- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05311761
CogMe para a Prevenção e Detecção Precoce do Delirium (CogMe)
Avaliação da plataforma de tecnologia CogMe para a prevenção e detecção precoce de delirium entre pacientes idosos em um ambiente hospitalar agudo: um estudo de prova de conceito
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Delirium é uma síndrome definida como um distúrbio agudo da consciência e da cognição que tende a flutuar ao longo do tempo e é causado pelas consequências fisiológicas de uma condição médica. É um distúrbio comum em ambientes de cuidados agudos, em unidades de medicina interna, em pacientes pós-operatórios e na unidade de terapia intensiva. O delirium está associado ao aumento da mortalidade, internações hospitalares mais longas, comprometimento cognitivo de longo prazo e aumento dos custos de saúde. A fisiopatologia do delirium é multifatorial e não é completamente compreendida.
A prevalência de delirium aumenta com a idade e é muito comum em pacientes idosos hospitalizados. Em certos departamentos, as taxas de delirium podem atingir mais de 40%. No entanto, o delirium é subdiagnosticado em quase dois terços dos casos ou diagnosticado erroneamente como depressão ou demência. Além disso, foi demonstrado anteriormente que o diagnóstico de delirium costuma ser atrasado e que o reconhecimento e a documentação do delirium por médicos e enfermeiras estão longe de ser ideais. O diagnóstico precoce do delirium pode melhorar o desfecho clínico, com redução da duração dos sintomas, diminuição do tempo de internação e redução das complicações a longo prazo.
Estudos clínicos demonstraram que o delirium pode ser prevenido em até um terço dos casos por intervenções multifatoriais não farmacológicas, mas sua implementação pode ser cara e requer pessoal especialmente treinado. Além disso, geralmente não consideram parâmetros fisiológicos.
Três avanços tecnológicos recentes agora oferecem oportunidades para uma nova abordagem de prevenção de delirium. Primeiro, nos últimos anos, o monitoramento de sinais vitais com sensores vestíveis alimentados por algoritmos de processamento avançados tornou-se tecnicamente viável. Esse desenvolvimento pode fornecer oportunidades para detecção precoce de delirium e para detecção de gatilhos fisiológicos de delirium, como desidratação, infecções e falta de sono. Em segundo lugar, avanços recentes em sistemas de diálogo virtual (p. Alexa da Amazon ou Siri da Apple) oferecem oportunidades novas e empolgantes para interação automática com o paciente. Dispositivos com voz ou comunicação multimodal podem ser usados por pacientes idosos com pouca ou nenhuma experiência em tecnologia móvel moderna. Por fim, o progresso recente na aquisição de dados digitalizados, infraestrutura de computação e desenvolvimento de algoritmos agora permite que aplicativos de inteligência artificial e aprendizado de máquina se expandam para áreas da medicina que antes eram consideradas apenas domínio de especialistas humanos. A combinação dessas três fontes de dados pode melhorar muito os modelos de previsão atuais e permitir uma previsão mais precoce e precisa do delirium.
Um sistema automatizado que pode auxiliar na detecção de delirium e alertar os médicos para um possível início da síndrome pode melhorar muito o tratamento e os resultados dos pacientes. O sistema CogMe utiliza tecnologia atual para fornecer uma abordagem holística e escalável para previsão, detecção e prevenção de delirium, abrangendo aspectos fisiológicos e cognitivos. O sistema usa wearables para monitoramento de sinais vitais fisiológicos e se comunica com os pacientes por meio de um aplicativo de tablet dedicado - o CogMe Personal Assistant (PA). Neste estudo, os dados coletados pelos wearables e pelo CogMe PA, em combinação com os dados do paciente do EMR, serão analisados retrospectivamente usando técnicas de aprendizado de máquina (CogMe Data Analytics) para avaliar a capacidade do sistema CogMe de prever e detectar delirium .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh
- Número de telefone: +972502061183
- E-mail: t_dwolatzky@rambam.health.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Orit Meshulam
- Número de telefone: +972-47772952
- E-mail: o_meshulam@rambam.health.gov.il
Locais de estudo
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North
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Haifa, North, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
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Contato:
- Tzvi Dwolatzky
- Número de telefone: 502061183
- E-mail: t_dwolatzky@rambam.health.gov.il
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Contato:
- Orit Meshulam
- Número de telefone: 972-47772952
- E-mail: o_meshulam@rambam.health.gov.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 65 anos.
- Pacientes com expectativa de hospitalização de 4 dias ou mais.
- Pacientes conscientes e cognitivamente capazes de fornecer consentimento informado por escrito, conforme sugerido por uma pontuação de 0 na triagem 4AT.
- Pacientes sem diagnóstico de delirium antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Pacientes masculinos e femininos com menos de 65 anos de idade.
- Pacientes com tempo esperado de hospitalização inferior a 4 dias.
- Pacientes com deficiência visual ou auditiva não corrigida.
- Pacientes com consciência prejudicada ou comprometimento cognitivo conforme determinado por uma pontuação de 1 ou mais na triagem 4AT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CogMe Assistente Pessoal (PA)
O CogMe PA é um aplicativo dedicado construído pela CogMe com o objetivo de avaliar as funções cognitivas dos pacientes e proporcionar a eles uma interação curta e estimulante.
O aplicativo é executado em um tablet padrão.
O CogMe PA foi projetado para ser facilmente compreensível e utilizável também por adultos mais velhos com pouca ou nenhuma experiência em aplicativos móveis.
As perguntas da sessão de perguntas e respostas são baseadas em testes cognitivos validados que demonstraram estar associados ao delirium e são construídas para avaliar o bem-estar subjetivo e a função cognitiva dos pacientes.
A utilização repetida da aplicação permitirá detetar quaisquer alterações ou anomalias durante o período de internamento.
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Duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, o tablet eletrônico com o CogMe PA será entregue ao paciente pelo assistente de pesquisa.
Os pacientes serão solicitados a responder a uma breve sessão de perguntas e respostas (perguntas e respostas) de aproximadamente 5 a 10 minutos de duração.
Esta intervenção terá continuidade durante todo o período de internamento, estimado em cerca de 5 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A detecção de delirium pelo sistema CogMe
Prazo: 24 horas
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Tempo entre a detecção de delirium pelo modelo CogMe Data Analytics e o primeiro diagnóstico de delirium com base no instrumento Confusion Assessment Method (CAM).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh, Rambam Health Care Campus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Inouye SK. Delirium in older persons. N Engl J Med. 2006 Mar 16;354(11):1157-65. doi: 10.1056/NEJMra052321. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1655.
- Hshieh TT, Yang T, Gartaganis SL, Yue J, Inouye SK. Hospital Elder Life Program: Systematic Review and Meta-analysis of Effectiveness. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Oct;26(10):1015-1033. doi: 10.1016/j.jagp.2018.06.007. Epub 2018 Jun 26.
- Yu KH, Beam AL, Kohane IS. Artificial intelligence in healthcare. Nat Biomed Eng. 2018 Oct;2(10):719-731. doi: 10.1038/s41551-018-0305-z. Epub 2018 Oct 10.
- O'Keeffe ST, Lavan JN. Predicting delirium in elderly patients: development and validation of a risk-stratification model. Age Ageing. 1996 Jul;25(4):317-21. doi: 10.1093/ageing/25.4.317.
- Inouye SK, Bogardus ST Jr, Baker DI, Leo-Summers L, Cooney LM Jr. The Hospital Elder Life Program: a model of care to prevent cognitive and functional decline in older hospitalized patients. Hospital Elder Life Program. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1697-706. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03885.x.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0589-21-RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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