- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05311761
섬망의 예방 및 조기 발견을 위한 CogMe (CogMe)
급성 병원 환경에서 노인 환자의 섬망 예방 및 조기 발견을 위한 CogMe 기술 플랫폼 평가: 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
섬망은 시간이 지남에 따라 변동하는 경향이 있고 의학적 상태의 생리적 결과로 인해 발생하는 의식과 인지 모두의 급성 장애로 정의되는 증후군입니다. 급성 치료 환경, 내과, 수술 후 환자 및 집중 치료실에서 흔히 발생하는 장애입니다. 섬망은 사망률 증가, 입원 기간 연장, 장기 인지 장애 및 의료 비용 증가와 관련이 있습니다. 섬망의 병리생리학은 다인성이며 완전히 이해되지는 않습니다.
섬망의 유병률은 나이가 들면서 증가하며 노인 입원 환자에서 매우 흔합니다. 특정 부서에서는 섬망 비율이 40% 이상에 이를 수 있습니다. 그러나 거의 2/3의 사례에서 섬망이 과소 진단되거나 우울증 또는 치매로 오진됩니다. 게다가 이전에는 섬망의 진단이 종종 지연되고 의사와 간호사가 섬망을 인식하고 문서화하는 것이 최적과는 거리가 멀다는 것이 밝혀졌습니다. 섬망의 조기 진단은 증상 기간 단축, 입원 기간 단축 및 장기 합병증 감소로 임상 결과를 향상시킬 수 있습니다.
임상 연구에 따르면 다중 요소 비약리학적 중재를 통해 섬망 사례의 최대 1/3을 예방할 수 있지만 이를 구현하는 데 비용이 많이 들고 특별히 훈련된 직원이 필요할 수 있습니다. 또한 일반적으로 생리적 매개변수를 고려하지 않습니다.
최근의 세 가지 기술 발전은 이제 새로운 섬망 예방 접근 방식에 대한 기회를 제공합니다. 첫째, 최근 몇 년 동안 고급 처리 알고리즘으로 구동되는 웨어러블 센서를 사용한 바이탈 사인 모니터링이 기술적으로 실현 가능해졌습니다. 이러한 발전은 섬망의 조기 발견과 탈수, 감염 및 수면 부족과 같은 섬망의 생리적 유발 요인을 감지할 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다. 둘째, 가상 대화 시스템의 최근 발전(예: Amazon의 Alexa 또는 Apple의 Siri)는 자동 환자 상호 작용을 위한 새롭고 흥미로운 기회를 제공합니다. 최신 모바일 기술에 대한 경험이 거의 또는 전혀 없는 노인 환자는 음성 또는 다중 모드 통신 장치를 사용할 수 있습니다. 마지막으로 최근 디지털 데이터 수집, 컴퓨팅 인프라 및 알고리즘 개발의 발전으로 인공 지능 및 기계 학습 응용 프로그램이 이전에는 인간 전문가의 영역으로만 생각되었던 의학 분야로 확장될 수 있습니다. 이 세 가지 데이터 소스의 조합은 현재 예측 모델을 크게 개선하고 보다 빠르고 정확한 섬망 예측을 가능하게 합니다.
