Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CogMe for forebygging og tidlig påvisning av delirium (CogMe)

1. september 2023 oppdatert av: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

Evaluering av CogMe-teknologiplattformen for forebygging og tidlig påvisning av delirium blant eldre pasienter i akuttsykehusmiljø: A Proof of Concept-studie

Denne studien er designet som en prospektiv intervensjonsstudie for å evaluere CogMe-systemet for tidlig oppdagelse og forebygging av delirium. Studien vil samle inn fysiologiske og kognitive målinger for å evaluere evnen til CogMe-systemet til å forutsi og oppdage delirium og for å hjelpe utviklingen av fremtidige deliriumforebyggingsmetoder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delirium er et syndrom definert som en akutt forstyrrelse av både bevissthet og kognisjon som har en tendens til å svinge over tid og er forårsaket av de fysiologiske konsekvensene av en medisinsk tilstand. Det er en vanlig lidelse i akuttomsorgsmiljøer, på indremedisinske enheter, hos postoperative pasienter og intensivavdelingen. Delirium er assosiert med økt dødelighet, lengre sykehusopphold, langvarig kognitiv svikt og økte helsekostnader. Patofysiologien til delirium er multifaktoriell og er ikke fullstendig forstått.

Forekomsten av delirium øker med alderen og er svært vanlig hos eldre innlagte pasienter. I enkelte avdelinger kan deliriumraten nå over 40 %. Delirium er imidlertid underdiagnostisert i nesten to tredjedeler av tilfellene eller feildiagnostisert som depresjon eller demens. Videre er det tidligere vist at diagnosen delirium ofte er forsinket, og at gjenkjennelse og dokumentasjon av delirium hos leger og sykepleiere er langt fra optimal. Tidlig diagnose av delirium kan forbedre det kliniske resultatet, med kortere varighet av symptomer, redusert innleggelsestid og reduserte langtidskomplikasjoner.

Kliniske studier har vist at delirium kan forhindres i opptil en tredjedel av tilfellene ved multifaktorielle ikke-farmakologiske intervensjoner, men de kan være kostbare å implementere og krever spesialtrente medarbeidere. I tillegg tar de vanligvis ikke hensyn til fysiologiske parametere.

Tre nyere teknologiske fremskritt gir nå muligheter for en ny deliriumforebyggende tilnærming. For det første, i løpet av de siste årene har overvåking av vitale tegn med bærbare sensorer drevet av avanserte prosesseringsalgoritmer blitt teknisk mulig. Denne utviklingen kan gi muligheter for tidlig påvisning av delirium og for påvisning av fysiologiske triggere av delirium som dehydrering, infeksjoner og mangel på søvn. For det andre, nyere fremskritt innen virtuelle dialogsystemer (f.eks. Amazons Alexa eller Apples Siri) gir nye og spennende muligheter for automatisk pasientinteraksjon. Enheter med tale eller multimodal kommunikasjon kan brukes av eldre pasienter med liten eller ingen erfaring med moderne mobilteknologi. Til slutt, nyere fremskritt innen digitalisert datainnsamling, datainfrastruktur og utvikling av algoritmer, tillater nå kunstig intelligens og maskinlæringsapplikasjoner å utvide seg til områder innen medisin som tidligere ble antatt å være provinsen for menneskelige eksperter. Kombinasjonen av disse tre datakildene kan i stor grad forbedre dagens prediksjonsmodeller og tillate tidligere og mer nøyaktig deliriumprediksjon.

Et automatisert system som kan hjelpe med deliriumdeteksjon og varsle klinikere om mulig utbrudd av syndromet, kan i stor grad forbedre behandlingen og resultatene for pasienter. CogMe-systemet bruker dagens teknologi for å gi en helhetlig og skalerbar tilnærming for deliriumprediksjon, deteksjon og forebygging som dekker både fysiologiske og kognitive aspekter. Systemet bruker wearables for fysiologisk vitale overvåking og kommuniserer med pasienter ved hjelp av en dedikert nettbrettapp - CogMe Personal Assistant (PA). I denne studien vil dataene som samles inn av wearables og CogMe PA, i kombinasjon med pasientdata fra EMR, bli analysert retrospektivt ved hjelp av maskinlæringsteknikker (CogMe Data Analytics) for å evaluere evnen til CogMe-systemet til å forutsi og oppdage delirium .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 65 år og eldre.
  • Pasienter med forventet lengde på sykehusinnleggelse på 4 dager eller lenger.
  • Pasienter som er bevisste og kognitivt i stand til å gi skriftlig informert samtykke som foreslått av en score på 0 på 4AT-screening.
  • Pasienter som ikke har diagnosen delirium før innmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter yngre enn 65 år.
  • Pasienter med forventet innleggelsestid på mindre enn 4 dager.
  • Pasienter med ukorrigert syns- eller hørselshemming.
  • Pasienter med nedsatt bevissthet eller kognitiv svikt som bestemt av en skåre på 1 eller mer på 4AT-screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CogMe personlig assistent (PA)
CogMe PA er en dedikert applikasjon bygget av CogMe med det formål å vurdere de kognitive funksjonene til pasienter og gi dem en kort og stimulerende interaksjon. Applikasjonen kjører på et standard nettbrett. CogMe PA er designet for å være lett forståelig og brukbar også for eldre voksne med liten eller ingen erfaring med mobilapplikasjoner. Spørsmålene i Q&A-sesjonen er basert på validerte kognitive tester som har vist seg å være assosiert med delirium og er bygget for å vurdere pasientens subjektive velvære og kognitive funksjon. Gjentatt bruk av applikasjonen vil tillate å oppdage eventuelle endringer eller anomalier i løpet av sykehusinnleggelsesperioden.
To ganger om dagen, morgen og kveld, vil det elektroniske nettbrettet med CogMe PA bli gitt til pasienten av forskningsassistenten. Pasientene vil bli bedt om å svare på en kort spørsmål og svar (Q&A) økt med en varighet på omtrent 5-10 minutter. Denne intervensjonen vil fortsette gjennom hele innleggelsesperioden, beregnet til ca. 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjon av delirium av CogMe-systemet
Tidsramme: 24 timer
Tid mellom deteksjon av delirium av CogMe Data Analytics-modellen og første diagnose av delirium basert på instrumentet Confusion Assessment Method (CAM).
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh, Rambam Health Care Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere