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CogMe para la Prevención y Detección Precoz del Delirio (CogMe)

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

Evaluación de la plataforma tecnológica CogMe para la prevención y detección temprana del delirio entre pacientes mayores en un entorno hospitalario de agudos: un estudio de prueba de concepto

Este estudio está diseñado como un estudio de intervención prospectivo para evaluar el sistema CogMe para la detección temprana y prevención del delirio. El estudio recopilará mediciones fisiológicas y cognitivas para evaluar la capacidad del sistema CogMe para predecir y detectar el delirio y ayudar al desarrollo de futuros métodos de prevención del delirio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El delirio es un síndrome definido como una alteración aguda tanto de la conciencia como de la cognición que tiende a fluctuar con el tiempo y es causado por las consecuencias fisiológicas de una condición médica. Es un trastorno común en entornos de cuidados agudos, en unidades de medicina interna, en pacientes posoperatorios y en la unidad de cuidados intensivos. El delirio se asocia con una mayor mortalidad, estancias hospitalarias más prolongadas, deterioro cognitivo a largo plazo y mayores costos de atención médica. La fisiopatología del delirio es multifactorial y no se comprende por completo.

La prevalencia del delirio aumenta con la edad y es muy frecuente en pacientes ancianos hospitalizados. En determinados departamentos las tasas de delirio pueden llegar a superar el 40%. Sin embargo, el delirio está infradiagnosticado en casi dos tercios de los casos o mal diagnosticado como depresión o demencia. Además, se ha demostrado previamente que el diagnóstico del delirio a menudo se retrasa y que el reconocimiento y la documentación del delirio por parte de médicos y enfermeras está lejos de ser óptimo. El diagnóstico temprano del delirio puede mejorar el resultado clínico, con una menor duración de los síntomas, una menor duración del ingreso y una reducción de las complicaciones a largo plazo.

Los estudios clínicos han demostrado que el delirio se puede prevenir en hasta un tercio de los casos mediante intervenciones no farmacológicas multifactoriales, pero su implementación puede ser costosa y requiere personal especialmente capacitado. Además, no suelen considerar parámetros fisiológicos.

Tres avances tecnológicos recientes ahora brindan oportunidades para un nuevo enfoque de prevención del delirio. Primero, en los últimos años, el monitoreo de signos vitales con sensores portátiles alimentados por algoritmos de procesamiento avanzados se ha vuelto técnicamente factible. Este desarrollo puede brindar oportunidades para la detección temprana del delirio y para la detección de desencadenantes fisiológicos del delirio, como deshidratación, infecciones y falta de sueño. En segundo lugar, los avances recientes en los sistemas de diálogo virtual (p. Alexa de Amazon o Siri de Apple) brindan oportunidades nuevas y emocionantes para la interacción automática con el paciente. Los dispositivos con voz o comunicación multimodal pueden ser utilizados por pacientes mayores con poca o ninguna experiencia en tecnología móvil moderna. Por último, el progreso reciente en la adquisición de datos digitalizados, la infraestructura informática y el desarrollo de algoritmos ahora permiten que las aplicaciones de inteligencia artificial y aprendizaje automático se expandan a áreas de la medicina que antes se pensaba que eran solo competencia de expertos humanos. La combinación de estas tres fuentes de datos puede mejorar en gran medida los modelos de predicción actuales y permitir una predicción del delirio más temprana y precisa.

Un sistema automatizado que podría ayudar con la detección del delirio y alertar a los médicos sobre la posible aparición del síndrome puede mejorar en gran medida el tratamiento y los resultados para los pacientes. El sistema CogMe utiliza la tecnología actual para proporcionar un enfoque holístico y escalable para la predicción, detección y prevención del delirio que cubre aspectos tanto fisiológicos como cognitivos. El sistema utiliza dispositivos portátiles para el control fisiológico de los signos vitales y se comunica con los pacientes mediante una aplicación de tableta dedicada: el Asistente personal (PA) de CogMe. En este estudio, los datos recopilados por los dispositivos portátiles y CogMe PA, en combinación con los datos de pacientes del EMR, se analizarán retrospectivamente utilizando técnicas de aprendizaje automático (CogMe Data Analytics) para evaluar la capacidad del sistema CogMe para predecir y detectar el delirio. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos a partir de los 65 años.
  • Pacientes con una duración esperada de hospitalización de 4 días o más.
  • Pacientes que son conscientes y cognitivamente capaces de dar su consentimiento informado por escrito según lo sugerido por una puntuación de 0 en la prueba de detección 4AT.
  • Pacientes que no tienen diagnóstico de delirio antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos menores de 65 años.
  • Pacientes con una duración esperada de hospitalización de menos de 4 días.
  • Pacientes con discapacidad visual o auditiva no corregida.
  • Pacientes con deterioro de la conciencia o deterioro cognitivo determinado por una puntuación de 1 o más en la prueba de detección 4AT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asistente personal (PA) de CogMe
CogMe PA es una aplicación dedicada construida por CogMe con el propósito de evaluar las funciones cognitivas de los pacientes y brindarles una interacción breve y estimulante. La aplicación se ejecuta en una tableta estándar. El CogMe PA está diseñado para ser fácilmente comprensible y útil también para adultos mayores con poca o ninguna experiencia en aplicaciones móviles. Las preguntas de la sesión de preguntas y respuestas se basan en pruebas cognitivas validadas que se ha demostrado que están asociadas con el delirio y están diseñadas para evaluar el bienestar subjetivo y la función cognitiva de los pacientes. El uso repetido de la aplicación permitirá detectar cualquier cambio o anomalía durante el período de hospitalización.
Dos veces al día, por la mañana y por la noche, el asistente de investigación entregará al paciente la tableta electrónica con el CogMe PA. Se les pedirá a los pacientes que respondan a una breve sesión de preguntas y respuestas (Q&A) de aproximadamente 5 a 10 minutos de duración. Esta intervención se mantendrá durante todo el período de hospitalización, estimado en aproximadamente 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La detección del delirio por el sistema CogMe
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo entre la detección de delirio por el modelo CogMe Data Analytics y el primer diagnóstico de delirio basado en el instrumento Confusion Assessment Method (CAM).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh, Rambam Health Care Campus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles para otros investigadores que lo soliciten.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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