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CogMe para a Prevenção e Detecção Precoce do Delirium (CogMe)

1 de setembro de 2023 atualizado por: Tzvi Dwolatzky, Rambam Health Care Campus

Avaliação da plataforma de tecnologia CogMe para a prevenção e detecção precoce de delirium entre pacientes idosos em um ambiente hospitalar agudo: um estudo de prova de conceito

Este estudo foi concebido como um estudo intervencional prospectivo para avaliar o sistema CogMe para detecção precoce e prevenção de delirium. O estudo coletará medições fisiológicas e cognitivas para avaliar a capacidade do sistema CogMe de prever e detectar delirium e auxiliar no desenvolvimento de futuros métodos de prevenção de delirium.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Delirium é uma síndrome definida como um distúrbio agudo da consciência e da cognição que tende a flutuar ao longo do tempo e é causado pelas consequências fisiológicas de uma condição médica. É um distúrbio comum em ambientes de cuidados agudos, em unidades de medicina interna, em pacientes pós-operatórios e na unidade de terapia intensiva. O delirium está associado ao aumento da mortalidade, internações hospitalares mais longas, comprometimento cognitivo de longo prazo e aumento dos custos de saúde. A fisiopatologia do delirium é multifatorial e não é completamente compreendida.

A prevalência de delirium aumenta com a idade e é muito comum em pacientes idosos hospitalizados. Em certos departamentos, as taxas de delirium podem atingir mais de 40%. No entanto, o delirium é subdiagnosticado em quase dois terços dos casos ou diagnosticado erroneamente como depressão ou demência. Além disso, foi demonstrado anteriormente que o diagnóstico de delirium costuma ser atrasado e que o reconhecimento e a documentação do delirium por médicos e enfermeiras estão longe de ser ideais. O diagnóstico precoce do delirium pode melhorar o desfecho clínico, com redução da duração dos sintomas, diminuição do tempo de internação e redução das complicações a longo prazo.

Estudos clínicos demonstraram que o delirium pode ser prevenido em até um terço dos casos por intervenções multifatoriais não farmacológicas, mas sua implementação pode ser cara e requer pessoal especialmente treinado. Além disso, geralmente não consideram parâmetros fisiológicos.

Três avanços tecnológicos recentes agora oferecem oportunidades para uma nova abordagem de prevenção de delirium. Primeiro, nos últimos anos, o monitoramento de sinais vitais com sensores vestíveis alimentados por algoritmos de processamento avançados tornou-se tecnicamente viável. Esse desenvolvimento pode fornecer oportunidades para detecção precoce de delirium e para detecção de gatilhos fisiológicos de delirium, como desidratação, infecções e falta de sono. Em segundo lugar, avanços recentes em sistemas de diálogo virtual (p. Alexa da Amazon ou Siri da Apple) oferecem oportunidades novas e empolgantes para interação automática com o paciente. Dispositivos com voz ou comunicação multimodal podem ser usados ​​por pacientes idosos com pouca ou nenhuma experiência em tecnologia móvel moderna. Por fim, o progresso recente na aquisição de dados digitalizados, infraestrutura de computação e desenvolvimento de algoritmos agora permite que aplicativos de inteligência artificial e aprendizado de máquina se expandam para áreas da medicina que antes eram consideradas apenas domínio de especialistas humanos. A combinação dessas três fontes de dados pode melhorar muito os modelos de previsão atuais e permitir uma previsão mais precoce e precisa do delirium.

Um sistema automatizado que pode auxiliar na detecção de delirium e alertar os médicos para um possível início da síndrome pode melhorar muito o tratamento e os resultados dos pacientes. O sistema CogMe utiliza tecnologia atual para fornecer uma abordagem holística e escalável para previsão, detecção e prevenção de delirium, abrangendo aspectos fisiológicos e cognitivos. O sistema usa wearables para monitoramento de sinais vitais fisiológicos e se comunica com os pacientes por meio de um aplicativo de tablet dedicado - o CogMe Personal Assistant (PA). Neste estudo, os dados coletados pelos wearables e pelo CogMe PA, em combinação com os dados do paciente do EMR, serão analisados ​​retrospectivamente usando técnicas de aprendizado de máquina (CogMe Data Analytics) para avaliar a capacidade do sistema CogMe de prever e detectar delirium .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 65 anos.
  • Pacientes com expectativa de hospitalização de 4 dias ou mais.
  • Pacientes conscientes e cognitivamente capazes de fornecer consentimento informado por escrito, conforme sugerido por uma pontuação de 0 na triagem 4AT.
  • Pacientes sem diagnóstico de delirium antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos com menos de 65 anos de idade.
  • Pacientes com tempo esperado de hospitalização inferior a 4 dias.
  • Pacientes com deficiência visual ou auditiva não corrigida.
  • Pacientes com consciência prejudicada ou comprometimento cognitivo conforme determinado por uma pontuação de 1 ou mais na triagem 4AT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CogMe Assistente Pessoal (PA)
O CogMe PA é um aplicativo dedicado construído pela CogMe com o objetivo de avaliar as funções cognitivas dos pacientes e proporcionar a eles uma interação curta e estimulante. O aplicativo é executado em um tablet padrão. O CogMe PA foi projetado para ser facilmente compreensível e utilizável também por adultos mais velhos com pouca ou nenhuma experiência em aplicativos móveis. As perguntas da sessão de perguntas e respostas são baseadas em testes cognitivos validados que demonstraram estar associados ao delirium e são construídas para avaliar o bem-estar subjetivo e a função cognitiva dos pacientes. A utilização repetida da aplicação permitirá detetar quaisquer alterações ou anomalias durante o período de internamento.
Duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, o tablet eletrônico com o CogMe PA será entregue ao paciente pelo assistente de pesquisa. Os pacientes serão solicitados a responder a uma breve sessão de perguntas e respostas (perguntas e respostas) de aproximadamente 5 a 10 minutos de duração. Esta intervenção terá continuidade durante todo o período de internamento, estimado em cerca de 5 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A detecção de delirium pelo sistema CogMe
Prazo: 24 horas
Tempo entre a detecção de delirium pelo modelo CogMe Data Analytics e o primeiro diagnóstico de delirium com base no instrumento Confusion Assessment Method (CAM).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tzvi Dwolatzky, MD MBBCh, Rambam Health Care Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis para outros pesquisadores mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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