- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05311761
CogMe do zapobiegania i wczesnego wykrywania delirium (CogMe)
Ocena platformy technologicznej CogMe do zapobiegania i wczesnego wykrywania delirium wśród starszych pacjentów w ostrych warunkach szpitalnych: badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Delirium to zespół definiowany jako ostre zaburzenie zarówno świadomości, jak i funkcji poznawczych, które ma tendencję do wahań w czasie i jest spowodowane fizjologicznymi konsekwencjami stanu chorobowego. Jest częstym schorzeniem w warunkach intensywnej terapii, na oddziałach chorób wewnętrznych, u pacjentów pooperacyjnych i na oddziale intensywnej terapii. Delirium wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, dłuższymi pobytami w szpitalu, długotrwałymi zaburzeniami funkcji poznawczych i zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. Patofizjologia delirium jest wieloczynnikowa i nie do końca poznana.
Częstość występowania delirium wzrasta wraz z wiekiem i jest bardzo częsta u hospitalizowanych pacjentów w podeszłym wieku. Na niektórych oddziałach wskaźniki delirium mogą sięgać ponad 40%. Jednak delirium jest niedodiagnozowane w prawie dwóch trzecich przypadków lub błędnie diagnozowane jako depresja lub demencja. Ponadto wykazano wcześniej, że rozpoznanie majaczenia jest często opóźnione, a rozpoznawanie i dokumentowanie majaczenia przez lekarzy i pielęgniarki jest dalekie od optymalnego. Wczesna diagnoza delirium może poprawić wyniki kliniczne, skracając czas trwania objawów, skracając czas hospitalizacji i zmniejszając liczbę powikłań odległych.
Badania kliniczne wykazały, że delirium można zapobiegać nawet w jednej trzeciej przypadków poprzez wieloczynnikowe interwencje niefarmakologiczne, jednak ich wdrożenie może być kosztowne i wymagać specjalnie przeszkolonego personelu. Ponadto zwykle nie uwzględniają parametrów fizjologicznych.
Trzy ostatnie postępy technologiczne stwarzają obecnie możliwości nowego podejścia do zapobiegania delirium. Po pierwsze, w ostatnich latach monitorowanie parametrów życiowych za pomocą czujników noszonych na ciele, zasilanych zaawansowanymi algorytmami przetwarzania, stało się technicznie wykonalne. Rozwój ten może zapewnić możliwości wczesnego wykrywania delirium i wykrywania fizjologicznych wyzwalaczy delirium, takich jak odwodnienie, infekcje i brak snu. Po drugie, ostatnie postępy w systemach wirtualnego dialogu (np. Alexa firmy Amazon lub Siri firmy Apple) zapewniają nowe i ekscytujące możliwości automatycznej interakcji z pacjentem. Z urządzeń z komunikacją głosową lub multimodalną mogą korzystać starsi pacjenci, którzy mają niewielkie lub żadne doświadczenie w zakresie nowoczesnych technologii mobilnych. Wreszcie, niedawne postępy w cyfrowym gromadzeniu danych, infrastrukturze obliczeniowej i rozwoju algorytmów pozwalają obecnie rozszerzyć zastosowanie sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego na obszary medycyny, które wcześniej uważano za domenę ludzkich ekspertów. Połączenie tych trzech źródeł danych może znacznie ulepszyć obecne modele prognostyczne i pozwolić na wcześniejsze i dokładniejsze przewidywanie delirium.