섬망 감지를 지원하고 임상의에게 증후군의 발생 가능성을 경고할 수 있는 자동화 시스템은 환자의 치료 및 결과를 크게 향상시킬 수 있습니다. CogMe 시스템은 현재 기술을 활용하여 생리학적 측면과 인지적 측면 모두를 포괄하는 섬망 예측, 감지 및 예방을 위한 총체적이고 확장 가능한 접근 방식을 제공합니다. 이 시스템은 생리학적 바이탈 모니터링을 위해 웨어러블을 사용하고 전용 태블릿 앱인 CogMe Personal Assistant(PA)를 통해 환자와 통신합니다. 이 연구에서는 EMR의 환자 데이터와 함께 웨어러블 및 CogMe PA에서 수집한 데이터를 기계 학습 기술(CogMe Data Analytics)을 사용하여 후향적으로 분석하여 섬망을 예측하고 감지하는 CogMe 시스템의 능력을 평가합니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh
- 전화번호: +972502061183
- 이메일: t_dwolatzky@rambam.health.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Orit Meshulam
- 전화번호: +972-47772952
- 이메일: o_meshulam@rambam.health.gov.il
연구 장소
-
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North
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Haifa, North, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus
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연락하다:
- Tzvi Dwolatzky
- 전화번호: 502061183
- 이메일: t_dwolatzky@rambam.health.gov.il
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연락하다:
- Orit Meshulam
- 전화번호: 972-47772952
- 이메일: o_meshulam@rambam.health.gov.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 65세 이상 남녀 환자.
- 예상 입원 기간이 4일 이상인 환자.
- 의식이 있고 인지적으로 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자는 4AT 스크리닝에서 0점으로 제안됩니다.
- 등록 전에 섬망 진단을 받지 못한 환자.
제외 기준:
- 65세 미만의 남녀 환자.
- 예상 입원 기간이 4일 미만인 환자.
- 교정되지 않은 시각 또는 청각 장애가 있는 환자.
- 4AT 스크리닝에서 1점 이상의 점수로 결정되는 의식 장애 또는 인지 장애가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CogMe 개인 비서(PA)
CogMe PA는 환자의 인지 기능을 평가하고 환자에게 짧고 자극적인 상호 작용을 제공하기 위해 CogMe에서 만든 전용 애플리케이션입니다.
응용 프로그램은 표준 태블릿에서 실행됩니다.
CogMe PA는 모바일 애플리케이션에 대한 경험이 거의 또는 전혀 없는 노인도 쉽게 이해하고 사용할 수 있도록 설계되었습니다.
Q&A 세션의 질문은 섬망과 관련이 있는 것으로 확인된 인지 테스트를 기반으로 하며 환자의 주관적 안녕과 인지 기능을 평가하기 위해 만들어졌습니다.
응용 프로그램을 반복적으로 사용하면 입원 기간 동안의 변화나 이상을 감지할 수 있습니다.
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하루에 두 번, 아침과 저녁에 CogMe PA가 포함된 전자 태블릿을 연구 보조원이 환자에게 제공합니다.
환자는 약 5-10분 동안 짧은 질의 응답(Q&A) 세션에 응답해야 합니다.
이 개입은 약 5일로 추정되는 입원 기간 동안 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CogMe 시스템에 의한 섬망 감지
기간: 24 시간
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CogMe 데이터 분석 모델에 의한 섬망 감지와 혼동 평가 방법(CAM) 기기를 기반으로 한 섬망의 첫 번째 진단 사이의 시간.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh, Rambam Health Care Campus
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Inouye SK. Delirium in older persons. N Engl J Med. 2006 Mar 16;354(11):1157-65. doi: 10.1056/NEJMra052321. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1655.
- Hshieh TT, Yang T, Gartaganis SL, Yue J, Inouye SK. Hospital Elder Life Program: Systematic Review and Meta-analysis of Effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Oct;26(10):1015-1033. doi: 10.1016/j.jagp.2018.06.007. Epub 2018 Jun 26.
- Yu KH, Beam AL, Kohane IS. Artificial intelligence in healthcare. Nat Biomed Eng. 2018 Oct;2(10):719-731. doi: 10.1038/s41551-018-0305-z. Epub 2018 Oct 10.
- O'Keeffe ST, Lavan JN. Predicting delirium in elderly patients: development and validation of a risk-stratification model. Age Ageing. 1996 Jul;25(4):317-21. doi: 10.1093/ageing/25.4.317.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Baker DI, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. The Hospital Elder Life Program: a model of care to prevent cognitive and functional decline in older hospitalized patients. Hospital Elder Life Program. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1697-706. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03885.x.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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