Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CogMe для профилактики и раннего выявления делирия (CogMe)

1 сентября 2023 г. обновлено: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

Оценка технологической платформы CogMe для предотвращения и раннего выявления делирия у пожилых пациентов в условиях стационара неотложной помощи: исследование, подтверждающее концепцию

Это исследование разработано как проспективное интервенционное исследование для оценки системы CogMe для раннего выявления и предотвращения делирия. В ходе исследования будут собраны физиологические и когнитивные измерения для оценки способности системы CogMe прогнозировать и обнаруживать делирий, а также для помощи в разработке будущих методов предотвращения делирия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Делирий — это синдром, определяемый как острое нарушение как сознания, так и познания, которое имеет тенденцию к колебаниям во времени и вызвано физиологическими последствиями заболевания. Это распространенное заболевание в отделениях неотложной помощи, в отделениях внутренних болезней, у послеоперационных пациентов и в отделениях интенсивной терапии. Делирий связан с повышенной смертностью, более длительным пребыванием в больнице, долгосрочными когнитивными нарушениями и увеличением расходов на здравоохранение. Патофизиология делирия многофакторна и до конца не изучена.

Распространенность делирия увеличивается с возрастом и очень часто встречается у пожилых госпитализированных пациентов. В некоторых отделах частота делирия может достигать более 40%. Однако делирий не диагностируется почти в двух третях случаев или ошибочно диагностируется как депрессия или деменция. Кроме того, ранее было показано, что диагноз делирия часто ставится с опозданием, а распознавание и документирование делирия врачами и медсестрами далеки от оптимальных. Ранняя диагностика делирия может улучшить клинический исход за счет сокращения продолжительности симптомов, уменьшения продолжительности госпитализации и уменьшения долгосрочных осложнений.

Клинические исследования показали, что делирий можно предотвратить в трети случаев с помощью многофакторных немедикаментозных вмешательств, однако их реализация может быть дорогостоящей и требовать наличия специально обученного персонала. Кроме того, они обычно не учитывают физиологические параметры.

Три недавних технологических достижения открывают возможности для нового подхода к профилактике делирия. Во-первых, в последние годы мониторинг показателей жизнедеятельности с помощью носимых датчиков, работающих на передовых алгоритмах обработки данных, стал технически осуществимым. Это развитие может предоставить возможности для раннего выявления делирия и выявления физиологических триггеров делирия, таких как обезвоживание, инфекции и недостаток сна. Во-вторых, недавние достижения в системах виртуального диалога (например, Alexa от Amazon или Siri от Apple) открывают новые захватывающие возможности для автоматического взаимодействия с пациентами. Устройства с голосовой или мультимодальной связью могут использоваться пожилыми пациентами с небольшим опытом или без опыта работы с современными мобильными технологиями. Наконец, недавний прогресс в области сбора оцифрованных данных, вычислительной инфраструктуры и разработки алгоритмов теперь позволяет приложениям искусственного интеллекта и машинного обучения расширяться в областях медицины, которые ранее считались прерогативой только специалистов-людей. Комбинация этих трех источников данных может значительно улучшить существующие модели прогнозирования и обеспечить более раннее и точное прогнозирование бреда.

Автоматизированная система, которая может помочь в выявлении делирия и предупреждать клиницистов о возможном начале синдрома, может значительно улучшить лечение и результаты для пациентов. В системе CogMe используются современные технологии для обеспечения целостного и масштабируемого подхода к прогнозированию, обнаружению и предотвращению делирия, охватывающему как физиологические, так и когнитивные аспекты. Система использует носимые устройства для мониторинга физиологических показателей жизнедеятельности и общается с пациентами с помощью специального приложения для планшетов — CogMe Personal Assistant (PA). В этом исследовании данные, собранные носимыми устройствами и CogMe PA, в сочетании с данными пациентов из EMR, будут ретроспективно анализироваться с использованием методов машинного обучения (CogMe Data Analytics) для оценки способности системы CogMe прогнозировать и обнаруживать делирий. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 65 лет и старше.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью госпитализации 4 дня и более.
  • Пациенты, находящиеся в сознании и когнитивно способные дать письменное информированное согласие, о чем свидетельствует нулевой балл при скрининге 4AT.
  • Пациенты, у которых до включения в исследование не был диагностирован делирий.

Критерий исключения:

  • Пациенты мужского и женского пола моложе 65 лет.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью госпитализации менее 4 дней.
  • Пациенты с нескорректированными нарушениями зрения или слуха.
  • Пациенты с нарушением сознания или когнитивными нарушениями, определяемыми по сумме баллов 1 или более при скрининге 4AT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Персональный помощник CogMe (PA)
CogMe PA — это специальное приложение, созданное CogMe с целью оценки когнитивных функций пациентов и предоставления им короткого и стимулирующего взаимодействия. Приложение работает на стандартном планшете. CogMe PA разработан таким образом, чтобы его можно было легко понять и использовать даже для пожилых людей с небольшим опытом работы с мобильными приложениями или без него. Вопросы в сеансе вопросов и ответов основаны на проверенных когнитивных тестах, которые, как было показано, связаны с делирием, и построены для оценки субъективного благополучия и когнитивных функций пациентов. Повторное использование приложения позволит выявить любые изменения или аномалии в период госпитализации.
Дважды в день, утром и вечером, электронный планшет с CogMe PA будет выдаваться пациенту научным сотрудником. Пациентам будет предложено ответить на короткий сеанс вопросов и ответов (Q&A) продолжительностью примерно 5-10 минут. Это вмешательство будет продолжаться в течение всего периода госпитализации, примерно 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление делирия системой CogMe
Временное ограничение: 24 часа
Время между обнаружением делирия с помощью модели CogMe Data Analytics и первой диагностикой делирия на основе метода оценки спутанности сознания (CAM).
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh, Rambam Health Care Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут доступны другим исследователям по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться