Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CogMe do zapobiegania i wczesnego wykrywania delirium (CogMe)

1 września 2023 zaktualizowane przez: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

Ocena platformy technologicznej CogMe do zapobiegania i wczesnego wykrywania delirium wśród starszych pacjentów w ostrych warunkach szpitalnych: badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie interwencyjne mające na celu ocenę systemu CogMe do wczesnego wykrywania i zapobiegania delirium. W badaniu zostaną zebrane pomiary fizjologiczne i poznawcze w celu oceny zdolności systemu CogMe do przewidywania i wykrywania delirium oraz do pomocy w opracowaniu przyszłych metod zapobiegania delirium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Delirium to zespół definiowany jako ostre zaburzenie zarówno świadomości, jak i funkcji poznawczych, które ma tendencję do wahań w czasie i jest spowodowane fizjologicznymi konsekwencjami stanu chorobowego. Jest częstym schorzeniem w warunkach intensywnej terapii, na oddziałach chorób wewnętrznych, u pacjentów pooperacyjnych i na oddziale intensywnej terapii. Delirium wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, dłuższymi pobytami w szpitalu, długotrwałymi zaburzeniami funkcji poznawczych i zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. Patofizjologia delirium jest wieloczynnikowa i nie do końca poznana.

Częstość występowania delirium wzrasta wraz z wiekiem i jest bardzo częsta u hospitalizowanych pacjentów w podeszłym wieku. Na niektórych oddziałach wskaźniki delirium mogą sięgać ponad 40%. Jednak delirium jest niedodiagnozowane w prawie dwóch trzecich przypadków lub błędnie diagnozowane jako depresja lub demencja. Ponadto wykazano wcześniej, że rozpoznanie majaczenia jest często opóźnione, a rozpoznawanie i dokumentowanie majaczenia przez lekarzy i pielęgniarki jest dalekie od optymalnego. Wczesna diagnoza delirium może poprawić wyniki kliniczne, skracając czas trwania objawów, skracając czas hospitalizacji i zmniejszając liczbę powikłań odległych.

Badania kliniczne wykazały, że delirium można zapobiegać nawet w jednej trzeciej przypadków poprzez wieloczynnikowe interwencje niefarmakologiczne, jednak ich wdrożenie może być kosztowne i wymagać specjalnie przeszkolonego personelu. Ponadto zwykle nie uwzględniają parametrów fizjologicznych.

Trzy ostatnie postępy technologiczne stwarzają obecnie możliwości nowego podejścia do zapobiegania delirium. Po pierwsze, w ostatnich latach monitorowanie parametrów życiowych za pomocą czujników noszonych na ciele, zasilanych zaawansowanymi algorytmami przetwarzania, stało się technicznie wykonalne. Rozwój ten może zapewnić możliwości wczesnego wykrywania delirium i wykrywania fizjologicznych wyzwalaczy delirium, takich jak odwodnienie, infekcje i brak snu. Po drugie, ostatnie postępy w systemach wirtualnego dialogu (np. Alexa firmy Amazon lub Siri firmy Apple) zapewniają nowe i ekscytujące możliwości automatycznej interakcji z pacjentem. Z urządzeń z komunikacją głosową lub multimodalną mogą korzystać starsi pacjenci, którzy mają niewielkie lub żadne doświadczenie w zakresie nowoczesnych technologii mobilnych. Wreszcie, niedawne postępy w cyfrowym gromadzeniu danych, infrastrukturze obliczeniowej i rozwoju algorytmów pozwalają obecnie rozszerzyć zastosowanie sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego na obszary medycyny, które wcześniej uważano za domenę ludzkich ekspertów. Połączenie tych trzech źródeł danych może znacznie ulepszyć obecne modele prognostyczne i pozwolić na wcześniejsze i dokładniejsze przewidywanie delirium.

Zautomatyzowany system, który mógłby pomóc w wykrywaniu delirium i ostrzegać klinicystów o możliwym początku zespołu, może znacznie poprawić leczenie i wyniki pacjentów. System CogMe wykorzystuje obecną technologię, aby zapewnić całościowe i skalowalne podejście do przewidywania majaczenia, wykrywania go i zapobiegania, obejmujące zarówno aspekty fizjologiczne, jak i poznawcze. System wykorzystuje urządzenia ubieralne do monitorowania parametrów fizjologicznych i komunikuje się z pacjentami za pomocą dedykowanej aplikacji na tablety – CogMe Personal Assistant (PA). W tym badaniu dane zebrane przez urządzenia do noszenia i CogMe PA, w połączeniu z danymi pacjentów z EMR, zostaną przeanalizowane retrospektywnie przy użyciu technik uczenia maszynowego (CogMe Data Analytics) w celu oceny zdolności systemu CogMe do przewidywania i wykrywania delirium .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 65 lat i starsi.
  • Pacjenci z oczekiwaną długością hospitalizacji 4 dni lub dłużej.
  • Pacjenci, którzy są świadomi i zdolni poznawczo do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, na co wskazuje wynik 0 w badaniu przesiewowym 4AT.
  • Pacjenci, u których przed włączeniem do badania nie zdiagnozowano delirium.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku poniżej 65 lat.
  • Pacjenci z przewidywanym czasem hospitalizacji krótszym niż 4 dni.
  • Pacjenci z nieskorygowanymi wadami wzroku lub słuchu.
  • Pacjenci z zaburzeniami świadomości lub zaburzeniami poznawczymi określonymi na podstawie wyniku 1 lub więcej w badaniu przesiewowym 4AT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osobisty asystent CogMe (PA)
CogMe PA to dedykowana aplikacja stworzona przez CogMe w celu oceny funkcji poznawczych pacjentów i zapewnienia im krótkiej i stymulującej interakcji. Aplikacja działa na standardowym tablecie. CogMe PA został zaprojektowany tak, aby był łatwy do zrozumienia i użyteczny także dla osób starszych, które mają niewielkie lub żadne doświadczenie w aplikacjach mobilnych. Pytania w sesji pytań i odpowiedzi są oparte na zwalidowanych testach poznawczych, które wykazują związek z delirium i mają na celu ocenę subiektywnego samopoczucia i funkcji poznawczych pacjentów. Wielokrotne korzystanie z aplikacji pozwoli wykryć wszelkie zmiany lub nieprawidłowości w okresie hospitalizacji.
Dwa razy dziennie, rano i wieczorem, elektroniczny tablet z CogMe PA będzie przekazywany pacjentowi przez asystenta badawczego. Pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na krótką sesję pytań i odpowiedzi (Q&A) trwającą około 5-10 minut. Ta interwencja będzie kontynuowana przez cały okres hospitalizacji, szacowany na około 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie delirium przez system CogMe
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas między wykryciem majaczenia przez model analizy danych CogMe a pierwszą diagnozą majaczenia na podstawie instrumentu Confusion Assessment Method (CAM).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh, Rambam Health Care Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane innym badaczom na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj