- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05311761
CogMe para la Prevención y Detección Precoz del Delirio (CogMe)
Evaluación de la plataforma tecnológica CogMe para la prevención y detección temprana del delirio entre pacientes mayores en un entorno hospitalario de agudos: un estudio de prueba de concepto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio es un síndrome definido como una alteración aguda tanto de la conciencia como de la cognición que tiende a fluctuar con el tiempo y es causado por las consecuencias fisiológicas de una condición médica. Es un trastorno común en entornos de cuidados agudos, en unidades de medicina interna, en pacientes posoperatorios y en la unidad de cuidados intensivos. El delirio se asocia con una mayor mortalidad, estancias hospitalarias más prolongadas, deterioro cognitivo a largo plazo y mayores costos de atención médica. La fisiopatología del delirio es multifactorial y no se comprende por completo.
La prevalencia del delirio aumenta con la edad y es muy frecuente en pacientes ancianos hospitalizados. En determinados departamentos las tasas de delirio pueden llegar a superar el 40%. Sin embargo, el delirio está infradiagnosticado en casi dos tercios de los casos o mal diagnosticado como depresión o demencia. Además, se ha demostrado previamente que el diagnóstico del delirio a menudo se retrasa y que el reconocimiento y la documentación del delirio por parte de médicos y enfermeras está lejos de ser óptimo. El diagnóstico temprano del delirio puede mejorar el resultado clínico, con una menor duración de los síntomas, una menor duración del ingreso y una reducción de las complicaciones a largo plazo.
Los estudios clínicos han demostrado que el delirio se puede prevenir en hasta un tercio de los casos mediante intervenciones no farmacológicas multifactoriales, pero su implementación puede ser costosa y requiere personal especialmente capacitado. Además, no suelen considerar parámetros fisiológicos.
Tres avances tecnológicos recientes ahora brindan oportunidades para un nuevo enfoque de prevención del delirio. Primero, en los últimos años, el monitoreo de signos vitales con sensores portátiles alimentados por algoritmos de procesamiento avanzados se ha vuelto técnicamente factible. Este desarrollo puede brindar oportunidades para la detección temprana del delirio y para la detección de desencadenantes fisiológicos del delirio, como deshidratación, infecciones y falta de sueño. En segundo lugar, los avances recientes en los sistemas de diálogo virtual (p. Alexa de Amazon o Siri de Apple) brindan oportunidades nuevas y emocionantes para la interacción automática con el paciente. Los dispositivos con voz o comunicación multimodal pueden ser utilizados por pacientes mayores con poca o ninguna experiencia en tecnología móvil moderna. Por último, el progreso reciente en la adquisición de datos digitalizados, la infraestructura informática y el desarrollo de algoritmos ahora permiten que las aplicaciones de inteligencia artificial y aprendizaje automático se expandan a áreas de la medicina que antes se pensaba que eran solo competencia de expertos humanos. La combinación de estas tres fuentes de datos puede mejorar en gran medida los modelos de predicción actuales y permitir una predicción del delirio más temprana y precisa.
Un sistema automatizado que podría ayudar con la detección del delirio y alertar a los médicos sobre la posible aparición del síndrome puede mejorar en gran medida el tratamiento y los resultados para los pacientes. El sistema CogMe utiliza la tecnología actual para proporcionar un enfoque holístico y escalable para la predicción, detección y prevención del delirio que cubre aspectos tanto fisiológicos como cognitivos. El sistema utiliza dispositivos portátiles para el control fisiológico de los signos vitales y se comunica con los pacientes mediante una aplicación de tableta dedicada: el Asistente personal (PA) de CogMe. En este estudio, los datos recopilados por los dispositivos portátiles y CogMe PA, en combinación con los datos de pacientes del EMR, se analizarán retrospectivamente utilizando técnicas de aprendizaje automático (CogMe Data Analytics) para evaluar la capacidad del sistema CogMe para predecir y detectar el delirio. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh
- Número de teléfono: +972502061183
- Correo electrónico: t_dwolatzky@rambam.health.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Orit Meshulam
- Número de teléfono: +972-47772952
- Correo electrónico: o_meshulam@rambam.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
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North
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Haifa, North, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus
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Contacto:
- Tzvi Dwolatzky
- Número de teléfono: 502061183
- Correo electrónico: t_dwolatzky@rambam.health.gov.il
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Contacto:
- Orit Meshulam
- Número de teléfono: 972-47772952
- Correo electrónico: o_meshulam@rambam.health.gov.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos a partir de los 65 años.
- Pacientes con una duración esperada de hospitalización de 4 días o más.
- Pacientes que son conscientes y cognitivamente capaces de dar su consentimiento informado por escrito según lo sugerido por una puntuación de 0 en la prueba de detección 4AT.
- Pacientes que no tienen diagnóstico de delirio antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos menores de 65 años.
- Pacientes con una duración esperada de hospitalización de menos de 4 días.
- Pacientes con discapacidad visual o auditiva no corregida.
- Pacientes con deterioro de la conciencia o deterioro cognitivo determinado por una puntuación de 1 o más en la prueba de detección 4AT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asistente personal (PA) de CogMe
CogMe PA es una aplicación dedicada construida por CogMe con el propósito de evaluar las funciones cognitivas de los pacientes y brindarles una interacción breve y estimulante.
La aplicación se ejecuta en una tableta estándar.
El CogMe PA está diseñado para ser fácilmente comprensible y útil también para adultos mayores con poca o ninguna experiencia en aplicaciones móviles.
Las preguntas de la sesión de preguntas y respuestas se basan en pruebas cognitivas validadas que se ha demostrado que están asociadas con el delirio y están diseñadas para evaluar el bienestar subjetivo y la función cognitiva de los pacientes.
El uso repetido de la aplicación permitirá detectar cualquier cambio o anomalía durante el período de hospitalización.
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Dos veces al día, por la mañana y por la noche, el asistente de investigación entregará al paciente la tableta electrónica con el CogMe PA.
Se les pedirá a los pacientes que respondan a una breve sesión de preguntas y respuestas (Q&A) de aproximadamente 5 a 10 minutos de duración.
Esta intervención se mantendrá durante todo el período de hospitalización, estimado en aproximadamente 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La detección del delirio por el sistema CogMe
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo entre la detección de delirio por el modelo CogMe Data Analytics y el primer diagnóstico de delirio basado en el instrumento Confusion Assessment Method (CAM).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh, Rambam Health Care Campus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Inouye SK. Delirium in older persons. N Engl J Med. 2006 Mar 16;354(11):1157-65. doi: 10.1056/NEJMra052321. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1655.
- Hshieh TT, Yang T, Gartaganis SL, Yue J, Inouye SK. Hospital Elder Life Program: Systematic Review and Meta-analysis of Effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Oct;26(10):1015-1033. doi: 10.1016/j.jagp.2018.06.007. Epub 2018 Jun 26.
- Yu KH, Beam AL, Kohane IS. Artificial intelligence in healthcare. Nat Biomed Eng. 2018 Oct;2(10):719-731. doi: 10.1038/s41551-018-0305-z. Epub 2018 Oct 10.
- O'Keeffe ST, Lavan JN. Predicting delirium in elderly patients: development and validation of a risk-stratification model. Age Ageing. 1996 Jul;25(4):317-21. doi: 10.1093/ageing/25.4.317.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Baker DI, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. The Hospital Elder Life Program: a model of care to prevent cognitive and functional decline in older hospitalized patients. Hospital Elder Life Program. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1697-706. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03885.x.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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