Zautomatyzowany system, który mógłby pomóc w wykrywaniu delirium i ostrzegać klinicystów o możliwym początku zespołu, może znacznie poprawić leczenie i wyniki pacjentów. System CogMe wykorzystuje obecną technologię, aby zapewnić całościowe i skalowalne podejście do przewidywania majaczenia, wykrywania go i zapobiegania, obejmujące zarówno aspekty fizjologiczne, jak i poznawcze. System wykorzystuje urządzenia ubieralne do monitorowania parametrów fizjologicznych i komunikuje się z pacjentami za pomocą dedykowanej aplikacji na tablety – CogMe Personal Assistant (PA). W tym badaniu dane zebrane przez urządzenia do noszenia i CogMe PA, w połączeniu z danymi pacjentów z EMR, zostaną przeanalizowane retrospektywnie przy użyciu technik uczenia maszynowego (CogMe Data Analytics) w celu oceny zdolności systemu CogMe do przewidywania i wykrywania delirium .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh
- Numer telefonu: +972502061183
- E-mail: t_dwolatzky@rambam.health.gov.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Orit Meshulam
- Numer telefonu: +972-47772952
- E-mail: o_meshulam@rambam.health.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
North
-
Haifa, North, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Tzvi Dwolatzky
- Numer telefonu: 502061183
- E-mail: t_dwolatzky@rambam.health.gov.il
-
Kontakt:
- Orit Meshulam
- Numer telefonu: 972-47772952
- E-mail: o_meshulam@rambam.health.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 65 lat i starsi.
- Pacjenci z oczekiwaną długością hospitalizacji 4 dni lub dłużej.
- Pacjenci, którzy są świadomi i zdolni poznawczo do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, na co wskazuje wynik 0 w badaniu przesiewowym 4AT.
- Pacjenci, u których przed włączeniem do badania nie zdiagnozowano delirium.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku poniżej 65 lat.
- Pacjenci z przewidywanym czasem hospitalizacji krótszym niż 4 dni.
- Pacjenci z nieskorygowanymi wadami wzroku lub słuchu.
- Pacjenci z zaburzeniami świadomości lub zaburzeniami poznawczymi określonymi na podstawie wyniku 1 lub więcej w badaniu przesiewowym 4AT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osobisty asystent CogMe (PA)
CogMe PA to dedykowana aplikacja stworzona przez CogMe w celu oceny funkcji poznawczych pacjentów i zapewnienia im krótkiej i stymulującej interakcji.
Aplikacja działa na standardowym tablecie.
CogMe PA został zaprojektowany tak, aby był łatwy do zrozumienia i użyteczny także dla osób starszych, które mają niewielkie lub żadne doświadczenie w aplikacjach mobilnych.
Pytania w sesji pytań i odpowiedzi są oparte na zwalidowanych testach poznawczych, które wykazują związek z delirium i mają na celu ocenę subiektywnego samopoczucia i funkcji poznawczych pacjentów.
Wielokrotne korzystanie z aplikacji pozwoli wykryć wszelkie zmiany lub nieprawidłowości w okresie hospitalizacji.
|
Dwa razy dziennie, rano i wieczorem, elektroniczny tablet z CogMe PA będzie przekazywany pacjentowi przez asystenta badawczego.
Pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na krótką sesję pytań i odpowiedzi (Q&A) trwającą około 5-10 minut.
Ta interwencja będzie kontynuowana przez cały okres hospitalizacji, szacowany na około 5 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie delirium przez system CogMe
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas między wykryciem majaczenia przez model analizy danych CogMe a pierwszą diagnozą majaczenia na podstawie instrumentu Confusion Assessment Method (CAM).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh, Rambam Health Care Campus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Inouye SK. Delirium in older persons. N Engl J Med. 2006 Mar 16;354(11):1157-65. doi: 10.1056/NEJMra052321. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1655.
- Hshieh TT, Yang T, Gartaganis SL, Yue J, Inouye SK. Hospital Elder Life Program: Systematic Review and Meta-analysis of Effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Oct;26(10):1015-1033. doi: 10.1016/j.jagp.2018.06.007. Epub 2018 Jun 26.
- Yu KH, Beam AL, Kohane IS. Artificial intelligence in healthcare. Nat Biomed Eng. 2018 Oct;2(10):719-731. doi: 10.1038/s41551-018-0305-z. Epub 2018 Oct 10.
- O'Keeffe ST, Lavan JN. Predicting delirium in elderly patients: development and validation of a risk-stratification model. Age Ageing. 1996 Jul;25(4):317-21. doi: 10.1093/ageing/25.4.317.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Baker DI, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. The Hospital Elder Life Program: a model of care to prevent cognitive and functional decline in older hospitalized patients. Hospital Elder Life Program. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1697-706. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03885.x.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0589-21-RMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .