- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05311761
CogMe for forebygging og tidlig påvisning av delirium (CogMe)
Evaluering av CogMe-teknologiplattformen for forebygging og tidlig påvisning av delirium blant eldre pasienter i akuttsykehusmiljø: A Proof of Concept-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Delirium er et syndrom definert som en akutt forstyrrelse av både bevissthet og kognisjon som har en tendens til å svinge over tid og er forårsaket av de fysiologiske konsekvensene av en medisinsk tilstand. Det er en vanlig lidelse i akuttomsorgsmiljøer, på indremedisinske enheter, hos postoperative pasienter og intensivavdelingen. Delirium er assosiert med økt dødelighet, lengre sykehusopphold, langvarig kognitiv svikt og økte helsekostnader. Patofysiologien til delirium er multifaktoriell og er ikke fullstendig forstått.
Forekomsten av delirium øker med alderen og er svært vanlig hos eldre innlagte pasienter. I enkelte avdelinger kan deliriumraten nå over 40 %. Delirium er imidlertid underdiagnostisert i nesten to tredjedeler av tilfellene eller feildiagnostisert som depresjon eller demens. Videre er det tidligere vist at diagnosen delirium ofte er forsinket, og at gjenkjennelse og dokumentasjon av delirium hos leger og sykepleiere er langt fra optimal. Tidlig diagnose av delirium kan forbedre det kliniske resultatet, med kortere varighet av symptomer, redusert innleggelsestid og reduserte langtidskomplikasjoner.
Kliniske studier har vist at delirium kan forhindres i opptil en tredjedel av tilfellene ved multifaktorielle ikke-farmakologiske intervensjoner, men de kan være kostbare å implementere og krever spesialtrente medarbeidere. I tillegg tar de vanligvis ikke hensyn til fysiologiske parametere.
Tre nyere teknologiske fremskritt gir nå muligheter for en ny deliriumforebyggende tilnærming. For det første, i løpet av de siste årene har overvåking av vitale tegn med bærbare sensorer drevet av avanserte prosesseringsalgoritmer blitt teknisk mulig. Denne utviklingen kan gi muligheter for tidlig påvisning av delirium og for påvisning av fysiologiske triggere av delirium som dehydrering, infeksjoner og mangel på søvn. For det andre, nyere fremskritt innen virtuelle dialogsystemer (f.eks. Amazons Alexa eller Apples Siri) gir nye og spennende muligheter for automatisk pasientinteraksjon. Enheter med tale eller multimodal kommunikasjon kan brukes av eldre pasienter med liten eller ingen erfaring med moderne mobilteknologi. Til slutt, nyere fremskritt innen digitalisert datainnsamling, datainfrastruktur og utvikling av algoritmer, tillater nå kunstig intelligens og maskinlæringsapplikasjoner å utvide seg til områder innen medisin som tidligere ble antatt å være provinsen for menneskelige eksperter. Kombinasjonen av disse tre datakildene kan i stor grad forbedre dagens prediksjonsmodeller og tillate tidligere og mer nøyaktig deliriumprediksjon.
Et automatisert system som kan hjelpe med deliriumdeteksjon og varsle klinikere om mulig utbrudd av syndromet, kan i stor grad forbedre behandlingen og resultatene for pasienter. CogMe-systemet bruker dagens teknologi for å gi en helhetlig og skalerbar tilnærming for deliriumprediksjon, deteksjon og forebygging som dekker både fysiologiske og kognitive aspekter. Systemet bruker wearables for fysiologisk vitale overvåking og kommuniserer med pasienter ved hjelp av en dedikert nettbrettapp - CogMe Personal Assistant (PA). I denne studien vil dataene som samles inn av wearables og CogMe PA, i kombinasjon med pasientdata fra EMR, bli analysert retrospektivt ved hjelp av maskinlæringsteknikker (CogMe Data Analytics) for å evaluere evnen til CogMe-systemet til å forutsi og oppdage delirium .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh
- Telefonnummer: +972502061183
- E-post: t_dwolatzky@rambam.health.gov.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Orit Meshulam
- Telefonnummer: +972-47772952
- E-post: o_meshulam@rambam.health.gov.il
Studiesteder
-
-
North
-
Haifa, North, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Ta kontakt med:
- Tzvi Dwolatzky
- Telefonnummer: 502061183
- E-post: t_dwolatzky@rambam.health.gov.il
-
Ta kontakt med:
- Orit Meshulam
- Telefonnummer: 972-47772952
- E-post: o_meshulam@rambam.health.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 65 år og eldre.
- Pasienter med forventet lengde på sykehusinnleggelse på 4 dager eller lenger.
- Pasienter som er bevisste og kognitivt i stand til å gi skriftlig informert samtykke som foreslått av en score på 0 på 4AT-screening.
- Pasienter som ikke har diagnosen delirium før innmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter yngre enn 65 år.
- Pasienter med forventet innleggelsestid på mindre enn 4 dager.
- Pasienter med ukorrigert syns- eller hørselshemming.
- Pasienter med nedsatt bevissthet eller kognitiv svikt som bestemt av en skåre på 1 eller mer på 4AT-screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CogMe personlig assistent (PA)
CogMe PA er en dedikert applikasjon bygget av CogMe med det formål å vurdere de kognitive funksjonene til pasienter og gi dem en kort og stimulerende interaksjon.
Applikasjonen kjører på et standard nettbrett.
CogMe PA er designet for å være lett forståelig og brukbar også for eldre voksne med liten eller ingen erfaring med mobilapplikasjoner.
Spørsmålene i Q&A-sesjonen er basert på validerte kognitive tester som har vist seg å være assosiert med delirium og er bygget for å vurdere pasientens subjektive velvære og kognitive funksjon.
Gjentatt bruk av applikasjonen vil tillate å oppdage eventuelle endringer eller anomalier i løpet av sykehusinnleggelsesperioden.
|
To ganger om dagen, morgen og kveld, vil det elektroniske nettbrettet med CogMe PA bli gitt til pasienten av forskningsassistenten.
Pasientene vil bli bedt om å svare på en kort spørsmål og svar (Q&A) økt med en varighet på omtrent 5-10 minutter.
Denne intervensjonen vil fortsette gjennom hele innleggelsesperioden, beregnet til ca. 5 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjon av delirium av CogMe-systemet
Tidsramme: 24 timer
|
Tid mellom deteksjon av delirium av CogMe Data Analytics-modellen og første diagnose av delirium basert på instrumentet Confusion Assessment Method (CAM).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh, Rambam Health Care Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Inouye SK. Delirium in older persons. N Engl J Med. 2006 Mar 16;354(11):1157-65. doi: 10.1056/NEJMra052321. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1655.
- Hshieh TT, Yang T, Gartaganis SL, Yue J, Inouye SK. Hospital Elder Life Program: Systematic Review and Meta-analysis of Effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Oct;26(10):1015-1033. doi: 10.1016/j.jagp.2018.06.007. Epub 2018 Jun 26.
- Yu KH, Beam AL, Kohane IS. Artificial intelligence in healthcare. Nat Biomed Eng. 2018 Oct;2(10):719-731. doi: 10.1038/s41551-018-0305-z. Epub 2018 Oct 10.
- O'Keeffe ST, Lavan JN. Predicting delirium in elderly patients: development and validation of a risk-stratification model. Age Ageing. 1996 Jul;25(4):317-21. doi: 10.1093/ageing/25.4.317.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Baker DI, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. The Hospital Elder Life Program: a model of care to prevent cognitive and functional decline in older hospitalized patients. Hospital Elder Life Program. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1697-706. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03885.x.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0589-21-RMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .