрудником.
Пациентам будет предложено ответить на короткий сеанс вопросов и ответов (Q&A) продолжительностью примерно 5-10 минут.
Это вмешательство будет продолжаться в течение всего периода госпитализации, примерно 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление делирия системой CogMe
Временное ограничение: 24 часа
|
Время между обнаружением делирия с помощью модели CogMe Data Analytics и первой диагностикой делирия на основе метода оценки спутанности сознания (CAM).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh, Rambam Health Care Campus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Inouye SK. Delirium in older persons. N Engl J Med. 2006 Mar 16;354(11):1157-65. doi: 10.1056/NEJMra052321. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1655.
- Hshieh TT, Yang T, Gartaganis SL, Yue J, Inouye SK. Hospital Elder Life Program: Systematic Review and Meta-analysis of Effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Oct;26(10):1015-1033. doi: 10.1016/j.jagp.2018.06.007. Epub 2018 Jun 26.
- Yu KH, Beam AL, Kohane IS. Artificial intelligence in healthcare. Nat Biomed Eng. 2018 Oct;2(10):719-731. doi: 10.1038/s41551-018-0305-z. Epub 2018 Oct 10.
- O'Keeffe ST, Lavan JN. Predicting delirium in elderly patients: development and validation of a risk-stratification model. Age Ageing. 1996 Jul;25(4):317-21. doi: 10.1093/ageing/25.4.317.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Baker DI, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. The Hospital Elder Life Program: a model of care to prevent cognitive and functional decline in older hospitalized patients. Hospital Elder Life Program. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1697-706. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03885.x.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0589-21-RMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .